Cinolazepam
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Cinolazepam (2)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Gerodorm tbl 30x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al) (40 mg) |
| Gerodorm tbl 10x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al) (40 mg) |
Na čo sa Cinolazepam používa
Cinolazepam, účinná látka v lieku Gerodorm, je liekom na spanie z radu benzodiazepínov; má len mierne svalovo-relaxačné a sedatívne účinky. Po užití cinolazepamu pacienti zvyčajne zaspávajú rýchlejšie, v noci sa budia menej často (napríklad kvôli hluku) a po prebudení idú rýchlejšie spať. Priemerná doba spánku je predĺžená.
Gerodorm sa používa u dospelých na liečbu porúch spánku, ktoré vyžadujú liečbu liekmi.
Lieky na spanie benzodiazepíny sa majú používať výlučne na lekársky predpis a iba pri závažných poruchách spánku. Pred použitím sa musia vylúčiť akékoľvek ďalšie príčiny nespavosti (napr. fyzické alebo vplyvy vonkajšieho prostredia).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
V nasledujúcom zozname sú nižšie uvedené vedľajšie účinky hlásené pre Gerodorm. Pre tento liek nie sú k dispozícii údaje o frekvencii výskytu pre všetky uvedené vedľajšie účinky. Frekvencie je preto možné uviesť iba v obmedzenej miere.
- Účinky ako malátnosť počas dňa
- znížená bdelosť
- znížené emócie
- zmätenosť
- únava
- bolesť hlavy
- závraty
- svalová slabosť
- narušená koordinácia pohybov alebo dvojité videnie sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podaní
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- zmeny libida
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov)
- sporadicky boli pozorované stavy agitovanosti (paradoxné reakcie)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
5
- účinky „Hangover“ ráno vrátane únavy, závratov, bolesti hlavy a svalovej slabosti. Vo väčšine
prípadov sú postihnutí pacienti so zníženým celkovým stavom alebo starší pacienti
- pocit hladu
- kožné vyrážky
- delírium
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- nedostatok koncentrácie, zmätenosť, zníženie emócií, znížená bdelosť, depresívna nálada, zmeny
- motorickej aktivity
- nepokoj
- môžu sa vyskytnúť problémy s pamäťou (amnézia) pravdepodobne v súvislosti s nápadným správaním
- už vzniknutá depresia môže byť vyvolaná používaním benzodiazepínov
- u liekov na spanie s benzodiazepínmi sa vyskytla podráždenosť, agresivita, zúrivosť, klamné
- predstavy
- nočné mory
- halucinácie
- psychózy a rôzne nežiaduce účinky na správanie (paradoxné reakcie). V takom prípade prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára
- sucho v ústach, syndróm nepokojných nôh (neschopnosť udržať nohy v pokoji), narušená
koordinácia pohybov, ospalosť (aj cez deň).
- pri náhlom vysadení lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: podráždenosť, nespavosť,
- úzkosť
- potenie
- chvenie
- zvýšené svalové napätie
- kŕče
- závislosť
- dvojité videnie
- mdloby, závraty, nízky krvný tlak, rýchlejší tlkot srdca
- nevoľnosť, zvracanie, hnačky
- svrbenie
- podľa niektorých hlásení je u starších pacientov užívajúcich lieky ako Gerodorm vyššie riziko
pádu a zlomenia kostí.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Gerodorm
- ak ste alergický na cinolazepam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte chronickou progresívnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
- ak máte závažné problémy s dýchaním
- ak trpíte syndrómom spánkového apnoe (ťažkosti s dýchaním počas spánku, s občasným
dočasným zastavením dýchania)
- ak máte závažné ochorenie pečene
- v prípade akútnej intoxikácie alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo liekmi proti
- poruchám nálady (neuroleptiká
- antidepresíva
- lítium)
- ak ste alebo ste boli závislý na alkohole, liekoch alebo drogách
- ak ste dieťa
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Gerodorm
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Osobitná opatrnosť je potrebná
- ak trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení: ak je poškodená funkcia vašej pečene a/alebo obličiek
- ak je poškodená funkcia vášho srdca a/alebo pľúc
- ak trpíte depresiou
Váš lekár rozhodne, či môžete Gerodorm užívať.
Lekár tiež rozhodne, či sa Gerodorm môže používať u pacientov s určitými zmenami laboratórnych nálezov (nízke hladiny albumínu v krvi), u starších pacientov, pacientov s výrazne zhoršeným zdravotným stavom a u pacientov s poškodením mozgu.
Tolerancia Ak sa Gerodorm používa opakovane počas niekoľkých týždňov, účinok vyvolávajúci spánok sa môže oslabiť.
- Závislosť Užívanie liekov na spanie patriacich do tejto skupiny môže spôsobiť psychickú a fyzickú závislosť. Ak sa vyvinie závislosť
- náhle vysadenie lieku povedie k abstinenčným príznakom (napr. bolesť hlavy
- bolesť svalov
- úzkosť
- napätie
- nepokoj
- zmätenosť
- podráždenosť). V závažnejších prípadoch sa môžu vyskytnúť poruchy vnímania
- poruchy osobnosti
- pocity necitlivosti alebo mravčenia v rukách a nohách
- precitlivenosť na svetlo
- zvuky alebo fyzický kontakt
- halucinácie alebo epileptické záchvaty. Trvanie liečby by preto malo byť čo najkratšie. Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu
- pretože to zvyšuje riziko abstinenčných príznakov a závislosti. Riziko abstinenčných príznakov sa tiež zvyšuje
- ak
- lieky na spanie, ako je Gerodorm, sa používajú spolu s inými liekmi na spanie
- Gerodorm sa používa dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné
- používajú sa vysoké dávky lieku.
Po ukončení liečby sa poruchy spánku môžu dočasne vyskytnúť ešte závažnejšie ako predtým. Môžu sa navyše vyskytnúť príznaky ako zmeny nálady, úzkosť alebo nepokoj. Pretože riziko vzniku takýchto reakcií je väčšie pri náhlom ukončení liečby, liečba sa má vysadzovať pomaly postupným znižovaním dávky.
- Problémy s pamäťou (amnézia) Boli hlásené prípady
- že lieky na spanie
- akými sú benzodiazepíny môžu spôsobiť stratu krátkodobej pamäti (zvyčajne niekoľko hodín po užití lieku). Gerodorm preto užite až vtedy
- keď ste schopní mať po užití dostatočne dlhý spánok (7-8 hodín)
- Psychické alebo paradoxné reakcie Nepokoj
- agitovanosť
- podráždenosť
- agresivita
- klamné predstavy
- zúrivosť
- nočné mory
- halucinácie
- psychózy a rôzne problémy so správaním sú známe reakcie
- ktoré sú známe pri použití benzodiazepínov. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov
- prestaňte užívať Gerodorm a navštívte svojho lekára. Pravdepodobnosť takýchto reakcií je vyššia u starších ľudí
Deti a dospievajúci Gerodorm sa nesmie používať u detí. Nie sú skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Gerodorm Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
3 Lieky a iné látky sa môžu navzájom ovplyvňovať v pôsobení a v účinkoch.
Užívanie Gerodormu s nasledujúcimi liekmi alebo s alkoholom môže zvýšiť sedatívne účinky oboch liekov:
- sedatíva/trankvilizéry, iné lieky na spanie,
- lieky na liečbu duševných porúch, napr. psychózy, úzkosti alebo depresie,
- niektoré anestetické alebo analgetické lieky,
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
- lieky proti kŕčom,
- niektoré lieky na liečbu alergií,
- svalové relaxanciá.
Súbežné užívanie Gerodormu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) alebo lieky na spanie, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu by sa súbežné používanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však váš lekár predpíše Gerodorm spolu s opioidmi, dávka a trvanie súbežného užívania má byť vaším lekárom obmedzená. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a postupujte podľa odporúčaní svojho lekára týkajúcich sa dávkovania. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
Súbežné užívanie určitých analgetík pôsobiacich na centrálny nervový systém môže spôsobiť euforické stavy a následne viesť k zvýšeniu psychickej závislosti.
Gerodorm a alkohol Počas liečby Gerodormom sa vyhnite konzumácii alkoholu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Účinky cinolazepamu sa neskúmali u tehotných alebo dojčiacich žien. Gerodorm sa preto nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Používanie tohto lieku môže ovplyvňovať vašu schopnosť pohotovej reakcie a viesť vozidlá. Po užití Gerodormu
- najmä ak nie je následný čas spánku dostatočne dlhý
- to môže viesť k zníženiu pozornosti
- ako aj k spomaleniu
- poruchám pamäti a koncentrácie a k zhoršeniu svalovej funkcie. Preto je potrebná opatrnosť v cestnej premávke a pri všetkých činnostiach
- ktoré vyžadujú zvláštnu koncentráciu
- Gerodorm obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Gerodorm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.