amlodipín (ako amlodipínium-bezylát)

Neužívajte Folgan HCT: • ak ste alergický (precitlivený) na olmesartan-medoxomil, amlodipín alebo skupinu blokátorov vápnikových kanálov (dihydropyridíny), hydrochlórtiazid alebo jemu podobné látky (sulfónamidy), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete mať alergiu, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte skôr, ako začnete užívať Folgan HCT. • ak máte závažné problémy s obličkami. • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén • ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej (s príznakmi dny alebo obličkových kameňov) v krvi, ktorá sa neupravila liečbou. • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Ani vo včasnom štádiu tehotenstva radšej Folgan HCT neužívajte – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). • ak máte závažné ochorenie pečene, ak je blokovaná tvorba alebo odvod žlče zo žlčníka (napr. kameňmi v žlčníku) alebo máte žltačku (žlté sfarbenie kože a očí). • ak máte slabé zásobenie tkanív krvou sprevádzané príznakmi ako nízky tlak krvi, pomalý pulz, rýchla činnosť srdca alebo šok (vrátane kardiogénneho šoku spôsobeného problémami so srdcom). • ak máte veľmi nízky krvný tlak. • ak máte znížený alebo blokovaný odtok krvi zo srdca, čo môže byť spôsobené zúžením chlopní a ciev, ktoré krv zo srdca odvádzajú (aortálna stenóza). • ak máte nízky srdcový výdaj po akútnom infarkte myokardu, čo môže spôsobovať skrátenie dychu a opuchy členkov a dolných končatín.

Neužívajte Folgan HCT, ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Folgan HCT
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Povedzte vášmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Folgan HCT“.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

• Ťažkosti s obličkami alebo ste po transplantácii obličky. • Ochorenie pečene. • Zlyhanie srdca alebo poruchu činnosti srdcových chlopní či srdcového svalu. • Závažné vracanie, hnačku, liečbu vysokými dávkami odvodňovacích tabletiek (diuretík) alebo ste na diéte s nízkym obsahom soli. • Zvýšenú hladinu draslíka v krvi. • Poruchu nadobličkovej žľazy (žľaza na hornom póle obličky, ktorá vylučuje hormóny).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

3 • Diabetes (cukrovka). • Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie). • Alergie alebo astmu. • Kožné reakcie ako spálenie alebo vyrážka po pobyte na slnku alebo v soláriu. • Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Folganu HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Folganu HCT vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: • ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať v liečbe krvného tlaku. • zhoršenie zraku alebo bolesť očí. Toto by mohli byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach a môžu vzniknúť v priebehu hodín až týždňov od začiatku užívania Folganu HCT. Ak sa tento stav nebude liečiť, môže viesť k trvalému poškodeniu zraku.

• Ak sa u vás po užití lieku Folganu HCT vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Folganom HCT

• Rovnako ako u iných liekov
• ktoré znižujú krvný tlak
• u pacientov s poruchami prietoku v srdci alebo v mozgu nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú príhodu. Preto bude lekár starostlivo sledovať váš krvný tlak

Folgan HCT môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny – bolestivé opuchy kĺbov). Preto vám lekár bude robiť kontrolné vyšetrenia krvi.

• Folgan HCT môže tiež spôsobiť zmeny koncentrácie určitých chemických látok nazývaných elektrolyty v krvi. Preto vám lekár bude kontrolovať ich hladiny v krvi. Prejavy zmien hladín elektrolytov sú: smäd
• sucho v ústach
• bolesti alebo kŕče svalov
• únava svalov
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• telesná slabosť
• spomalenosť
• únava
• ospalosť alebo nepokoj
• nevoľnosť
• vracanie
• znížené vylučovanie moču a zrýchlená akcia srdca. Ak si všimnete niektorý z týchto príznakov
• oznámte to svojmu lekárovi

• Ak sa chystáte na vyšetrenie prištítnej žľazy
• prestaňte Folgan HCT užívať
• až pokým vám toto vyšetrenie neurobia

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že by ste mohli otehotnieť), musíte o tejto skutočnosti informovať lekára. Folgan HCT sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, keďže by mohol spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci (do 18 rokov) Neodporúča sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Folgan HCT

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• Iné lieky na zníženie krvného tlaku, nakoľko môžu zvýšiť účinok Folganu HCT. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

• 4 Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Folgan HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“). • Lítium (liek užívaný na liečbu zmeny nálad a niektoré typy depresií) používaný súbežne s Folganom HCT môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium
• lekár vám bude kontrolovať hladinu lítia v krvi. • Diltiazem
• verapamil
• lieky používané pri poruchách srdcového rytmu a vysokom krvnom tlaku. • Rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín
• tetracyklíny alebo sparfloxacín
• antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy a iných infekcií. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
• rastlinný liek na liečbu depresie. • Cisaprid na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a čreve. • Difemanil na liečbu pomalej srdcovej činnosti a zvýšeného potenia. • Halofantrín na liečbu malárie. • Vinkamín i.v. na zlepšenie cirkulácie v nervovom systéme. • Amantadin na liečbu Parkinsonovej choroby. • Doplnky draslíka
• náhrady soli s obsahom draslíka
• „odvodňovacie tabletky“ (diuretiká)
• heparín (na zriedenie krvi a prevenciu krvných zrazenín)
• ACE inhibítory (na zníženie krvného tlaku)
• laxatíva (preháňadlá)
• steroidy
• adrenokortikotropný hormón (ACTH)
• karbenoxolón (na liečbu vredov ústnej dutiny a žalúdka)
• sodná soľ G penicilínu (nazývaná tiež benzylpenicilín sodný
• antibiotikum)
• niektoré lieky proti bolesti ako kyselina acetylsalicylová alebo salicyláty. Užívanie týchto liekov súbežne s Folganom HCT môže zmeniť hladinu draslíka v krvi. • Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID
• lieky používané na úľavu od bolesti
• opuchov a ďalších príznakov zápalu
• vrátane artritídy)
• používané súbežne s Folganom HCT môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. NSAID znižujú účinok Folganu HCT. Vysoké dávky salicylátov môžu zvýšiť toxický účinok na centrálny nervový systém. • Lieky na spanie
• sedatíva a antidepresíva užívané spolu s Folganom HCT môžu pri postavení sa vyvolať náhly pokles krvného tlaku. • Kolesevelam-chlorid
• liečivo
• ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi
• môže znižovať účinok Folganu HCT. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Folgan HCT najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelam-chloridu. • Niektoré antacidá (lieky na podporu trávenia a proti páleniu záhy)
• ktoré môžu mierne znižovať účinok Folganu HCT. • Niektoré lieky na relaxáciu (uvoľnenie) svalov ako baklofén a tubokurarín. • Anticholínergiká ako atropín a biperidén. • Doplnky vápnika. • Dantrolén (infúzia na závažné zvýšenie telesnej teploty). • Simvastatín
• používaný na zníženie cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi. • Lieky používané na kontrolu vašej imunitnej odpovede (ako je takrolimus
• sirolimus
• temsirolimus
• everolimus a cyklosporín)
• umožňujúce vášmu telu prijať transplantovaný orgán

• Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • Lieky na liečbu niektorých psychických ochorení ako tioridazín
• chlórpromazín
• levomepromazín
• trifluoperazín
• cyamemazín
• sulpirid
• amisulprid
• pimozid
• sultoprid
• tiaprid
• droperidol alebo haloperidol • Lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (napr. diazoxid) alebo vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory
• metyldopa)
• Folgan HCT môže ovplyvniť ich účinok. • Lieky
• ktoré sa používajú pri poruchách srdcového rytmu ako mizolastín
• pentamidín
• terfenadín
• dofetilid
• ibutilid alebo injekčný erytromycín. • Lieky používané v liečbe HIV/AIDS (napr. ritonavir
• indinavir
• nelfinavir) alebo v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol
• itrakonazol
• amfotericín). • Lieky používané v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol
• itrakonazol
• amfotericín). • Lieky na liečbu srdcových ochorení ako chinidín
• hydrochinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol
• bepridil alebo digitális. • Lieky na liečbu onkologických ochorení ako amifostín
• cyklofosfamid alebo metotrexát. • Lieky používané na zvýšenie krvného tlaku a na spomalenie akcie srdca ako noradrenalín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A

5 • Lieky používané na liečbu dny ako probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol. • Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi ako cholestyramín a cholestipol. • Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín alebo inzulín.

