Altepláza
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Altepláza (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Actilyse 20 mg plv iio 1x20 mg+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+1 prenosová kanyla) (20 mg) |
Na čo sa Altepláza používa
- Liečivo Actilyse je altepláza. Patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká. Tieto lieky pôsobia tak
- že rozpúšťajú krvné zrazeniny
- ktoré sa vytvorili v krvných cievach
Actilyse 20 a Actilyse 50 mg sa používa na liečbu mnohých stavov, ktoré sú spôsobené vznikom krvných zrazenín vrátane:
- srdcového záchvatu spôsobeného krvnými zrazeninami v srdcových tepnách (akútny infarkt
myokardu),
- krvných zrazenín v pľúcnych tepnách (akútna masívna pľúcna embólia),
- cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v mozgovej tepne (náhla ischemická
cievna mozgová príhoda).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky popísané nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí užívali Actilyse.
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- srdcové zlyhanie - môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- krvácanie do mozgu (cerebrálna hemorágia) po liečbe mozgovej cievnej príhody spôsobenej
krvnou zrazeninou v tepne mozgu (náhla ischemická cievna mozgová príhoda) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
- krvácanie poškodenej krvnej cievy (ako je hematóm)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- bolesť na hrudi (angína pektoris)
Časté (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- ďalší srdcový záchvat
- krvácanie do mozgu (cerebrálna hemorágia) po liečbe srdcových záchvatov (infarkt myokardu) –
môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- zastavenie tlkotu srdca (zástava srdca) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- šok (veľmi nízky tlak krvi) z dôvodu srdcového zlyhania – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- krvácanie v hrdle
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, vrátane vracania krvi (hemateméza) alebo krv v stolici (meléna)
alebo krvácanie z konečníka, krvácanie z ďasien
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/01488-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/03436-Z1A
5
- krvácanie do tkanív tela spôsobujúce podliatinu zafarbenú do fialova (ekchymóza)
- krvácanie z močových ciest alebo pohlavných orgánov, ktoré môže viesť k výskytu krvi v moči
(hematúria)
- krvácanie alebo podliatina (hematóm) v mieste podania injekcie
Menej časté (vyskytujú sa u menej než 1 z 100 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- krvácanie v súvislosti s pľúcami, ako je krvavo sfarbený hlien (hemoptýza) alebo krvácanie do
dýchacieho traktu – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- nepravidelný srdcový rytmus po obnovení prívodu krvi do srdca
- poškodenie srdcových chlopní (mitrálna regurgitácia) alebo steny oddeľujúcej srdcové komory
(ventrikulárny septálny defekt) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- náhle upchatie tepny v pľúcach (pľúcna embólia), mozgu (mozgová embólia) a všetkých iných
oblastiach tela (systémová embólia)
- krvácanie z ucha
- znížený krvný tlak
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 1 000 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- krvácanie do membránového vaku obklopujúceho srdce (hemoperikardium) – môže byť
nevyhnutné liečbu ukončiť
- vnútorné krvácanie do zadnej časti brucha (retroperitoneálne krvácanie) – môže byť nevyhnutné
liečbu ukončiť
- tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sa môžu šíriť do ďalších orgánov v tele
(trombotická embólia). Príznaky budú závisieť od postihnutia orgánu.
- alergické reakcie, napr. žihľavka (urtikária) a vyrážka, ťažkosti s dýchaním (bronchospasmus),
tekutina pod pokožkou (angioedém), nízky krvný tlak alebo šok – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť
- krvácanie do oka (očná hemorágia)
- nevoľnosť (nauzea)
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- závažná alergická reakcia (napr. život ohrozujúci anafylaktický šok) – môže byť nevyhnutné
liečbu ukončiť
- príhody, ktoré ovplyvňujú nervový systém, ako sú:
• kŕče (konvulzie, záchvaty) • poruchy reči • zmätenosť alebo blúznenie (veľmi závažná zmätenosť) • úzkosť sprevádzaná roztržitosťou (agitácia) • depresia • zmeny myslenia (psychóza) Tieto poruchy sa často vyskytujú spolu s cievnou mozgovou príhodou spôsobenou krvnou zrazeninou alebo krvácaním do mozgu.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • krvácanie do vnútorných orgánov, napr. krvácanie do pečeni (pečeňová hemorágia) – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť • tvorba kryštalických zrazenín cholesterolu, ktoré sa môžu šíriť do ďalších orgánov v tele (embólia kryštálmi cholesterolu). Príznaky budú závisieť od postihnutia orgánu – môže byť nevyhnutné liečbu ukončiť • krvácanie, ktoré si vyžaduje transfúziu krvi • vracanie
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/01488-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/03436-Z1A
6 • zvýšená telesná teplota (horúčka) Po krvácaní do mozgu alebo iných závažných krvácavých stavoch sa môže vyskytnúť úmrtie alebo trvalá invalidita.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Actilyse:
- keď ste alergický (precitlivený) na alteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie zvyšujúce riziko krvácania, vrátane:
• porúch krvácania alebo sklonu ku krvácaniu • závažného alebo nebezpečného krvácania v niektorej časti tela • krvácania do mozgu alebo lebky • nekontrolovaného, veľmi vysokého krvného tlaku • bakteriálnej infekcie alebo zápalu srdca (endokarditída) alebo zápalu osrdcovníka (perikarditída)
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/01488-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/03436-Z1A
2 • zápalu pankreasu (akútna pankreatitída) • žalúdkového vredu alebo vredov v črevách • kŕčových žíl v pažeráku (ezofágeálne varixy) • abnormalít krvných ciev, ako je lokalizovaný opuch tepny (aneuryzma) • niektorých nádorov • závažného ochorenia pečene
- ak užívate liek používaný na „riedenie“ krvi (perorálne antikoagulanciá), pokiaľ vhodné testy
vylúčili klinicky významný účinok tohto lieku,
- ak ste niekedy mali chirurgický zákrok na mozgu alebo chrbtici,
- ak ste mali veľký chirurgický zákrok alebo závažné poranenie v posledných 3 mesiacoch,
- ak ste mali nedávno punkciu veľkej krvnej cievy,
- ak vám bola poskytnutá vonkajšia masáž srdca počas posledných 10 dní,
- ak ste rodila počas posledných 10 dní.
Váš lekár nesmie použiť Actilyse ani na liečbu srdcového záchvatu alebo krvných zrazenín v tepnách pľúc
- ak máte alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu spojenú s krvácaním do mozgu (hemoragická
cievna mozgová príhoda),
- ak máte alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu z neznámych dôvodov,
- ak ste mali v poslednom čase (počas uplynulých 6 mesiacov) cievnu mozgovú príhodu spôsobenú
krvnou zrazeninou v tepne mozgu (ischemická cievna mozgová príhoda), pokiaľ sa táto cievna mozgová príhoda lieči.
Lekár okrem toho nesmie použiť Actilyse na liečbu cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v tepne mozgu (náhla ischemická cievna mozgová príhoda)
- ak vaše príznaky cievnej mozgovej príhody začali pred viac ako 4,5 hodinami alebo ak je možné,
- že vaše príznaky začali pred viac ako 4
- 5 hodinami
- pretože neviete kedy začali
- ak je vaša cievna mozgová príhoda spôsobená iba veľmi miernymi príznakmi,
- ak sú znaky krvácania do mozgu,
- ak ste mali cievnu mozgovú príhodu počas uplynulých troch mesiacov,
- ak sa vaše príznaky výrazne zlepšujú ešte pred použitím Actilyse,
- ak máte veľmi závažnú cievnu mozgovú príhodu,
- ak ste mali kŕče (konvulzie) na začiatku cievnej mozgovej príhody,
- ak je váš tromboplastínový čas (krvný test na sledovanie, ako dobre sa vaša krv zráža) neobvyklý.
Tento test môže byť neobvyklý ak ste užili heparín (liek používaný na „riedenie“ krvi) v priebehu posledných 48 hodín.
- ak ste diabetik a už skoršie ste mali cievnu mozgovú príhodu,
- ak je vo vašej krvi veľmi malý počet krvných doštičiek (trombocytov),
- ak máte veľmi vysoký krvný tlak (okolo 185/110), ktorý možno znížiť iba podaním lieku
v injekčnej forme,
- ak je množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi veľmi nízke (pod 50 mg/dl),
- ak je množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi veľmi vysoké (nad 400 mg/dl),
- ak ste mladší ako 16 rokov. (Čo sa týka dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, pozri časť
„Váš lekár bude zvlášť opatrný pri používaní Actilyse“.)
Váš lekár bude zvlášť opatrný pri používaní Actilyse ak ste mali akúkoľvek alergickú reakciu inú ako náhla život ohrozujúca alergická reakcia (závažná precitlivenosť) na liečivo alteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte alebo ste nedávno mali nejaké ďalšie stavy, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako je: • malé poranenie • biopsia (procedúra odobratia vzorky tkaniva) • prepichnutie veľkých ciev
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/01488-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2024/03436-Z1A
3 • vnútrosvalová injekcia • externá masáž srdca ak vám už skôr podali Actilyse, ak ste vo veku vyššom ako 65 rokov, ak ste vo veku vyššom ako 80 rokov, môžete zaznamenať horší výsledok a to bez ohľadu na liečbu s Actilyse. Avšak vo všeobecnosti je pomer prínosov a rizík Actilyse u pacientov vo veku vyššom ako 80 rokov priaznivý a samotný vek nie je prekážkou pre liečbu s Actilyse, ak ste dospievajúci vo veku 16 rokov alebo starší, pri liečbe náhlej ischemickej mozgovej príhody sa prínos na individuálnej báze dôsledne posúdi voči rizikám.
- Iné lieky a Actilyse Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi. Je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi
- ak užívate alebo ste nedávno užívali:
- akékoľvek lieky, ktoré sa používajú na „riedenie“ krvi, vrátane:
• kyseliny acetylsalicylovej • warfarínu • kumarínu • heparínu
- určité lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa s vaším lekárom. Váš lekár vám podá Actilyse len ak možný prínos preváži možné riziko pre dieťa