Ambrisentán
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ambrisentán (4)
Na čo sa Ambrisentán používa
Ambrisentan AOP obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
- Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých
- dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách)
- ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú
- a preto srdce musí pracovať ťažšie
- aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy
- závrat a dýchavičnosť
Ambrisentan AOP rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan AOP sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete čokoľvek z nasledujúceho:
- Alergická reakcia Je to častý vedľajší účinok
- ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť: • vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla)
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- Opuch (edém)
- najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok
- ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Zlyhávanie srdca Je dôsledkom toho
- že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi. Je to častý vedľajší účinok
- ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú: • dýchavičnosť
- • silnú únavu
- • opuch členkov a nôh
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05056-Z1B
5
- Znížený počet červených krviniek (anémia) Je to veľmi častý vedľajší účinok
- ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niekedy si to vyžaduje transfúziu krvi. Príznaky zahŕňajú: • únavu a slabosť
- • dýchavičnosť
- • celkový pocit choroby
Nízky krvný tlak (hypotenzia) Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú: • pocit točenia hlavy.
→ Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu AOP, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Je dôležité
- aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia
- aby sa zistilo
- či máte anémiu a či vám pečeň správne funguje. Uistite sa
- že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Bude potrebné
- aby ste si dali urobiť pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho
- že vám pečeň nemusí správne fungovať“
- Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • bolesť hlavy
- • závraty
- • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
- • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom AOP
- • výtok z nosa alebo upchatý nos
- zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
- • nevoľnosť (nauzea)
- • hnačka
- • pocit únavy
- Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH) Navyše k vyššie uvedenému: • návaly tepla (sčervenenie kože)
- • vracanie
- • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
- • mdloba
- • odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
- • výtok z nosa
- • zápcha
- • bolesť žalúdka (brucha)
- • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
- • návaly tepla (sčervenenie kože)
- • vracanie
- • pocit slabosti
- • krvácanie z nosa
- • vyrážka
Pri kombinácii s tadalafilom Navyše k vyššie uvedenému (okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene): • zvonenie v ušiach (tinitus).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05056-Z1B
6
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • poškodenie pečene, • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída).
Pri kombinácii s tadalafilom Navyše k vyššie uvedenému: • náhla strata sluchu.
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Sú očakávané podobné vedľajšie účinky ako u dospelých, uvedené vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Ambrisentan AOP: • ak ste alergický na ambrisentán, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo“. • ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“. • ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný. • ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ambrisentan AOP
- obráťte sa na svojho lekára
- ak máte:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05056-Z1B
2
- • problémy s pečeňou
- • anémiu (znížený počet červených krviniek)
- • opuch rúk
- členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
- • ochorenie pľúc
- pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
→ Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan AOP vhodný.
- Bude potrebné
- aby ste si dali urobiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým
- ako začnete užívať Ambrisentan AOP a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania
- vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia
- aby zistil: • či máte anémiu
- • či vám pečeň správne funguje
→ Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu AOP.
- Príznaky toho
- že vám pečeň nemusí správne fungovať
- zahŕňajú: • nechutenstvo
- • nevoľnosť (nauzeu)
- • vracanie
- • vysokú teplotu (horúčku)
- • bolesť žalúdka (brucha)
- • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
- • tmavo sfarbený moč
- • svrbenie kože
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
→ Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 8 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
- Iné lieky a Ambrisentan AOP Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu AOP
- ak začnete užívať cyklosporín A (liek
- ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy)
- Ak užívate rifampicín (antibiotikum
- ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií)
- váš lekár vás bude sledovať
- keď Ambrisentan AOP začnete užívať prvýkrát
- Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost
- epoprostenol
- sildenafil)
- možno bude potrebné
- aby vás váš lekár sledoval
→ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo Ambrisentan AOP môže poškodiť nenarodené dieťa
- ktoré bolo počaté pred
- počas alebo krátko po liečbe
- → Ak je možné
- že by ste mohli otehotnieť
- používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05056-Z1B
3
(antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu AOP. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
→ Neužívajte Ambrisentan AOP, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
- → Ak počas užívania Ambrisentanu AOP otehotniete alebo ak sa budete domnievať
- že môžete byť tehotná
- ihneď navštívte svojho lekára
- Ak ste žena
- ktorá by mohla otehotnieť
- váš lekár vás požiada
- aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým
- ako začnete užívať Ambrisentan AOP a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku
Dojčenie Nie je známe, či Ambrisentan AOP prechádza do materského mlieka.
→ Počas užívania Ambrisentanu AOP nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
- Plodnosť Ak ste muž užívajúci Ambrisentan AOP
- je možné
- že tento liek u vás zníži počet spermií. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ak máte ohľadom tohto nejaké otázky alebo obavy
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ambrisentan AOP môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
→ Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
- Ambrisentan AOP obsahuje laktózu
- lecitín (sójový)
- červeň Allura AC – hliníkový lak (E129) a sodík Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú malé množstvo cukru
- ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára
Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú lecitín získaný zo sóje. Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek (pozri časť 2. Neužívajte Ambrisentan AOP).
Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú farbivo nazývané červeň Allura AC – hliníkový lak (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv) Príbalový leták
- Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv) Príbalový leták
- Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták