Apixabán

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti je najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• • do očí
• • v žalúdku alebo črevách
• • z konečníka
• • krvi v moči
• • z nosa
• • z ďasien
• • tvorby modrín a opuchov

• anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 6

• nevoľnosť;
• krvné testy môžu ukázať:
• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie:

• • do mozgu alebo chrbtice
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • do brucha alebo z pošvy
• • svetlá/červená krv v stolici
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
• • z hemoroidu
• • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči

• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• vypadávanie vlasov;
• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie:

• • do pľúc alebo hrdla
• • do priestoru za brušnou dutinou
• • do svalu

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Embavi na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

• • z nosa
• • z ďasien
• • krvi v moči
• • tvorby modrín a opuchu
• • v žalúdku, črevách alebo z konečníka
• • v ústach
• • z pošvy

• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 7

• nevoľnosť;
• kožná vyrážka;
• krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
• krvácanie:

• • do očí
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • svetlá/červená krv v stolici
• • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
• • z hemoroidu
• • do svalu

• svrbenie;
• vypadávanie vlasov;
• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice; • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie:

• do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

• zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

• Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Embavi podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
• pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
• ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
• boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• z pošvy;

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A 8 • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• • z ďasien
• • krvi v moči
• • tvorby modrín a opuchov
• • z čreva alebo konečníka
• • svetlej/červenej krvi v stolici
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie

• vypadávanie vlasov;
• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
• nevoľnosť;
• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;
• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie:

• • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
• • do žalúdka
• • do očí
• • do úst
• • z hemoroidu
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • do mozgu alebo miechového kanála
• • do pľúc
• • do svalu

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché

červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

• krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT); • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

6 Embavi sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môžu odlišovať, a nižšie sú uvedené pre každé ochorenie samostatne. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• krvácanie vrátane:

• tvorby modrín a opuchov;

• nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť);
• krvácanie:

• • vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
• • v žalúdku, črevách alebo svetlá/červená krv v stolici
• • krv v moči
• • z nosa
• • z pošvy

• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

• svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• krvácanie:

• • do svalov
• • do očí
• • z ďasien a krv v slinách pri kašli
• • z konečníka

• vypadávanie vlasov.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie:

• • do mozgu alebo chrbtice
• • do pľúc alebo hrdla
• • v ústach
• • do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
• • z hemoroidu
• • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

• zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

7

Ak užívate Embavi na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• • do očí
• • v žalúdku alebo črevách
• • z konečníka
• • krvi v moči
• • z nosa
• • z ďasien
• • tvorby modrín a opuchov

• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
• nevoľnosť;
• krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• krvácanie:

• • do mozgu alebo chrbtice
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • do brucha alebo z pošvy
• • svetlá/červená krv v stolici
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
• • z hemoroidu
• • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči

• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• vypadávanie vlasov;
• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie:

• • do pľúc alebo hrdla
• • do priestoru za brušnou dutinou
• • do svalu

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

8 Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Embavi na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

• • z nosa
• • z ďasien
• • krvi v moči
• • tvorby modrín a opuchu
• • v žalúdku, črevách alebo z konečníka
• • v ústach
• • z pošvy

• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
• nevoľnosť;
• kožná vyrážka;
• krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
• krvácanie:

• • do očí
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • svetlá/červená krv v stolici
• • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie
• • z hemoroidu
• • do svalu

• svrbenie;
• vypadávanie vlasov;
• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice; • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie:

• do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

9

• zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

• alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

• Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Embavi podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
• pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
• ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
• boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• z pošvy; • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie vrátane:

• • z ďasien
• • krvi v moči
• • tvorby modrín a opuchov
• • z čreva alebo konečníka
• • svetlej/červenej krvi v stolici
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie

• vypadávanie vlasov;
• anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
• znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
• nevoľnosť;
• kožná vyrážka;
• svrbenie;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;
• krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie:

• • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
• • do žalúdka
• • do očí
• • do úst
• • z hemoroidu
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • do mozgu alebo miechového kanála
• • do pľúc
• • do svalu

• kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny

v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02732-Z1A

10

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché

červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;

• krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT); • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči.

• krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku je krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − do očí − v žalúdku alebo črevách − z konečníka − krvi v moči − z nosa − z ďasien − tvorby modrín a opuchov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo do vašej chrbtice − v ústach alebo krv v slinách pri kašli − do brucha alebo z pošvy − jasná/červená krv v stolici − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

6

• Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Kožná vyrážka • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do pľúc alebo vášho hrdla − do priestoru za brušnou dutinou − do svalu

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Kožná vyrážka
• na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou
• s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − z nosa − z ďasien − krvi v moči − tvorby modrín a opuchu − do žalúdka, čriev alebo z konečníka − z úst − z pošvy • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Nízky krvný tlak
• čo môže spôsobiť
• že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Krvácanie: − do očí − z úst alebo krv v slinách pri kašli − svetlá/červená krv v stolici − vyšetrenia
• ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

7

• − krvácanie vyskytujúce sa po akejkoľvek operácii
• vrátane tvorby modrín a opuchov
• vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − z hemoroidu − do svalu • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť)
• ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre
• pier
• úst
• jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov
• ihneď vyhľadajte svojho lekára: • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu
• ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
• čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Krvácanie: − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Apixaban STADA sa môže podávať na tri rozličné ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Krvácanie vrátane tvorby modrín a opuchov • Nauzea (pocit nevoľnosti)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť) • Krvácanie: − vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − v žalúdku, črevách alebo svetlá/červená krv v stolici − krv v moči

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

6

• − z nosa − z pošvy • Nízky krvný tlak
• čo môže spôsobiť
• že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep. • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu
• ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
• čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Svrbenie

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára. • Krvácanie: − do svalov − do očí − z ďasien a krv v slinách pri kašli − z konečníka • Vypadávanie vlasov

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc alebo hrdla − v ústach − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém). • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − do očí − v žalúdku alebo črevách − z konečníka − krvi v moči − z nosa − z ďasien − tvorby modrín a opuchov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

7

• Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − v ústach alebo krv v slinách pri kašli − do brucha alebo z pošvy − jasná/červená krv v stolici − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie − z hemoroidu − testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí • Kožná vyrážka • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do pľúc alebo hrdla − do priestoru za brušnou dutinou − do svalu

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Kožná vyrážka
• na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou
• s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate apixabán na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie vrátane: − z nosa − z ďasien − krvi v moči − tvorby modrín a opuchu − do žalúdka, čriev alebo z konečníka − z úst − z pošvy • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2025/02676-Z1B

8

• Krvné testy môžu ukázať: − zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep • Krvácanie: − do očí − z úst alebo krv v slinách pri kašli − svetlá/červená krv v stolici − vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči − krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie − z hemoroidu − do svalu • Svrbenie • Vypadávanie vlasov • Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára: • Krvné testy môžu ukázať: − neobvyklú funkciu pečene − zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov − zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Krvácanie: − do mozgu alebo chrbtice − do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Krvácanie: − do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou • Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

• do očí • v žalúdku alebo črevách • z konečníka • krvi v moči • z nosa • z ďasien • tvorby modrín a opuchov

• Anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
• Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
• Nauzea (pocit nevoľnosti)
• Krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice • v ústach alebo krv v slinách pri kašli • do brucha alebo z pošvy • jasná/červená krv v stolici • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • z hemoroidu • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči

• Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
• Krvné testy môžu ukázať:

• neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02820-Z1B
• 2026/00100-Z1B

• 7 • zvýšenie hladiny bilirubínu
• ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
• čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

• Kožná vyrážka
• Svrbenie
• Vypadávanie vlasov
• Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Krvácanie:

• do pľúc alebo hrdla • do priestoru za brušnou dutinou • do svalu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne

tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škrvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Krvácanie vrátane:

• z nosa • z ďasien • krvi v moči • tvorby modrín a opuchu • do žalúdka, čriev alebo z konečníka • z úst • z pošvy

• Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
• Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
• Nauzea (pocit nevoľnosti)
• Kožná vyrážka
• Krvné testy môžu ukázať:

• zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
• Krvácanie:

• do očí • z úst alebo krv v slinách pri kašli • svetlá/červená krv v stolici

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02820-Z1B
• 2026/00100-Z1B

8 • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • z hemoroidu • do svalu

• Svrbenie
• Vypadávanie vlasov
• Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo

hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• Krvné testy môžu ukázať:

• • neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov • zvýšenie hladiny bilirubínu
• ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
• čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Krvácanie:

• do mozgu alebo chrbtice • do pľúc.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Krvácanie do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
• Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne

tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)

• Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené

okrúhle škrvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.

• Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek

správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

• Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa
• ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: • alergické reakcie (precitlivenosť)
• ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre
• pier
• úst
• jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Apixabanom Sandoz GmbH podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
• pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
• ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
• boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Krvácanie vrátane: • z pošvy; • z nosa.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Krvácanie vrátane:

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02820-Z1B
• 2026/00100-Z1B

• 9 • z ďasien
• • krvi v moči
• • tvorby modrín a opuchov
• • z čreva alebo konečníka
• • svetlej/červenej krvi v stolici
• • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie. • Vypadávanie vlasov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka • Svrbenie • Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep • Krvné testy môžu ukázať: • neobvyklú funkciu pečene
• • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
• • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)

• Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Krvácanie: • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
• • do žalúdka
• • do očí
• • do úst
• • z hemoroidu
• • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
• • do mozgu alebo miechového kanála
• • do pľúc
• • do svalu. • Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín • Krvné testy môžu ukázať: • zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
• • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku