Dalteparín

Nepoužívajte Fragmin

• ak ste alergický na dalteparín alebo na iné nízkomolekulárne heparíny a/alebo heparín • pri akútnom vrede žalúdka a dvanástnika a krvácaní do mozgu alebo pri inom aktívnom krvácaní • pri závažných poruchách zrážanlivosti krvi • pri akútnej a subakútnej septickej endokarditíde • pri poraneniach a operáciách centrálneho nervového systému, oka alebo ucha • u pacientov liečených vysokými dávkami Fragminu pre akútnu hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu alebo nestabilnú angínu pektoris sa nesmie vykonať lumbálna punkcia, spinálna alebo epidurálna anestézia.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Fragmin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: • ak máte znížený počet krvných doštičiek a poruchu ich funkcií • ak máte ťažkú pečeňovú a obličkovú nedostatočnosť • ak máte nekontrolovanú hypertenziu • pri postihnutí sietnice následkom vysokého krvného tlaku alebo cukrovky • pri podávaní vysokých dávok Fragminu u pacientov tesne po operácii alebo v prípade iných ochorení, u ktorých existuje podozrenie na zvýšené riziko krvácania • ak ste alergický alebo existuje možnosť, že máte alergiu na latex (prírodnú gumu) alebo ak s ochranným krytom ihly naplnených injekčných striekačiek Fragminu bude zaobchádzať osoba so známou alebo možnou alergiou na latex (prírodnú gumu). Ochranný kryt ihly naplnených injekčných striekačiek Fragminu môže obsahovať latex (prírodnú gumu), ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie u osôb s alergiou na latex (prírodnú gumu).

Odporúčania pre dávkovanie u detí vychádzajú z klinických skúseností; z klinických štúdií sú k dispozícii len obmedzené údaje, ktoré pomôžu vášmu lekárovi vypočítať dávku Fragminu.

Pred začatím liečby Fragminom sa odporúča stanoviť počet krvných doštičiek a počas liečby ich pravidelne sledovať.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri náhlom vzniku trombocytopénie (nízkej hladine krvných doštičiek) a pri závažnej trombocytopénii.

Pacienti podstupujúci chronický hemodialyzačný program liečení Fragminom obvykle potrebujú iba malé prispôsobenie dávkovania, a preto postačuje len niekoľko kontrol hladín anti-Xa. Pacienti na akútnej hemodialýze majú užší terapeutický rozsah, a preto má byť u nich zabezpečené dôkladnejšie sledovanie hladín anti-Xa.

• Ak u pacientov s nestabilnou formou ischemickej choroby srdca
• t. j. nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu
• dôjde k infarktu myokardu
• môže byť indikovaná trombolytická liečba. To neznamená
• že sa musí prerušiť liečba Fragminom
• ale že táto liečba zvyšuje riziko krvácania

Jednotlivé nízkomolekulárne heparíny sa líšia svojimi vlastnosťami, biologickou aktivitou a majú odlišné odporúčané dávkovanie. Z tohto hľadiska sa vyžaduje opatrnosť, a preto je dôležité, aby sa dodržiavali pokyny týkajúce sa použitia jednotlivých liekov. Fragmin sa nesmie podávať do svalu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03549-ZME 3 Deti Fragmin sa nepoužíva u novorodencov mladších ako 1 mesiac.

Balenia Fragminu, ktoré obsahujú benzylalkohol, sa u malých detí (vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov) nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň, pokiaľ to neodporučí lekár (pozri časť „Fragmin obsahuje benzylalkohol a sodík“).

• Iné lieky a Fragmin Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Trombolytická liečba (rozpúšťanie krvných zrazenín) alebo určité lieky
• ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi
• môžu zvýšiť riziko krvácania
• ak sa používajú súbežne s Fragminom:

• kyselina acetylsalicylová (aspirín)
• antiagreganciá (používajú sa na zníženie zhlukovania krvných doštičiek a na zníženie rizika

vzniku krvných zrazenín)

• trombolytiká (používajú sa na rozpúšťanie krvných zrazenín)
• nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs) (lieky používajúce sa na liečbu zápalu)
• antagonisty glykoproteínových (GP) receptorov IIb/IIIa (lieky ovplyvňujúce zhlukovanie

krvných doštičiek, používajú sa na liečbu ochorení srdca)

• antagonisty vitamínu K (perorálne (užívané ústami) antikoagulanciá – lieky, ktoré znižujú

zrážanlivosť krvi)

• dextrán (používa sa v určitých druhoch umelých sĺz).

• Avšak
• ak neexistujú špecifické kontraindikácie
• pacienti s nestabilnými formami ischemickej choroby srdca
• t. j. s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu
• sa majú liečiť nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej

• Lieky
• ktoré môžu znížiť účinok Fragminu
• zahŕňajú:

• andexanet alfa (liek, ktorý sa používa na zvrátenie účinku niektorých liekov, používaných na

riedenie krvi, ako sú apixabán a rivaroxabán)

Navyše nemožno vylúčiť vzájomné ovplyvňovanie Fragminu a nasledovných liekov a látok:

• nitroglycerín podávaný do žily (používa sa na liečbu niektorých ochorení srdca)
• penicilín (antibiotikum) vo vysokých dávkach
• sulfinpyrazón (liek na liečbu dny a iných ochorení)
• probenecid (liek na liečbu dny a iných ochorení)
• kyselina etakrynová (liek na odvodnenie, používa sa pri opuchoch a poruchách srdca)
• cytostatiká (lieky používané pri chemoterapii)
• chinín (liek používaný hlavne na liečbu malárie)
• antihistaminiká (lieky na liečbu alergie)
• digoxín (liek často používaný na liečbu ochorení srdca)
• tetracyklíny (antibiotikum)
• tabak (fajčenie)
• kyselina askorbová (vitamín C)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tehotenstvo Fragmin sa môže používať počas tehotenstva
• ak si to klinický stav vyžaduje. Pri liečbe pacientok so zvýšeným rizikom krvácania
• ako sú ženy krátko po pôrode
• sa odporúča opatrnosť

• Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) a Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahujú benzylalkohol
• konzervačnú prísadu
• ktorá môže prechádzať cez placentu

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/03549-ZME 4 Na liečbu tehotných žien sa preto odporúča používať balenia Fragminu
• ktoré neobsahujú benzylalkohol (pozri „Fragmin obsahuje benzylalkohol a sodík“)

Dojčenie Malé množstvá sodnej soli dalteparínu prechádzajú do materského mlieka. Účinok, ktorého výsledkom je zníženie zrážanlivosti krvi, je u dojčaťa nepravdepodobný. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/prerušiť liečbu Fragminom urobí váš lekár po starostlivom zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Fragminom pre vás.

Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) a Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahujú benzylalkohol, konzervačnú prísadu, ktorá prechádza do materského mlieka. Na liečbu dojčiacich žien sa odporúča používať balenia Fragminu, ktoré neobsahujú benzylalkohol (pozri „Fragmin obsahuje benzylalkohol a sodík“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fragmin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fragmin obsahuje benzylalkohol a sodík Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) a Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahujú benzylalkohol.

Dostupné sú balenia Fragminu, ktoré neobsahujú benzylalkohol.

Benzylalkohol môže spôsobovať alergické reakcie. Benzylakohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaných „syndróm lapavého dychu“) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, balenia Fragminu obsahujúce benzylalkohol nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Balenia Fragminu obsahujúce benzylalkohol nepoužívajte dlhšie ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár. Používanie veľkých množstiev týchto balení Fragminu môže spôsobiť hromadenie benzylakoholu vo vašom tele, ktoré vedie k zvýšenému množstvu kyseliny v krvi (nazývané „metabolická acidóza“). Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek a tehotné alebo dojčiace ženy musia byť obzvlášť opatrní a musia sa obrátiť na svojho lekára.

• Fragmin 2 500 IU (anti-Xa)/0
• 2 ml
• Fragmin 5 000 IU (anti-Xa)/0
• 2 ml
• Fragmin 7 500 IU (anti- Xa)/0
• 3 ml
• Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/0
• 4 ml
• Fragmin 12 500 IU (anti-Xa)/0
• 5 ml
• Fragmin 15 000 IU (anti-Xa)/0
• 6 ml a Fragmin 18 000 IU (anti-Xa)/0
• 72 ml obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej injekčnej striekačke a Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka a rodičov detí
• ktoré sa liečia Fragminom
• možno informovať
• že tieto lieky obsahujú v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

• Fragmin 2 500 IU (anti-Xa)/ml (4 ml ampulka alebo injekčná liekovka) obsahuje 24
• 2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej ampulke alebo injekčnej liekovke. To sa rovná 1
• 21 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml injekčná liekovka) obsahuje 113
• 6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5
• 68 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Fragmin 25 000 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injekčná liekovka) obsahuje 113
• 6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5
• 68 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Tento liek sa môže pripravovať s roztokom
• ktorý obsahuje sodík. Ak ste vy alebo vaše dieťa na diéte s nízkym obsahom soli (sodíka)
• povedzte to svojmu lekárovi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03549-ZME 5