Atorvastatín

NEUŽÍVAJTE Atorvastatin STADA • ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň. • ak máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene. • ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. • ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. • ak dojčíte. • ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Atorvastatin STADA
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. • ak máte závažné zlyhávanie dýchania

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00088-Z1B

2

• ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek nazývaný kyselina fusidová (liek na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo vo forme injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu STADA môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza) • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte v mozgu malé dutiny vyplnené tekutinou po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode • ak máte problémy s obličkami • ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) • ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných • ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“) • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene • ak máte viac ako 70 rokov • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)

• Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného
• váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom STADA
• aby zistil
• či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe
• že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza
• sa zvyšuje
• keď sa s Atorvastatinom STADA súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2 „Iné lieky a Atorvastatin STADA“)

• Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak máte svalovú slabosť
• ktorá neustáva. Môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky na stanovenie diagnózy a liečbu tohto stavu

• Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky
• počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• nadváhu a vysoký krvný tlak

• Iné lieky a Atorvastatin STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu STADA
• alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu STADA. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov
• či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov
• vrátane vážneho
• i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza opísaného v časti 4: • lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému
• napr. cyklosporín • niektoré antibiotiká a antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám)
• napr. erytromycín
• klaritromycín
• telitromycín
• ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol
• flukonazol
• posakonazol
• rifampicín
• kyselina fusidová • iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi
• napr. gemfibrozil
• iné fibráty
• kolestipol • niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku
• napr. amlodipín
• diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus
• napr. digoxín
• verapamil
• amiodarón • letermovir
• liek
• ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom • lieky používané na liečbu HIV
• napr. ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• indinavir
• darunavir
• kombinácia tipranavir/ritonavir atď. • niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy typu C (žltačky)
• napr. telaprevir
• boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
• ledipasvir/sofosbuvir

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00088-Z1B

3

• medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné tablety; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (na bolesť), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík) • lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako je ľubovník bodkovaný • Ak potrebujete perorálne (ústami) užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné obnoviť užívanie Atorvastatinu STADA. Užívanie Atorvastatinu STADA s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti a bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4. • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi)

• Atorvastatin STADA a jedlo
• nápoje a alkohol Pokyny
• ako užívať Atorvastatin STADA
• pozrite v časti 3. Prosím vezmite do úvahy nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu STADA.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo a dojčenie • Atorvastatin STADA neužívajte
• ak ste tehotná
• alebo ak sa pokúšate otehotnieť. • Atorvastatin STADA neužívajte
• ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie. • Atorvastatin STADA neužívajte
• ak dojčíte. Bezpečnosť Atorvastatinu STADA počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

• Atorvastatin STADA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Atorvastatin STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Tulip

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií,
• ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
• ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
• ak dojčíte
• ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tulip
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte závažné dýchacie ťažkosti,
• ak používate alebo ste počas posledných 7 dní používali liek nazývaný kyselina fusidová (liek

na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo injekčne (do žily). Kombinácia kyseliny fusidovej a Tulipu môže viesť k závažným svalovým ťažkostiam (rabdomyolýza),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00200-Z1B 2

• ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po

predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou,

• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
• ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie v svaloch, svalové

problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,

• ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr.

inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“),

• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
• ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,
• ak máte viac ako 70 rokov.

• Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených dôvodov
• váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Tulipom
• aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe
• že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi
• napr. rabdomyolýza
• sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Tulip“)

• Ak máte svalovú slabosť
• ktorá pretrváva
• tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky

• V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať
• pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko
• že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko
• že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie
• pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov
• máte nadváhu alebo máte vysoký krvný tlak

• Iné lieky a Tulip Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu meniť účinok Tulipu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Tulipu. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to
• že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien
• známeho ako rabdomyolýza
• opísaného v časti 4:

• lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín,
• určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín,

• ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol
• flukonazol
• posakonazol
• rifampicín
• kyselina fusidová

• ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol,
• niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého

• tlaku krvi
• napr. amlodipín
• diltiazem; lieky na úpravu srdcového rytmu
• napr. digoxín
• verapamil
• amiodarón

• letermovir, liek, ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom,
• lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinácia tipranaviru/ritonaviru atď.,

• niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy C (žltačka), napr. telaprevir, boceprevir

a kombinácia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

• ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Tulipom, vrátane ezetimibu (ktorý

• znižuje cholesterol)
• warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi)
• perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných liekov
• stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu)
• cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka)
• fenazónu (liek proti bolesti)
• kolchicínu (používaného na liečbu dny) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)

• lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00200-Z1B 3

• daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a

baktérií prítomných v krvi),

• ak potrebujete užívať perorálne (ústami) kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie,

budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Tulip. Užívanie Tulipu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

• Tulip a jedlo
• nápoje a alkohol Pokyny ako užívať Tulip pozri v časti 3. Všimnite si
• prosím
• nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Tulipu.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Tulip
• ak ste tehotná
• alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte Tulip
• ak môžete otehotnieť
• a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. Neužívajte Tulip
• ak dojčíte. Bezpečnosť Tulipu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlá, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Tulip obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Tulip obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Atorvastatin Teva Pharma • ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi (uvedených v časti 6) • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré ovplyvňuje pečeň • ak máte neobjasnené, abnormálne hodnoty krvných vyšetrení funkcie pečene • ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu • ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť • ak dojčíte • ak pri liečbe hepatitídy typu C (žltačky typu C) používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Atorvastatin Teva Pharma
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05598-Z1B

2

• ak máte závažné zlyhávanie dýchania • ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek s obsahom kyseliny fusidovej (na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústnym podaním) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatinu Teva Pharma môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza) • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte zmeny v mozgu po predchádzajúcej cievnej mozgovej príhode • ak máte problémy s obličkami • ak máte nedostatočnú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) • ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov, alebo ak sa svalové problémy v minulosti vyskytli u vás alebo u vašich pokrvných príbuzných • ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi znižujúcimi hladinu lipidov v krvi (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“) • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4) • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene • ak máte viac ako 70 rokov.

• Ak sa vás týka ktorékoľvek z uvedeného
• váš lekár vám bude musieť urobiť krvné vyšetrenie pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatinom Teva Pharma
• aby zistil
• či máte riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly. Je známe
• že riziko vzniku vedľajších účinkov na svaly napr. rabdomyolýza sa zvyšuje
• keď sa súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky (pozrite si časť 2. „Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma“)

• Ak máte svalovú slabosť
• ktorá pretrváva
• tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky

• Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky
• počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• nadváhu a vysoký krvný tlak

• Iné lieky a Atorvastatin Teva Pharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Atorvastatinu Teva Pharma
• alebo ich účinok sa môže zmeniť pôsobením Atorvastatinu Teva Pharma. Tento druh interakcie (vzájomného ovplyvňovania sa) môže spôsobiť zníženie účinnosti jedného alebo oboch týchto liekov
• či prípadne zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov
• vrátane vážneho
• i keď zriedkavo sa vyskytujúceho stavu spojeného s chradnutím svalov označovaného ako rabdomyolýza popísaných v časti 4. • ak potrebujete perorálne užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie
• bude potrebné dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám oznámi
• kedy je bezpečné obnoviť liečbu Atorvastatinom Teva Pharma. Užívanie Atorvastatinu Teva Pharma s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti
• citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pozri viac informácií o rabdomyolýze v časti 4 • lieky pozmeňujúce spôsob fungovania imunitného systému
• napr. cyklosporín • určité antibiotiká (lieky na bakteriálne infekie) alebo antimykotiká (lieky proti plesňovým infekciám)
• napr. erytromycín
• klaritromycín
• telitromycín
• ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol
• flukonazol
• posakonazol
• rifampicín • iné lieky upravujúce hladinu lipidov v krvi
• napr. gemfibrozil
• iné fibráty
• kolestipol • niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého krvného tlaku
• napr. amlodipín
• diltiazem; lieky upravujúce srdcový rytmus
• napr. digoxín
• verapamil
• amiodaron

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05598-Z1B

3

• letermovir, liek, ktorý pomáha predchádzať ochoreniu vyvolaného cytomegalovírusom • lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranavir/ritonavir, atď. • niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy typu C, napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir • medzi iné lieky, o ktorých sa vie, že sa vzájomne ovplyvňujú s atorvastatínom, patria: ezetimib (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi); perorálne (ústami užívané) antikoncepčné prípravky; stiripentol (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidín (používaný na pálenie záhy a žalúdočný vred), fenazón (liek proti bolesti), kolchicín (používaný na liečbu dny) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík) • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi). • lieky dostupné bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.

• Atorvastatin Teva Pharma a jedlo
• nápoje a alkohol Pokyny ako užívať Atorvastatin Teva Pharma si pozrite v časti 3. Prosím
• vezmite do úvahy nasledujúce informácie:

Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvo grapefruitovej šťavy môže zmeniť účinky Atorvastatinu Teva Pharma.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte pitia príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2. „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo a dojčenie Atorvastatin Teva Pharma neužívajte
• ak ste tehotná
• alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Atorvastatin Teva Pharma neužívajte
• ak ste v plodnom veku a nepoužívate účinný spôsob antikoncepcie. Atorvastatin Teva Pharma neužívajte
• ak dojčíte

Bezpečnosť Atorvastatinu Teva Pharma počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.

Tento liek obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Lipertance:

• ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný statín, perindopril alebo na ktorýkoľvek

iný inhibítor ACE, amlodipín alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• ak ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
• ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
• ak máte kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodať do tela dostatok krvi),
• ak máte blokádu krvného prietoku z ľavej komory srdca (napr. hypertrofická obštrukčná

kardiomyopatia a vysoký stupeň aortálnej stenózy),

• ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte,
• ak sa u vás vyskytli príznaky, ako sipot, opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie

alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste mali vy alebo člen vašej rodiny tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren,

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj

sa používa, nemusí byť Lipertance pre vás vhodný,

• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie),

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa

• zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri
• Upozornenia a opatrenia“ a
• Iné lieky a Lipertance“)

• ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir,
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, alebo ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete

otehotnieť) a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,

• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Lipertance
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene,
• máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
• pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu,
• užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo ste dostali injekciou liek nazývaný

kyselina fusidová (liek na bakteriálne infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipertance môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza),

• ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové

problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny,

• máte alebo blízky člen vašej rodiny má svalový problém, ktorý sa vyskytuje v rodine,
• ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými

„-statínmi“ alebo „-fibrátmi“),

• máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
• máte stav alebo okolnosť vedúcu k zvýšenej hladine atorvastatínu v krvi,
• sa počas liečby vyvíjajú príznaky ťažkého zlyhania dýchania,
• máte cukrovku (vysoká hladina glukózy v krvi),
• máte srdcové zlyhávanie alebo ktorýkoľvek iný problém so srdcom,
• máte alebo ste nedávno mali srdcový infarkt,
• ste nedávno trpeli hnačkou alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v

organizme),

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

• máte nezávažnú stenózu aorty alebo mitrálnej chlopne (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo

srdca alebo mitrálnej chlopne v srdci),

• máte problémy s obličkami; nedávno ste podstúpili transplantáciu obličky alebo podstupujete

dialýzu,

• máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• ste staršia osoba,
• ste mali závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri

prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). To sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás vyvinú takéto príznaky, prestaňte užívať Lipertance a okamžite vyhľadajte lekára,

• ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej

účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy,

• užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• o racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• o sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine)
• o sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom)
• používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania
• o linagliptín
• saxagliptín
• sitagliptín
• vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky)

• podstupujete LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie

uštipnutie,

• máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický zákrok,
• trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (choroba spojivového tkaniva), ako sú systémový

lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady, ktoré obsahujú draslík,
• ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov,
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren
• ak máte, alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z horeuvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Lipertance.

Počas liečby vám môže lekár pravidelne vykonávať krvné testy na kontrolu svalov (pozri časť 2 „Iné lieky a Lipertance“).

• Taktiež povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak máte svalovú slabosť
• ktorá je neustála. Na diagnózu a liečbu tohto stavu môžu byť potrebné dodatočné testy a lieky

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lipertance“. Ak máte cukrovku alebo riziko vývinu cukrovky, tak vás počas liečby týmto liekom bude lekár starostlivo monitorovať. Ak máte v krvi vysokú hladinu cukrov a tuku, máte nadváhu a vysoký krvný tlak, tak je riziko vývoja cukrovky u vás pravdepodobnejšie.

Deti a dospievajúci Použitie Lipertance sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Lipertance Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zmeniť účinok Lipertance alebo Lipertance môže zmeniť účinok týchto liekov. Tento druh vzájomného pôsobenia môže spôsobiť, že bude jeden alebo obidva lieky menej účinné. Prípadne môže zvýšiť riziko alebo vážnosť vedľajších účinkov vrátane stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien známeho ako rabdomyolýza, ktorá je popísaná v časti 4. Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu

autoimunitných porúch alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (lieky proti plesňovým infekciám),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselinu fusidovú*, trimetoprim (antibiotiká

na infekciu spôsobenú baktériou),

• kolchicín (používaný na liečbu dny, ochorenia s bolestivými, opuchnutými kĺbmi zapríčineného

kryštálmi kyseliny močovej),

• iné lieky, ktoré upravujú hladiny lipidov (tukov), napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol,

ezetimib,

• niektoré blokátory kalciových kanálov používané na angínu pektoris alebo vysoký krvný tlak,

napr. diltiazem,

• lieky na úpravu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón,
• letermovir, liek ktorý pomáha zabrániť tomu, aby ste ochoreli na cytomegalovírus,
• lieky používané pri liečbe HIV alebo pečeňových ochoreniach ako hepatitída typu C, napr.

• delavirdín
• efavirenz
• ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• indinavir
• darunavir
• telaprevir
• boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
• ledipasvir/sofosbuvir

• warfarín (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi),
• perorálne kontraceptíva (antikoncepcia),
• stiripentol (antikonvulzívum na epilepsiu),
• cimetidín (používaný na liečbu pálenia záhy a žalúdočné vredy),
• fenazón (liek na bolesť),
• antacidá (lieky na ťažkosti s trávením obsahujúce hliník alebo horčík),
• liek, ktorý je bez lekárskeho predpisu: Hypericum perforatum alebo ľubovník bodkovaný

(rastlinná liečba používaná na depresiu),

• dantrolén (infúzia pri ťažkých abnormalitách telesnej teploty),
• iné lieky na vysoký krvný tlak vrátane aliskirenu, blokátora receptorov angiotenzínu II (napr.

valsartan), pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lipertance“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid, eplerenón, spironolaktón), doplnky draslíka alebo

soľné náhrady s obsahom draslíka, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín); trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na infekcie spôsobené baktériami;

• estramustín (používaný na liečbu rakoviny),
• lítium na mániu alebo depresiu,
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie

• odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť

,,Neužívajte Lipertance“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• lieky na liečbu cukrovky (ako sú inzulín, metformín alebo gliptíny),
• baklofén (používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) na úľavu od bolesti alebo liečbu zápalu (napr.

• v prípade reumatoidnej artritídy)
• alebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylovej
• látka je prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na zabránenie zrážania krvi

• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
• lieky na liečbu mentálnych porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká),

• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín

alebo adrenalín),

• soli zlata, obzvlášť podané vnútrožilovo (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),

11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05129-Z1B

• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií

prítomných v krvi).

• *Ak musíte užívať ústami kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie
• budete musieť prechodne prestať užívať Lipertance. Váš lekár vám povie
• kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipertance. Užívanie Lipertance s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti
• citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze
• pozri časť 4

Lipertance a jedlo, nápoje a alkohol Lipertance je lepšie užívať pred jedlom.

Grapefruit a grapefruitový džús Ľudia užívajúci Lipertance nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zvýšenie účinku Lipertance na zníženie krvného tlaku.

Ak užívate Lipertance, nemali by ste konzumovať viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, lebo veľké množstvá grapefruitového džúsu vedú k zvýšenému účinku liečiva atorvastatínu.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Pre podrobnosti pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo Neužívajte Lipertance
• ak ste tehotná
• ak sa pokúšate otehotnieť alebo ste žena v plodnom veku
• pokiaľ nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Lipertance“). Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva

• Dojčenie Nesmiete užívať Lipertance
• ak dojčíte. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to ihneď svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lipertance môže spôsobovať závrat
• bolesť hlavy
• únavu alebo pocit na vracanie. Ak máte tieto príznaky
• môže sa vám znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• obzvlášť na začiatku liečby

• Lipertance obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Lipertance obsahuje sodík Lipertance obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Zetovar,

• ak ste alergický na ezetimib, atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
• ak máte alebo ste mali nevysvetliteľné nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene,
• ak ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
• ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte,
• ak užívate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir na liečbu hepatitídy C,
• ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie užívať ústami kyselinu fusidovú, budete musieť

dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať tento liek. Užívanie tohto lieku s kyselinou fusidovou môže zriedka viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zetovar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, • ak ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte malé dutinky s tekutinou v mozgu z predchádzajúcich cievnych mozgových príhod, • ak máte problémy s obličkami, • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), • ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, mali ste problémy so svalmi v minulosti alebo mal tieto problémy v minulosti niekto vo vašej rodine, • ak užívate alebo ste v posledných 7 dňoch užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek používaný na bakteriálnu infekciu). Kombinácia kyseliny fusidovej a liekov obsahujúcich ezetimib/atorvastatín môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza), • ak ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liečivami na zníženie tukov (napr. iné „statíny“ alebo „fibráty“), • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu, • ak ste mali ochorenie pečene v minulosti, • ak máte viac ako 70 rokov, • ak máte závažné zlyhávanie dýchania, • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov
• citlivosť alebo slabosť počas užívania tohto lieku
• ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu
• že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne vrátane rozpadu svalov
• ktorý vedie k poškodeniu obličiek

• Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka (alebo máte pochybnosti)
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek
• pretože môže byť potrebné
• aby váš lekár vykonal vyšetrenie krvi pred liečbou a prípadne počas liečby na predvídanie rizika vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe
• že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi
• napr

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04144-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05115-Z1B

• 3 rabdomyolýzy (rozpad poškodeného kostrového svalu)
• sa zvyšuje
• ak sa určité liečivá užívajú v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Zetovar”)

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. U malého počtu ľudí môžu statíny vplývať na pečeň. Toto je možné zistiť jednoduchým testom, ktorý sleduje zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár bude počas liečby týmto liekom pravidelne robiť tento krvný test (test funkcie pečene). Je dôležité chodievať k lekárovi na predpísané laboratórne kontroly.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

• Iné lieky a Zetovar Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas užívania tohto lieku je potrebné sa vyhnúť užívaniu fibrátov (lieky na zníženie cholesterolu).

• Existuje niekoľko liečiv
• ktoré môžu zmeniť účinok tohto lieku alebo ich účinok môže byť zmenený týmto liekom (pozri časť 3). Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže oslabiť účinok jedného alebo obidvoch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia s úbytkom svalovej hmoty známeho ako „rabdomyolýza“ opísaného v časti 4: • cyklosporín (liečivo často používané u pacientov s transplantovaným orgánom)
• • erytromycín
• klaritromycín
• telitromycín
• kyselina fusidová
• rifampicín (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií)
• • ketokonazol
• itrakonazol
• vorikonazol
• flukonazol
• posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií)
• • gemfibrozil
• ostatné fibráty
• kyselina nikotínová a deriváty
• kolestipol
• kolestyramín (liečivá na úpravu hladín lipidov)
• • niektoré blokátory vápnikového kanálu používané na liečbu bolesti na hrudi (angína pektoris) alebo vysokého krvného tlaku
• napr. amlodipín
• diltiazem
• • digoxín
• verapamil
• amiodarón (liečivá na úpravu srdcového rytmu)
• • letermovir (liek
• ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom)
• • liečivá používané na liečbu HIV
• napr. ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• indinavir
• darunavir
• kombinácia tipranaviru/ritonaviru a pod. (liečivá na liečbu AIDS)
• • niektoré liečivá používané v liečbe hepatitídy C
• napr. telaprevir
• boceprevir a kombinácia elbasviru
• grazopreviru
• ledipasviru/sofosbuviru. • ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie užívať ústami kyselinu fusidovú
• budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie
• kedy je bezpečné znovu začať užívať tento liek. Užívanie tohto lieku s kyselinou fusidovou môže zriedka viesť k svalovej slabosti
• citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4. • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi)

• • Ostatné liečivá
• o ktorých je známe
• že vzájomne reagujú s kombinovaným liekom: ➢ antikoncepcia užívaná ústami (liečivá na zabránenie otehotneniu)
• ➢ stiripentol (liečivo proti kŕčom pri epilepsii)
• ➢ cimetidín (liečivo používané pri pálení záhy a vredoch v tráviacej sústave)
• ➢ fenazón (liečivo proti bolesti)
• ➢ antacidá (liečivá na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04144-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05115-Z1B

• 4 ➢ warfarín
• fenprokumón
• acenokumarol alebo fluindión (liečivá na predchádzanie zrážaniu krvi)
• ➢ kolchicín (používaný na liečbu dny)
• ➢ ľubovník bodkovaný (liek na liečbu depresie)

• Zetovar a jedlo
• nápoje a alkohol Pokyny ako užívať tento liek si pozrite v časti 3. Všimnite si
• prosím
• nasledovné:

Grapefruitový džús Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvá grapefruitového džúsu môžu zmeniť účinky kombinovaného lieku.

Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie si pozrite v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Neužívajte tento liek
• ak ste tehotná
• pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte
• že ste tehotná. Neužívajte tento liek
• ak môžete otehotnieť
• pokiaľ nepoužívate spoľahlivé antikoncepčné opatrenia. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
• ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte tento liek, ak dojčíte.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití tohto lieku sa u niektorých ľudí môže objaviť závrat. Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

• Zetovar obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka