Ciklezonid

Neužívajte AIRCLESIO ak ste alergický na ciklezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00115-ZP

• 2 Predtým
• ako začnete používať AIRCLESIO
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• • Pred začatím liečby týmto liekom oznámte svojmu lekárovi
• ak: ste boli alebo ste momentálne liečení na pľúcnu tuberkulózu (TB)
• plesňové
• vírusové alebo bakteriálne infekcie

• Ak si nie ste istí
• overte si to u svojho lekára. Je dôležité uistiť sa
• či je AIRCLESIO správnym liekom pre vás

• Počas liečby AIRCLESIO okamžite kontaktujte svojho lekára
• ak: • máte problémy s dýchaním a zhoršujú sa vaše príznaky
• kašeľ
• dýchavičnosť
• sipot
• tlak na hrudníku
• hlasnejšie dýchanie (chrapot) alebo iné príznaky zužovania dýchacích ciest. (V takomto prípade použite svoj inhalátor na akútne stavy
• čo obvykle vedie k rýchlemu zlepšeniu.) • sa prebúdzate v noci kvôli vašim príznakom. • používanie inhalátora na akútne stavy nie je účinné. Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe

Osobitné skupiny pacientov Pacienti so závažnou astmou sú ohrození akútnymi astmatickými záchvatmi. Pre takýchto pacientov bude lekár vykonávať pravidelné dôkladné prehliadky ohľadne astmy vrátane testu činnosti pľúc.

• Pacienti
• ktorí už užívajú kortikosteroidy (protizápalové liečivá) vo forme tabliet AIRCLESIO sa môže používať ako náhrada tabliet alebo na zníženie počtu tabliet
• ktoré musíte užívať. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára

• Znižovanie počtu tabliet sa začne približne jeden týždeň po začatí používania AIRCLESIA.
• Počet užívaných tabliet sa bude znižovať opatrne a postupne.
• Počas tohto obdobia sa môžete občas cítiť celkovo chorý.
• Napriek tomu je dôležité pokračovať v používaní AIRCLESIA a pomaly znižovať počet užívaných

tabliet.

• Ak sa u vás prejavia závažné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo vysoká

teplota, vyhľadajte svojho lekára.

• Tento proces môže niekedy odhaliť slabé alergie, napríklad rinitídu (zápal nosovej sliznice) alebo

ekzém (svrbenie, sčervenanie pokožky).

• Ak ste ukončili užívanie tabliet, určitý čas budete ohrozený znížením činnosti nadobličiek, čo súvisí s

• užívanými kortikosteroidmi. Príznaky zníženej činnosti nadobličiek (napríklad závrat
• mdloba
• nevoľnosť
• strata chuti do jedla
• zmeny nálady
• znížené ochlpenie
• neschopnosť zvládať stres
• slabosť
• bolesť hlavy
• problémy s pamäťou
• alergie
• návaly hladu a poruchy hladiny cukru v krvi) môžu pokračovať po určitú dobu

• Môžete tiež potrebovať pomoc špecialistu, aby sa zistil rozsah zníženia činnosti nadobličiek.
• Váš lekár bude tiež vykonávať pravidelné kontroly činnosti nadobličiek.
• Počas obdobia stresu, napríklad po operácii alebo zhoršení astmatických záchvatov, môžete

potrebovať dodatočné kortikosteroidy vo forme tabliet. V takomto prípade musíte nosiť so sebou kartičku upozorňujúcu na užívanie steroidov, ktorá obsahuje tieto informácie.

• Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebné nastavovať dávku ciklezonidu. Ak máte závažnú poruchu pečene
• váš lekár vás bude kontrolovať dôkladnejšie z dôvodu možných vedľajších účinkov
• spôsobených poruchami normálnej tvorby steroidov

Deti mladšie ako 12 rokov: Tento liek sa neodporúča podávať deťom vo veku do 12 rokov z dôvodu nedostatočných informácií o jeho možných vedľajších účinkoch.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00115-ZP

3 Iné lieky a AIRCLESIO Informujte svojho lekára pred použitím AIRCLESIA, ak ste momentálne liečený na akékoľvek plesňové alebo vírusové infekcie liekmi obsahujúcimi:

• ketokonazol
• itrakonazol
• kobicistat
• ritonavir
• nelfinavir

• Tieto môžu zosilňovať účinok AIRCLESIA tak
• že sa nebude dať úplne vylúčiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov a ak tieto lieky užívate
• váš lekár vás možno bude chcieť sledovať

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane voľnopredajných
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

AIRCLESIO a jedlo a nápoje Nedochádza k žiadnemu vzájomnému pôsobeniu medzi AIRCLESIOM s jedlom a nápojmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a fertilita Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Keďže neexistuje dostatok informácií o účinkoch AIRCLESIA u tehotných žien, váš lekár s vami

prediskutuje riziká a prínosy používania AIRCLESIA.

• Ciklezonid (liečivo v AIRCLESIU) sa môže užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak možné

• prínosy pre matku prevyšujú možné riziká pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak váš lekár rozhodne
• že môžete pokračovať v používaní inhalátora AIRCLESIO
• na liečbu astmy sa bude používať najmenšia možná dávka ciklezonidu

• U detí matiek, ktoré počas tehotenstva dostávali kortikosteroidy, sa bude starostlivo sledovať

činnosť nadobličiek.

• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete používať AIRCLESIO počas dojčenia.
• Nie je známe, či inhalovaný ciklezonid prechádza do materského mlieka u ľudí.
• Predpísanie AIRCLESIA ženám počas dojčenia sa preto bude zvažovať iba v prípade, ak

očakávané prínosy pre matku prevážia možné riziká pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov AIRCLESIO a jeho zložky nemajú žiadne alebo majú len zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AIRCLESIO obsahuje etanol (alkohol) Tento liek obsahuje 4,7 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Nepoužívajte Alvesco

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.. 2024/03788-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/05344-ZP
• 2024/05346-ZP

2 • ak ste alergický na ciklezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Alvesco
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• • Pred začatím liečby týmto liekom oznámte svojmu lekárovi
• ak: ste boli alebo ste momentálne liečení na pľúcnu tuberkulózu (TB)
• plesňové
• vírusové alebo bakteriálne infekcie

• Ak si nie ste istí
• overte si to u svojho lekára. Je dôležité uistiť sa
• či je Alvesco správnym liekom pre vás

• Počas liečby Alvescom okamžite kontaktujte svojho lekára
• ak: • máte problémy s dýchaním a zhoršujú sa vaše príznaky
• kašeľ
• dušnosť
• sipot
• tlak na hrudníku
• hlasnejšie dýchanie (chrapot) alebo iné príznaky zužovania dýchacích ciest. (V takomto prípade použite svoj inhalátor na akútne stavy
• čo obvykle vedie k rýchlemu zlepšeniu.) • sa prebúdzate v noci kvôli vašim príznakom. • používanie inhalátora na akútne stavy nie je účinné. Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe

Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia , obráťte sa na svojho lekára.

Osobitné skupiny pacientov Pacienti so závažnou astmou sú ohrození akútnymi astmatickými záchvatmi. Pre takýchto pacientov bude lekár vykonávať pravidelné dôkladné prehliadky ohľadne astmy vrátane testu činnosti pľúc.

• Pacienti
• ktorí už užívajú kortikosteroidy (protizápalové liečivá) vo forme tabliet Alvesco sa môže používať ako náhrada tabliet alebo na zníženie počtu tabliet
• ktoré musíte užívať. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára

• Znižovanie počtu tabliet sa začne približne jeden týždeň po začatí používania Alvesca.
• Počet užívaných tabliet sa bude znižovať opatrne a postupne.
• Počas tohto obdobia sa môžete občas cítiť celkovo chorý.
• Napriek tomu je dôležité pokračovať v používaní Alvesca a pomaly znižovať počet užívaných

tabliet.

• Ak sa u vás prejavia závažné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo vysoká

teplota, vyhľadajte svojho lekára.

• Tento proces môže niekedy odhaliť slabé alergie, napríklad rinitídu (zápal nosovej sliznice) alebo

ekzém (svrbenie, sčervenanie pokožky).

• Ak ste ukončili užívanie tabliet, určitý čas budete ohrozený znížením činnosti nadobličiek, čo súvisí

• s užívanými kortikosteroidmi. Príznaky zníženej činnosti nadobličiek (napríklad závrat
• mdloba
• nevoľnosť
• strata chuti do jedla
• zmeny nálady
• znížené ochlpenie
• neschopnosť zvládať stres
• slabosť
• bolesti hlavy
• problémy s pamäťou
• alergie
• návaly hladu a poruchy hladiny cukru v krvi) môžu pokračovať po určitú dobu

• Môžete tiež potrebovať pomoc špecialistu, aby sa zistil rozsah zníženia činnosti nadobličiek.
• Váš lekár bude tiež vykonávať pravidelné kontroly činnosti nadobličiek.
• Počas obdobia stresu, napríklad po operácii alebo zhoršení astmatických záchvatov, môžete

potrebovať dodatočné kortikosteroidy vo forme tabliet. V takomto prípade musíte nosiť so sebou kartičku upozorňujúcu na užívanie steroidov, ktorá obsahuje tieto informácie.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.. 2024/03788-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/05344-ZP
• 2024/05346-ZP

• 3 Pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrené nastavovať dávku ciklezonidu. Ak máte závažnú poruchu pečene
• váš lekár vás bude kontrolovať dôkladnejšie z dôvodu možných vedľajších účinkov
• spôsobených poruchami normálnej tvorby steroidov

Deti mladšie ako 12 rokov: Tento liek sa neodporúča podávať deťom vo veku do 12 rokov z dôvodu nedostatočných informácií o jeho možných vedľajších účinkoch.

Iné lieky a Alvesco Informujte svojho lekára pred použitím Alvesca, ak ste momentálne liečený na akékoľvek plesňové alebo vírusové infekcie liekmi obsahujúcimi:

• ketokonazol
• itrakonazol
• ritonavir
• nelfinavir

Tieto môžu zosilňovať účinok Alvesca tak, že sa nebude dať úplne vylúčiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Alvesco a jedlo a nápoje Nedochádza k žiadnemu vzájomnému pôsobeniu medzi Alvescom s jedlom a nápojmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a fertilita Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Keďže neexistuje dostatok informácií o účinkoch Alvesca u tehotných žien, váš lekár s vami

prediskutuje riziká a prínosy používania Alvesca.

• Ciklezonid (liečivo v Alvescu) sa môže užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak možné prínosy

• pre matku prevyšujú možné riziká pre vyvíjajúce sa dieťa. Ak váš lekár rozhodne
• že môžete pokračovať v používaní inhalátora Alvesco
• na liečbu astmy sa bude používať najmenšia možná dávka ciklezonidu

• U detí matiek, ktoré počas tehotenstva dostávali kortikosteroidy, sa bude starostlivo sledovať

činnosť nadobličiek.

• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete používať Alvesco počas dojčenia.
• Nie je známe, či inhalovaný ciklezonid prechádza do materského mlieka u ľudí.
• Predpísanie Alvesca ženám počas dojčenia sa preto bude zvažovať iba v prípade, ak očakávané

prínosy pre matku prevážia možné riziká pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alvesco a jeho zložky nemajú žiadne alebo majú len zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Alvesco obsahuje etanol (alkohol) Tento liek obsahuje 4,7 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.