Cyklosporín
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Cyklosporín (3)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| EQUORAL 100 mg cps mol 50x100 mg (blis.Al/Al) (25 mg) |
| Sandimmun 50 mg/ml con inf 10x1 ml/50 mg (amp.skl.) (50 mg/ml) |
| Sandimmun 50 mg/ml con inf 10x5 ml/250 mg (amp.skl.) (50 mg/ml) |
Na čo sa Cyklosporín používa
Čo je Equoral Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.
Na čo sa Equoral používa a ako účinkuje • Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Equoralu je tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo. • Ak máte autoimunitnú chorobu, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto chorobám patria aj ťažkosti s očami ohrozujúce zrak (endogénna uveitída vrátane Behcetovej uveitídy), ťažké prípady niektorých kožných chorôb (atopická dermatitída alebo ekzém a psoriáza), ťažká reumatoidná artritída a choroba obličiek, ktorá sa označuje ako nefrotický syndróm.
Čo je Sandimmun Názov vášho lieku je Sandimmun. Obsahuje liečivo cyklosporín. Koncentrát sa používa na prípravu roztoku, ktorý sa podáva vnútrožilovo (intravenóznou infúziou). Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.
Na čo sa Sandimmun používa a ako účinkuje Sandimmun sa používa na oslabenie imunitného systému tela po transplantácii orgánu, vrátane transplantácie kostnej drene a kmeňových buniek. Bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že bráni vzniku určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: • Tak ako iné lieky
- ktoré pôsobia na imunitný systém
- cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny
- najmä kože. Príznakom infekcie môže byť horúčka alebo bolesť hrdla. • Zmeny videnia
- strata koordinácie
- nemotornosť
- strata pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo porozumení tomu
- čo hovoria iní
- a svalová slabosť. Môžu to byť príznaky infekcie mozgu
- ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia. • Poruchy mozgu s príznakmi ako záchvaty kŕčov
- zmätenosť
- pocit dezorientovanosti
- znížená schopnosť reagovať
- zmeny osobnosti
- rozrušenosť
- nespavosť
- zmeny videnia
- slepota
- bezvedomie
- ochrnutie časti tela alebo celého tela
- stuhnutosť šije
- strata koordinácie s neobvyklým rečovým prejavom a pohybmi očí alebo bez nich. • Opuch v zadnej časti oka. Môže byť spojený s neostrým videním. Váš zrak môže tiež ovplyvniť zvýšený tlak v hlave (benígna intrakraniálna hypertenzia). • Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho
- nevoľnosť
- strata chuti do jedenia a tmavý moč. • Ťažkosti s obličkami
- ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču. • Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek. Príznaky zahŕňajú bledú kožu
- pocit únavy
- dýchavičnosť
- tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek)
- tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny
- pocit zmätenosti
- pocit dezorientovanosti
- zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • ťažkosti s obličkami • vysoký tlak krvi • bolesť hlavy • nekontrolovateľné chvenie tela • nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári • vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • kŕče (záchvaty kŕčov) • ťažkosti s pečeňou • vysoká hladina cukru v krvi • únava • strata chuti do jedla • nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
- vracanie
- nepríjemný pocit v bruchu/bolesť brucha
- hnačka • nadmerný rast vlasov • akné
- návaly horúčavy • horúčka • nízky počet bielych krviniek • strata citlivosti alebo mravčenie • bolesť svalov
- svalové kŕče
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
- 8 • vred žalúdka • prerastanie a prekrývanie zubov ďasnami • vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi
- nízka hladina horčíka v krvi Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov
- duševná zmätenosť
- nespavosť
- dezorientovanosť
- poruchy videnia
- bezvedomie
- pocit slabosti v končatinách
- poruchy pohybov • vyrážky • celkový opuch • zvýšenie telesnej hmotnosti • nízky počet červených krviniek
- nízky počet krvných doštičiek v krvi
- čo môže zvýšiť riziko krvácania Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • nervové poruchy so stratou citlivosti alebo mravčením v prstoch rúk a nôh • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha • svalová slabosť
- strata svalovej sily
- bolesť svalov v nohách alebo rukách alebo kdekoľvek v tele • rozpad červených krviniek
- vrátane problémov s obličkami
- a s príznakmi ako je opuch tváre
- brucha
- rúk a/alebo nôh
- znížené močenie
- ťažkosti s dýchaním
- bolesť na hrudi
- kŕče
- bezvedomie • zmeny menštruačného cyklu
- zväčšenie prsníkov u mužov Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • opuch v zadnej časti oka, ktorý môže byť spojený zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
- Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. • závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
- strata chuti do jedenia
- tmavo sfarbený moč
- opuch tváre
- nôh
- rúk a/alebo celého tela • krvácanie do kože alebo fialové škvrny na koži
- náhle krvácanie bez zjavnej príčiny • migréna alebo silná bolesť hlavy
- často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo • bolesť v nohách a chodidlách • porucha sluchu Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
9
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05945-Z1A
5
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: • Príznaky anafylaktických reakcií objavujúcich sa po vnútrožilovom podaní Sandimmunu. Takéto reakcie môžu zahŕňať začervenanie tváre a hornej časti hrudníka
- tekutinu v pľúcach
- krátkosť dychu
- sipot
- zmeny krvného tlaku (môžete mať pocit
- že omdliete) a zrýchlený tep srdca (tachykardia). • Tak ako iné lieky
- ktoré pôsobia na imunitný systém
- cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny
- najmä kože. Príznakom infekcie môže byť horúčka alebo bolesť hrdla. • Zmeny videnia
- strata koordinácie
- nemotornosť
- strata pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo porozumení tomu
- čo hovoria iní
- a svalová slabosť. Môžu to byť príznaky infekcie mozgu
- ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia. • Poruchy mozgu s príznakmi ako záchvaty kŕčov
- zmätenosť
- pocit dezorientovanosti
- znížená schopnosť reagovať
- zmeny osobnosti
- rozrušenosť
- nespavosť
- zmeny videnia
- slepota
- bezvedomie
- ochrnutie časti tela alebo celého tela
- stuhnutosť šije
- strata koordinácie s neobvyklým rečovým prejavom a pohybmi očí alebo bez nich. • Opuch v zadnej časti oka. Môže byť spojený s neostrým videním. Váš zrak môže tiež ovplyvniť zvýšený tlak v hlave (benígna intrakraniálna hypertenzia). • Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho
- nevoľnosť
- strata chuti do jedenia a tmavý moč. • Ťažkosti s obličkami
- ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču. • Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek. Príznaky zahŕňajú bledú kožu
- pocit únavy
- dýchavičnosť
- tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek)
- tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny
- pocit zmätenosti
- pocit dezorientovanosti
- zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí. • Ťažkosti s obličkami. • Vysoký tlak krvi. • Bolesť hlavy. • Nekontrolovateľné chvenie tela. • Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári. • Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi. Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí. • Kŕče (záchvaty kŕčov). • Ťažkosti s pečeňou. • Vysoká hladina cukru v krvi. • Únava. • Strata chuti do jedenia. • Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, nepríjemný pocit v bruchu/bolesť brucha, hnačka. • Nadmerný rast vlasov. • Akné, návaly horúčavy. • Horúčka. • Nízky počet bielych krviniek. • Strata citlivosti alebo mravčenie. • Bolesť svalov, svalové kŕče. • Vred žalúdka. • Prerastanie a prekrývanie zubov ďasnami. • Vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi.
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05945-Z1A
6 Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
- Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí. • Príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov
- duševná zmätenosť
- nespavosť
- dezorientovanosť
- poruchy videnia
- bezvedomie
- pocit slabosti v končatinách
- poruchy pohybov. • Vyrážky. • Celkový opuch. • Zvýšenie telesnej hmotnosti. • Nízky počet červených krviniek
- nízky počet krvných doštičiek v krvi
- čo môže zvýšiť riziko krvácania. Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
- Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí. • Nervové poruchy so stratou citlivosti alebo mravčením v prstoch rúk a nôh. • Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha. • Svalová slabosť
- strata svalovej sily
- bolesť svalov v nohách alebo rukách alebo kdekoľvek v tele. • Rozpad červených krviniek
- vrátane problémov s obličkami a s príznakmi ako je opuch tváre
- brucha
- rúk a/alebo nôh
- znížené močenie
- ťažkosti s dýchaním
- bolesť na hrudi
- kŕče
- bezvedomie. • Zmeny menštruačného cyklu
- zväčšenie prsníkov u mužov. Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí. • Opuch v zadnej časti oka, čo môže byť spojené so zvýšeným tlakom v hlave a poruchami zraku. Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
- Neznáme: Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. • Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
- strata chuti do jedenia
- tmavo sfarbený moč
- opuch tváre
- nôh
- rúk a/alebo celého tela. • Krvácanie do kože alebo fialové škvrny na koži
- náhle krvácanie bez zjavnej príčiny. • Migréna alebo silná bolesť hlavy
- často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo. • Bolesť v nohách a chodidlách. • Porucha sluchu Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný
- povedzte to svojmu lekárovi
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Ak užívate Equoral po transplantácii
- predpíše vám ho len lekár
- ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami
Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa sa môžu líšiť podľa toho, či užívate tento liek po transplantácii alebo na liečbu autoimunitnej choroby. Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Neužívajte Equoral
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
2
- s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
- s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín
po operáciách) alebo bosentan a aliskirén (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku).
- Ak sa vás to týka
- neužívajte Equoral a povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojim lekárom predtým
- ako začnete užívať Equoral
Upozornenia a opatrenia Pred začiatkom liečby a počas liečby Equoralom okamžite povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr. horúčku alebo bolesť hrdla. Equoral potláča
imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak máte ťažkosti s obličkami. Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže
podľa potreby zmeniť dávkovanie,
- ak začnete mať vysoký krvný tlak. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať tlak krvi a
podľa potreby vám môže predpísať liek na zníženie tlaku krvi,
- ak máte nízke hladiny horčíka v tele. Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s
- horčíkom
- najmä bezprostredne po operácii
- ak ste po transplantácii
- ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi,
- ak máte dnu,
- ak potrebujete ochranné očkovanie.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Equoralom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom Equoral tlmí imunitný systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému. Obmedzujte vystavenie sa slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu: • nosením vhodného ochranného odevu, • častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.
- Poraďte sa so svojim lekárom predtým
- ako začnete užívať Equoral: • ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom
- • ak máte epilepsiu
- • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou
- • ak ste tehotná
- • ak dojčíte
- • ak bol tento liek predpísaný dieťaťu. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste niečím istý)
- porozprávajte sa so svojim lekárom skôr
- ako začnete užívať Equoral. Dôvodom je
- že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Equoral obsahuje etanol“)
- Vyšetrenia počas liečby Equoralom Váš lekár bude kontrolovať: • hladiny cyklosporínu v krvi
- najmä ak ste po transplantácii
- • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby
- • funkciu vašej pečene a obličiek
- • hladiny lipidov (tukov) v krvi. Ak máte akékoľvek otázky o tom
- ako Equoral účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- obráťte sa na svojho lekára
- Navyše
- ak užívate Equoral na liečbu choroby nesúvisiacej s transplantáciou (stredná alebo zadná uveitída a Behcetova uveitída
- atopická dermatitída
- ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm)
- neužívajte Equoral: • ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
- 3 • ak máte infekciu
- ktorá nie je zvládaná liekmi
- • ak máte akýkoľvek druh rakoviny
- • ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)
- ktorý neznížili lieky. Ak sa vám počas liečby zvýši krvný tlak a nemožno ho znížiť liečbou
- lekár má ukončiť vašu liečbu Equoralom. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka
- neužívajte Equoral. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Equoralu
- Ak sa liečite pre Behcetovu uveitídu
- lekár vás bude zvlášť pozorne sledovať
- ak máte neurologické príznaky (napr. zvýšenú zábudlivosť
- zmeny osobnosti pozorované dlhší čas
- psychické poruchy alebo poruchy nálady
- pocit pálenia v končatinách
- zníženú citlivosť v končatinách
- pocit mravčenia v končatinách
- slabosť končatín
- poruchy chôdze
- bolesť hlavy s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- poruchy videnia vrátane obmedzeného pohybu očnej gule)
- Lekár vás bude pozorne sledovať
- ak ste starší a liečite sa pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu. Ak vám predpísali Equoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy
- nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B
- ani fototerapii (liečbe svetlom)
- Deti a dospievajúci Equoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby
- ako stav po transplantácii
- okrem liečby nefrotického syndrómu
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Skúsenosti s podávaním Equoralu starším pacientom sú obmedzené. Lekár má kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Equoralom len v mimoriadne závažných prípadoch.
- Iné lieky a Equoral Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov pred liečbou alebo počas liečby Equoralom: • Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka. Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce draslík, výživové doplnky s obsahom draslíka, lieky na odvodnenie (diuretiká) nazývané diuretiká šetriace draslík a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku. • Metotrexát. Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy. • Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Equorale) v krvi. Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi na začiatku alebo konci liečby inými liekmi.
- K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr.
- erytromycín alebo azitromycín)
- lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol
- itrakonazol)
- lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem
- nikardipín
- verapamil
- amiodarón)
- metoklopramid (proti nevoľnosti)
- perorálna antikoncepcia
- danazol (na liečbu menštruačných porúch)
- lieky na liečbu dny (alopurinol)
- kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov)
- inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV
- imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov)
- kolchicín
- telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C)
- kanabidol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov)
- K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty
- (používajú sa na liečbu nespavosti)
- niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín)
- oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve)
- antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy
- orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti)
- lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný
- tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode)
- niektoré lieky
- ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
- 4 ktorý sa používa pri liečbe infekcií prstov na nohách a nechtov). • Lieky
- ktoré môžu ovplyvniť obličky. Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín
- tobramycín
- ciprofloxacín)
- lieky na liečbu hubových infekcií
- ktoré obsahujú amfotericín B
- lieky používané pri infekciách močových ciest
- ktoré obsahujú trimetoprim
- lieky na liečbu rakoviny
- ktoré obsahujú melfalan
- lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2 )
- takrolimus
- lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky
- napr. diklofenak)
- lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi). • Nifedipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca. Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby. • Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom)
- lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy
- nazývané aj statíny)
- prednizolón
- etopozid (používa sa na liečbu rakoviny)
- repaglinid (liek na liečbu cukrovky)
- imunosupresíva (everolimus
- sirolimus)
- ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín). • Mykofenolát sodný alebo mykofenolát mofetil (imunosupresívum) a eltrombopag (používa sa na liečbu porúch krvácania)
- Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý)
- porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako užijete Equoral
Equoral a jedlo a nápoje Neužívajte Equoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Môžu ovplyvniť účinok Equoralu.
Tehotenstvo a dojčenie Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Equoralu počas tehotenstva. • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Skúsenosti s podávaním Equoralu počas tehotenstva sú obmedzené. Equoral sa v zásade nemá užívať počas tehotenstva. Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva. • Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Počas liečby cyklosporínom sa dojčenie neodporúča. Je to preto, že liečivo cyklosporín prechádza do materského mlieka. To môže mať vplyv na vaše dieťa.
Hepatitída C Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hepatitídu C. Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť hladiny cyklosporínu vo vašej krvi. Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať hladiny cyklosporínu v krvi a vykonať úpravy dávky po začatí liečby hepatitídy C.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Equoralu sa môžete cítiť ospalý
- dezorientovaný alebo môžete mať rozmazané videnie. Počas užívania Equoralu buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov kým nezistíte
- ako na vás pôsobí
- Equoral obsahuje etanol Tento liek obsahuje až 798 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke 500 mg používanej u pacientov po transplantácii
- čo zodpovedá približne 18
- 8 % (v/v). Množstvo v 500 mg tohto lieku zodpovedá menej ako 20 ml piva alebo 8
- 3 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv
Equoral obsahuje ricínový olej Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Equoral obsahuje sorbitol
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06340-Z1A
- 5 Equoral 25 mg obsahuje 8
- 6 mg sorbitolu. Equoral 50 mg obsahuje 20
- 2 mg sorbitolu. Equoral 100 mg obsahuje 28
- 7 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
- z anglického hereditary fructose intolerance)
- zriedkavé genetické ochorenie
- pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek
Sandimmun vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Nepoužívajte Sandimmun:
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6; pozri aj časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol“).
- s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
- s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín
po operáciách) alebo bosentan a aliskiren (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku).
- Ak sa vás to týka
- nepoužite Sandimmun a povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý/á
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05945-Z1A
2 Upozornenia a opatrenia Pred začiatkom liečby a počas liečby Sandimmunom okamžite povedzte svojmu lekárovi: • ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr. horúčku alebo bolesť hrdla. Sandimmun potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii. • ak máte ťažkosti s pečeňou. • ak máte ťažkosti s obličkami. Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie. • ak začnete mať vysoký krvný tlak. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať tlak krvi a podľa potreby vám môže predpísať liek na zníženie tlaku krvi. • ak máte nízke hladiny horčíka v tele. Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s horčíkom, najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii. • ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi. • ak máte dnu. • ak potrebujete ochranné očkovanie. Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom Sandimmun tlmí imunitný systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému. Obmedzujte vystavenie sa slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu: • Nosením vhodného ochranného odevu. • Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.
Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete používať Sandimmun: • ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom. • ak máte epilepsiu. • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou. • ak ste tehotná. • ak dojčíte. • ak bol tento liek predpísaný dieťaťu. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete používať Sandimmun. Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol“).
- Vyšetrenia počas liečby Sandimmunom Váš lekár bude kontrolovať: • hladiny cyklosporínu v krvi
- najmä ak ste po transplantácii
- • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby
- • funkciu vašej pečene a obličiek
- • hladiny lipidov (tukov) v krvi. Ak máte akékoľvek otázky o tom
- ako Sandimmun účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- obráťte sa na svojho lekára
Deti a dospievajúci Sú iba obmedzené skúsenosti so Sandimmunom u detí.
Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Skúsenosti s podávaním Sandimmunu starším pacientom sú obmedzené. Lekár má kontrolovať funkciu vašich obličiek.
- Iné lieky a Sandimmun Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom:
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05945-Z1A
3 • Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka. Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce draslík, výživové doplnky s draslíkom, lieky na odvodnenie (diuretiká) nazývané diuretiká šetriace draslík a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku. • Metotrexát. Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy. • Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune) v krvi. Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi.
- K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr.
- erytromycín alebo azitromycín)
- lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol
- itrakonazol)
- lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem
- nikardipín
- verapamil
- amiodarón)
- metoklopramid (proti nevoľnosti)
- perorálna antikoncepcia
- danazol (na liečbu menštruačných porúch)
- lieky na liečbu dny (alopurinol)
- kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov)
- inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV
- imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov)
- kolchicín
- telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C)
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov)
- K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na
- liečbu nespavosti)
- niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín)
- oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve)
- antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy
- orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti)
- lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný
- tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode)
- niektoré lieky
- ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií
- ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov). • Lieky
- ktoré môžu ovplyvniť obličky. Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín
- tobramycín
- ciprofloxacín)
- lieky na liečbu hubových infekcií
- ktoré obsahujú amfotericín B
- lieky používané pri infekciách močových ciest
- ktoré obsahujú trimetoprim
- lieky na liečbu rakoviny
- ktoré obsahujú melfalan
- lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2)
- takrolimus
- lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky
- napr. diklofenak)
- lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi). • Nifedipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca. Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby. • Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom)
- lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy
- nazývané aj statíny)
- prednizolón
- etopozid (používa sa na liečbu rakoviny)
- repaglinid (liek na liečbu cukrovky)
- imunosupresíva (everolimus
- sirolimus)
- ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín). • Mykofenolát sodný alebo mykofenolát mofetil (imunosupresívum) a eltrombopag (používa sa na liečbu porúch krvácania). Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á)
- porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu
Sandimmun a jedlo a nápoje Nepoužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Môžu ovplyvniť účinok Sandimmunu.
Tehotenstvo a dojčenie Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete tento liek. • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Skúsenosti s podávaním Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené. Sandimmun sa v zásade nemá používať počas tehotenstva. Ak je potrebné, aby ste používali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva. • Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Sandimmunom. Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka. Môže to mať účinok na vaše dieťa.
Hepatitída C
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05945-Z1A
4 Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hepatitídu C. Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť hladiny cyklosporínu vo vašej krvi. Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať hladiny cyklosporínu v krvi a vykonať úpravy dávky po začatí liečby hepatitídy C.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití Sandimmunu sa môžete cítiť ospalý
- dezorientovaný alebo môžete mať rozmazané videnie. Počas používania Sandimmunu buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov kým nezistíte
- ako na vás pôsobí
Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje polyoxyetylénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje 278 mg alkoholu (etanol v každom ml čo zodpovedá 34,4 % V/V). Dávka 100 mg Sandimmunu obsahuje 556 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 14 ml piva alebo 6 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.