Agomelatín

NEUŽÍVAJTE Agomelatín Stada • ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak vaša pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene), • ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01727-Z1B
• 2025/02667-Z1B

2

Upozornenia a opatrenia

• Existujú dôvody
• pre ktoré Agomelatín Stada nemusí byť pre vás vhodný: − Ak užívate lieky
• o ktorých je známe
• že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom
• ktorých liekov sa to týka. − Ak máte obezitu alebo nadváhu
• poraďte sa so svojím lekárom. − Ak máte cukrovku
• poraďte sa so svojím lekárom. − Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• váš lekár rozhodne
• či je pre vás Agomelatín Stada vhodný. − Ak máte bipolárnu poruchu
• ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií)
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4). − Ak trpíte demenciou
• váš lekár urobí osobitné hodnotenie
• či je pre vás vhodné užívať Agomelatín Stada

Počas liečby Agomelatínom Stada:

Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom • Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne. Niektorí pacienti môžu mať počas liečby Agomelatínom Stada zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:

Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky Približne po 3 týždňoch Približne po 6 týždňoch Približne po 12 týždňoch Približne po 24 týždňoch Krvné testy ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Agomelatínom Stada (pozri tiež pod „Ako užívať Agomelatín Stada“ v časti 3).

• Buďte pozorní k prejavom a príznakom
• že vaša pečeň nepracuje správne • Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutá koža/oči
• bolesť v pravej hornej časti brucha
• nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi)
• vyhľadajte okamžitú pomoc lekára
• ktorý vám môže poradiť
• aby ste prestali užívať Agomelatín Stada

Účinok Agomelatínu Stada nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Agomelatín Stada sa preto nemá u týchto pacientov používať.

• Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu
• môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• obvykle okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

• S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy
• ak: − ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• − ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami
• ktorí boli liečení antidepresívami

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01727-Z1B
• 2025/02667-Z1B

3

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

• Môže byť vhodné informovať rodinu
• alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci Agomelatín Stada sa neodporúča u detí mladších ako 7 rokov z dôvodu nedostatku informácií. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Agomelatín Stada sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

• Iné lieky a Agomelatín Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Agomelatín Stada nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Agomelatín Stada“ v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi. Určite svojmu lekárovi povedzte, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum) rifampicín (antibiotikum).

Určite svojmu lekárovi povedzte, ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.

Agomelatín Stada a alkohol Ak ste liečení Agomelatínom Stada, konzumácia alkoholu sa neodporúča.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Agomelatín Stada.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť
• ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite
• že sú vaše reakcie normálne

Agomelatín Stada obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Agomelatine Glenmark

• ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene).
• ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).

Upozornenia a opatrenia

Existujú dôvody, pre ktoré Agomelatine Glenmark nemusí byť pre vás vhodný:

• ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorých

liekov sa to týka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01935-Z1B

2

• ak ste obézny alebo máte nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
• ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
• ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás

Agomelatine Glenmark vhodný.

• ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie

• zvýšenej podráždenosti a emócií)
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4)

• ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať Agomelatine

Glenmark.

Počas liečby Agomelatinom Glenmark:

Čo robiť, aby ste sa vyhli možným závažným pečeňovým problémom Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať správnu funkciu vašej pečene. Niektorí pacienti môžu mať počas liečby s Agomelatinom Glenmark v krvi zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch majú vykonať kontrolné testy:

pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky približne po 3 týždňoch približne po 6 týždňoch približne po 12 týždňoch približne po 24 týždňoch Krvné testy ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe s Agomelatinom Glenmark (pozri tiež pod „Ako užívať Agomelatine Glenmark“ v časti 3).

Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne

• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé

• stmavnutie moču
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutá koža/oči
• bolesť v pravej hornej časti brucha
• nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi)
• vyhľadajte okamžitú pomoc lekára
• ktorý vám môže poradiť
• aby ste prestali užívať Agomelatine Glenmark

Účinok Agomelatinu Glenmark nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Agomelatine Glenmark sa preto nemá u týchto pacientov používať.

• Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu
• môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• obvykle okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko

samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak sa u vás kedykoľvek objavujú samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01935-Z1B

• 3 Môže byť vhodné informovať rodinu
• alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci Agomelatine Glenmark sa neodporúča u detí mladších ako 7 rokov z dôvodu nedostatku informácií. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Agomelatine Glenmark sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

• Iné lieky a Agomelatine Glenmark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Agomelatine Glenmark nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Agomelatine Glenmark“ v časti 2): fluvoxamín (iný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie), ciprofloxacín (antibiotikum) môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.

Určite svojmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum). Určite svojmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.

Agomelatine Glenmark a alkohol Ak sa liečite Agomelatinom Glenmark, požívanie alkoholu sa neodporúča.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Ak užívate Agomelatine Glenmark
• dojčenie sa má ukončiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť
• ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite
• že sú vaše reakcie normálne

Agomelatine Glenmark obsahuje sodík Agomelatine Glenmark obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Agomelatine Viatris 25 mg • ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak vaša pečeň nepracuje správne (porucha funkcie pečene), • ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).

• Upozornenia a opatrenia Existujú dôvody
• pre ktoré Agomelatine Viatris 25 mg nemusí byť pre vás vhodný: • Ak užívate lieky
• o ktorých je známe
• že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom
• ktorých liekov sa to týka

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02168-Z1B

• 2 • Ak máte obezitu alebo nadváhu
• poraďte sa so svojím lekárom. • Ak máte cukrovku
• poraďte sa so svojím lekárom. • Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• váš lekár rozhodne
• či je pre vás Agomelatine Viatris 25 mg vhodný. • Ak máte bipolárnu poruchu
• ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií)
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4). • Ak trpíte demenciou
• váš lekár urobí osobitné hodnotenie
• či je pre vás vhodné užívať Agomelatine Viatris 25 mg

Počas liečby Agomelatinom Viatris 25 mg:

Čo robiť, aby ste sa vyhli možným závažným pečeňovým problémom: • Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne. Niektorí pacienti môžu mať počas liečby agomelatínom zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:

Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky Približne po 3 týždňoch Približne po 6 týždňoch Približne po 12 týždňoch Približne po 24 týždňoch Krvné testy ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe s Agomelatinom Viatris 25 mg (pozri tiež „Ako užívať Agomelatine Viatris 25 mg“ v časti 3).

• Buďte pozorní na prejavy a príznaky nesprávnej funkcie vašej pečene • Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutá koža/oči
• bolesť v pravej hornej časti brucha
• nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi)
• vyhľadajte okamžitú pomoc lekára
• ktorý vám môže poradiť
• aby ste prestali užívať Agomelatine Viatris 25 mg

Účinok agomelatínu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Agomelatine Viatris 25 mg sa preto nemá u týchto pacientov používať.

• Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu
• môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• obvykle okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

• Môže byť nápomocné informovať rodinu
• alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02168-Z1B

3

Deti a dospievajúci Agomelatine Viatris 25 mg sa neodporúča u detí mladších ako 7 rokov z dôvodu nedostatku informácií. Údaje nie sú k dispozícii. Agomelatine Viatris 25 mg sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

• Iné lieky a Agomelatine Viatris 25 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Agomelatine Viatris 25 mg nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Agomelatine Viatris 25 mg“ v časti 2): fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie), ciprofloxacín (antibiotikum) môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi. Určite svojmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum), a ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.

Agomelatine Viatris 25 mg a alkohol Neodporúča sa pitie alkoholu počas liečby agomelatínom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Agomelatine Viatris 25 mg.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť
• ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite
• že sú vaše reakcie normálne

Agomelatine Viatris 25 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.