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Folgan HCT a jedlo, nápoje a alkohol Folgan HCT sa môže užívať s jedlom aj bez jedla. Grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať počas liečby Folganom HCT, pretože môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipín v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídané zvýšenie účinku Folganu HCT na zníženie krvného tlaku.

• Počas užívania Folganu HCT treba venovať zvýšenú opatrnosť pri konzumácii alkoholu
• lebo niektorí ľudia môžu pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa vám to stane
• nepite žiadny alkohol

• Starší ľudia Ak máte viac ako 65 rokov
• lekár vám bude pravidelne vyšetrovať krvný tlak pri každom zvyšovaní dávky
• aby vám tlak príliš neklesol

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám odporučí
• aby ste pred otehotnením liek prestali užívať
• prípadne ihneď ako zistíte
• že ste tehotná
• a poradí vám
• aby ste namiesto Folganu HCT začali užívať iný liek. Užívanie Folganu HCT sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom
• bezodkladne o tom informujte svojho lekára

• Dojčenie Ak dojčíte alebo začínate dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa
• že amlodipín a hydrochlórtiazid prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Folgan HCT sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť ďalej
• lekár vám vyberie inú liečbu

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete byť ospanlivý
• cítiť sa chorý
• mať závraty alebo bolesti hlavy. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
• až pokým príznaky celkom nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte AMIRAP

• ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín, ktorékoľvek ďalšie blokátory vápnikového kanála

• alebo ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku
• ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a opuch vašich pier
• tváre
• hrdla alebo jazyka

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03760-Z1B

2

• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom záchvate
• ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy

vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)

• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“

• Tieto prejavy zahŕňajú svrbenie
• žihľavku (urtikáriu)
• červené škvrny na rukách
• chodidlách a hrdle
• opuch hrdla a jazyka
• opuch v oblasti očí a pier
• ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní

• ak chodíte na dialýzu alebo akýkoľvek iný druh filtrácie krvi

V závislosti od používaného prístroja liečba AMIRAPOM nemusí byť pre vás vhodná.

• ak máte tažkosti s obličkami zapríčinené zníženým zásobovaním vašich obličiek krvou (renálna

arteriálna stenóza)

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

• dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie)
• ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše

Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.

• Neužívajte AMIRAP
• ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať AMIRAP

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať AMIRAP
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste staršia osoba
• ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
• ak máte riziko porúch cirkulácie v srdci alebo mozgu v prípade akútneho nízkeho krvného tlaku
• ak máte mimoriadne vysoký krvný tlak
• ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia,

stravy so zníženým prísunom solí, užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) počas dlhšieho obdobia alebo ak chodievate na dialýzu)

• ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou

(desenzibilizácia)

• ak máte dostať anestetikum

Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu AMIRAPOM jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti,

• ako je hrdlo)
• závažnej alergickej reakcie
• sa môže zvýšiť:

• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky
• lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny

• (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky
• ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
• ak užívate také lieky alebo máte zdravotný stav, ktoré vám môžu znižovať hladinu sodíka v krvi.

• Lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy
• najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi
• obzvlášť ak máte vyšší vek

• ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
• ak ste tmavej farby pleti:

Existuje u vás vyššie riziko:

• náhleho, vo väčšine prípadov bolestivého závažného opuchu hlbokých vrstiev kože, hlavne na

tvári (angioedém)

• zníženého účinku ramiprilu
• ak máte kašeľ

Ak sa zhorší, informujte o tom svojho lekára.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03760-Z1B

3

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte AMIRAP ”.

• ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. AMIRAP sa

neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať AMIRAP

Odporúča sa, aby vám váš lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča:

• na začiatku liečby
• u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým cievnym ochorením alebo
• ak sa používajú lieky, ktoré ovplyvňujú počet krvných buniek

Deti a dospievajúci AMIRAP sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u tejto populácie nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.

• Iné lieky a AMIRAP Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu
• že AMIRAP môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok AMIRAPU

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Môžu znížiť účinok AMIRAPU:

• lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je

ibuprofén, indometacín alebo kyselina acetylsalicylová)

• lieky na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhania srdca, astmy alebo alergií, ako je

• efedrín
• noradrenalín
• adrenalín
• izoproterenol
• dobutamín alebo dopamín Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak

• rifampicín (antibiotikum)
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu)

• Informujte svojho lekára
• ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov
• ak ich užívate spolu s AMIRAPOM:

• lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je

ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)

• lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
• temsirolimus (na liečbu nádorov)
• lieky, ktoré sa najčastejšie používajú na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov

(sirolimus, everolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

• sakubitril/valsartan (na liečbu problémov so srdcom)
• Neužívajte AMIRAP ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan (pozri „Neužívajte

AMIRAP“ a „Iné lieky a AMIRAP“).

• diuretiká (lieky na odvodnenie), ako je furosemid
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte AMIRAP ” a „Upozornenia a opatrenia“)

• erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03760-Z1B

4

• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu

a vylučovanie moču, napr. spironolaktón, triamterén, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín a takrolimus, lieky potláčajúce imunitnú odpoveď organizmu používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín). Vyžaduje sa dôsledné sledovanie hladiny draslíka v krvi, ak sa tieto liečivá používajú súbežne.

• steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
• alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
• prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu)
• lieky, ktoré môžu ovplyvniť počet krvných buniek
• ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (používaný na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV)
• dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)
• vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky)
• racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
• verapamil, diltiazem (na liečbu niektorých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku)

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Ich účinok môže byť ovplyvnený liečbou AMIRAPOM:

• lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu glukózy podávané cez ústa (perorálne) a

inzulín AMIRAP môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Pokiaľ užívate AMIRAP, budú vám dôkladne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

• lítium (na liečbu psychických ťažkostí)

AMIRAP môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.

• simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu)

Amlodipín zvyšuje expozíciu simvastatínu. Ak užívate AMIRAP, váš lekár vám bude musieť znížiť dávku simvastatínu.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať AMIRAP

AMIRAP a jedlo, nápoje a alkohol

• Ľudia, ktorí užívajú AMIRAP, nemajú konzumovať grapefruitový džús alebo grapefruit. Je to

• z dôvodu
• že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi
• čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok AMIRAPU na zníženie krvného tlaku

• Požívanie alkoholu počas liečby AMIRAPOM môže vyvolať závraty alebo točenie hlavy. Ak si

• nie ste istý
• aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania AMIRAPU
• poraďte sa so svojím lekárom
• pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže zosilniť ich účinok

Tehotenstvo a dojčenie Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. AMIRAP nemáte užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť škodlivé pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby AMIRAPOM, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ešte pred plánovaným tehotenstvom prejdite na vhodnú alternatívnu liečbu.

Ak dojčíte, AMIRAP nemáte užívať.

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03760-Z1B

5

Vedenie vozidiel a obsluha strojov AMIRAP môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas užívania AMIRAPU môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť hlavy. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby AMIRAPOM alebo keď začnete užívať vyššiu dávku. Ak sa u vás objavia tieto prejavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.

AMIRAP 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly obsahujú azorubín (E122). Azorubín (E122) môže spôsobiť alergické reakcie.

AMIRAP 5 mg /5 mg a 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň allura (E129). Červeň allura (E129) môže spôsobiť alergické reakcie.

• AMIRAP 5 mg/10 mg
• 10 mg/10 mg
• 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tvrdej kapsule
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka