adrenalínium-chlorid

Nepoužívajte Adrenalin Léčiva:  ak ste alergický na adrenalín  ak ste alergický na disiričitan sodný, siričitany (najmä ak máte aj prieduškovú astmu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.  ak máte vysoký krvný tlak  ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza)  ak máte ochorenie nadobličiek nazývané feochromocytóm  ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (zelený zákal)  ak máte nádor (adenóm) prostaty s tvorbou zvyškového moču  ak máte paroxyzmálnu tachykardiu (srdcová porucha)  ak máte kontinuálnu arytmiu s vysokou frekvenciou (srdcová porucha)  ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek  ak máte ochorenie srdcových tepien a srdcového svalu (koronárne ochorenie a ochorenia myokardu)  ak máte sklerotické zmeny na cievach (zmeny štruktúry a funkcie cievnej steny)  ak máte cor pulmonale (srdcová porucha)  na odstránenie prekrvenia pri lokálnom znecitlivení nosa, uší a prstov

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05450-ZME

2

•  ak podstúpite anestéziu halotanom
• divinyléterom
• trichlóretylénom a cyklopropánom  ak máte hyperkapniu (zvýšené množstvo oxidu uhličitého v krvi)  ak máte závažnú hypoxiu (znížené množstvo kyslíka v krvi)  pri súčasnom podávaní liekov na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) alebo tricyklických antidepresív  ak máte znížený objem krvi v krvnom obehu  ak máte pokročilý vek s ťažkou aterosklerózou  ak máte ochorenie srdca nazývané hypertrofická subaortálna stenóza

V ojedinelých prípadoch je použitie Adrenalinu Léčiva pri resuscitácii (oživovaní) alebo na liečbu ťažkých alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií opodstatnené aj napriek prítomnosti niektorého z vyššie uvedených stavov. V týchto prípadoch je ale bezpodmienečne nutné liečiť súčasne hypoxiu (nedostatok kyslíka), hyperkapniu (nadbytok oxidu uhličitého v krvi) a hypovolémiu s laktátovou acidózou (zníženie objemu krvi s hromadením kyseliny mliečnej v krvi).

Adrenalin Léčiva sa nesmie použiť intraarteriálne (do tepny).

Upozornenia a opatrenia

V nasledujúcich prípadoch sa môže Adrenalin Léčiva použiť vtedy, ak lekár starostlivo posúdi očakávaný prínos v porovnaní s možnými rizikami:  vysoký krvný tlak  zrýchlená srdcová činnosť (tachyarytmia)  zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)  ochorenie nadobličiek nazývané feochromocytóm  ochorenie srdcových tepien a srdcového svalu alebo srdcový infarkt  ťažká arterioskleróza (najmä mozgová arterioskleróza)  cor pulmonale (srdcová porucha)  ťažká porucha funkcie obličiek  chronické ochorenie pľúc  mitrálna stenóza (porucha srdcovej chlopne)  nezhubné zväčšenie prostaty s tvorbou zvyškového moču.

• Na predchádzanie vedľajších srdcovocievnych účinkov sa odporúča namiesto zvyšovania dávok adrenalínu skôr kombinácia s ďalšími katecholamínmi
• napr. dobutamínom
• dopamínom. Podávanie do tepny se neodporúča kvôli riziku gangrény (sneť)

• Obzvlášť starostlivo budete sledovaný
• ak patríte k pacientom so zvýšenou citlivosťou na vedľajšie účinky adrenalínu
• napríklad ak sa súbežne liečite inými liekmi
• ktoré môžu zvýšiť pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov adrenalínu (pozri časť „Iné lieky a Adrenalin Léčiva“). Budú vám podávať najnižšie možné dávky. Platí to aj pre pacientov
• u ktorých predstavujú vedľajšie účinky osobitné riziko
• napríklad dojčatá a deti
• starší pacienti
• pacienti s cukrovkou a pacienti s určitými poruchami elektrolytov
• ako je hypokaliémia (znížená hladina draslíka v krvi)
• hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) alebo acidóza (porucha rovnováhy vnútorného prostredia)

• Počas liečby vám budú sledovať krvný tlak
• tepovú frekvenciu
• funkciu obličiek
• prípadne EKG

• Iné lieky a Adrenalin Léčiva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je veľmi dôležité
• aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate:  enflurán
• izoflurán
• halotan alebo iné inhalačné anestetiká  iné sympatomimetiká (napr. orciprenalín – okrem iného na liečbu astmy)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05450-ZME

3

 L-tyroxín (na liečbu porúch štítnej žľazy)  teofylín (na liečbu astmy)  oxytocín (používa sa v pôrodníctve)  ornipresín (používa sa v zubnom lekárstve)  karbazochróm (používa sa na obmedzenie alebo zastavenie krvácania)  srdcové glykozidy (napr. dogixín, používa sa na liečbu srdcového zlyhania)  anticholinergiká (napr. atropín, používajú sa na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva)  určité antihistaminiká, (napr. difenhydramín, chlorfenamín, používané na liečbu alergických reakcií)  tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva, maprotilín (na liečbu depresie)  guanetidín, rezerpín (na liečbu vysokého tlaku)  levodopu (na liečbu Parkinsonovej choroby)  inhibítory MAO (používajú sa na liečbu depresie)  inhibítory COMT (na liečbu Parkinsonovej choroby)  blokátory alfa-receptoru (napr. fenoxybenzamín) a fenotiazíny  betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku)  antidiabetiká (na liečbu cukrovky)  námeľové akakoidy (napr. ergotamín, používané na liečbu migrény)  soli lítia (používané v psychiatrii na liečbu maniodepresívnej poruchy).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tehotenstvo Podávanie tohto lieku v období tehotenstva a dojčenia je potrebné riešiť individuálne z hľadiska možného prínosu pre matku a prípadného rizika pre plod.V čase pôrodu adrenalín predlžuje II. dobu pôrodnú a tlmí účinky oxytocínu.

• Dojčenie Adrenalín prechádza do materského mlieka
• avšak pri užití dojčaťom sa vstrebáva iba mierne a rýchlo sa odbúrava
• prerušenie dojčenia nie je potrebné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri aplikácii adrenalínu do oka majte na mysli, že môže zhoršiť videnie a teda aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiričitan sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Disiričitan sodný môže zriedkavo spôsobovať závažnú alergickú reakciu a bronchospazmus (zúženie priedušiek).

• Nepoužívajte Ubistesin forte, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení • alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • alergiu na iné lokálne anestetiká
• • epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liekmi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ubistesin forte
• obráťte sa na svojho zubného lekára
• ak máte niektorý z nasledujúcich stavov: • závažné problémy so srdcovým tepom (napr. atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa)

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03198-Z1B 2

• náhle zlyhanie srdca (náhla srdcová slabosť, napr. neočakávaná bolesť na hrudi v kľude alebo po infarkte myokardu (srdcovom infarkte); • nízky krvný tlak; • nezvyčajne rýchly srdcový tep; • srdcový infarkt v posledných 3 až 6 mesiacoch; • bypass (premostenie) koronárnej artérie v posledných 3 mesiacoch; • užívate lieky na zníženie krvného tlaku, nazývané betablokátory, napríklad propranolol. V takom prípade hrozí nebezpečenstvo hypertenznej krízy (veľmi vysokého tlaku krvi) alebo závažného zníženia srdcového tepu (pozri časť „Iné lieky a Ubistesin forte“). • veľmi vysoký krvný tlak; • súbežne užívate lieky na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby (tricyklické antidepresíva). Tieto lieky môžu zosilniť účinok adrenalínu. • epilepsiu; • nedostatok látky nazývanej cholínesteráza, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy); • problémy s obličkami; • závažné problémy s pečeňou; • ochorenie nazývané myasténia gravis, ktoré spôsobuje slabosť svalov; • ochorenie nazývané porfýria, spôsobujúce nervové komplikácie alebo kožné problémy; • používanie iných lokálnych anestetík, liekov spôsobujúcich dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík, ako je halotan); • užívate lieky nazývané antiagreganciá alebo antikoagulanciá, ktoré zabraňujú zúženiu alebo stvrdnutiu krvných ciev v rukách alebo nohách; • máte viac ako 70 rokov; • akékoľvek ťažkosti so srdcom v súčasnosti alebo v minulosti; • nedostatočne liečenú cukrovku; • výrazne nadmernú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikózu); • nádor nadobličky nazývaný feochromocytóm; • očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom; • zápal alebo infekciu v mieste, kde má byť podaná injekcia; • znížené množstvo kyslíka v telesných tkanivách (hypoxia), vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia) a metabolické poruchy vzniknuté v dôsledku vysokého množstva kyslých látok v krvi (metabolická acidóza).

Iné lieky a Ubistesin forte Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi. Je zvlášť dôležité povedať zubnému lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan); • sedatíva (ako je benzodiazepín, opioidy), napríklad na zníženie obáv pred zubným zákrokom; • lieky na srdce a krvný tlak (ako je guanadrel, guanetidín, propranolol, nadolol); • tricyklické antidepresíva používané na liečbu depresie (ako je amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín); • inhibítory COMT používané na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je entakapón, tolkapón); • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid); • lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (ako je digitalis, chinidín); • lieky proti záchvatom migrény (ako je metysergid, ergotamín); • sympatomimetické vazopresoriká (ako je kokaín, amfetamín, fenylefrín, pseudoefedrín, oxymetazolín), používané na zvýšenie krvného tlaku. Ak boli použité v priebehu posledných 24 hodín, je potrebné plánovaný zubný zákrok odložiť; • neuroleptiká (napríklad fenotiazíny).

• Ubistesin forte a jedlo Nejedzte
• ani nežuvajte žuvačku
• až kým sa vám neobnoví normálna citlivosť. Existuje riziko
• že si môžete zahryznúť do pier
• líc alebo jazyka; týka sa to najmä detí

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03198-Z1B 3

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím zubným lekárom alebo lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Váš zubný lekár alebo lekár rozhodne, či vám Ubistesin forte bude podaný počas tehotenstva.

S dojčením môžete opätovne začať po 5 hodinách od podania lieku/znecitlivenia.

Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak spozorujete vedľajšie účinky vrátane závratu, rozmazaného videnia alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým znovu nenadobudnete potrebné schopnosti (zvyčajne sa obnovia do 30 minút po zubnom zákroku).

Ubistesin forte obsahuje sodík a siričitan sodný • Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. • Siričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

V prípade existencie rizika alergickej reakcie váš zubný lekár použije na znecitlivenie iný liek.