Ciprofloxacín

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva

• ak ste alergický na ciprofloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

• ak užívate tizanidín (pozri časť 2. „Iné lieky a Ciprofloxacin-Teva”).

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane Ciprofloxacinu-Teva, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok. V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.

• Predtým
• ako začnete užívať Ciprofloxacin-Teva
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môže byť potrebné upraviť vašu liečbu
• ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenie
• ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami ako je

Ciprofloxacin-Teva

• máte cukrovku (diabetes), pretože pri liečbe ciprofloxacínom hrozí riziko hypoglykémie (znížená

hladina cukru v krvi),

• ak máte myastenia gravis (typ svalovej slabosti) pretože príznaky sa môžu zhoršiť
• ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo

periférna aneuryzma veľkej cievy).

• ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
• ak vám bola diagnostikovaná nedomykavosť srdcových chlopní (spätný návrat krvi cez srdcové

chlopne).

• ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo vrodené ochorenie

• srdcových chlopní alebo iné rizikové faktory alebo predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva
• ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov-Danlosov syndróm
• Turnerov syndróm
• Sjögrenov syndróm [zápalové autoimunitné ochorenie] alebo poruchy ciev
• ako je Takayasuova arteritída
• obrovskobunková arteritída
• Behçetova choroba
• vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza
• reumatoidná artritída [ochorenie kĺbov] alebo endokarditída [infekčné ochorenie srdca])

• ak máte problémy so srdcom. Je nutná opatrnosť pri užívaní Ciprofloxacinu-Teva, ak ste sa

narodili s predĺženým QT intervalom (viditeľným na EKG ako elektrické záznamy srdca) alebo ak sa tento vyskytol u niekoho z vašej rodiny, máte nerovnováhu solí v krvi (predovšetkým nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi), máte veľmi pomalý srdcový rytmus (nazývaný „bradykardia“), máte slabé srdce (srdcové zhyhanie), mali ste v minulosti srdcový infarkt (infarkt myokardu), ste žena alebo starší alebo užívate iné lieky ktoré vedú k abnormálnym zmenám EKG (pozri časť 2: „Iné lieky a Ciprofloxacin-Teva).

• ak máte alebo niekto z vašej rodiny má nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),

pretože môže dôjsť k riziku anémie pri užívaní ciprofloxacínu.

• K liečbe niektorých infekcii pohlavného ústrojenstva
• vám lekár môže predpísať ďalšie antibiotikum okrem Ciprofloxacinu-Teva. Ak nedôjde k zlepšeniu príznakov po 3 dňoch liečby
• poraďte sa so svojím lekárom

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02213-ZME 3

Počas užívania tohto lieku

• Oznámte ihneď vášmu lekárovi
• ak počas užívania Ciprofloxacinu-Teva nastane niektorý z nasledujúcich stavov. Váš lekár rozhodne
• či je potrebné liečbu Ciprofloxacinom-Teva ukončiť

• • Závažná
• náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok/angioedém). Dokonca aj pri prvej dávke je malá pravdepodobnosť
• že sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia s nasledujúcimi príznakmi: tlak na hrudníku
• pocit závratu
• pocit na vracanie alebo slabosť
• pociťovanie závratu pri postavení sa. Ak toto nastane
• prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte svojho lekára

• • Dlhotrvajúce
• invalidizujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane Ciprofloxacinu-Teva sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých
• avšak závažných vedľajších účinkov
• z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky)
• invalidizujúce alebo potenciálne nezvratné. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach
• svalov a kĺbov horných a dolných končatín
• ťažkosti s chôdzou
• neobvyklé pocity ako mravčenie
• tŕpnutie
• šteklenie
• necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia)
• poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku
• chuti
• čuchu a sluchu
• depresia
• porucha pamäti
• silná únava a závažné poruchy spánku

• Ak sa u vás po užití Ciprofloxacinu-Teva vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým
• ako budete pokračovať v liečbe. Spolu s lekárom rozhodnete
• či budete pokračovať v liečbe
• pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy

• • Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach. Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené
• ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov)
• máte transplantovaný orgán
• máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi. Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciprofloxacinom-Teva. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku
• zápästí
• lakti
• ramene alebo kolene)
• prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva
• kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe
• pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy

• • Ak pocítite náhlu silnú bolesť v bruchu
• hrudi alebo chrbte
• ktorá môže byť príznakom aneuryzmy alebo disekcie aorty
• bezodkladne sa obráťte na lekársku pohotovosť. Riziko môže byť vo vašom prípade vyššie
• ak ste liečený systémovými kortikosteroidmi

• • Ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť
• predovšetkým keď ležíte v posteli
• alebo spozorujete opuch členkov
• chodidiel alebo brucha
• prípadne spozorujete novovzniknuté búšenie srdca (pociťovanie rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu)
• ihneď o tom informujte lekára

• • Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
• ako je cerebrálna ischémia alebo cievna mozgová príhoda
• môžete pociťovať vedľajšie účinky spojené s centrálnym nervovým systémom. Ak záchvat nastane
• prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď vyhľadajte vášho lekára

• • Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia)
• napríklad bolesť
• pocit pálenia
• mravčenie
• necitlivosť a/alebo slabosť
• najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk. Ak sa tieto príznaky vyskytnú
• prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára
• aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu

• • Dokonca už pri prvom užití chinolónového antibiotika
• vrátane lieku Ciprofloxacin-Teva
• môžete pociťovať psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu
• vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprofloxacinom-Teva zhoršiť. V zriedkavých prípadoch môže depresia alebo psychóza prerásť až do samovražedných myšlienok a sebapoškodzujúceho správania
• ako sú pokusy o samovraždu alebo dokonaná samovražda (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás objaví depresia
• psychóza
• myšlienky alebo správanie súvisiace so samovraždou
• okamžite kontaktujte svojho lekára

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02213-ZME 4

• Chinolónové antibiotiká môžu spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi nad normálne hodnoty (hyperglykémia) alebo zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty, čo môže v závažných prípadoch viesť k strate vedomia (hypoglykemická kóma) (pozri časť 4). To je dôležité pre ľudí s cukrovkou. Ak máte cukrovku, je potrebné starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi.

• • Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu-Teva alebo dokonca niekoľko týždňov po ukončení ich užívania sa môže objaviť hnačka. Ak máte silnú hnačku alebo pretrváva dlhší čas alebo ak spozorujete v stolici krv alebo hlien
• ihneď prestaňte užívať Ciprofloxacin-Teva a ihneď kontaktujte vášho lekára
• pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky
• ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev

• Ak sa vám zhorší zrak alebo ak sa vaše oči zdajú byť inak ovplyvnené, ihneď sa obráťte na očného lekára.

• Pri užívaní lieku Ciprofloxacin-Teva sa zvyšuje citlivosť pokožky na slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému UV žiareniu ako sú soláriá.

• • Oznámte lekárovi alebo laboratórnemu personálu
• že užívate Ciprofloxacin-Teva
• ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču

• • Ak máte problémy s obličkami
• povedzte to lekárovi
• pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky

• • Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky ako sú strata chuti do jedla
• žltačka (žltnutie pokožky)
• tmavý moč
• svrbenie alebo citlivosť brucha
• ihneď vyhľadajte svojho lekára

• Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a tým znížiť vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s prejavmi, ako sú horúčka a výrazné zhoršenie vášho celkového stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára. Pre kontrolu, či nedošlo k možnému zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) vám budú urobené krvné testy. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tohto lieku.

• Iné lieky a Ciprofloxacin-Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nesmiete užívať ciprofloxacín spolu s Tizanidínom. pretože ten môže spôsobiť vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak a ospanlivosť (pozri časť 2. „Neužívajte Ciprofloxacin-Teva“)

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa vo vašom tele vzájomne ovplyvňujú s Ciprofloxacinom-Teva. Užívanie Ciprofloxacinu-Teva spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate: • Antagonisty vitamínu K (napr. warfarín
• acenokumarol
• fenprokumon alebo fluindión) alebo iné antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi)
• • probenecid (na liečbu dny)
• • metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny
• psoriázy
• reumatoidnej artritídy)
• • teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
• • tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)
• • olanzapín (na liečbu psychických porúch)
• • klozapín (na liečbu psychických porúch)
• • ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• • fenytoín (na liečbu epilepsie)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/02213-ZME 5 • metoklopramid (na liečbu pocitu na vracanie a vracania)
• • cyklosporín (používa sa na liečbu kožných ochorení
• reumatoidnej artritídy a pri orgánovej transplantácii)
• • iné lieky
• ktoré môžu meniť srdcový rytmus: lieky
• ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín
• hydrochinidín
• disopyramid
• amiodaron
• sotalol
• dofelitid
• ibutilid)
• tricyklické antidepresíva
• niektoré antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov)
• niektoré antipsychotiká
• • zolpidem (na poruchy spánku)

• Ciprofloxacin-Teva môže zvýšiť hladiny nasledujúcich liekov v krvi: • pentoxifylín (na liečbu porúch prekrvenia)
• • kofeín
• • duloxetín (na liečbu depresie
• diabetického poškodenia nervov alebo inkontinencie)
• • lidokaín (na liečbu srdcových porúch alebo na znecitlivenie)
• • sildenafil (napr. na liečbu erektilnej dysfunkcie)
• • agomelatín (na depresie). Niektoré lieky znižujú účinok Ciprofloxacinu-Teva. Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate alebo si prajete užívať: • antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav)
• • omeprazol
• • minerálne doplnky
• • sukralfát
• • polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamer alebo uhličitan lantanitý)
• • lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik
• horčík
• hliník alebo železo

Ak je užívanie týchto liekov nevyhnutné, užívajte Ciprofloxacin-Teva asi dve hodiny pred užitím týchto liekov alebo minimálne štyri hodiny po užití týchto liekov.

Ciprofloxacin-Teva a jedlo a nápoje Akýkoľvek vápnik užívaný ako súčasť jedla, vrátane mliečnych výrobkov a nápojov bohatých na vápnik (ako je mlieko alebo jogurt) alebo obohatených ovocných štiav (napr. pomarančový džús obsahujúci pridaný vápnik), významne neovplyvní vstrebávanie tohto lieku. Avšak Ciprofloxacin-Teva podávaný súčasne s mliečnymi výrobkami a nápojmi bohatými na vápnik, keď sa tieto mliečne výrobky alebo nápoje užívajú samostatne oddelene od jedla, môže znížiť účinok tohto lieku. V dôsledku toho sa má Ciprofloxacin-Teva užívať buď 1-2 hodiny pred alebo nie skôr ako 4 hodiny po mliečnych výrobkoch alebo nápojoch bohatých na vápnik, ktoré sa užívajú samostatne oddelene od jedla (pozri tiež časť 3).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Ciprofloxacin-Teva sa nemá užívať počas tehotenstva
• pokiaľ to nie je nevyhnutné

Neužívajte Ciprofloxacin-Teva počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ciprofloxacin-Teva môže spôsobiť
• že budete menej ostražitý. Môžu sa objaviť niektoré nežiaduce účinky na nervovú sústavu. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov uistite
• že viete ako reagujete na Ciprofloxacin-Teva. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom

Ciprofloxacin-Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02213-ZME 6