Baklofén

Nepoužívajte Baclofen Sintetica

• Ak ste alergický(á) na baklofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6)

• Ak trpíte epilepsiou neodpovedajúcou na liečbu
• Inou cestou podania než do miechového kanálu

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Baclofen Sintetica
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika  ak dostávate nejaké iné injekcie do chrbtice  ak trpíte akoukoľvek infekciou  ak ste mali v poslednom roku poranenie hlavy

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00445-Z1A 2

 ak ste niekedy mal(a) krízu spôsobenú stavom zvaným autonómna dysreflexia: reakcia nervového systému na zvýšenú stimuláciu, spôsobujúcu náhle závažné zvýšenie krvného tlaku (váš lekár vám tento stav vysvetlí)  ak ste mali cievnu mozgovú príhodu  ak máte epilepsiu  ak máte žalúdočný vred alebo akékoľvek iné problémy s trávením  ak trpíte nejakým duševným ochorením  ak užívate prípravky na liečbu vysokého krvného tlaku  ak máte Parkinsonovu chorobu  ak trpíte akýmkoľvek ochorením pečene, obličiek, srdca alebo ťažkosťami s dýchaním  ak máte diabetes  ak máte problémy s močením

• Ak je vaša odpoveď na niektorú otázku z tohto zoznamu ÁNO
• informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• pretože je možné
• že liek Baclofen Sintetica pre vás nie je vhodným liekom.  Ak sa chystáte na operáciu akéhokoľvek druhu
• uistite sa
• že lekár vie
• že ste liečený(a) liekom Baclofen Sintetica.  Prítomnosť PEG sondy zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií u detí.  V prípade
• že máte narušený obeh tekutiny v mozgu a mieche
• v dôsledku blokovaného priechodu
• spôsobený napríklad zápalom alebo poranením..  Pokiaľ máte dojem
• že Baclofen Sintetica nepôsobí ako obvykle
• kontaktujte ihneď svojho lekára. Je dôležité sa uistiť
• že nie sú problémy s pumpou.  Liečba liekom Baclofen Sintetica nesmie byť vzhľadom k riziku abstinenčných účinkov náhle prerušená. Musíte dbať na to
• aby ste nevynechávali kontroly v nemocnici
• pri ktorých sa dopĺňa rezervoár pumpy.  Ak užívate Baclofen Sintetica
• váš lekár vás bude z času na čas pozývať na kontroly

• Okamžite informujte svojho lekára
• ak sa u vás v priebehu liečby liekom Baclofen Sintetica objaví akýkoľvek z týchto príznakov:  Ak zaznamenáte v priebehu liečby bolesť chrbta
• ramena
• krku a sedacieho svalu (typ deformity chrbtice nazývanej skolióza)

 Niektorí pacienti liečení baklofénom mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Väčšina z týchto pacientov tiež trpela depresiou, požívaním veľkého množstva alkoholu a/alebo mali v anamnéze predchádzajúce pokusy o samovraždu. Ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, porozprávajte sa ihneď so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice. Požiadajte tiež príbuzného alebo blízkeho priateľa, aby vám oznámil, či sa obávajú akejkoľvek zmeny vo vašom správaní, a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.

Deti a dospievajúci Baclofen Sintetica sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky. Deti majú mať dostatočnú telesnú hmotnosť, aby boli schopné umiestnenia implantabilnej pumpy na chronickú infúziu. Klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti sú veľmi obmedzené pri použití lieku Baclofen Sintetica u detí vo veku do 4 rokov.

Iné lieky a Baclofen Sintetica

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať vašu liečbu. Pripomeňte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

 Ďalšie lieky na liečbu spasticity  Lieky na liečbu depresie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00445-Z1A 3

•  Lieky na vysoký krvný tlak  Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby  Silné lieky na úľavu od bolesti
• ako je morfín  Lieky
• ktoré spomaľujú funkciu centrálneho nervového systému
• ako sú lieky na spanie

Baclofen Sintetica a alkohol

V priebehu liečby liekom Baclofen Sintetica sa vyhýbajte užívaniu alkoholu, pretože to môže viesť k nežiadúcemu zosilneniu účinku lieku alebo k nepredvídateľným zmenám v účinku lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Skúsenosti s použitím intratekálneho baklofénu v priebehu tehotenstva sú obmedzené. Baclofen Sintetica sa nemá používať v priebehu tehotenstva, pokiaľ lekár nevyhodnotí jeho použitie ako nevyhnutné a očakávaný prínos pre matku nepreváži nad potenciálnym rizikom pre dieťa.

Dojčenie

• Baclofen Sinteica prechádza do materského mlieka
• ale v množstve tak malom
• že je nepravdepodobné
• aby spôsobil akékoľvek nežiadúce účinky u dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom pred použitím lieku Baclofen Sintetica počas dojčenia

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorým pacientom môže liečba liekom Baclofen Sintetica spôsobovať ospalosť a/alebo závrat alebo problémy s videním. Ak sa to stane
• nemáte riadiť ani vykonávať akúkoľvek činnosť
• ktorá vyžaduje pozornosť (ako je obsluha nástrojov alebo strojov)
• kým tieto príznaky úplne neodznejú

Baclofen Sintetica obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako Baclofen Sintetica používať

Baclofen Sintetica sa podáva intratekálnou injekciou. To znamená, že liek je vstrieknutý priamo do chrbticovej tekutiny. Potrebná dávka sa u jednotlivých pacientov líši v závislosti na ich zdravotnom stave a po otestovaní vašej odpovede na liečivý prípravok lekár určí, akú dávku budete potrebovať. Pomocou jednej dávky lieku Baclofen Sintetica lekár overí vhodnosť tohto spôsobu liečby. Obvykle je táto testovacia dávka podávaná lumbálnou punkciou alebo intratekálnym (chrbticovým) katétrom na vyvolanie odpovede. Počas tejto doby bude pozorne sledovaná funkcia vášho srdca a pľúc. Ak sa vaše príznaky zlepšia, bude vám implantovaná špeciálna pumpa do hrudnej alebo brušnej steny, ktorá môže dodávať liek nepretržite. Lekár vám poskytne všetky informácie týkajúce sa použitia pumpy a správneho dávkovania. Uistite sa, že ste všetko správne pochopili.

• Konečná liečebná dávka lieku Baclofen Sintetica
• závisí na reakcii pacienta na liek. Začnete na nízkej počiatočnej dávke
• ktorá sa v priebehu niekoľkých dní bude pod dohľadom lekára postupne zvyšovať
• až do dosiahnutia pre vás správnej dávky. Pokiaľ je začiatočná dávka príliš vysoká alebo ak je dávka zvýšená príliš rýchlo
• je vyššia pravdepodobnosť
• že sa objavia vedľajšie účinky

Je veľmi dôležité dodržiavať dohovorené návštevy u lekára za účelom doplnenia pumpy Aby ste sa vyhli nepríjemným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť závažné až dokonca život ohrozujúce, je nutné, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdneniu rezervoáru pumpy. Pumpa musí byť vždy plnená

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00445-Z1A 4

lekárom alebo zdravotnou sestrou a musíte dbať na to, aby ste dohodnuté schôdzky nevynechali.

Účinnosť intratekálneho baklofénu bola dokázaná v klinických štúdiách použitím púmp pre podanie baklofénu priamo do miechového moku (infúzne systémy). EU certifikovaná pumpa je implantovaná pod kožu, väčšinou do brušnej steny. Pumpa udržuje a uvoľňuje správne množstvo lieku cez katéter priamo do miechového moku.V priebehu dlhodobej liečby môže dôjsť k zníženiu účinkov lieku Baclofen Sintetica. Môže byť vyžadované prechodné prerušenie liečby. váš lekár vám odporučí čo je potrebné robiť.

Na otvorenie balenia lieku Baclofen Sintetica prosím držte balenie oboma rukami a otáčajte kraje opačným smerom až kým sa balenie neotvorí.

Ak je liečba liekom Baclofen Sintetica prerušená Je veľmi dôležité aby ste vy alebo tí, ktorí vás opatrujú, boli schopní rozpoznať prejavy vysadenia lieku Baclofen Sintetica. Tieto prejavy sa môžu objaviť náhle alebo pomaly, napríklad ako dôsledok toho, že pumpa alebo systém podávania nepracujú správne. Príznaky vysadenia sú:

• zvýšený výskyt kŕčov, zvýšené svalové napätie
• ťažkosti so svalovou pohyblivosťou
• zrýchlená srdcová frekvencia alebo pulz
• svrbenie, brnenie, pocit pálenia alebo znecitlivenie (parestézia) v rukách alebo nohách
• palpitácie (búšenie srdca)
• úzkosť
• vysoká telesná teplota
• nízky krvný tlak
• zmeny mentálnych funkcií ako napríklad agitácia, zmätenosť, halucinácie, abnormálne premýšľanie

a chovanie, kŕče

• Ak sa u vás objavia akékoľvek z vyššie uvedených príznakov
• ihneď informujte svojho lekára. Ak nebudete vhodne liečený
• môžu sa u vás následne objaviť závažnejšie vedľajšie účinky

Ak použijete viac lieku Baclofen Sintetica ako máte

• Je veľmi dôležité
• aby ste vy a každý kto sa o vás stará
• dokázali rozpoznať prejavy predávkovania. Tie sa môžu objaviť v prípade
• že pumpa správne nefunguje a v takom prípade je nutné ihneď informovať lekára. Prejavy predávkovania sú: Neobvyklá svalová slabosť (príliš nízky svalový tonus) Ospalosť Závrat alebo pocit na odpadnutie Nadmerné slinenie Nevoľnosť alebo vracanie Problémy pri dýchaní Kŕče Strata vedomia Neobvykle nízka telesná teplota

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.