askorbát sodný

Neužívajte Plenvu: • ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte nepriechodné črevo (obštrukcia čreva) • ak je stena vášho žalúdka alebo čreva narušená (perforácia čreva) • ak máte črevnú paralýzu (ileus, neschopnosť pohybov čriev) • ak máte problémy s vyprázdňovaním jedla a tekutín zo žalúdka (napr. gastrická paréza, gastrická retencia) • ak máte fenylketonúriu. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať určitý typ aminokyseliny. Plenvu obsahuje zdroj fenylalanínu. • ak vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-fosfátdehydrogenázy • ak máte veľmi rozšírené črevo (toxický megakolón)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06454-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02037-Z1A

2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Plenvu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného. • ak máte srdcové problémy a/alebo srdcovú arytmiu • ak máte obličkové problémy a/alebo ste stratili veľké množstvo tekutín • ak máte zlyhávanie srdca, závažné problémy s obličkami alebo užívate lieky na krvný tlak • ak máte žalúdočné alebo črevné problémy vrátane zápalu čriev • ak máte problémy s prehĺtaním (pozri tiež Plenvu a jedlo a nápoje) • ak máte vysoké alebo nízke hladiny soli v krvi (napr. sodíka, draslíka) • ak máte iné zdravotné ťažkosti (napr. záchvaty) • ak máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali záchvaty kŕčov

Plenvu sa nemá podávať pacientom so zníženou úrovňou vedomia bez lekárskeho dohľadu. Ak máte oslabené zdravie alebo máte závažné ochorenie, mali by ste sa podrobne oboznámiť s možnými vedľajšími účinkami uvedenými v časti 4. Ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po použití Plenvu na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

• Ak sa u vás pri užívaní Plenvu vyskytne vracanie (krvi)
• po ktorom nasleduje náhla bolesť na hrudi
• bolesť krku alebo brucha
• ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním
• prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára

Deti a dospievajúci Plenvu sa neodporúča deťom vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a Plenvu Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane ústami užívanej (perorálnej) antikoncepcie)
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Lieky užívané ústami sa môžu z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a nemusia sa správne vstrebať
• ak ich užijete jednu hodinu pred
• počas a jednu hodinu po užití lieku Plenvu

Pri užívaní perorálnej antikoncepcie by ste mali použiť inú dodatočnú metódu antikoncepcie (napr. kondóm), aby ste neotehotneli.

Plenvu a jedlo a nápoje V deň pred klinickým vyšetrením si môžete dať ľahké raňajky a ľahký obed.

• Pri dvojdňovom rozdelenom dávkovacom režime
• ALEBO v deň pred dávkovacím režimom
• musíte zjesť obed najneskôr 3 hodiny pred užitím lieku Plenvu a po užití môžete prijímať iba číre tekutiny

Pri dávkovacom režime iba ráno, môžete mať na večeru číru polievku a/alebo biely jogurt (ktoré musíte dojesť približne pred 20:00 h). Večer pred klinickým vyšetrením môžete po večeri konzumovať iba číre tekutiny.

Poznámka: Informácie o dávkovacích režimoch nájdete v časti 3.

Ráno v deň klinického vyšetrenia nie sú raňajky povolené.

• Pokračujte v pití čírych tekutín pred
• počas a po užití lieku Plenvu
• aby ste predišli strate tekutín (dehydratácii). Je dôležité
• aby ste vypili dodatočné predpísané množstvo čírych tekutín

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/06454-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02037-Z1A

• 3 Medzi číre tekutiny patrí napríklad voda
• číra polievka
• bylinkový čaj
• čierny čaj alebo káva (bez mlieka)
• nealkoholické nápoje/zriedené nektáre a číre ovocné džúsy (bez dužiny)

• Dôležité: • Nepite alkohol
• mlieko
• nápoje červenej alebo fialovej farby (napr. džús z čiernych ríbezlí)
• ani iné nápoje s obsahom dužiny. • Po užití Plenvu nejedzte až do ukončenia klinického vyšetrenia

Príjem všetkých tekutín je potrebné zastaviť najneskôr: • dve hodiny pred klinickým vyšetrením vykonávaným v celkovej anestéze, alebo • jednu hodinu pred klinickým vyšetrením vykonávaným bez celkovej anestézy.

• Ak potrebujete zahustiť tekutiny
• aby ste ich mohli bezpečne prehltnúť
• môže Plenvu pôsobiť proti účinku zahusťovadla

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť O používaní lieku Plenvu počas tehotenstva alebo dojčenia neexistujú žiadne údaje
• a preto sa počas tehotenstva a dojčenia jeho používanie neodporúča. Môže sa použiť iba v prípade
• že jeho použitie vyhodnotí lekár ako nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete užívať Plenvu

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Plenvu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Plenvu obsahuje sodík
• draslík a zdroj fenylalanínu Tento liek obsahuje 458
• 5 mmol (10
• 5 g) sodíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka

• Tento liek obsahuje 29
• 4 mmol (1
• 1 g) draslíka na liečebný cyklus. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka. Plenvu obsahuje zdroj fenylalanínu
• čo môže byť škodlivé
• ak máte fenylketonúriu. Obsahuje aj askorbát
• čo môže byť škodlivé pre ľudí s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy