Buprenorfín

Nepoužívajte TRANSTEC:

• ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak ste závislý od silných liekov proti bolesti (opioidov);
• ak máte ochorenie, ktoré vážne postihuje dýchanie;
• ak užívate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali posledné dva týždne

pred liečbou náplasťou TRANSTEC (pozri časť Iné lieky a TRANSTEC);

• ak máte ochorenie myastenia gravis (ochorenie svalov);
• ak máte ochorenie delirium tremens (psychické ochorenie u alkoholikov);
• ak ste tehotná.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00387-ZME

2 TRANSTEC sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Upozornenia a opatrenia

• Tolerancia
• závislosť a návyk Tento liek obsahuje buprenorfín
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok
• že liek je menej účinný (zvyknete si naň
• čo sa nazýva tolerancia). Opakované používanie TRANSTECU môže viesť k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhším trvaním používania

• Závislosť alebo návyk môže spôsobiť
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na TRANSTECU môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili

u psychiatra pre iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania TRANSTECU spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
• môže to byť znakom toho
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• musíte liek používať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte použiť viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v používaní lieku, aj keď vám nepomôže zmierniť bolesť,
• používate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „aby ste sa upokojili“ alebo „aby ste

mohli spať“,

• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať používať liek alebo kontrolovať jeho používanie,
• keď prestanete liek používať, necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie

(„abstinenčné účinky“).

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás vrátane toho
• kedy je vhodné prestať užívať liek a ako ho bezpečne ukončiť (pozri časť 3
• Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC)

• Predtým
• ako začnete používať TRANSTEC
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte akútnu otravu alkoholom;
• ak máte záchvaty kŕčov;
• ak je vaše vedomie narušené (pocit mdloby) z neznámej príčiny;
• ak ste v stave šoku (prejavom môže byť studený pot);
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (napr. po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu)

bez možnosti umelého dýchania;

• ak máte sťažené, spomalené alebo oslabené dýchanie alebo užívate lieky, ktoré takýto stav

spôsobujú (pozri časť „Iné lieky a TRANSTEC“);

• ak máte problémy s dýchaním alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu dýchanie spomaľovať

alebo oslabiť (pozri „Iné lieky a TRANSTEC“);

• ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami.

Použitie týchto liekov súbežne s TRANSTECOM môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a TRANSTEC“); pri zhoršenej funkcii pečene;

Prosím, venujte pozornosť nasledovným upozorneniam:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00387-ZME

3

• Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie

teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Preto informujte lekára, ak máte horúčku a nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. sauna alebo infračervená lampa).

Atléti majú byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri športových dopingových kontrolných testoch.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom

TRANSTEC môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prerušovanie dýchania počas spánku, nočné budenie kvôli dýchavičnosti, problémy s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba pozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Deti a dospievajúci TRANSTEC nesmú používať osoby mladšie ako 18 rokov, nakoľko nie sú skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a TRANSTEC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• TRANSTEC sa nesmie používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečbu depresie) alebo

do 2 týždňov po skončení užívania týchto liekov.

• TRANSTEC môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti, mdloby alebo

• môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky môžu zosilnieť
• ak súčasne užívate lieky s rovnakými účinkami
• napr. silné lieky proti bolesti (opioidy)
• niektoré lieky na spanie
• trankvilizéry (proti úzkosti a strachu)
• anestetiká (lieky na znecitlivenie)
• antidepresíva a neuroleptiká (lieky na liečbu psychických porúch) a gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť)

• Prosím
• informujte svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate:

• lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká

alebo antiemetiká);

• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká);
• lieky na uvoľnenie svalov;
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• Súbežné použitie TRANSTECU a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky,

• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm)
• kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše TRANSTEC spolu so sedatívami
• má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania

• Ak sa TRANSTEC používa spolu s inými liekmi, ktoré blokujú rozklad buprenorfínu,

pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Ide napr. o určité lieky proti infekcii obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol alebo HIV lieky obsahujúce ritonavir.

• Ak sa TRANSTEC používa spolu s inými liekmi, ktoré zvyšujú rozklad buprenorfínu, účinok

náplasti sa môže znížiť. Ide napr. o lieky na liečenie epilepsie obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín, lieky proti tuberkulóze (napríklad rifampicín) alebo dexametazón na kortikoidnú liečbu.

• Niektoré lieky môžu zosilniť vedľajšie účinky TRANSTECU a niekedy môžu spôsobiť veľmi

závažné reakcie. Neužívajte žiadne iné lieky počas užívania TRANSTECU bez toho, aby ste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00387-ZME

• 4 sa o tom najprv poradili so svojím lekárom
• najmä: antidepresíva
• ako je moklobemid
• tranylcypromín
• citalopram
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• duloxetín
• venlafaxín
• amitriptylín
• doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s TRANSTECOM vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie (videnie
• cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• zosilnenie reflexov
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

TRANSTEC a jedlo, nápoje a alkohol Počas používania náplasti TRANSTEC nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zosilniť určité vedľajšie účinky lieku a vy sa nebudete cítiť dobre. Účinok náplasti TRANSTEC

môže zvýšiť pitie grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nakoľko nie je dostatok skúseností s liečbou tehotných žien náplasťou TRANSTEC, liek sa nesmie používať v tehotenstve.

• Buprenorfín
• liečivo obsiahnuté v náplasti
• môže znižovať tvorbu mlieka a prechádzať do mlieka. Preto sa používanie náplasti TRANSTEC počas dojčenia neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov TRANSTEC môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť alebo budete mať rozmazané alebo zdvojené videnie, a môže ovplyvniť vaše reakcie tak, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti. Toto platí najmä:

• na začiatku liečby,
• pri zmene dávky/dávkovania,
• ak prechádzate na TRANSTEC z liečby iným liekom na zmiernenie bolesti,
• ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,
• ak konzumujete alkoholické nápoje.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania náplasti TRANSTEC viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby liekom TRANSTEC. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Noprex

• ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste závislý na silných liekoch proti bolesti (opioidoch).
• ak máte ochorenie, ktoré vážne postihuje dýchanie.
• ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali

posledné dva týždne (pozri časť „Iné lieky a Noprex“).

• ak máte ochorenie myasténia gravis (určitý typ závažnej svalovej slabosti).
• ak máte ochorenie delírium tremens (zmätenosť a tras, ktoré vznikajú u alkoholikov po

prerušení užívania alkoholu alebo sa objavujúce počas epizódy nadmerného pitia).

• ak ste tehotná.

Noprex sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04548-Z1B

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Noprex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste v poslednej dobe požívali veľké množstvo alkoholu;
• ak máte záchvaty kŕčov;
• ak máte z neznámej príčiny narušené vedomie (pocit mdlôb alebo je vám na odpadnutie);
• ak ste v stave šoku (príznakom môže byť studený pot);
• ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) bez

možnosti poskytnúť umelé dýchanie;

• ak máte ťažkosti s dýchaním, alebo užívate lieky, ktoré spomaľujú alebo oslabujú dýchanie

(pozri časť „Iné lieky a Noprex“);

• depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami. Použitie týchto liekov súbežne

s Noprexom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Noprex“);

• ak máte zhoršenú funkciu pečene;
• ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.

• Tolerancia
• závislosť a návyk Tento liek obsahuje buprenorfín
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k tomu
• že liek bude menej účinný (zvyknete si naň
• čo sa nazýva tolerancia). Opakované používanie Noprexu môže tiež viesť k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť s vyššou dávkou a dlhšou dobou užívania. Závislosť alebo návyk môže spôsobiť
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Riziko vzniku závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na lieku Noprex môže byť vyššie ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“).

• ste fajčiar.
• ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa

liečili u psychiatra na iné duševné ochorenia.

• Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov počas používania Noprexu
• môže to byť znak
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár,
• musíte užiť viac ako odporúčanú dávku,
• môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomáha zmierňovať

bolesť,

• liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „pre zachovanie pokoja“ alebo

„aby vám pomohol zaspať“,

• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,
• keď prestanete užívať liek, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie

• („abstinenčné účinky“). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
• porozprávajte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás
• vrátane toho
• kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať používať liek (pozri časť 3
• Ak prestanete používať náplasť Noprex)

Prosím, venujte pozornosť nasledovným upozorneniam:

• Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je Noprex, stávajú na

nich závislými. Toto sa môže po skončení užívania lieku prejaviť príznakmi z vysadenia lieku (pozri časť „Ak prestanete používať Noprex“).

• Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie

• teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. saune
• infračervenej lampe
• elektrickým dekám
• termoforom) a informujte svojho lekára
• ak máte horúčku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04548-Z1B

3 Športovci by si mali byť vedomí, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu pri kontrolných testoch na doping.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Noprex môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prerušovanie dýchania počas spánku, nočné budenie kvôli dýchavičnosti, problémy s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba pozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Deti a dospievajúci Noprex sa nemá používať u osôb mladších ako 18 rokov, pretože s používaním v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti.

• Iné lieky a Noprex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Noprex sa nesmie používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (liekmi na liečbu

depresie) alebo ak ste taký liek užívali počas uplynulých dvoch týždňov.

• Noprex môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti, mdloby alebo môže

• spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zvýrazniť
• ak súbežne užívate lieky s rovnakými účinkami
• napr. silné lieky proti bolesti (opioidy)
• niektoré lieky na spanie
• anestetiká (lieky na znecitlivenie)
• lieky používané na liečbu niektorých psychických porúch ako sú trankvilizéry (proti úzkosti a strachu)
• antidepresíva a neuroleptiká

• Súbežné užívanie Noprexu a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobných liekov
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm)
• kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

Ak vám však lekár predpíše Noprex spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky

• Ak sa Noprex používa spolu s inými liekmi, pôsobenie transdermálnej náplasti sa môže

zintenzívniť. Tieto lieky zahŕňajú napr. určité protiinfekčné/protiplesňové lieky (napr. obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol) alebo lieky na liečbu HIV (napr. obsahujúce ritonavir).

• Ak sa Noprex používa spolu s inými liekmi, účinok transdermálnej náplasti sa môže znížiť. Ide

napr. o lieky obsahujúce dexametazón (protizápalový liek), lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín alebo fenytoín) alebo lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín).

• Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Noprexu a môžu niekedy spôsobiť veľmi závažné

• reakcie. Počas používania Noprexu neužívajte ďalšie lieky bez toho aby ste to konzultovali so svojim lekárom
• najmä antidepresíva
• ako je citalopram
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• duloxetín
• venlafaxín
• amitriptylín
• doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Noprexom vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie (videnie
• cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• zosilnenie reflexov
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• Gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti súvisiacej s poškodením

nervového systému (neuropatická bolesť).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04548-Z1B

4

• Lieky na liečbu depresie.
• Lieky na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo

antiemetiká).

• Lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká).
• Lieky na uvoľnenie svalov.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

Noprex a jedlo, nápoje a alkohol Počas používania náplasti Noprex nepožívajte alkohol. Alkohol môže zosilniť určité vedľajšie účinky transdermálnej náplasti a vy sa nemusíte cítiť dobre. Pitie grapefruitového džúsu môže zosilniť účinok Noprexu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

S používaním náplastí Noprex nie je u tehotných žien dostatok skúseností. Nepoužívajte preto Noprex počas tehotenstva.

• Buprenorfín
• liečivo obsiahnuté v transdermálnej náplasti
• znižuje tvorbu mlieka a prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
• nepoužívajte Noprex

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Noprex môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty alebo ospanlivosť, alebo budete mať rozmazané alebo dvojité videnie a môže ovplyvniť vaše reakcie tak, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti. Toto platí najmä:

• na začiatku liečby,
• pri zmene dávkovania,
• ak prechádzate na Noprex z iného lieku proti bolesti,
• ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,
• ak požívate alkohol.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania náplasti Noprex viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby Noprexom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Bupensanduo • ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6) • ak máte vážne problémy s dýchaním • ak máte vážne problémy s pečeňou • ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie pod vplyvom alkoholu. • ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Bupensanduo
• obráťte sa na svojho lekára
• ak máte: • astmu alebo iné problémy s dýchaním • nejaké ochorenie pečene
• ako napr. hepatitída • nízky krvný tlak • nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu • poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou) • akékoľvek ochorenie obličiek • problémy so štítnou žľazou • poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba) • depresiu
• alebo iné ochorenia
• ktoré sa liečia antidepresívami

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 2

Použitie týchto liekov súbežne s Bupensanduom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Bupensanduo“).

Dôležité veci, na ktoré treba dbať: • Dodatočné sledovanie Ak máte menej ako 18 rokov alebo viacej ako 65 rokov, váš lekár vás môže častejšie monitorovať. Tento liek nesmú užívať mladší ako 15 rokov.

• • Nesprávne užívanie a zneužívanie Tento liek môže byť cieľom pre ľudí
• ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste
• aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť

• Problémy s dýchaním Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy. Tento liek môže v prípade náhodného alebo úmyselného užitia spôsobiť u detí a nezávislých osôb vážnu, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu (znížená schopnosť dýchať).

• Poruchy dýchania spojené so spánkom Bupensanduo môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako sú spánkové apnoe (dýchacie pauzy počas spánku) a hypoxémiu spojenú so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky patria pauzy počas spánku, nočné prebudenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Závislosť Tento liek môže spôsobiť závislosť.

• • Abstinenčné príznaky Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky
• ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu
• heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov
• ako je metadón

Bupensanduo môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak sa náhle prestane užívať.

• • Poškodenie pečene Po užití lieku Bupensanduo bolo hlásené poškodenie pečene
• najmä vtedy
• keď sa tento liek užíval nesprávne. Príčinou poškodenia pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C)
• nadmerná spotreba alkoholu
• anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4). Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým
• ako začnete liečbu liekom Bupensanduo
• oznámte vášmu lekárovi
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou

• • Krvný tlak Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku
• čo vám spôsobí závraty
• ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu

• • Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky
• ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek
• nezabudnite informovať svojho lekára

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 3

• Iné lieky a Bupensanduo Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku Bupensanduo a v niektorých prípadoch môžu vyvolať veľmi závažné reakcie. Pokiaľ užívate Bupensanduo
• bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky
• najmä:

• Súbežné užívanie lieku Bupensanduo a sedatív, ako sú benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch so spánkom) alebo príbuzné liečivá, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu by sa súbežné užívanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však váš lekár predpíše Bupensanduo spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežného užívania by mala byť vaším lekárom obmedzená. Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• Gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovým ochorením (neuropatickej bolesti).

• • Iné lieky spôsobujúce ospalosť
• ktoré sa používajú na liečbu ochorení
• ako napr. úzkosť
• nespavosť
• záchvaty/kŕče
• bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti
• čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému
• čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:

• iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
• antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín,

tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.

• sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr.

difenhydramín a chlórfenamín.

• barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.
• trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát.

• • klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku. • antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV)
• ako napr. ritonavir
• nelfinavir
• indinavir
• môžu zvýšiť účinok tohto lieku. • niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií)
• ako napr. ketokonazol
• itrakonazol
• niektoré antibiotiká
• môžu predĺžiť účinok tohto lieku. • niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Bupensanduo. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín). • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom lieku Bupensanduo. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou liekom Bupensanduo
• pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu. • antidepresíva
• ako je moklobemid
• tranylcypromín
• citalopram
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• duloxetín
• venlafaxín
• amitriptylín
• doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Bupensanduom vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie (videnie
• cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• zosilnenie reflexov
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• Bupensanduo a jedlo
• nápoje a alkohol Ak užijete Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi
• alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje
• kým sa tableta úplne nerozpustí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04142-Z1B 4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Riziko užívania lieku Bupensanduo počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne
• či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom. Pri užívaní počas tehotenstva
• najmä vo vysokom štádiu tehotenstva
• môžu lieky ako Bupensanduo vyvolať abstinenčné príznaky
• vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení. Pretože liek Bupensanduo prechádza do materského mlieka
• počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bupensanduo môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby
• ak sa mení vaša dávka
• ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva
• keď užívate Bupensanduo. Neveďte
• neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti
• kým nebudete vedieť
• ako na vás tento liek pôsobí

• Bupensanduo obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Bupretec

• ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste závislý na silných liekoch proti bolesti (opioidoch).
• ak máte ochorenie, ktoré vám spôsobuje alebo môže spôsobovať vážne ťažkosti s dýchaním.
• ak užívate monoaminooxidázy (MAO) inhibítory (určité lieky na liečbu depresie) alebo ste

užívali lieky tohto typu počas posledných dvoch týždňov (pozri časť „Iné lieky a Bupretec“).

• ak máte ochorenie myastenia gravis (určitý typ závažnej svalovej slabosti).
• ak máte ochorenie delírium tremens (zmätenosť a chvenie spôsobené abstinenciou požívania

alkoholu u alkoholikov alebo sa vyskytuje počas epizódy nadmernej konzumácie alkoholu).

Bupretec sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04113-Z1B

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Bupretec
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste v nedávnej dobe vypili veľa alkoholu.
• ak trpíte záchvatmi alebo kŕčmi.
• ak je vaše vedomie narušené (pocit točenia hlavy alebo mdloby) z neznámej príčiny.
• ak ste v stave šoku (prejavom môže byť studený pot).
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak (napr. po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu)

bez možnosti umelého dýchania.

• ak máte problémy s dýchaním alebo užívate lieky, ktoré môžu dýchanie spomaľovať alebo

zoslabovať (pozri časť „Iné lieky a Bupretec“).

• pri zhoršenej funkcii pečene.
• ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.
• ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami.

Použitie týchto liekov súbežne s Bupretecom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Bupretec“).

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Bupretec môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prerušovanie dýchania počas spánku, nočné budenie kvôli dýchavičnosti, problémy s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba pozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Prosím, venujte pozornosť nasledujúcim upozorneniam:

• Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je Bupretec, stávajú

na nich závislými. Toto sa môže prejaviť abstinenčnými príznakmi po skončení užívania lieku (pozri časť „Ak prestanete používať náplasť Bupretec“)

• Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie

• teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Preto informujte lekára
• ak máte horúčku a nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. sauna
• infračervená lampa
• elektrické prikrývky
• zahrievacie fľaše)

• Tolerancia
• závislosť a návyk Tento liek obsahuje buprenorfín
• čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže mať za následok
• že liek je menej účinný (zvyknete si naň
• čo sa nazýva tolerancia). Opakované používanie Bupretecu môže viesť k závislosti
• zneužívaniu a návyku
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní

• Závislosť alebo návyk môže spôsobiť
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete používať alebo ako často ho musíte používať

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti alebo návyku na Bupretec môže byť vyššie, ak:

• Ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“).

• Ste fajčiar.
• Ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa

liečili u psychiatra pre iné duševné ochorenia.

• Ak počas užívania Bupretecu spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť znakom toho
• že ste sa stali závislým alebo ste si vybudovali návyk:

• Musíte liek používať dlhšie, ako vám odporučil lekár.
• Musíte použiť viac ako odporúčanú dávku.
• Možno budete mať pocit, že musíte pokračovať v používaní lieku, aj keď vám nepomáha

zmierniť bolesť.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04113-Z1B

3

• Používate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „aby ste sa upokojili“ alebo „aby

ste mohli spať“.

• Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať používať liek alebo kontrolovať jeho používanie,
• Keď prestanete liek používať, necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie

(„abstinenčné účinky“).

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu ukončiť a ako ju bezpečne ukončiť (pozri časť 3
• Ak prestanete používať Bupretec)

Športovci by si mali byť vedomí toho, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu na športové dopingové testy.

Deti a dospievajúci Bupretec sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa dosiaľ nezískali žiadne skúsenosti s použitím.

• Iné lieky a Bupretec Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Bupretec sa nesmie používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (určité lieky na

liečbu depresie) alebo do 2 týždňov po skončení užívania týchto liekov.

• Bupretec môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti alebo mdloby alebo

môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky môžu zosilnieť, ak súčasne užívate lieky s rovnakými účinkami. Takéto lieky zahŕňajú iné silné lieky proti bolesti (opioidy), niektoré lieky na spanie, anestetiká (lieky na znecitlivenie) a lieky na liečbu niektorých psychických chorôb ako sú trankvilizéry, antidepresíva a neuroleptiká.

• Ak sa Bupretec používa spolu s inými liekmi, pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Tieto

lieky zahŕňajú napr. určité protiinfekčné lieky/antimykotiká (napr. obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol) alebo HIV lieky (napr. obsahujúce ritonavir).

• Ak sa Bupretec používa spolu s inými liekmi, účinok náplasti sa môže znížiť. Tieto lieky

zahŕňajú napr. dexametazón; lieky na liečbu epilepsie (napr. obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín), alebo lieky proti tuberkulóze (napr. rifampicín).

• Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vzniku vedľajších účinkov Bupretecu a niekedy môžu spôsobiť veľmi závažné reakcie. Neužívajte žiadne iné lieky počas užívania Bupretecu bez toho
• aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom
• najmä:

• antidepresíva, ako je moklobemid, tranylcypromín, citalopram, escitalopram, fluoxetín,

• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralín
• duloxetín
• venlafaxín
• amitriptylín
• doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Bupretecom vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov
• ktoré ovládajú pohyb oka
• nepokoj
• halucinácie (videnie
• cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí)
• kóma
• nadmerné potenie
• triaška
• zosilnenie reflexov
• zvýšené svalové napätie
• telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými

problémami (neuropatická bolesť).

• lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo

antiemetiká).

• lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká).
• lieky na uvoľnenie svalov.
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

• Súbežné používanie Bupretecu a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobné liečivá
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu by sa súbežné používanie malo zvážiť len vtedy
• ak nie sú iné možnosti liečby

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04113-Z1B

4 Ak však váš lekár predpíše Bupretec spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežného používania by mala byť vaším lekárom obmedzená. Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a pozorne dodržujte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

Bupretec a jedlo, nápoje a alkohol Počas používania náplasti Bupretec nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zosilniť určité vedľajšie účinky lieku a vy sa nebudete cítiť dobre.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tehotenstvo Nie je dostatok skúseností s liečbou tehotných žien Bupretecom. Preto sa Bupretec transdermálna náplasť nesmie používať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby.

• Dojčenie Buprenorfín
• liečivo obsiahnuté v transdermálnej náplasti
• môže znižovať tvorbu mlieka a prechádzať do mlieka. Preto sa používanie Bupretecu počas dojčenia neodporúča

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bupretec môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť alebo budete mať rozmazané alebo zdvojené videnie, a môže ovplyvniť vaše reakcie natoľko, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti. Toto platí najmä

• na začiatku liečby,
• pri zmene dávky
• ak prechádzate z liečby iným liekom proti bolesti na Bupretec,
• ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,
• ak požívate alkoholické nápoje.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania Bupretecu viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby Bupretecom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.