atropínium-sulfát

Nepoužívajte Atropine Noridem:

• ak ste alergický na atropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6);

• pri hypertrofii (zväčšení) prostaty, pretože stimuluje zadržiavanie moču;
• pri obštrukcii gastrointestinálneho traktu (napr. pyloroduodenálna stenóza – zúženie otvoru medzi

žalúdkom a prvou časťou tenkého čreva);

• pri paralytickom ileu (črevnej nepriechodnosti) alebo intestinálnej atónii (oslabenie alebo strata

normálnej svalovej aktivity v črevách) najmä u starších a oslabených pacientoch;

• pri ulceróznej kolitíde (zápale sliznice hrubého čreva), pretože môže viesť k ileu (nepriechdonosti

čriev) alebo megakolónu (rozšíreniu hrubého čreva spôsobené ochorením);

• pri myasténii gravis (pokiaľ sa nepodáva za účelom zníženia nežiaducich účinkov muskarínu

spôsobených inhibítormi cholínesterázy);

• pri glaukóme (zelenom zákale) s uzavretým uhlom alebo glaukóme s úzkym uhlom medzi

dúhovkou a rohovkou, pretože môže zvýšiť vnútroočný tlak;

• pri vysokej teplote okolitého prostredia, najmä u detí a pri hypertermii (prehriatí organizmu);

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03742-REG 2

• pri srdcovom zlyhávaní, operáciách srdca a tachykardii (zrýchleného tepu srdca), pretože môže

ďalej zvyšovať tep srdca;

• pri akútnom krvácaní v spojení s nestabilnou kardiovaskulárnou funkciou;
• pri tyreotoxikóze (nadmernej a nekontrolovanej produkcii hormónov štítnej žľazy).

Tieto kontraindikácie nie sú opodstatnené pri život ohrozujúcich stavoch, ako je bradykardia (spomalenie tepu srdca) alebo intoxikácia organofosfátovými pesticídmi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Atropine Noridem
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Atropín sa má podávať s opatrnosťou u detí a starších ľudí, pretože sú náchylnejší na vedľajšie účinky. Rovnaké opatrenia je potrebné prijať v prípade pseudomembránoznej kolitídy, hnačky, hypertyreózy (nadmernej funkcie štítnej žľazy), gastrointestinálnej infekcie (napr. dyzentéria), ochorenia pečene alebo obličiek a hypertenzie (vysokého krvného tlaku). • Systémové podávanie antimuskariník oslabeným pacientom s chronickým pľúcnym ochorením môže viesť k tvorbe bronchiálnych hlienových zátok v dôsledku zníženej sekrécie priedušiek. • Pri liečbe parkinsonizmu má byť zvyšovanie podávanej dávky atropínu, ako aj zmena liečby, postupné (antimuskarínová liečba sa nemá ukončiť náhle). • Zdá sa, že ľudia s Downovým syndrómom majú zvýšenú citlivosť na atropín. Naopak, ľudia s albinizmom vykazujú určitú odolnosť voči tomuto lieku. • Podávanie malých dávok môže viesť k paroxyzmálnej bradykardii (prehĺbeniu spomalenia tepu srdca). • Keďže antimuskariniká môžu spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, ich použitie môže u pacientov so žalúdočnými vredmi viesť k spomaleniu prirodzeného pohybu tekutín. Preventívne opatrenia sa odporúčajú aj u pacientov s problémami pažerákového refluxu alebo u pacientov s hiátovou herniou spojenou s gastroezofageálnym refluxom, pretože antimuskariniká znižujú pohyblivosť žalúdka a tlak vyvíjaný dolným pažerákovým zvieračom. • Čo sa týka výsledkov laboratórnych testov, antimuskariniká ovplyvňujú test na sekréciu žalúdočnej kyseliny. Podávanie antimuskariník sa neodporúča 24 hodín pred testom, pretože tieto lieky antagonizujú účinok pentagastrínu a histamínu na hodnotenie funkcie sekrécie žalúdočnej kyseliny. Antimuskariniká a najmä atropín ovplyvňujú vylučovanie fenolsulfónftaleínu (phenolsulfonphtalein, PSP). Atropín využíva rovnaký tubulárny mechanizmus vylučovania ako PSP, čo spôsobuje zníženie vylučovania PSP močom. Pacientom, ktorí podstupujú toto vyšetrenie, sa nesmie súbežne podávať atropín. • Keďže antimuskariniká môžu zvyšovať vnútroočný tlak, u niektorých pacientov a v závislosti od ich stavu sa odporúča sledovať tento parameter.

• Iné lieky a Atropine Noridem Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

a) Lieky s anticholinergnými vlastnosťami Pacienti užívajúci antimuskariniká spolu s amantadínom, antihistaminikami, antiparkinsonikami, butyrofenónmi alebo fenotiazínmi, tricyklickými antidepresívami alebo antiarytmikami s anticholinergnými vlastnosťami (napr. prokaínamid) majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich anticholinergných účinkov.

b) Vplyv na gastrointestinálne vstrebávanie liečiva Zníženie pohyblivosti žalúdka spôsobené antimuskarinikami môže ovplyvniť vstrebávanie niektorých liekov. Napríklad súbežné podávanie antimuskariník a levodopy môže znížiť vstrebávanie levodopy v čreve, pretože zvyšuje metabolizmus liečiva v žalúdku. Ak sa podávanie antimuskarinika preruší bez súbežného zníženia dávky levodopy, môžu sa objaviť toxické účinky v dôsledku zvýšeného vstrebávania levodopy.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/03742-REG 3 Pacienti užívajúci súbežne antimuskariniká a digoxín majú byť monitorovaní
• pretože sa u nich môže vyvinúť digitálisová toxicita

Keďže antimuskariniká môžu znižovať tvorbu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku a/alebo zvyšovať pH žalúdka, môžu znižovať gastrointestinálne vstrebávanie ketokonazolu. Ak je potrebná súbežná liečba, antimuskarinikum sa má podať najmenej dve hodiny po podaní ketokonazolu.

Antimuskariniká môžu potenciálne oneskoriť terapeutický účinok (napr. analgéziu, antipyretický účinok) acetaminofénu.

c) Glukokortikoidy, kortikotropín (ACTH) alebo haloperidol Súbežná dlhodobá antimuskarínová liečba môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku. Navyše sa u schizofrenických pacientov môže znížiť antipsychotická účinnosť haloperidolu.

• d) Látky alkalizujúce moč (antacidá obsahujúce vápnik a/alebo horčík
• inhibítory karboanhydrázy
• citráty a hydrogénuhličitan sodný) Vylučovanie antimuskarinika močom môže byť oneskorené v dôsledku alkalizácie moču s maximalizáciou terapeutických a/alebo nežiaducich účinkov tohto typu lieku

e) Cyklopropán Súbežné intravenózne podávanie antimuskarinika s cyklopropánovým anestetikom môže vyvolať komorové arytmie.

f) Guanadrel, guanetidín Súbežné podávanie môže antagonizovať antimuskarínový inhibičný účinok na vylučovanie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.

• g) Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) vrátane furazolidónu
• prokarbazínu a pargylínu Súbežné podávanie môže zosilniť nežiaduce účinky muskarínu v dôsledku druhotného antimuskarínového účinku týchto liekov. Okrem toho môžu inhibítory MAO blokovať antimuskarínovú detoxikáciu
• čím zvyšujú ich účinok

h) Opioidné analgetiká Súbežné podávanie s antimuskarinikami môže zvýšiť riziko ťažkej zápchy, ktorá môže viesť k paralytickému ileu (črevnej nepriechodnosti) a/alebo zadržiavaniu moču.

i) Chlorid draselný, najmä lieky na báze voskovej matrice Súbežné podávanie s antimuskarinikami môže zvýšiť závažnosť gastrointestinálnej poruchy vyvolanej chloridom draselným.

• Atropínium-sulfát je kompatibilný s butorfanol-tartrátom a buprenorfínium-chloridom. Nie je kompatibilný s bromidmi
• jodidmi
• zásadami (napr. hydrogenuhličitanom sodným
• alkalickými barbiturátmi)
• norepinefrínium-ditartarátom (noradrenalínium-ditartarát) a metaraminolium- ditartarátom. Atropínium-sulfát sa môže podávať súčasne s tiamylalom sodným za predpokladu
• že sa tak stane pred podaním

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Atropín prechádza do placenty.

Intravenózne podanie atropínu počas tehotenstva môže viesť k tachykardii plodu. Preto sa má atropín podávať počas tehotenstva len vtedy, ak ponteciálne prínosy prevyšujú možné riziká pre plod.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03742-REG 4

Dojčenie U ľudí nie sú hlásené žiadne problémy týkajúce sa podávania atropínu počas dojčenia. Je však potrebné vziať do úvahy pomer rizika a prínosu, pretože stopy atropínu sa nachádzajú v materskom mlieku a deti sú na tieto lieky obzvlášť citlivé. Antimuskariniká potláčajú tvorbu a vylučovanie mlieka z mliečnej žľazy.

Plodnosť Atropínium-sulfát znížil plodnosť samcov potkanov, pravdepodobne v dôsledku tlmiaceho účinku na prenos spermií a semena počas procesu ejakulácie.

Hoci neboli vykonané žiadne dobre kontrolované štúdie u ľudí, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Keďže antimuskariniká môžu spôsobiť ospalosť a rozmazané videnie, pacienti nemajú počas takejto liečby vykonávať činnosti vyžadujúce bdelosť alebo zrakovú ostrosť (napr. obsluha strojov).

Atropine Noridem obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 1 ml (jednej liekovke), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa podáva Atropine Noridem

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí

• Liečba bradykardie: podajte 0,5 mg intravenózne a v prípade potreby dávku opakujte každých

3 až 5 minút až do celkovej dávky 3 mg.

• V kombinácii s neostigmínom pre zvrátenie účinku nedepolarizujúcich myorelaxancií: podajte

0,6 – 1,2 mg intravenózne.

• Premedikácia (na zníženie rizika útlmu blúdivého nervu, ako aj slinných a prieduškových

• sekrétov): podajte 0
• 3 až 0
• 6 mg intravenózne bezprostredne pred úvodom do anestézie alebo intramuskulárne/subkutánne 30 – 60 minút pred úvodom do anestézie

• Ako protijed (liečba otravy inhibítormi cholínesterázy ako sú organofosfátové pesticídy a liečba

• otravy hubami): podajte 0
• 5 až 2 mg atropínium-sulfátu intravenózne. Dávka sa môže opakovať po 5 minútach a potom každých 10 až 15 minút podľa potreby
• až kým prejavy a príznaky nevymiznú (túto dávku možno niekoľkokrát prekročiť)

Použitie u detí a dospievajúcich

• Liečba bradykardie: podajte 0,02 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne v jednej dávke až do

maximálnej dávky 0,6 mg.

• V kombinácii s neostigmínom pre zvrátenie účinku nedepolarizujúcich myorelaxancií: podajte

0,02 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne.

• Premedikácia (na zníženie rizika útlmu blúdivého nervu, ako aj slinných a prieduškových

• sekrétov): podajte 0
• 01 až 0
• 02 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 0
• 6 mg na dávku) intravenózne bezprostredne pred úvodom do anestézie alebo intramuskulárne/subkutánne 30 – 60 minút pred úvodom do anestézie

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03742-REG 5

• Ako protijed (liečba otravy inhibítormi cholínesterázy ako sú organofosfátové pesticídy a liečba

• otravy hubami): podávajte 0
• 02 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne
• opakujte niekoľkokrát až kým prejavy a príznaky muskarínovej intoxikácie nevymiznú

• Ak vám podali viac lieku Atropine Noridem
• ako mali Intoxikácia (otrava) atropínom nastáva
• ak pacient dostane nadmerné dávky. Je potrebné vziať do úvahy
• že citlivosť na atropín sa u jednotlivých osôb líši

• Podávanie toxických dávok tohto lieku spôsobuje tachykardiu (zrýchlenie tepu srdca)
• zrýchlené dýchanie
• hyperpyrexiu (vysokú horúčku) a stimuláciu centrálneho nervového systému. To vedie k úzkosti
• zmätenosti
• vzrušeniu
• psychotickým reakciám
• halucináciám a delíriu (blúzneniu). Príležitostne sa môžu vyskytnúť záchvaty. Kožná vyrážka sa môže vyskytnúť na tvári a hornej časti trupu. V prípade závažnej intoxikácie môže centrálna stimulácia viesť k útlmu centrálneho nervového systému
• kóme
• respiračnému alebo obehovému zlyhaniu a smrti

• Na potlačenie anticholinergných príznakov sa môžu podávať cholinergné lieky ako je neostigmín (1 mg neostigmínu intramuskulárne každé 2 – 3 hodiny). Najväčšie nebezpečenstvo spočíva v centrálnom účinku tohto lieku
• pretože nie je antagonizovaný parasympatomimetickými liekmi a je možné liečiť len príznaky. Ak je teda príznakom vzrušenie
• používame tlmiace lieky ako diazepam; ak sa dosiahne fáza útlmu
• môže sa užiť aj kofeín. Ak krvný tlak príliš klesne
• môžu sa podať vazopresorické amíny. Ak je útlm dýchania závažný
• má sa vykonať umelé dýchanie s podávaním kyslíka

Ak ste zabudli použiť Atropine Noridem Váš lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám majú liek podať. Ak si myslíte, že ste možno vynechali dávku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Atropine Noridem Pri liečbe parkinsonizmu má byť zvyšovanie podávanej dávky atropínu ako aj zmena liečby postupné (antimuskarínová liečba sa nesmie náhle ukončiť).

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry