Brivudín

NEUŽÍVAJTE Zovudex

• ak vám nedávno bola podaná alebo v súčasnosti je podávaná alebo je plánovaná (do 4 týždňov)

• chemoterapia na liečbu rakoviny (napr. kapecitabín
• 5-fluóruracil (5-FU)
• tegafur atď.) (pozri červený rámček a časť „Iné lieky a Zovudex”)

• ak máte plesňovú infekciu a nedávno ste podstúpili alebo v súčasnosti podstupujete liečbu

plesňovej infekcie flucytozínom (pozri červený rámček a časť „Iné lieky a Zovudex”),

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo brivudín,
• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte menej ako 18 rokov.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04082-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/03273-ZME 2

NESMIETE užívať Zovudex:

•  ak vám nedávno bola podaná alebo v súčasnosti je podávaná alebo je plánovaná (do 4 týždňov) chemoterapia na liečbu rakoviny (predovšetkým kapecitabín
• 5-fluóruracil (5-FU) alebo iné fluórpyrimidíny) ústne
• injekčne alebo miestne vo forme krémov
• mastí
• očných kvapiek alebo iných liekových foriem na vonkajšie použitie

 ak máte plesňovú infekciu a nedávno ste podstúpili alebo v súčasnosti podstupujete liečbu plesňovej infekcie flucytozínom.

•  ak ste nedávno užívali alebo v súčasnosti užívate alebo plánujete užívať (do 4 týždňov) lieky na liečbu bradavíc
• aktinickej keratózy alebo Bowenovej choroby
• ktoré obsahujú liečivo zo skupiny fluórpyrimidínov (5-fluóruracil a iné)

 ak je váš imunitný systém (t.j. obranyschopnosť organizmu proti infekciám) závažne poškodený; napr. ak ste nedávno boli liečený alebo v súčasnosti ste liečený:  liekmi na liečbu rakoviny (chemoterapia) alebo  imunosupresívnymi liekmi (t.j. liekmi, ktoré potláčajú alebo znižujú funkciu vášho imunitného systému).

•  Najmä:  NESMIETE užívať Zovudex v rovnakom čase ako liečbu fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín
• 5-FU
• tegafur
• flucytozín) (vrátane obdobia prestávky medzi liečbou
• keď neužívate žiadne tablety s obsahom kapecitabínu alebo nedostávate infúzie 5- FU alebo iné formy fluórpyrimidínu
• alebo ak ste nedávno dostali takéto lieky)

 Ak ste užívali Zovudex musíte počkať najmenej 4 týždne po ukončení užívania Zovudexu pred začatím užívania kapecitabínu alebo 5-FU alebo iných fluórpyrimidínov. Pozri tiež časť „NEUŽÍVAJTE Zovudex“

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte Zovudex a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

 ak vám nedávno bola podaná alebo v súčasnosti je podávaná alebo je plánovaná (do 4 týždňov) chemoterapia na liečbu rakoviny (ústne, injekčne alebo miestne vo forme krémov, mastí, očných kvapiek alebo iných liekových foriem na vonkajšie použitie).  ak máte plesňovú infekciu a nedávno ste podstúpili alebo v súčasnosti podstupujete liečbu plesňovej infekcie flucytozínom (pozri časti „NEUŽÍVAJTE Zovudex“, červený rámček a „Iné lieky a Zovudex“). Neužívajte Zovudex, ak sa vám už plne vyvinuli kožné vyrážky (začiatok chrasty). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára. Ak máte dlhodobé ochorenie pečene (napr. chronická hepatitída), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zovudex. Neužívajte Zovudex viac ako 7 dní, pretože predĺžená liečba nad odporúčanú dobu 7 dní zvyšuje riziko vzniku hepatitídy (zápalu pečene) (pozri tiež časť 4).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04082-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/03273-ZME 3

Deti a dospievajúci Nepodávajte Zovudex deťom a dospievajúcim vo veku 0 až 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupiny neboli doteraz stanovené. Iné lieky a Zovudex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby Zovudexom. Je to veľmi dôležité, pretože Zovudex môže zosilniť toxický účinok iných liekov.

• PROSÍM
• VENUJTE POZORNOSŤ : Osobitné upozornenie pre pacientov
• s chemoterapiou na liečbu rakoviny alebo plesňovou infekciou (pozri tiež červený rámček vyššie):

Zovudex nesmú užívať pacienti, ktorým bola nedávno podaná alebo v súčasnosti je podávaná alebo je plánovaná (do 4 týždňov) chemoterapia na liečbu rakoviny. Škodlivé účinky týchto liekov (fluórpyrimidínov) môžu byť výrazne zvýšené a môžu byť smrteľné.

• 5-fluóruracil (5-FU), vrátane liekových foriem, ktoré sa používajú miestne
• kapecitabín
• tegafur
• iné 5-fluórpyrimidíny
• kombinácie ktorýchkoľvek z vyššie uvedených liekov s inými liečivami.

• Zovudex sa nesmie užívať spolu s liekmi
• ktoré obsahujú liečivo flucytozín
• používaný na liečbu plesňových infekcií

Neužívajte Zovudex a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak:

• ste nedávno boli liečený alebo v súčasnosti ste liečený alebo budete liečený ktorýmkoľvek

z vyššie uvedených liekov.

• ste nedávno podstúpili alebo v súčasnosti podstupujete liečbu plesňovej infekcie flucytozínom.

Ak ste náhodne užili Zovudex a jeden z vyššie uvedených liekov:

• prestaňte užívať obidva lieky
• ihneď vyhľadajte lekára
• choďte do nemocnice na okamžité ošetrenie (chráňte sa pred systémovými infekciami a

nedostatkom tekutín). Medzi prejavy a príznaky toxicity 5-fluóruracilu (a iných fluórpyrimidínov) v dôsledku vyššie uvedených interakcií (vzájomné pôsobenie) patrí:

• nevoľnosť; hnačka; zápal ústnej dutiny a/alebo sliznice ústnej dutiny; únava, zvýšená citlivosť na

infekcie, vyčerpanosť (zníženie počtu bielych krviniek a útlm funkcie kostnej drene); ploché červené vyrážky po celom tele, s kožou bolestivou na dotyk, po ktorých nasleduje tvorba veľkých pľuzgierov vedúcich k odlupovaniu kože na rozsiahlych miestach (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri tiež časť 4).

• Postmarketingová skúsenosť (skúsenosť po uvedení lieku na trh) naznačuje možnú interakciu brivudínu s dopaminergnými liekmi proti Parkinsonovej chorobe
• ktoré môžu podporiť začiatok chorey (abnormálne
• mimovoľné zášklby
• najmä rúk
• nôh a tváre)

Zovudex a jedlo a nápoje Zovudex možete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04082-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/03273-ZME 4

Tehotenstvo a dojčenie Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neužívajte Zovudex počas tehotenstva. Neužívajte Zovudex ak dojčíte. Liečivo Zovudexu môže prechádzať prostredníctvom materského mlieka do tela vášho dieťaťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Hoci to nebolo časté
• u niekoľkých pacientov užívajúcich Zovudex sa vyskytli závraty a ospanlivosť. Ak si všimnete takéto vedľajšie účinky
• neveďte vozidlo
• neobsluhujte stroje ani nepracujte vo výškach. Poraďte sa s lekárom

• Zovudex obsahuje laktózu Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám lekár povedal
• že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov
• kontaktujte lekára skôr
• ako začnete užívať tento liek