Azatioprín

• Neužívajte Imasup 50 mg • ak ste alergický na azatioprín
• merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku
• svrbenie
• ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka a môžete mať pocit
• že idete omdlieť • ak máte závažné infekcie • ak trpíte závažným ochorením pečene alebo poruchou kostnej drene • ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu) • ak ste v boli nedávnej dobe zaočkovaný živou vakcínou
• ako je BCG vakcína (očkovanie proti tuberkulóze)
• vakcíny proti kiahňam alebo žltej zimnici • ak ste tehotná (pokiaľ vám lekár nepovie inak)

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04690-Z1B

2

• ak dojčíte

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Imasup 50 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Liek Imasup 50 mg vám nebude lekárom doporučený, pokiaľ nebudete môcť byť sledovaný kvôli vedľajším účinkom.

• Ak sa u vás objavia vredy v hrdle
• horúčka
• infekcie
• podliatiny alebo krvácanie
• ihneď informujte svojho lekára

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Imasup 50 mg: • ak máte byť počas užívania Imasupu 50 mg zaočkovaný • ak máte ochorenie, pri ktorom vaše telo produkuje príliš málo prirodzenej chemickej látky nazývanej tiopurín metyltransferáza (TPMT) • ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm

• Mutácia génu NUDT15 Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén
• ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Imasup 50 mg v tele)
• hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov
• preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie azatioprínu by vás mohlo vystaviť väčšiemu riziku: – nádorov, vrátane rakoviny kože. Preto pri užívaní azatioprínu je potrebné sa vyhýbať nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom – lymfoproliferatívnych porúch o liečba s azatioprínom zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom imunosupresíva (vrátane tiopurínov) to môže viesť k smrti. o kombinácia viacerých imunosupresív, podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívnych porúch) spájaných s Epstein-Barrovým (EBV) vírusom.

• Užívaním azatioprínu by ste sa mohli vystaviť vyššiemu riziku: – vzniku závažného stavu nazývaného syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom)
• ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí
• ktorí majú určité typy artritídy

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. Ak sa má tableta rozpoliť, musíte sa vyhnúť kontaktu kože s práškom z tablety alebo s časťami rozdelenej tablety. Tablety nedrvte.

Poškodenie pečene Liečba liekom Imasup 50 mg môže ovplyvniť pečeň a váš lekár bude u vás pravidelne sledovať funkciu pečene. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Krvné testy Počas prvých 8 týždňov liečby budete potrebovať krvné testy raz týždenne. Možno budete potrebovať krvné testy častejšie, ak: • ste staršou osobou • užívate vysokú dávku lieku • máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek • máte poruchu kostnej drene • máte zvýšenú funkciu sleziny

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04690-Z1B

3

• Je dôležité
• aby ste používali účinnú antikoncepciu (ako je kondóm)
• pretože Imasup 50 mg môže spôsobiť vrodené chyby bez ohľadu na to
• či ho užíva muž alebo žena Upozornenie Každé vysadenie (ukončenie užívania) lieku Imasup 50 mg sa má uskutočniť pod prísnym dohľadom. Vždy sa na vysadenie opýtajte svojho lekára

Iné lieky a Imasup 50 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, napríklad: • alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (používané na liečbu dny) alebo iné inhibítory xantínoxidázy, ako je febuxostát (používa sa hlavne na liečbu dny) • ostatné imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitnú odpoveď), ako je cyklosporín alebo takrolimus • infliximab (používa sa na liečbu Crohnovej choroby) • olsalazín, mesalazín a sulfasalazín (používané na liečbu ulceróznej kolitídy), • warfarín alebo fenprokumón (používané na riedenie krvi) • ACE inhibítory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca), • trimetoprim a sulfametoxazol (antibiotiká) • cimetidín (používa sa na liečbu vredov v tráviacom trakte) • lieky na liečbu rakoviny alebo na liečbu, ktorá má spomaliť alebo zastaviť tvorbu nových krvných buniek • furosemid (močopudná tableta pri ochoreniach srdca) • vakcíny, ako napr. vakcína proti hepatitíde B • akékoľvek "živé" vakcíny • Pred chirurgickým zákrokom povedzte anestéziológovi, že užívate azatioprín, pretože lieky používané na uvoľnenie svalstva môžu v priebehu anestézie vzájomne pôsobiť s azatioprínom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Ak ste tehotná nesmiete užívať Imasup 50 mg, pokiaľ vám to lekár neodporučí. Mužskí aj ženskí pacienti v reprodukčnom veku majú používať inú ako vnútromaternicovú antikoncepciu (napr. medené vnútromaternicové teliesko v tvare písmena T). Antikoncepciu máte používať až po dobu troch mesiacov po ukončení liečby liekom Imasup 50 mg. Počas liečby liekom Imasup 50 mg nesmiete dojčiť, pretože metabolity vyprodukované v tele prechádzajú do materského mlieka a môžu poškodiť vaše dieťa.

Ak sa u vás počas tehotenstva vyskytne intenzívne svrbenie bez vyrážky, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Môže sa u vás tiež vyskytnúť nevoľnosť a strata chuti do jedla spolu so svrbením, čo naznačuje, že máte stav nazývaný tehotenská cholestáza (stav ovplyvňujúci pečeň počas tehotenstva). Tento stav môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

• Nedostatok vitamínu B3 (pelagra) Okamžite sa obráťte na svojho lekára
• ak sa u vás vyskytne hnačka
• lokalizovaná pigmentová vyrážka
• zhoršenie pamäti
• uvažovania alebo iných schopností súvisiacich s myslením
• pretože tieto príznaky môžu naznačovať nedostatok vitamínu B3 (nedostatok kyseliny nikotínovej/pelagra)

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití lieku Imasup 50 mg môžete bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje okrem prípadov, keď sa objavia závraty. Závraty sa môžu zhoršiť po požití alkoholu. Ak ste požili alkohol, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04690-Z1B

4

• Imasup 50 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Imasup 50 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej jako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.