Lieky Interakcie Štatistiky

Apixabán

Účinná látka obsiahnutá v 339 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Apixabán (339)

Typ: Všetky rx
Názov lieku ▼
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 200x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 15x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 200x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 15x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)
Embavi 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVdC) (2,5 mg)

Na čo sa Apixabán používa

  • Embavi obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
  • ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa
  • ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Embavi sa používa u dospelých:

  • na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom

(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

  • na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Embavi sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.

Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.

  • Embavi obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
  • ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa
  • ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Embavi sa používa u dospelých:

  • na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl [DVT]) po operácii na nahradenie

bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže byť život ohrozujúci a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

  • na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom

(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

  • na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Embavi sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.

Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

2

  • Apixaban STADA obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
  • ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa
  • ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Apixaban STADA sa používa u dospelých:

• na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

• na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

  • Apixaban STADA obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
  • ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa
  • ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Apixaban STADA sa používa u dospelých: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza [DVT]) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnú starostlivosť

• na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

• na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

  • Apixaban Sandoz obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
  • ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa
  • ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Apixaban Sandoz GmbH sa používa u dospelých:

  • na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom

(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

  • na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Apixaban Sandoz GmbH sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.

Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.

Vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti je najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:
  • • do očí
  • • v žalúdku alebo črevách
  • • z konečníka
  • • krvi v moči
  • • z nosa
  • • z ďasien
  • • tvorby modrín a opuchov
  • anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 6

  • nevoľnosť;
  • krvné testy môžu ukázať:
  • zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • krvácanie:
  • • do mozgu alebo chrbtice
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • do brucha alebo z pošvy
  • • svetlá/červená krv v stolici
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
  • • z hemoroidu
  • • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
  • kožná vyrážka;
  • svrbenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • krvácanie:
  • • do pľúc alebo hrdla
  • • do priestoru za brušnou dutinou
  • • do svalu

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Embavi na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Krvácanie vrátane:
  • • z nosa
  • • z ďasien
  • • krvi v moči
  • • tvorby modrín a opuchu
  • • v žalúdku, črevách alebo z konečníka
  • • v ústach
  • • z pošvy
  • anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 7

  • nevoľnosť;
  • kožná vyrážka;
  • krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
  • krvácanie:
  • • do očí
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • svetlá/červená krv v stolici
  • • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
  • • z hemoroidu
  • • do svalu
  • svrbenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice; • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • krvácanie:

• do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.

  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

  • zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

  • Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Embavi podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
  • pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
  • ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
  • boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:

• z pošvy;

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 8 • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:
  • • z ďasien
  • • krvi v moči
  • • tvorby modrín a opuchov
  • • z čreva alebo konečníka
  • • svetlej/červenej krvi v stolici
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie
  • vypadávanie vlasov;
  • anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
  • nevoľnosť;
  • kožná vyrážka;
  • svrbenie;
  • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;
  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • krvácanie:
  • • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
  • • do žalúdka
  • • do očí
  • • do úst
  • • z hemoroidu
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • do mozgu alebo miechového kanála
  • • do pľúc
  • • do svalu
  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

  • zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché

červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

  • krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT); • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

6 Embavi sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môžu odlišovať, a nižšie sú uvedené pre každé ochorenie samostatne. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • krvácanie vrátane:

• tvorby modrín a opuchov;

  • nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť);
  • krvácanie:
  • • vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
  • • v žalúdku, črevách alebo svetlá/červená krv v stolici
  • • krv v moči
  • • z nosa
  • • z pošvy
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
  • svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • krvácanie:
  • • do svalov
  • • do očí
  • • z ďasien a krv v slinách pri kašli
  • • z konečníka
  • vypadávanie vlasov.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • krvácanie:
  • • do mozgu alebo chrbtice
  • • do pľúc alebo hrdla
  • • v ústach
  • • do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
  • • z hemoroidu
  • • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

  • zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

7

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:
  • • do očí
  • • v žalúdku alebo črevách
  • • z konečníka
  • • krvi v moči
  • • z nosa
  • • z ďasien
  • • tvorby modrín a opuchov
  • anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
  • nevoľnosť;
  • krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • krvácanie:
  • • do mozgu alebo chrbtice
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • do brucha alebo z pošvy
  • • svetlá/červená krv v stolici
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
  • • z hemoroidu
  • • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
  • kožná vyrážka;
  • svrbenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • krvácanie:
  • • do pľúc alebo hrdla
  • • do priestoru za brušnou dutinou
  • • do svalu

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

8 Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Embavi na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Krvácanie vrátane:
  • • z nosa
  • • z ďasien
  • • krvi v moči
  • • tvorby modrín a opuchu
  • • v žalúdku, črevách alebo z konečníka
  • • v ústach
  • • z pošvy
  • anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
  • nevoľnosť;
  • kožná vyrážka;
  • krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
  • krvácanie:
  • • do očí
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • svetlá/červená krv v stolici
  • • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
  • • z hemoroidu
  • • do svalu
  • svrbenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice; • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • krvácanie:

• do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.

  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

9

  • zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

  • alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

  • Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Embavi podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
  • pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
  • ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
  • boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:

• z pošvy; • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • krvácanie vrátane:
  • • z ďasien
  • • krvi v moči
  • • tvorby modrín a opuchov
  • • z čreva alebo konečníka
  • • svetlej/červenej krvi v stolici
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie
  • vypadávanie vlasov;
  • anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
  • znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
  • nevoľnosť;
  • kožná vyrážka;
  • svrbenie;
  • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;
  • krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • krvácanie:
  • • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
  • • do žalúdka
  • • do očí
  • • do úst
  • • z hemoroidu
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • do mozgu alebo miechového kanála
  • • do pľúc
  • • do svalu
  • kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

10

  • zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché

červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

  • krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT); • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči.

  • krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku je krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − do očí − v žalúdku alebo črevách − z konečníka − krvi v moči − z nosa − z ďasien − tvorby modrín a opuchov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo do vašej chrbtice − v ústach alebo krv v slinách pri kašli − do brucha alebo z pošvy − jasná/červená krv v stolici − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

6

• Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Kožná vyrážka • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do pľúc alebo vášho hrdla − do priestoru za brušnou dutinou − do svalu

  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Kožná vyrážka
  • na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou
  • s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − z nosa − z ďasien − krvi v moči − tvorby modrín a opuchu − do žalúdka, čriev alebo z konečníka − z úst − z pošvy • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Nízky krvný tlak
  • čo môže spôsobiť
  • že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Krvácanie: − do očí − z úst alebo krv v slinách pri kašli − svetlá/červená krv v stolici − vyšetrenia
  • ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

7

  • − krvácanie vyskytujúce sa po akejkoľvek operácii
  • vrátane tvorby modrín a opuchov
  • vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − z hemoroidu − do svalu • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť)
  • ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre
  • pier
  • úst
  • jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov
  • ihneď vyhľadajte svojho lekára: • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu
  • ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
  • čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Krvácanie: − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Apixaban STADA sa môže podávať na tri rozličné ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Krvácanie vrátane tvorby modrín a opuchov • Nauzea (pocit nevoľnosti)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť) • Krvácanie: − vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − v žalúdku, črevách alebo svetlá/červená krv v stolici − krv v moči

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

6

  • − z nosa − z pošvy • Nízky krvný tlak
  • čo môže spôsobiť
  • že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep. • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu
  • ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
  • čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Svrbenie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára. • Krvácanie: − do svalov − do očí − z ďasien a krv v slinách pri kašli − z konečníka • Vypadávanie vlasov

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc alebo hrdla − v ústach − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém). • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − do očí − v žalúdku alebo črevách − z konečníka − krvi v moči − z nosa − z ďasien − tvorby modrín a opuchov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

7

• Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − v ústach alebo krv v slinách pri kašli − do brucha alebo z pošvy − jasná/červená krv v stolici − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Kožná vyrážka • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do pľúc alebo hrdla − do priestoru za brušnou dutinou − do svalu

  • Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Kožná vyrážka
  • na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou
  • s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − z nosa − z ďasien − krvi v moči − tvorby modrín a opuchu − do žalúdka, čriev alebo z konečníka − z úst − z pošvy • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

8

• Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Krvácanie: − do očí − z úst alebo krv v slinách pri kašli − svetlá/červená krv v stolici − vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − z hemoroidu − do svalu • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára: • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Krvácanie: − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Krvácanie vrátane:

• do očí • v žalúdku alebo črevách • z konečníka • krvi v moči • z nosa • z ďasien • tvorby modrín a opuchov

  • Anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
  • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
  • Nauzea (pocit nevoľnosti)
  • Krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • Krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice • v ústach alebo krv v slinách pri kašli • do brucha alebo z pošvy • jasná/červená krv v stolici • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • z hemoroidu • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči

  • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
  • Krvné testy môžu ukázať:

• neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/02820-Z1B
  • 2026/00100-Z1B
  • 7 • zvýšenie hladiny bilirubínu
  • ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
  • čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
  • Kožná vyrážka
  • Svrbenie
  • Vypadávanie vlasov
  • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • Krvácanie:

• do pľúc alebo hrdla • do priestoru za brušnou dutinou • do svalu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne

tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škrvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Krvácanie vrátane:

• z nosa • z ďasien • krvi v moči • tvorby modrín a opuchu • do žalúdka, čriev alebo z konečníka • z úst • z pošvy

  • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
  • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
  • Nauzea (pocit nevoľnosti)
  • Kožná vyrážka
  • Krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
  • Krvácanie:

• do očí • z úst alebo krv v slinách pri kašli • svetlá/červená krv v stolici

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/02820-Z1B
  • 2026/00100-Z1B

8 • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • z hemoroidu • do svalu

  • Svrbenie
  • Vypadávanie vlasov
  • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

  • Krvné testy môžu ukázať:
  • • neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov • zvýšenie hladiny bilirubínu
  • ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
  • čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • Krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • Krvácanie do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
  • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne

tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

  • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škrvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

  • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

  • Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa
  • ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: • alergické reakcie (precitlivenosť)
  • ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre
  • pier
  • úst
  • jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Apixabanom Sandoz GmbH podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
  • pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
  • ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
  • boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Krvácanie vrátane: • z pošvy; • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Krvácanie vrátane:

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/02820-Z1B
  • 2026/00100-Z1B
  • 9 • z ďasien
  • • krvi v moči
  • • tvorby modrín a opuchov
  • • z čreva alebo konečníka
  • • svetlej/červenej krvi v stolici
  • • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie. • Vypadávanie vlasov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka • Svrbenie • Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep • Krvné testy môžu ukázať: • neobvyklú funkciu pečene
  • • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
  • • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)
  • Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Krvácanie: • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
  • • do žalúdka
  • • do očí
  • • do úst
  • • z hemoroidu
  • • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
  • • do mozgu alebo miechového kanála
  • • do pľúc
  • • do svalu. • Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín • Krvné testy môžu ukázať: • zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
  • • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
  • Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
  • obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
  • ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Kontraindikácie

Neužívajte Embavi, ak:

  • ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

  • nadmerne krvácate;
  • máte ochorenie orgánu tela, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo

nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 2

  • máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
  • užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo

heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

  • Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
  • zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
  • • poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek
  • • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou
  • • máte viac ako 75 rokov
  • • vážite 60 kg alebo menej
  • ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný;
  • problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;

• Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene.

  • máte náhradu srdcovej chlopne;
  • váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich

pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.

Pri užívaní Embavi buďte zvlášť opatrný

  • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému,
  • ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ktorý rozhodne
  • či je potrebné zmeniť liečbu
  • Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo výkon
  • ktorý môže spôsobiť krvácanie
  • váš lekár vás môže požiadať
  • aby ste na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
  • či zákrok môže spôsobiť krvácanie
  • spýtajte sa svojho lekára

Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.

  • Iné lieky a Embavi Ak užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Embavi a niektoré môžu jeho účinok znížiť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Embavi, keď užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Embavi a zvýšiť riziko neželaného krvácania:

  • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
  • iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
  • lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo

naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať obzvlášť zvýšené riziko krvácania;

  • lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
  • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Embavi zabrániť tvorbe krvných zrazenín:

  • lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 3

  • lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Účinky Embavi na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná
  • nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
  • ihneď to povedzte svojmu lekárovi
  • Nie je známe
  • či Embavi prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek. Poradia vám
  • či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že Embavi zhoršuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  • Embavi obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
  • t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Embavi, ak:

  • ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

  • nadmerne krvácate;
  • máte ochorenie orgánu tela, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo

nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);

  • máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
  • užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo

heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

  • Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
  • zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
  • • poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek
  • • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou
  • • máte viac ako 75 rokov
  • • vážite 60 kg alebo menej
  • ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný;
  • problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;

• Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene.

  • mali ste zavedenú trubičku (katéter), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii
  • alebo zmierneniu bolesti)
  • váš lekár vám povie
  • aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po vytiahnutí katétra
  • máte náhradu srdcovej chlopne;
  • váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich

pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.

Pri užívaní Embavi buďte zvlášť opatrný

  • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému,
  • ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ktorý rozhodne
  • či je potrebné zmeniť liečbu
  • Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo výkon
  • ktorý môže spôsobiť krvácanie
  • váš lekár vás môže požiadať
  • aby ste na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
  • či zákrok môže spôsobiť krvácanie
  • spýtajte sa svojho lekára

Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.

  • Iné lieky a Embavi Ak užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Embavi a niektoré môžu jeho účinok znížiť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Embavi, keď užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Embavi a zvýšiť riziko neželaného krvácania:

  • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

3

  • iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
  • lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo

naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať obzvlášť zvýšené riziko krvácania;

  • lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
  • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Embavi zabrániť tvorbe krvných zrazenín:

  • lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
  • lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Účinky Embavi na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná
  • nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
  • ihneď to povedzte svojmu lekárovi
  • Nie je známe
  • či Embavi prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek. Poradia vám
  • či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že Embavi zhoršuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  • Embavi obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
  • t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

NEUŽÍVAJTE Apixaban STADA, ak: • ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak nadmerne krvácate • ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu) • ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia) • ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatrán alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

2

heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

Upozornenia a opatrenia

  • Obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: • zvýšené riziko krvácania
  • ako napríklad: − poruchy krvácania
  • vrátane stavov
  • ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek − veľmi vysoký krvný tlak
  • ktorý nie je zvládnutý liečbou − máte viac ako 75 rokov − vážite 60 kg alebo menej • ťažké ochorenie obličiek
  • alebo ak ste dialyzovaný • problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti

Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene. • ak máte náhradu srdcovej chlopne • ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon

  • Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu STADA • ak viete
  • že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
  • ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
  • Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru
  • ktorá môže spôsobiť krvácanie
  • váš lekár vás môže požiadať
  • aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
  • či procedúra môže spôsobiť krvácanie
  • spýtajte sa svojho lekára

Deti a dospievajúci

Apixaban STADA sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

  • Iné lieky a Apixaban STADA Ak užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu STADA a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom STADA, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu STADA a zvýšiť riziko neželaného krvácania: • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.) • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir) • iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.) • lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania. • lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem) • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixaban STADA zabrániť tvorbe krvných zrazenín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

3

  • lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.)
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
  • lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

Tehotenstvo a dojčenie

  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Tehotenstvo Účinky apixabánu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
  • nemáte užívať tento liek. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
  • ihneď to povedzte svojmu lekárovi
  • Dojčenie Nie je známe
  • či apixabán prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
  • predtým ako začnete užívať tento liek
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám
  • či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U apixabánu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  • Apixaban STADA obsahuje laktózu a sodík Laktóza: Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
  • t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

NEUŽÍVAJTE Apixaban STADA, ak: • ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

2

• ak nadmerne krvácate • ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu) • ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia) • ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatrán alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: • zvýšené riziko krvácania, ako napríklad: − poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek − veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou − máte viac ako 75 rokov − vážite 60 kg alebo menej • ťažké ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný • problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene. • ak ste mali zavedený katéter (trubičku), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili Apixaban STADA 5 alebo viac hodín po vytiahnutí katétra • ak máte náhradu srdcovej chlopne • ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon

  • Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu STADA • ak viete
  • že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
  • ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
  • Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru
  • ktorá môže spôsobiť krvácanie
  • váš lekár vás môže požiadať
  • aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
  • či procedúra môže spôsobiť krvácanie
  • spýtajte sa svojho lekára

Deti a dospievajúci

Apixaban STADA sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

  • Iné lieky a Apixaban STADA Ak užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu STADA a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom STADA, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu STADA a zvýšiť riziko neželaného krvácania: • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.) • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir) • iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.) • lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

3

naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania. • lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem) • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixaban STADA zabrániť tvorbe krvných zrazenín

  • lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.)
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
  • lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

Tehotenstvo a dojčenie

  • Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Tehotenstvo Účinky apixabánu na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
  • nemáte užívať tento liek. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
  • ihneď to povedzte svojmu lekárovi
  • Dojčenie Nie je známe
  • či apixabán prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
  • predtým ako začnete užívať tento liek
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám
  • či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U apixabánu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  • Apixaban STADA obsahuje laktózu a sodík Laktóza: Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
  • t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/02820-Z1B
  • 2026/00100-Z1B

2 Neužívajte Apixaban Sandoz GmbH ak:

  • ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6)

  • nadmerne krvácate
  • máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo

nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu)

  • máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia)
  • užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo

heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

  • Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára
  • lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
  • zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:

• poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou • máte viac ako 75 rokov • vážite 60 kg alebo menej

  • ťažké ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný
  • problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti. Tento liek sa bude používať opatrne u

pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene.

  • ak ste mali zavedenú hadičku (katéter), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli
  • anestézii alebo zmierneniu bolesti)
  • váš lekár vám povie
  • aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po odstránení katétra
  • ak máte náhradu srdcovej chlopne
  • ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z

vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu Sandoz GmbH

  • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
  • systému
  • ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
  • obráťte sa na svojho lekára
  • ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
  • ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie,
  • váš lekár vás môže požiadať
  • aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
  • či procedúra môže spôsobiť krvácanie
  • spýtajte sa svojho lekára

Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.

  • Iné lieky a Apixaban Sandoz GmbH Ak užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Sandoz GmbH a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabánom Sandoz GmbH, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

  • Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
  • ev. č.: 2025/02820-Z1B
  • 2026/00100-Z1B

3 Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabánu Sandoz GmbH a zvýšiť riziko neželaného krvácania:

  • niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.)
  • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
  • iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.)
  • lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo

naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.

  • lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)
  • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu

alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixaban Sandoz GmbH zabrániť tvorbe krvných zrazenín:

  • lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.)
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
  • lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Účinky tohto lieku na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
  • nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
  • ihneď to povedzte svojmu lekárovi
  • Nie je známe
  • či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
  • predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojím lekárom
  • lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám
  • či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U tohto lieku sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Apixaban Sandoz GmbH obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liekové formy

Filmom obalená tableta (339)

Príbalové letáky

a 319 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií