Cytarabín
Účinná látka obsiahnutá v 9 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Cytarabín (9)
Na čo sa Cytarabín používa
CYTOSAR obsahuje liečivo cytarabín, ktoré patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných cytostatiká (lieky, ktoré zastavujú alebo potláčajú rast zhubných nádorov). Používa sa predovšetkým na dosiahnutie a udržanie remisie (stav, ktorým sa označuje zmiernenie až vymiznutie príznakov choroby) u akútnej nelymfocytovej leukémie u dospelých a detí od ich narodenia. Je účinný pri liečbe aj iných foriem rakoviny krvi, ako je akútna lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická fáza). CYTOSAR sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny často sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití kombinovanej liečby. Remisie navodené CYTOSAROM bývajú krátke, pokiaľ nenasleduje udržiavacia liečba.
CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorových ochorení. Dá sa všeobecne povedať, že iba u malého počtu pacientov so solídnymi (pevnými) nádormi bola táto liečba účinná.
U detí s non-Hodgkinovým lymfómom je úspešná kombinovaná liečba (LSA2L2) zahŕňajúca aj podanie CYTOSARU.
CYTOSAR sa podáva vo vysokých dávkach samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny, je účinný u leukémií so zlou prognózou, u refraktérnych (nereagujúcich) leukémií a u relapsov (návraty ochorenia do predchádzajúceho stavu) akútnych leukémií.
CYTOSAR samotný alebo v kombinácii s inými liekmi (metotrexát, hydrokortizónsukcinát sodný) sa podáva intratekálne (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy) na predchádzanie ochorenia alebo liečbu postihnutia meningov (mozgové obaly mozgu) pri leukémii.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A
2
• Cytarabine Accord sa používa u dospelých a u detí. Liečivo je cytarabín. • Cytarabín je jedným zo skupiny liekov známych ako cytostatiká, tieto lieky sa používajú na liečbu akútnych leukémii (rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek). Cytarabín narúša rast rakovinových buniek, ktoré sú nakoniec zničené. • Indukcia remisie (navodenie remisie) je intenzívna liečba na potlačenie leukémie až do dosiahnutia jej ústupu. Ak táto liečba účinkuje, rovnováha vašich krviniek sa dostáva do normálu a váš zdravotný stav sa lepší. Toto obdobie, počas ktorého ste relatívne zdraví, sa nazýva remisia. • Udržiavacia liečba je miernejšou liečbou zameranou na udržanie vašej remisie tak dlho, ako je to možné. Pomerne nízke dávky cytarabínu sa používajú na udržanie leukémie pod kontrolou a na zabránenie jej návratu.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať pri liečbe štandardnými a vysokými dávkami
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): otrava krvi
- zápal pľúc
- infekcia
- zlyhávanie kostnej drene
- poruchy krvi (znížený počet krvných doštičiek
- anémia- málokrvnosť
- megaloblastická anémia
- znížený počet bielych krviniek
- znížený počet retikulocytov- červené krvinky v predposlednom vývojovom štádiu)
- zápal sliznice ústnej dutiny
- vredy v ústnej dutine
- zápaly a tvorba vredov v oblasti konečníka
- hnačka
- vracanie
- nevoľnosť
- bolesť brucha
- porucha funkcie pečene
- vypadávanie vlasov
- vyrážka
- cytarabínový syndróm
- horúčka
- biopsia mimo normy (mikroskopické odobratie a vyšetrenie tkaniva alebo časti živého organizmu) kostnej drene
- krvný obraz mimo normy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): kožné vredy.
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): celulitída a reakcia v mieste podania injekcie
- anafylaktická reakcia (alergická reakcia)
- alergický opuch
- znížená chuť do jedla
- poškodenie nervov
- zápal nervov
- závrat
- bolesti hlavy
- zápal spojoviek
- zápalové ochorenie obalu srdca (perikarditída)
- zápal žíl (tromboflebitída)
- dýchavičnosť
- bolesti v oblasti úst a hltana
- zápal pankreasu
- vredy pažeráka
- zápal pažeráka
- žltačka
- syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (kožné ochorenie)
- žihľavka
- svrbenie
- pehy
- začervenanie
- bolesť alebo opuch uší
- ku ktorým môže dôjsť počas liečby alebo krátko po liečbe cytarabínom (známe ako „Ara-C uši“ alebo aurikulárny erytém)
- zápal potných žliaz
- niekedy spôsobujúci citlivé červené plochy na koži (nazývaný neutrofilná ekrinná hidradenitída)
- porucha funkcie obličiek
- zadržiavanie moču
- bolesť na hrudníku
- reakcie v mieste podania injekcie ako bolesť a zápal
- sínusová bradykardia (porucha srdcového rytmu)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať pri liečbe vysokými dávkami
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): porucha funkcie mozgu a mozočku
- ospalosť
- poškodenie rohovky
- syndróm dychovej tiesne u dospelých
- opuch pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zápal hrubého čreva s postupným odumieraním tkanív v čreve, odlupovanie kože.
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hnisavé ložisko v pečeni
- zmena osobnosti
- kóma
- kŕče
- periférna motorická a senzorická neuropatia (ochorenie nervov)
- kardiomyopatia (poškodenie srdca)
- odumieranie tkaniva tráviaceho traktu
- vredy v oblasti tráviaceho traktu
- pneumatosis cystoides intestinalis (ochorenie postihujúce črevá)
- zápal pobrušnice
- poškodenie pečene
- zvýšená hladina bilirubínu v krvi
- sínusová bradykardia (porucha srdcového rytmu)
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A
6 začervenanie, bolesť alebo opuch uší, ku ktorým môže dôjsť počas liečby alebo krátko po liečbe cytarabínom (známe ako „Ara-C uši“ alebo aurikulárny erytém), zápal potných žliaz, niekedy spôsobujúci citlivé červené plochy na koži (nazývaný neutrofilná ekrinná hidradenitída).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať pri intratekálnom použití
- nevoľnosť, vracanie a horúčka (mierne a spontánne ustúpia), paraplégia (úplné ochrnutie časti
- tela obvykle dolných končatín)
- nekrotizujúca leukoencefalopatia (postihnutie mozgu s postupným odumieraním tkaniva mozgu) s kŕčmi alebo bez nich
- poškodenie nervov a slepota (pri kombinácii systémovej liečby a rádioterapie)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky cytarabínu závisia od dávky. Najčastejšie je postihnutý tráviaci trakt
- ale aj krv
4 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
Povedzte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás budú počas tohto času sledovať, že po podaní lieku trpíte nasledovnými príznakmi: • alergická reakcia ako je náhla dýchavičnosť, sťažené dýchanie, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (postihujúce najmä celé telo) • závažná alergická reakcia (anafylaxia): kožné vyrážky vrátane začervenania a svrbenia kože, opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a bronchospazmus, pričom môžete mať pocit, idete omdlieť (spontánna strata vedomia spôsobená nedostatočným prísunom krvi do mozgu). Môže byť smrteľná (menej časté) • môžu sa rozvinúť klinické príznaky prítomné pri pľúcnom edéme/ARDS (syndróme akútnej respiračnej tiesne), a to najmä pri liečbe vysokými dávkami: boli pozorované akútne a nepríjemné ťažkosti s dýchaním a voda v pľúcach (pľúcny edém), najmä pri vysokých dávkach (časté) • ak sa cítite unavený alebo letargický • ak máte príznaky podobné chrípke, napr. zvýšená teplota alebo horúčka a triaška • závažná bolesť na hrudi • závažná bolesť brucha • strata zraku, oslabenie vnímania hmatom, duševná porucha alebo strata schopnosti normálneho pohybu (tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú mozog a oči a sú zvyčajne reverzibilné, ale môžu byť veľmi závažné) • ľahšie sa vám robia modriny alebo ľahšie krvácate ako zvyčajne, ak sa poraníte. Toto sú príznaky nízkeho počtu krviniek. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Toto sú závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • horúčka • nedostatok bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek
- čo môže spôsobiť
- že budete viac náchylnejší na infekciu alebo krvácanie
- pokles počtu bielych krviniek môže byť sprevádzaný zimnicou a horúčkou, ktoré si
vyžadujú okamžité posúdenie lekárom
- pokles počtu krvných doštičiek môže byť sprevádzaný krvácaním, ktoré si vyžaduje
- okamžité posúdenie lekárom • neobvyklý počet krviniek (megaloblastóza) • strata chuti do jedla • ťažkosti pri prehĺtaní • bolesť brucha (abdominálna bolesť) • nauzea (pocit nevoľnosti) • vracanie • hnačka • zápal alebo vredy v ústach alebo v oblasti konečníka • vratné (reverzibilné) účinky postihujúce kožu ako sú sčervenanie (erytém)
- tvorba pľuzgierov
- vyrážka
- žihľavka
- zápal krvných ciev (vaskulitída)
- strata vlasov • vratné účinky postihujúce pečeň
- ako je zvýšenie hladín enzýmov • vratné účinky postihujúce oči
- ako sú bolesť očí s krvácaním (hemoragická konjunktivitída) s poruchou videnia
- citlivosť na svetlo (fotofóbia)
- slzenie alebo pálenie očí a zápal rohovky (keratitída) • znížené vedomie (pri vysokých dávkach) • problémy s rečou (pri vysokých dávkach) • abnormálne pohyby očí (nystagmus pri vysokých dávkach) • zápal žily v mieste vpichu • nezvyčajne vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
5 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
• bolesť hrdla • bolesť hlavy • závažné alergické reakcie (anafylaxia), spôsobujúce napríklad ťažkosti s dýchaním alebo závrat • otrava krvi (sepsa) • zápal a vredy pažeráka • závažný zápal čriev (nekrotická kolitída) • črevné cysty • vredy na pokožke • svrbenie • zápal v mieste vpichu injekcie • hnedé/čierne škvrny na koži (lentigo) • žlté zafarbenie kože a očných bielok (žltačka) • pľúcna infekcia (pneumónia) • ťažkosti s dýchaním • ochrnutie nôh a dolnej časti tela sa môže vyskytnúť, ak je cytarabín zavádzaný do priestoru okolo miechy • bolesť svalov a kĺbov • zápal tkaniva, ktoré obklopuje srdce (osrdcovníka) (perikarditída) • poškodenie funkcie obličiek • neschopnosť močiť (retencia moču) • bolesť na hrudi
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • nepravidelný rytmus srdca (arytmia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • poškodenie nervového tkaniva (nervová toxicita) a zápal jedného alebo viacerých nervov (neuritída) • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) • bolesť očí (konjuktivitída - zápal spojoviek) • pálivá bolesť dlaní a chodidiel • nezvyčajne pomalá srdcová frekvencia alebo rytmus srdca • začervenanie, bolesť alebo opuch uší, ku ktorým môže dôjsť počas liečby alebo krátko po liečbe cytarabínom (známe ako „Ara-C uši“ alebo aurikulárny erytém) • zápal potných žliaz, niekedy spôsobujúci citlivé červené plochy na koži (nazývaný neutrofilná ekrinná hidradenitída)
Ďalšie vedľajšie účinky: Syndróm vyvolaný cytarabínom sa môže vyskytnúť 6 – 12 hodín po začatí liečby. Príznaky zahŕňajú: • horúčku • bolesť kostí a svalov • občasné bolesti na hrudi • vyrážku • bolesť očí (konjuktivitída – zápal spojoviek) • nauzeu (pocit nevoľnosti) Váš lekár vám môže predpísať kortikosteroidy (protizápalové lieky) na prevenciu alebo liečbu týchto príznakov. Ak účinkujú, liečba cytarabínom môže pokračovať.
Reakcie pozorované pri liečbe vysokými dávkami
- Centrálny nervový systém: Nasledujúce príznaky
- ktoré sú zvyčajne vratné
- sa môžu vyvinúť u menej ako jednej tretiny pacientov po liečbe vysokými dávkami cytarabínu: • zmeny osobnosti • zmenená bdelosť
6 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
• ťažkosti pri rozprávaní • problémy s koordináciou • tras • neovládateľné pohyby očí (nystagmus) • bolesť hlavy • periférna motorická a senzorická neuropatia (poškodenie nervov periférneho nervového systému) • zmätenosť • ospalosť • závrat • kóma • kŕče
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie: • u starších pacientov (> 55 rokov) • u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek • po predchádzajúcej liečbe rakoviny mozgu a miechy napríklad rádioterapiou alebo podávaním cytostatík • pri závislosti od alkoholu
- Riziko poškodenia nervového systému pri liečbe cytarabínom sa zvyšuje
- ak: • sa podáva vo vysokých dávkach alebo v krátkych intervaloch • je kombinovaný s inými liečbami
- ktoré sú pre nervový systém toxické (ako sú rádioterapia alebo metotrexát)
Tráviaci trakt: Najmä pri liečbe vysokými dávkami cytarabínu sa môžu okrem bežných príznakov objaviť aj závažnejšie reakcie. Hlásené boli perforácia (prederavenie) čreva, odumretie buniek (nekróza) čreva, upchatie čriev a zápal pobrušnice. Po liečbe vysokými dávkami boli pozorované pečeňové abscesy, zväčšenie pečene, nepriechodnosť pečeňových žíl a zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt sú miernejšie, ak sa cytarabín podáva formou infúzie.
Pľúca: Akútne bolestivé ťažkosti s dýchaním a voda v pľúcach (pľúcny edém) boli pozorované najmä pri vysokých dávkach.
Iné: • choroba srdcového svalu (kardiomyopatia) • abnormálny rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza) • infekcia krvi (sepsa) • toxicita rohovky • vírusové, bakteriálne atď. infekcie • strata spermií a menštruačného cyklu
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
7 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
Kontraindikácie
Nepoužívajte CYTOSAR
- ak ste alergický na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať CYTOSAR
- obráťte sa na svojho lekára
• Cytarabín spôsobuje silný útlm kostnej drene. Z tohto dôvodu je potrebné pravidelné sledovanie počtu leukocytov, trombocytov a iných krvných zložiek na začiatku liečby a počas nej, obzvlášť je to dôležité u pacientov, u ktorých je prítomné poškodenie kostnej drene následkom liekov. Pacienti liečení cytarabínom musia byť starostlivo sledovaní a v prípade komplikácií je možné zvážiť prerušenie alebo modifikáciu liečby, pričom po prerušení podávania môže dôjsť k ďalšiemu poklesu počtu krvných zložiek v krvi. V určitých prípadoch možno liek znovu začať podávať pri prítomnosti známych prejavov obnovy kostnej drene. • Pri liečbe cytarabínom sa vyskytli anafylaktické reakcie (typ alergickej reakcie). Jeden prípad anafylaktickej reakcie nastal tesne po podaní cytarabínu do žily. • Pacienti liečení vysokými dávkami cytarabínu sa musia sledovať pre možnosť poruchy centrálneho nervového systému, tráviaceho a dýchacieho traktu. • Boli popísané zriedkavé prípady závažných kožných reakcií (kožná vyrážka) vedúcich až k odlupovaniu kože. Výskyt úplnej straty vlasov je pri liečbe vysokými dávkami cytarabínu častejší než pri štandardnom dávkovaní. • Pri rýchlom podávaní vysokých dávok do žíl, sa môže objaviť nevoľnosť a vracanie aj niekoľko hodín po skončení podávania. • U pacientov liečených ustálenými dávkami cytarabínu v kombinácii s inými liekmi sa musia vykonávať pravidelné testy z dôvodu výskytu zápalových ochorení so súčasne prítomnou poruchou krvotvorby. U detí s AML po podaní cytarabínu do žily a podaní do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy v ustálených dávkach v kombinácii s inými liekmi bolo hlásené oneskorené postupujúce ochrnutie, ktoré vyústilo do úmrtia. U mladistvých a dospievajúcich sa zase pri podávaní cytarabínu s metotrexátom zaznamenali prípady závažných neurologických vedľajších reakcií a preto je nutné pravidelné sledovanie. • Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek majú vyššiu pravdepodobnosť poškodenia postihujúceho centrálnu nervovú sústavu po liečbe s vysokými dávkami cytarabínu. U pacientov so zníženou funkciou pečene a obličiek sa vyžaduje opatrnosť a ak je to možné podávanie znížených dávok cytarabínu. U pacientov používajúcich cytarabín sú potrebné pravidelné kontroly kostnej drene, pečeňových a obličkových funkcií. • Cytarabín
môže vyvolať zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi ako dôsledok rýchleho rozpadu (lýzy) nádorových buniek. Je potrebné sledovať hladinu kyseliny močovej v krvi. • Podanie živých alebo živých oslabených (atenuovaných) vakcín u pacientov, ktorí majú oslabenú imunitu následkom podania liekov na liečbu rakoviny vrátane cytarabínu môže viesť k závažným alebo smrteľným infekciám. U pacientov liečených cytarabínom sa treba vyhnúť očkovaniu so živými vakcínami. Mŕtve alebo inaktivované vakcíny je možné podať, avšak odpoveď na takéto vakcíny môže byť znížená. • U niektorých pacientov sa v mieste podania injekcie alebo infúzie môže objaviť zápal žíl (tromboflebitída) a zriedkavo pacienti zaznamenali bolesť a zápal v mieste podania injekcie pod kožu.
- Iné lieky a CYTOSAR Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Kombinácia cytarabínu s inými cytotoxicky (ničiace bunky) a myelosupresívne (potláčajúce funkciu kostnej drene) pôsobiacimi látkami alebo liečbou ožarovaním môže zvýšiť cytostatický (zastavujúci rast buniek) ako aj imunosupresívny (potláčajúci imunitu) účinok liečiva
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A
3 Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: • digoxín (na liečbu porúch srdca). Je potrebné sledovať hladiny digoxínu. • gentamycín (antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií). Môže dôjsť k nedostatočne rýchlej terapeutickej odpovedi na gentamycín u pacientov s infekciou K. pneumoniae liečených CYTOSAROM. • fluorocytozín (na liečbu plesňových a kvasinkových infekcií). Možné spomalenie účinku fluorocytozínu pôsobením CYTOSARU. • metotrexát, kvôli zvýšenému riziku závažných neurologických vedľajších reakcií ako bolesť hlavy, ochrnutie, kóma a epizódy podobné mozgovej mŕtvici.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Vzhľadom na možnosť vzniku vrodených chýb pri liečbe zastavujúcej rast nádorových buniek predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva musia byť pacientky
- ktoré otehotneli alebo môžu otehotnieť
- poučené o možnom riziku pre plod a zvážiť pokračovanie tehotenstva. Určité
- aj keď značne nižšie riziko existuje aj v prípade
- že sa s liečbou začne počas druhého alebo tretieho trimestra tehotenstva. Ženy v plodnom veku musia byť upozornené
- aby neotehotneli
- CYTOSAR 100 mg a 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujú benzylalkohol
- konzervačnú látku
- ktorá môže prechádzať cez placentu (pozri „CYTOSAR obsahuje benzylalkohol“)
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Pretože existuje pravdepodobnosť vylučovania cytarabínu do materského mlieka a vzhľadom na možnosť vzniku závažných vedľajších účinkov u dojčiat na cytarabín, musí sa zvážiť, či prerušiť dojčenie na obdobie počas liečby CYTOSAROM a najmenej jeden týždeň po poslednej dávke alebo ukončiť podávanie lieku, vzhľadom na význam lieku pre matku.
Antikoncepcia u žien v plodnom veku Ženy musia vždy používať účinnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ktoré antikoncepčné metódy sú pre vás a vášho partnera vhodné.
- Antikoncepcia u mužov Muži
- ktorí majú partnerky v plodnom veku
- musia vždy používať vysokoúčinnú antikoncepciu
- aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke
Neboli hlásené žiadne formálne štúdie týkajúce sa plodnosti.
CYTOSAR obsahuje benzylalkohol CYTOSAR 100 mg a 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujú 9 mg benzylalkoholu v 1 ml rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml benzylalkoholu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
CYTOSAR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A
4
Nepoužívajte Cytarabine Accord: • ak ste alergický na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. • ak máte veľmi nízky počet krviniek z iného dôvodu, ako rakovina, alebo ak tak rozhodne váš lekár. • ak pociťujete rastúce ťažkosti s koordináciou tela po radiačnej liečbe alebo liečbe inými protirakovinovými liekmi, ako napríklad metotrexát.
- Ak si myslíte
- že sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného
- pred použitím tohto lieku to oznámte svojmu lekárovi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Cytarabine Accord
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo
2 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
zdravotnú sestru.
Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní lieku Cytarabine: • ak je počet krviniek vo vašej krvi nízky (váš lekár to skontroluje pomocou krvných testov) • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou vrátane žltačky (spôsobuje zožltnutie kože) • ak sa vaša kostná dreň stále zotavuje z účinkov iných liekov (váš lekár to skontroluje pomocou krvných testov a liečbu cytarabínom zváži iba v prípade, že je to absolútne nevyhnutné) • cytarabín veľmi znižuje tvorbu krvných buniek v kostnej dreni. Toto môže spôsobiť, že budete viac náchylnejší na infekciu alebo krvácanie. Počty krviniek môžu klesať ešte týždeň po ukončení liečby. V prípade potreby bude váš lekár robiť pravidelné vyšetrenia vašej krvi a kostnej drene • môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy až život ohrozujúce vedľajšie účinky postihujúce centrálny nervový systém, črevá, pľúca alebo srdce, najmä pri liečbe vysokými dávkami cytarabínu • počas liečby cytarabínom sa bude sledovať funkcia vašich obličiek a pečene. Ak vaša pečeň pred začatím liečby nefunguje správne, cytarabín vám môžu podávať len pod prísnym dohľadom lekára • hladiny kyseliny močovej (ukazujú, že rakovinové bunky sú zničené) vo vašej krvi (hyperurikémia) môžu byť počas liečby vysoké. Váš lekár vám povie, či máte kvôli tomu užívať nejaký liek. • počas liečby cytarabínom sa neodporúča podanie živej alebo atenuovanej vakcíny. Ak je potrebné, poraďte sa so svojím lekárom. Pri použití mŕtvej alebo inaktivovanej vakcíny počas liečby cytarabínom nemusí z dôvodu supresie imunitného systému nastať želaný účinok. • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo dostávali iné lieky proti rakovine, alebo ak máte podstúpiť rádioterapiu (vedľajšie účinky rádioterapie sa môžu zhoršiť liečbou cytarabínom).
Iné lieky a Cytarabine Accord Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitná opatrnosť je potrebná, ak užívate/používate iné lieky, pretože niektoré z nich by sa mohli vzájomne ovplyvňovať s cytarabínom. Cytarabín môže znížiť alebo zvýšiť účinnosť nasledujúcich liekov: • 5-fluórcytozínu (lieku používaného na liečbu hubových infekcií), • tabliet digitoxínu alebo beta-acetyldigoxínu (ktoré sa používajú na liečbu niektorých chorôb srdca), • gentamicínu (antibiotika používaného na liečbu bakteriálnych infekcií), • metotrexátu (lieku používaného na liečbu rôznych druhov rakoviny a niektorých zápalových ochorení). • cyklofosfamidu, vinkristínu a prednizónu, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. • idarubicínu a daunorubicínu (chemoterapeutických liekov).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak ste tehotná
- myslíte si
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Cytarabín môže spôsobiť vrodené chyby
- preto je dôležité informovať svojho lekára
- ak si myslíte
- že ste tehotná. Ak ste vy alebo váš partner liečení cytarabínom
- vyvarujte sa otehotneniu. Ak ste sexuálne aktívny
- počas liečby používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu
- či už ste muž alebo žena
- Antikoncepcia u mužov a žien Ak ste žena vo fertilnom veku
- máte používať účinnú antikoncepciu
- aby ste počas liečby týmto liekom a najmenej 6 mesiacov po liečbe predišli otehotneniu. Ak ste muž
- máte prijať primerané opatrenia
- aby ste zabezpečili
- že vaša partnerka počas vašej liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej dávke neotehotnie
3 Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01495-Z1A
Dojčenie Nie je známe, či sa cytarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Pred začatím liečby cytarabínom prestaňte dojčiť, pretože tento liek môže byť pre dojčené dieťa škodlivý. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť Cytarabín môže viesť k potlačeniu menštruačného cyklu u žien a viesť tak k amenorei a môže potlačiť tvorbu spermií u mužských pacientov. Mužskí pacienti podstupujúci liečbu cytarabínom by mali používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cytarabín nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liečba rakoviny však vo všeobecnosti môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa vás to týka, nemali by ste viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- CYTOSAR 1 g plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x1 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x40 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x1 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták