Cefotaxím

Cefotaxime hameln vám nesmú podať • ak ste alergický (precitlivený) na cefotaxím alebo akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (precitlivenosť) na akýkoľvek iný druh betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), • ak sa u vás po užití cefotaxímu alebo iných cefalosporínov niekedy predtým objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo rany v ústnej dutine.

• Tento liek vám nesmú podať
• ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
• Cefotaxime hameln obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým
• ako vám podajú Cefotaxime hameln

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04775-REG
• 2023/04776-REG 2

Upozornenia a opatrenia Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Cefotaxime hameln: • ak máte alergické reakcie. Ak ste mali akékoľvek alergické reakcie na iné antibiotiká, ako napríklad penicilín, môžete byť alergický na Cefotaxime hameln. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa musí ukončiť. • ak trpíte počas liečby Cefotaximom hameln alebo po nej závažnou, pretrvávajúcou hnačkou. V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára. Neužívajte žiadny liek proti hnačke bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom. • ak sa u vás vyskytnú rozsiahle vyrážky s pľuzgierami a odlupovanie kože. Môže ísť o prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy. V súvislosti s liečbou cefotaxímom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte používať cefotaxím a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • ak máte problémy s obličkami. • ak sa u vás po podaní tohto lieku objaví napr. porucha vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. • ak ste na diéte s nízkym obsahom soli. V takom prípade sa musí zohľadniť obsah sodíka v tomto lieku.

• Cefotaxime hameln sa niekedy mieša s lidokaínom. V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak ste alergický na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká (používané na znecitlivenie určitej oblasti tela)
• • ak má vaše dieťa menej ako 30 mesiacov
• • ak máte ochorenie srdca
• problémy so srdcovým tlkotom alebo závažné zlyhávanie srdca

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, váš lekár možno bude chcieť vašu liečbu zmeniť alebo vám dá osobitné pokyny. Ak užívate tento liek dlhšie obdobie, váš lekár vám poskytne ďalšiu starostlivosť a skontroluje možné zmeny vo vašej krvi. V takomto prípade sa tiež musí pravidelne vyšetrovať, či nedochádza k nadmernému rastu baktérií necitlivých na cefotaxím.

• Iné lieky a Cefotaxime hameln Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
• ktoré si kupujete bez lekárskeho predpisu
• vrátane rastlinných liekov. Je to preto
• lebo Cefotaxime hameln môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Niektoré lieky tiež môžu ovplyvňovať spôsob účinku Cefotaximu hameln

Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• aminoglykozidové antibiotiká vrátane gentamicínu, streptomycínu, neomycínu, kanamycínu,

amikacínu alebo tobramycínu,

• tabletky na odvodnenie (diuretiká), ako je furosemid, kyselina etakrynová,
• probenecid používaný na dnu.

• Vyšetrenia Ak budete počas užívania tohto lieku potrebovať nejaké vyšetrenia (napríklad vyšetrenia krvi
• moču alebo diagnostické vyšetrenia)
• oznámte svojmu lekárovi
• že užívate Cefotaxime hameln

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Váš lekár vám počas tehotenstva podá cefotaxím len po posúdení prínosu a rizika.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04775-REG
• 2023/04776-REG 3

Cefotaxím prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia nemá používať.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete mať pohybové poruchy (abnormálne pohyby tela)
• trpieť náhlymi mimovoľnými svalovými sťahmi
• závratmi alebo mať zníženú ostražitosť. Ak sa to stane
• neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje

Cefotaxime hameln obsahuje sodík

1 g injekčná liekovka: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

2 g injekčná liekovka: Tento liek obsahuje 96 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 4,8% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa podáva Cefotaxime hameln

Podávanie Cefotaxime hameln podáva vždy zdravotnícky pracovník. Tento liek sa najprv rozpustí v sterilnej vode alebo inom vhodnom roztoku. Roztok sa môže podať ako injekcia alebo cez hadičku (infúziou) do žily (intravenózne podanie). V prípade určitých infekcií sa tiež môže podať injekčne do svalu (intramuskulárne podanie).

Dávkovanie Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov Obvykle dostanete 2 až 6 g cefotaxímu denne. Denná dávka sa má rozdeliť na dve samostatné dávky každých 12 hodín. Dávka sa môže líšiť podľa závažnosti infekcie a vášho stavu: • Bežné infekcie za prítomnosti citlivých baktérií (alebo pri podozrení na ich prítomnosť): 1 g každých 12 hodín (t.j. celková denná dávka 2 g). • Infekcie za prítomnosti niekoľkých citlivých alebo stredne citlivých baktérií (alebo pri podozrení na ich prítomnosť): 1 − 2 g každých 12 hodín (t.j. celková denná dávka 2 − 4 g). • Závažné infekcie alebo infekcie, ktoré nie je možné lokalizovať: 2 − 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až 8 hodín (t.j. maximálna denná dávka 12 g).

Novorodenci (0 − 28 dní), dojčatá a deti do 12 rokov Deti: Obvyklý rozsah dávky je 100 − 150 mg/kg/deň rozdelenej do 2 až 4 dávok. Pri veľmi závažných infekciách však môžu byť potrebné dávky až do 200 mg/kg/deň. Novorodenci: Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg/deň rozdelené do 2 až 4 dávok. Pri závažných infekciách bolo podaných 150 − 200 mg/kg/deň rozdelených do jednotlivých dávok.

Starší pacienti Ak máte normálnu funkciu obličiek a pečene, nie je potrebná úprava dávkovania.

Osoby s problémami s obličkami a/alebo pečeňou Ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou, môžete dostať nižšiu dávku. Možno budete potrebovať vyšetrenia krvi s cieľom zistiť, či dostávate potrebnú dávku. O dávke rozhodne váš lekár.

Iné osobitné odporúčania

Kvapavka Na liečbu kvapavky dostanete jednorazovú injekciu 0,5 − 1 g Cefotaximu hameln do svalu alebo žily.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04775-REG
• 2023/04776-REG 4

Bakteriálna meningitída Dospelí dostávajú dennú dávku 6 − 12 g cefotaxímu rozdelenú na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín. Deti dostávajú dávku 150 − 200 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín. Novorodenci: Dojčatá vo veku 0 − 7 dní dostávajú 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 12 hodín, dojčatá vo veku 7 − 28 dní každých 8 hodín.

Prevencia infekcií (perioperačná profylaxia) Pred chirurgickým zákrokom môžete na prevenciu možných infekcií dostať 1 g až 2 g cefotaxímu. Ak chirurgický zákrok trvá viac než 90 minút, môžete preventívne dostať ďalšiu dávku.

Brušné infekcie Dostanete kombináciu cefotaxímu a iných antibiotík pôsobiacich proti „anaeróbnym“ baktériám.

Trvanie liečby Trvanie vašej liečby závisí od závažnosti infekcie, ako aj od vášho zotavenia z ochorenia. Liek budete obvykle dostávať ešte najmenej 2 až 3 dni po začatí zotavovania sa z ochorenia. Pri infekciách vyvolaných baktériou Streptococcus pyogenes je potrebná liečba trvajúca najmenej 10 dní.

Spôsob podávania Cefotaxime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok je možné podávať intramuskulárne (pomalou injekciou) alebo intravenózne (pomalou injekciou alebo infúziou).

Cefotaxime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok je možné podávať intravenózne (pomalou injekciou alebo infúziou).

Viac informácií o dávkovaní a spôsobe prípravy lieku na podanie nájdete v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“ na konci tejto písomnej informácie.

• Ak dostanete viac Cefotaximu hameln
• ako máte Ak si myslíte
• že ste dostali priveľa Cefotaximu hameln
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Ak vám zabudnú podať Cefotaxime hameln Okamžite sa obráťte na svojho lekára. Nesmie sa podať dvojnásobná dávka
• aby sa nahradila vynechaná dávka. Vynechaná dávka sa má podať len vtedy
• ak je čas do nasledujúcej obvyklej dávky dostatočne dlhý

• Ak prestanete používať Cefotaxime hameln Nízke dávkovanie
• nepravidelné podávanie alebo priskoré ukončenie liečby môže ohroziť výsledok liečby alebo viesť k vráteniu infekcie
• ktorej liečba je náročnejšia. Dodržiavajte pokyny svojho lekára

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry