Bevimlar
rivaroxabán
Účinná látka obsiahnutá v 286 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Bevimlar (286)
Na čo sa Bevimlar používa
Xiltess 10 mg filmom obalené tablety obsahujú liečivo rivaroxabán a používajú sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
- Xiltess patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
- Dostali ste Xiltess 2
- 5 mg filmom obalené tablety
- pretože:
- vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov. Xiltess znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Xiltess vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
- vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky. Xiltess znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod). Xiltess vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. V niektorých prípadoch, ak dostávate Xiltess po procedúre na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie toku krvi, vám môže váš lekár predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.
- Xiltess obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 2
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
- Assubex patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán. Assubex sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných
- cievach vášho tela
- ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť)
- ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Assubex sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
- Assubex patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
- Assubex patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj Xiltess môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie;
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení (lézií) slizníc, napr. v ústach
alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza);
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 5 Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie,vrátane anafylaktického šoku
- možu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém
- môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 6
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj Xiltess môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie;
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení (lézií) slizníc, napr. v ústach
alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza);
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
- s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie,vrátane anafylaktického šoku
- možu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém
- môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 6 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj tento liek môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení (lézií) slizníc, napr. v ústach
alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 5
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
- s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie,vrátane anafylaktického šoku
- možu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém
- môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 6 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj tento liek môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo dieťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení (lézií) slizníc, napr. v ústach
alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 6 • Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
- s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie,vrátane anafylaktického šoku
- možu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém
- môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 7 Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Assubexom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- horúčka
- krvácanie z nosa
- vracanie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- rýchlejší srdcový pulz
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie bilirubínu (žlčové farbivo)
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- silné menštruačné krvácanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové
farbivo)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj Assubex môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení (lézií) slizníc, napr. v ústach
alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 osôb).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 5
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
- s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie,vrátane anafylaktického šoku
- možu postihovať až 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém
- môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania)
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 6
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Xiltess
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak silno krvácate;
- ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín),
okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín;
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xiltess a povedzte to svojmu lekárovi.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xiltessu
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú:
• stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Xiltess”); • poruchy krvácania; • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je kontrolovaný liečbou; • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti.
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu;
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť operáciu:
- je veľmi dôležité, aby ste Xiltess užívali pred a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil
lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Xiltess presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár; • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Xiltess 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o ich používaní.
- Iné lieky a Xiltess Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate:
▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu); ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir); ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol); ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová); ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 3 ▪ niektoré lieky na liečbu depresie [selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)].
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- pretože sa môže zvýšiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate
- ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
- ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii
- ▪ rifampicín, antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- pretože sa môže znížiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Xiltessom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Xiltess. Ak existuje možnosť
- že otehotniete počas užívania Xiltessu
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xiltess môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
Xiltess obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Xiltess
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak silno krvácate;
- ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín),
okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín;
- ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu
v mozgu (cievna mozgová príhoda);
- ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste
- krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo ste mali upchaté malé tepny
- ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická
- nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xiltess a povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Xiltess sa nemá používať v kombinácii s určitými inými liekmi
- ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
- ako sú prasugrel alebo tikagrelol
- s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej a klopidogrelu/tiklopidínu
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xiltessu
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú:
• závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Xiltess”); • poruchy krvácania; • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je kontrolovaný liečbou; • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti; • ak máte viac ako 75 rokov; • ak vážite menej ako 60 kg; • ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania.
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu;
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 3 Ak musíte podstúpiť operáciu:
- je veľmi dôležité, aby ste Xiltess užívali pred a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil
lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Xiltess pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár; • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o ich používaní.
- Iné lieky a Xiltess Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate:
▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu); ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir); ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)); ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu; ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- pretože sa môže zvýšiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
- ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii
- ▪ rifampicín, antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xiltess
- pretože sa môže znížiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Xiltessom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Xiltess. Ak existuje možnosť
- že otehotniete počas užívania Xiltessu
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xiltess môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 4
Xiltess obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Assubex
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín),
okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Assubex a povedzte to svojmu lekárovi.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Assubex
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Assubexu
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú:
- • závažné ochorenie obličiek
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatrán
- apixabán alebo heparín)
- keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť
- Iné lieky a Assubex”)
- • poruchy krvácania
- • veľmi vysoký tlak krvi
- ktorý nie je kontrolovaný liečbou
- • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev
- ktoré môže viesť ku krvácaniu
- napr. zápal čriev alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí
- v sietnici (retinopatia)
- • ochorenie pľúc
- pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok:
- je veľmi dôležité, aby ste Assubex užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Assubex pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Assubex balenie na úvodnú liečbu sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov, pretože je špecificky navrhnuté na úvodnú liečbu dospelých pacientov a nie je vhodné na použitie u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Assubex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol)
- s výnimkou tých
- ktoré sa používajú iba na kožu
- ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
- ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín
- erytromycín)
- ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 3 ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže zvýšiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital)
- ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný prípravok používaný proti depresii
- ▪ rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže znížiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Assubexom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Assubex. Ak existuje možnosť
- že otehotniete počas užívania Assubexu
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Assubex môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
- Assubex obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Assubex
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 2
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín),
okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Assubex a povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Assubex
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Assubexu
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú:
- • závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatrán
- apixabán alebo heparín)
- počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť
- Iné lieky a Assubex”)
- • poruchy krvácania
- • veľmi vysoký tlak krvi
- ktorý nie je kontrolovaný liečbou
- • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev
- ktoré môže viesť ku krvácaniu
- napr. zápal čriev alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí
- v sietnici (retinopatia)
- • ochorenie pľúc
- pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok:
- je veľmi dôležité, aby ste Assubex užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Assubex pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Assubex tablety sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní Assubexu u detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých.
- Iné lieky a Assubex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 3
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol)
- s výnimkou tých
- ktoré sa používajú iba na kožu
- ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
- ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín
- erytromycín)
- ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín
- klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K
- ako je warfarín a acenokumarol)
- ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
- ▪ dronedarón
- liek na liečbu porúch srdcového rytmu ▪ niektoré lieky na liečbu depresie [selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)]
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže zvýšiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital)
- ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný prípravok používaný proti depresii
- ▪ rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže znížiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Assubexom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Assubex. Ak existuje možnosť
- že otehotniete počas užívania Assubexu
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Assubex môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
- Assubex obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Assubex
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín),
okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Assubex a povedzte to svojmu lekárovi.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Assubex
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Assubexu
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú:
- • stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatrán
- apixabán alebo heparín)
- počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť
- Iné lieky a Assubex”)
- • poruchy krvácania
- • veľmi vysoký tlak krvi
- ktorý nie je kontrolovaný liečbou
- • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev
- ktoré môže viesť ku krvácaniu
- napr. zápal čriev alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí
- v sietnici (retinopatia)
- • ochorenie pľúc
- pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok:
- je veľmi dôležité, aby ste Assubex užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr.
na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Assubex presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Assubex 10 mg tablety sa neodporúčajú podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o ich používaní.
- Iné lieky a Assubex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol)
- s výnimkou tých
- ktoré sa používajú iba na kožu
- ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
- ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín
- erytromycín)
- ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín
- klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K
- ako je warfarín a acenokumarol)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a 2023/04568-Z1A 3 ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu ▪ niektoré lieky na liečbu depresie [selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)].
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže zvýšiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate:
- ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital)
- ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný prípravok používaný proti depresii
- ▪ rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Assubex
- pretože sa môže znížiť účinok Assubexu. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Assubexom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Assubex. Ak existuje možnosť
- že otehotniete počas užívania Assubexu
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Assubex môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
- Assubex obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Liekové formy
Príbalové letáky
- Assubex 10 mg tbl flm 100(10x10x1)x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.v multibal.) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 100x1x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 10x1x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 28x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 5x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 10 mg tbl flm 98x10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 100(10x10x1)x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.v multibal.) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 100x15 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 100x1x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 10x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 10x1x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 14x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 42x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg tbl flm 98x15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Assubex 15 mg, Assubex 20 mg tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták