Dazatinib
Účinná látka obsiahnutá v 72 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dazatinib (72)
Na čo sa Dazatinib používa
Dasatinib Sandoz obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Sandoz sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastovou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. Dasatinib Sandoz bráni množeniu týchto leukemických buniek.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
- ako Dasatinib Sandoz účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- opýtajte sa svojho lekára
Daruph obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Daruph bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Daruph sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo množia a príliš dlho žijú. Daruph bráni množeniu týchto leukemických buniek.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
- ako Daruph účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- opýtajte sa svojho lekára
Dasatinib Zentiva obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Zentiva bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Zentiva sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo množia a príliš dlho žijú. Dasatinib Zentiva bráni množeniu týchto leukemických buniek.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
- ako Dasatinib Zentiva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- opýtajte sa svojho lekára
Dasatinib Krka obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Krka bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Krka sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. Dasatinib Krka bráni množeniu týchto leukemických buniek.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
- ako Dasatinib Krka účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- opýtajte sa svojho lekára
2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Krka
Neužívajte Dasatinib Krka
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dasatinib Krka
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky
a Dasatinib Krka“)
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti
- ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania Dasatinibu
Krka: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutín v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
- B. Dôvodom je
- že Dasatinib Krka by mohol spôsobiť
- že sa hepatitída B opäť aktivuje
- čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie
- ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Dasatinib
Krka, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav
- aby si overil
- či má Dasatinib Krka požadovaný účinok. Počas užívania Dasatinibu Krka vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok. S používaním Dasatinibu Krka u tejto vekovej skupiny sú obmedzené skúsenosti. U detí užívajúcich Dasatinib Krka sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývin.
- Iné lieky a Dasatinib Krka Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dasatinib Krka je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dasatinibu Krka, keď sa užívajú spolu.
Nasledovné lieky sa nesmú používať s Dasatinibom Krka:
- ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti hubovým ochoreniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká
- ritonavir – je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na liečbu epilepsie
- rifampicín – je to liek na tuberkulózu
- famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
- ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný
na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
- Neužívajte lieky
- ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá
- ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Dasatinibu Krka
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dasatinib Krka a jedlo a nápoje Dasatinib Krka neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dasatinib Krka sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Dasatinibu Krka počas tehotenstva. Mužom aj ženám užívajúcim Dasatinib Krka sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B
3 antikoncepciu.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate Dasatinib Krka.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- Dasatinib Krka obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dasatinib Teva obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Teva bráni množeniu týchto leukemických buniek.
Dasatinib Teva sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú. Dasatinib Teva bráni množeniu týchto leukemických buniek.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho
- ako Dasatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek
- opýtajte sa svojho lekára
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Všetko nasledujúce môže byť prejavmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku
- dýchacie ťažkosti
- kašeľ a mdloby ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho
- aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch
- v stolici alebo v moči
- alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie ako je horúčka
- silná zimnica ak dostanete horúčku
- bolesť úst alebo hrdla
- tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov
- okamžite kontaktujte svojho lekára
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Infekcie (vrátane bakteriálnych
- vírusových a hubových) Srdce a pľúca: dýchavičnosť Tráviace ťažkosti: hnačka
- pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie) Koža
- vlasy
- oči
- telo ako celok: kožná vyrážka
- horúčka
- opuch v okolí tváre
- rúk a nôh
- bolesť hlavy
- pocit únavy alebo slabosti
- krvácanie Bolesť: bolesť svalov (počas alebo po ukončení liečby)
- abdominálna bolesť (bolesť brucha) Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek
- nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
- anémia (málokrvnosť)
- tekutina v okolí pľúc
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Infekcie: zápal pľúc
- infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu-CMV)
- infekcia horných dýchacích ciest
- závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami) Srdce a pľúca: búšenie srdca
- nepravidelný tep srdca
- kongestívne zlyhávanie srdca
- oslabenie srdcového svalu
- vysoký krvný tlak
- zvýšenie krvného tlaku v pľúcach
- kašeľ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
5
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla
- porucha vnímania chuti
- nadúvanie alebo roztiahnutie brucha (abdominálna oblasť)
- zápal hrubého čreva
- zápcha
- pálenie záhy
- vredy v ústnej dutine
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- zápal sliznice žalúdka Koža
- vlasy
- oči
- telo ako celok: pocit mravenčenia na koži
- svrbenie
- suchosť kože
- akné
- zápal kože
- pretrvávajúci šum v ušiach
- vypadávanie vlasov
- nadmerné potenie
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia)
- suchosť očí
- krvná podliatina
- depresia
- nespavosť
- návaly tepla
- závrat
- pomliaždenie (modriny)
- nechutenstvo
- ospalosť
- celkový opuch Bolesť: bolesť kĺbov
- svalová slabosť
- bolesť na hrudníku
- bolesť v okolí rúk a nôh
- zimnica
- stuhnutosť svalov a kĺbov
- svalový kŕč Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca
- tekutina v pľúcach
- srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu)
- neutropénia (znížený počet neutrofilov
- druhu bielych krviniek) s horúčkou
- krvácanie do tráviaceho traktu
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku)
- zápal výstelky okolo srdca (fibrózny vak)
- nepravidelný srdcový rytmus
- bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína)
- nízky krvný tlak
- zúženie dýchacích ciest
- ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- astma
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- peptický vred (vred na sliznici žalúdka alebo dvanástnika)
- zápal tráviacej trubice
- nafúknuté brucho (abdominálna oblasť)
- trhlina v koži análneho kanála
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal žlčníka
- nepriechodnosť žlčových ciest
- gastroezofágový reflux (stav
- pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla) Koža
- vlasy
- oči
- telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé
- červené hrčky na koži (erythema nodosum)
- úzkosť
- zmätenosť
- zmeny nálady
- znížená sexuálna túžba
- mdloby
- chvenie
- zápal oka
- ktorý spôsobuje sčervenenie alebo bolesť
- kožné ochorenie charakterizované bolestivými
- červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza)
- strata sluchu
- citlivosť na svetlo
- porucha zraku
- zvýšené slzenie oka
- porucha sfarbenia kože
- zápal tukového tkaniva pod kožou
- vred na koži
- pľuzgiere na koži
- porucha nechtov
- poruchy vlasov
- syndróm ruka – noha
- zlyhanie obličiek
- časté močenie
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porucha menštruácie
- celková slabosť a nepohodlie
- znížená funkcia štítnej žľazy
- strácanie rovnováhy počas chôdzy
- osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach
- ktoré môže spôsobiť stratu kostného tkaniva a odumretie kostného tkaniva)
- artritída (zápal kĺbov)
- opuch kože kdekoľvek na tele Bolesť: zápal žily
- ktorý môže spôsobiť sčervenanie
- bolestivosť a opuch
- zápal šľachy Mozog: strata pamäti Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru)
- nízke hladiny albumínu v krvi
- nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- opuch lymfatických uzlín
- krvácanie do mozgu
- nepravidelná elektrická aktivita srdca
- zväčšené srdce
- zápal pečene
- bielkoviny v moči
- zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci
- mozgu a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina troponínu (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
- mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory
- zápal srdcového svalu
- súbor prejavov
- ktorý je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm)
- zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca)
- ochorenie koronárnych (srdcových) tepien
- zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca
- krvné zrazeniny
- krvné zrazeniny v pľúcach Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín
- ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu
- nepriechodnosť čriev
- análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka)
- porucha funkcie obličiek
- cukrovka
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
6
- Koža
- vlasy
- oči
- telo ako celok: kŕče
- zápal zrakového nervu
- ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku
- modro-fialové škvrny na koži
- nezvyčajne vysoká funkcia štítnej žľazy
- zápal štítnej žľazy
- ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov)
- ťažkosti s chôdzou
- potrat
- zápal krvných ciev v koži
- fibróza kože (zmnoženie väziva v koži) Mozog: cievna mozgová príhoda
- prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi
- paralýza lícneho nervu
- demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov
- ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): Zápal pľúc Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene) Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov, ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi. Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Všetko nasledujúce môže byť príznakmi závažných vedľajších účinkov:
- Ak máte bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, kašeľ a mdloby.
- Ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa
zranili.
- Ak spozorujete krv vo zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu.
- Ak máte prejavy infekcie, ako sú horúčka, silná zimnica.
- Ak máte horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža
a/alebo sliznice. Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových).
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť.
- Tráviace ťažkosti: hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť
- hlavy
- pocit únavy alebo slabosti
- krvácanie
- Bolesť: bolesť vo svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha).
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
- (neutropénia)
- anémia (málokrvnosť)
- tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu – CMV),
infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami).
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus, kongestívne zlyhanie srdca, oslabený
- srdcový sval
- vysoký krvný tlak
- zvýšenie krvného tlaku v pľúcach
- kašeľ
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04602-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04761-Z1B
5
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie
- žalúdka (brucha)
- zápal hrubého čreva
- zápcha
- pálenie záhy
- vredy v ústnej dutine
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- zápal sliznice žalúdka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože,
- pretrvávajúci šum v ušiach
- vypadávanie vlasov
- nadmerné potenie
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia)
- suchosť očí
- krvná podliatina
- depresia
- nespavosť
- návaly tepla
- závrat
- podliatina (modriny)
- nechutenstvo
- ospalosť
- celkový opuch
- Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč.
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, arytmia (porucha
- srdcového rytmu)
- neutropénia (znížený počet neutrofilov
- druhu bielych krviniek) s horúčkou
- krvácanie do tráviaceho traktu
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak),
- nepravidelný srdcový rytmus
- bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína)
- nízky krvný tlak
- zúženie dýchacích ciest
- ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- astma
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka
- alebo dvanástnika)
- zápal tráviacej trubice
- roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho)
- trhlina v koži análneho kanála
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal žlčníka
- nepriechodnosť žlčových ciest
- gastroezofágový reflux (stav
- pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
- (erythema nodosum)
- úzkosť
- zmätenosť
- zmeny nálady
- znížená sexuálna túžba
- mdloby
- tras
- zápal oka
- ktorý spôsobuje sčervenanie alebo bolesť
- kožné ochorenie charakterizované bolestivými
- červenými zreteľne ohraničenými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza)
- strata sluchu
- citlivosť na svetlo
- porucha zraku
- zvýšené slzenie oka
- porucha sfarbenia kože
- zápal tukového tkaniva pod kožou
- vred na koži
- pľuzgiere na koži
- poruchy nechtov
- poruchy vlasov
- syndróm ruka – noha
- zlyhanie obličiek
- časté močenie
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porucha menštruácie
- celková slabosť a nepohodlie
- znížená funkcia štítnej žľazy
- strata rovnováhy pri chôdzi
- osteonekróza (ochorenie zo zníženého prietoku krvi v kostiach
- ktoré môže spôsobiť úbytok kostného tkaniva a odumretie kostného tkaniva)
- artritída
- opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktorý môže spôsobiť sčervenanie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy.
- Mozog: strata pamäti.
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia
- obličiek spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru)
- nízke hladiny albumínu v krvi
- nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- opuch lymfatických uzlín
- krvácanie do mozgu
- nepravidelnosť elektrickej aktivity srdca
- zväčšené srdce
- zápal pečene
- bielkoviny v moči
- zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci
- mozgu a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina troponínu (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
- mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je
- výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm)
- zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca)
- ochorenie koronárnych (srdcových) tepien
- zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca
- krvné zrazeniny
- krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny, z tráviaceho traktu,
- nepriechodnosť čriev
- análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka)
- porucha funkcie obličiek
- cukrovka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo
- čiastočnú stratu zraku
- modro-fialové škvrny na koži
- nezvyčajne zvýšená funkcia štítnej žľazy
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04602-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04761-Z1B
- 6 zápal štítnej žľazy
- ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov)
- ťažkosti s chôdzou
- potrat
- zápal krvných ciev v koži
- fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
- nedostatočným prietokom krvi
- paralýza tvárového nervu
- demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia.
- Tkanivo svalov a kostí a spojivové tkanivo: oneskorené spojenie zaoblených koncov, ktoré
vytvárajú kĺby (epifýzy); spomalený alebo oneskorený rast.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- Zápal pľúc.
- Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť.
- Rekurencia (opätovná aktivácia) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu
B v minulosti (infekciu pečene).
- Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach.
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov,
ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého
počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Všetko nasledujúce môže byť príznakmi závažných vedľajších účinkov:
- Ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdloby.
- Ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa
zranili.
- Ak spozorujete krv vo zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu.
- Ak máte prejavy infekcie, ako sú horúčka, silná zimnica.
- Ak máte horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža
a/alebo sliznice. Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových).
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť.
- Tráviace ťažkosti: hnačka, nevoľnosť alebo vracanie.
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť
- hlavy
- pocit únavy alebo slabosti
- krvácanie
- Bolesť: bolesť vo svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha).
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
- (neutropénia)
- anémia (málokrvnosť)
- tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu – CMV),
infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami).
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus, kongestívne zlyhanie srdca, oslabený
- srdcový sval
- vysoký krvný tlak
- zvýšenie krvného tlaku v pľúcach
- kašeľ
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie
- žalúdka (brucha)
- zápal hrubého čreva
- zápcha
- pálenie záhy
- vredy v ústnej dutine
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- zápal sliznice žalúdka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože,
- pretrvávajúci šum v ušiach
- vypadávanie vlasov
- nadmerné potenie
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia)
- suchosť očí
- krvná podliatina
- depresia
- nespavosť
- návaly tepla
- závrat
- podliatina (modriny)
- nechutenstvo
- ospalosť
- celkový opuch
- Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč.
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, arytmia (porucha
- srdcového rytmu)
- neutropénia (znížený počet neutrofilov
- druhu bielych krviniek) s horúčkou
- krvácanie do tráviaceho traktu
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
5
- Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny vak),
- nepravidelný srdcový rytmus
- bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína)
- nízky krvný tlak
- zúženie dýchacích ciest
- ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- astma
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici žalúdka
- alebo dvanástnika)
- zápal tráviacej trubice
- roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho)
- trhlina v koži análneho kanála
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal žlčníka
- nepriechodnosť žlčových ciest
- gastroezofágový reflux (stav
- pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
- (erythema nodosum)
- úzkosť
- zmätenosť
- zmeny nálady
- znížená sexuálna túžba
- mdloby
- chvenie
- zápal oka
- ktorý spôsobuje sčervenenie alebo bolesť
- a kožné ochorenie charakterizované bolestivými
- červenými zreteľne ohraničenými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza)
- strata sluchu
- citlivosť na svetlo
- porucha zraku
- zvýšené slzenie oka
- porucha sfarbenia kože
- zápal tukového tkaniva pod kožou
- vred na koži
- pľuzgiere na koži
- poruchy nechtov
- poruchy vlasov
- syndróm ruka – noha
- zlyhanie obličiek
- časté močenie
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porucha menštruácie
- celková slabosť a nepohodlie
- znížená funkcia štítnej žľazy
- strata rovnováhy pri chôdzi
- osteonekróza (ochorenie zo zníženého prietoku krvi v kostiach
- ktoré môže spôsobiť úbytok kostného tkaniva a odumretie kostného tkaniva)
- artritída
- opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktorý môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy.
- Mozog: strata pamäti.
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia
- obličiek spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru)
- nízke hladiny albumínu v krvi
- nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- opuch lymfatických uzlín
- krvácanie do mozgu
- nepravidelnosť elektrickej aktivity srdca
- zväčšené srdce
- zápal pečene
- bielkoviny v moči
- zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci
- mozgu a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina troponínu (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
- mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý je
- výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm)
- zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca)
- ochorenie koronárnych (srdcových) tepien
- zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca
- krvné zrazeniny
- krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny, z tráviaceho traktu,
- nepriechodnosť čriev
- análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka)
- porucha funkcie obličiek
- cukrovka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo
- čiastočnú stratu zraku
- modro-fialové škvrny na koži
- nezvyčajne zvýšená funkcia štítnej žľazy
- zápal štítnej žľazy
- ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov)
- ťažkosti s chôdzou
- potrat
- zápal krvných ciev v koži
- fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
- nedostatočným prietokom krvi
- paralýza tvárového nervu
- demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia.
- Tkanivo svalov a kostí a spojivové tkanivo: oneskorené spojenie zaoblených koncov, ktoré
vytvárajú kĺby (epifýzy); spomalený alebo oneskorený rast.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- Zápal pľúc.
- Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť.
- Rekurencia (opätovná aktivácia) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu
B v minulosti (infekciu pečene).
- Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
6
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov,
ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého
počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Všetko nasledujúce môže byť prejavom závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdloby
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa
zranili
- ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu
- ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
- ak máte horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža
a/alebo sliznice. Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť
- Tráviace ťažkosti: hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť
- hlavy
- pocit únavy alebo slabosti
- krvácanie
- Bolesť: bolesť v svaloch (počas liečby alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha)
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
- (neutropénia)
- anémia (málokrvnosť)
- tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV),
infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, oslabený
- srdcový sval
- vysoký krvný tlak
- zvýšenie krvného tlaku v pľúcach
- kašeľ
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo roztiahnutie
- žalúdka (brucha)
- zápal hrubého čreva
- zápcha
- pálenie záhy
- vredy v ústnej dutine
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- zápal sliznice žalúdka
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B
5
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože,
- pretrvávajúci šum v ušiach
- vypadávanie vlasov
- nadmerné potenie
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia)
- suchosť očí
- krvná podliatina
- depresia
- nespavosť
- návaly tepla
- závrat
- pomliaždenie (modriny)
- nechutenstvo
- ospalosť
- celkový opuch
- Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia
- (porucha srdcového rytmu)
- neutropénia (znížený počet neutrofilov
- druhu bielych krviniek) s horúčkou
- krvácanie do tráviaceho traktu
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny
- vak)
- nepravidelný srdcový rytmus
- bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína)
- nízky krvný tlak
- zúženie dýchacích ciest
- ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- astma
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici
- žalúdka alebo dvanástnika)
- zápal tráviacej trubice
- roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho)
- trhlina v koži análneho kanála
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal žlčníka
- nepriechodnosť žlčových ciest
- gastroezofágový reflux (stav
- pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
- (erythema nodosum)
- úzkosť
- zmätenosť
- zmeny nálady
- znížená sexuálna túžba
- mdloby
- chvenie
- zápal oka
- ktorý spôsobuje sčervenenie alebo bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými
- červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza)
- strata sluchu
- citlivosť na svetlo
- porucha zraku
- zvýšené slzenie oka
- porucha sfarbenia kože
- zápal tukového tkaniva pod kožou
- vred na koži
- pľuzgiere na koži
- porucha nechtov
- poruchy vlasov
- syndróm ruka – noha
- zlyhanie obličiek
- časté močenie
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porucha menštruácie
- celková slabosť a nepohodlie
- znížená funkcia štítnej žľazy
- strácanie rovnováhy počas chodenia
- osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach
- ktoré môže spôsobiť stratu kostného tkaniva a odumretie kostného tkaniva)
- artritída (zápal kĺbov)
- opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
- Mozog: strata pamäti
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia
- obličiek
- spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru)
- nízke hladiny albumínu v krvi
- nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- opuch lymfatických uzlín
- krvácanie do mozgu
- nepravidelná elektrická aktivita srdca
- zväčšené srdce
- zápal pečene
- bielkoviny v moči
- zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci
- mozgu a kostrových svaloch)
- zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch)
- zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
- mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý
- je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm)
- zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca)
- ochorenie koronárnych (srdcových) tepien
- zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca
- krvné zrazeniny
- krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu,
- nepriechodnosť čriev
- análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka)
- porucha funkcie obličiek
- cukrovka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo
- čiastočnú stratu zraku
- modro-fialové škvrny na koži
- nezvyčajne zvýšená funkcia štítnej žľazy
- zápal štítnej žľazy
- ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov)
- ťažkosti s chodením
- potrat
- zápal krvných ciev v koži
- fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
- nedostatočným prietokom krvi
- paralýza tvárového nervu
- demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B
6
- Tkanivo svalov a kostí a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov,
ktoré vytvárajú kĺby (epifýzy); spomalený alebo oneskorený rast.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal pľúc
- Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
- Rekurencia (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, ak ste mali
hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
- Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov,
ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého
počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Všetko nasledujúce môže byť prejavom závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdloby
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby
ste sa zranili
- ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu
stolicu
- ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica
- ak máte horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža
a/alebo sliznice
Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie (vrátane bakteriálnych, vírusových a hubových)
- Srdce a pľúca: dýchavičnosť
- Tráviace ťažkosti: hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh,
- bolesť hlavy
- pocit únavy alebo slabosti
- krvácanie
- Bolesť: bolesť v svaloch (počas alebo po ukončení liečby), bolesť žalúdka (brucha)
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek
- (neutropénia)
- anémia (málokrvnosť)
- tekutina v okolí pľúc
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu – CMV),
infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
- Srdce a pľúca: búšenie srdca, nepravidelný tep srdca, kongestívne zlyhanie srdca, zoslabnutý
- srdcový sval
- vysoký krvný tlak
- zvýšenie krvného tlaku v pľúcach
- kašeľ
- Tráviace ťažkosti: poruchy chuti do jedla, porucha vnímania chuti, nadúvanie alebo
- roztiahnutie žalúdka (brucha)
- zápal hrubého čreva
- zápcha
- pálenie záhy
- vredy v ústnej dutine
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- zápal sliznice žalúdka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: pocit mravčenia na koži, svrbenie, suchosť kože, akné, zápal kože,
- pretrvávajúci šum v ušiach
- vypadávanie vlasov
- nadmerné potenie
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a narušeného videnia)
- suchosť očí
- krvné podliatiny
- depresia
- nespavosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
- 5 návaly tepla
- závrat
- pomliaždenie (modriny)
- nechutenstvo
- ospalosť
- celkový opuch
- Bolesť: bolesť kĺbov, svalová slabosť, bolesť na hrudníku, bolesť v okolí rúk a nôh, zimnica,
stuhnutosť svalov a kĺbov, svalový kŕč
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia
- (porucha srdcového rytmu)
- neutropénia (znížený počet neutrofilov
- druhu bielych krviniek) s horúčkou
- krvácanie do tráviaceho traktu
- vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Srdce a pľúca: srdcový záchvat (vrátane smrteľného následku), zápal osrdcovníka (fibrózny
- vak)
- nepravidelný srdcový rytmus
- bolesť na hrudníku kvôli nedostatku krvi zásobujúcej srdce (angína)
- nízky krvný tlak
- zúženie dýchacích ciest
- ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- astma
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc
- Tráviace ťažkosti: zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), peptický vred (vred na sliznici
- žalúdka alebo dvanástnika)
- zápal tráviacej trubice
- roztiahnutie žalúdka (nafúknuté brucho)
- trhlina v koži análneho kanála
- ťažkosti pri prehĺtaní
- zápal žlčníka
- nepriechodnosť žlčových ciest
- gastroezofágový reflux (stav
- pri ktorom sa kyselina a iný obsah žalúdka vracia späť do hrdla)
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži
- (erythema nodosum)
- úzkosť
- zmätenosť
- zmeny nálady
- znížená sexuálna túžba
- mdloby
- chvenie
- zápal oka
- ktorý spôsobuje sčervenenie alebo bolesť
- kožné ochorenie charakterizované bolestivými
- červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza)
- strata sluchu
- citlivosť na svetlo
- porucha zraku
- zvýšené slzenie oka
- porucha sfarbenia kože
- zápal tukového tkaniva pod kožou
- vred na koži
- pľuzgiere na koži
- porucha nechtov
- poruchy vlasov
- syndróm ruka – noha
- zlyhanie obličiek
- časté močenie
- zväčšenie prsníkov u mužov
- porucha menštruácie
- celková slabosť a nepohodlie
- znížená funkcia štítnej žľazy
- strácanie rovnováhy počas chodenia
- osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach
- ktoré môže spôsobiť stratu kostného tkaniva a odumretie kostného tkaniva)
- artritída (zápal kĺbov)
- opuch kože kdekoľvek na tele
- Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy
- Mozog: strata pamäti
- Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená
- funkcia obličiek
- spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru)
- nízke hladiny albumínu v krvi
- nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi
- vysoká hladina cholesterolu v krvi
- opuch lymfatických uzlín
- krvácanie do mozgu
- nepravidelná elektrická aktivita srdca
- zväčšené srdce
- zápal pečene
- bielkoviny v moči
- zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci
- mozgu a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina troponínu (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch)
- zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
- mliečna tekutina okolo pľúc (chylotorax)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Srdce a pľúca: zväčšenie pravej srdcovej komory, zápal srdcového svalu, súbor prejavov, ktorý
- je výsledkom zablokovania zásobovania srdcového svalu krvou (akútny koronárny syndróm)
- zastavenie srdca (zastavenie krvného toku zo srdca)
- ochorenie koronárnych (srdcových) tepien
- zápal tkaniva pokrývajúceho srdce a pľúca
- krvné zrazeniny
- krvné zrazeniny v pľúcach
- Tráviace ťažkosti: strata životne dôležitých živín, ako sú bielkoviny z vášho tráviaceho traktu,
- nepriechodnosť čriev
- análna fistula (nezvyčajná trhlina smerom od konečníka ku koži okolo konečníka)
- porucha funkcie obličiek
- cukrovka
- Koža, vlasy, oči, všeobecne: kŕče, zápal zrakového nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo
- čiastočnú stratu zraku
- modro-fialové škvrny na koži
- nezvyčajne zvýšená funkcia štítnej žľazy
- zápal štítnej žľazy
- ataxia (ochorenie súvisiace s nedostatočnou koordináciou svalov)
- ťažkosti s chodením
- potrat
- zápal krvných ciev v koži
- fibróza kože (zmnoženie väziva v koži)
- Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená
- nedostatočným prietokom krvi
- paralýza tvárového nervu
- demencia
- Imunitný systém: závažná alergická reakcia
- Tkanivo svalov a kostí a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
6 ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal pľúc
- Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť
- Rekurencia (opätovný výskyt, opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B,
keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
- Reakcia s horúčkou, pľuzgiere na koži a tvorba vredov na slizniciach
- Ochorenie obličiek s príznakmi zahŕňajúcimi opuch a neobvyklé výsledky laboratórnych testov,
ako sú bielkoviny v moči a nízka hladina bielkovín v krvi.
- Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého
počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Váš lekár bude počas vašej liečby robiť kontroly zamerané na niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Dasatinib Sandoz
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dasatinib Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
2
ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a Dasatinib Sandoz“) ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania dazatinibu: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca • ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti možno máte infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že dazatinib by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať kvôli prejavom tejto infekcie. • ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Dasatinib Sandoz, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav
- aby si overil
- či má dazatinib požadovaný účinok. Počas užívania Dasatinibu Sandoz vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok. Existujú obmedzené skúsenosti s používaním dazatinibu v tejto vekovej skupine. U detí užívajúcich dazatinib sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
- Iné lieky a Dasatinib Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dazatinib je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok dazatinibu, keď sa používajú spolu.
Tieto lieky sa nesmú používať s dasatinibom: ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti hubovým ochoreniam kože erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká ritonavir – je to protivírusový liek fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na liečbu epilepsie rifampicín – je to liek na liečbu tuberkulózy famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
- Neužívajte lieky
- ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá
- ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití dazatinibu
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dasatinib Sandoz a jedlo a nápoje Dazatinib neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že ste tehotná
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dazatinib sa nemá užívať počas tehotenstva
- pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania dazatinibu počas tehotenstva. Mužom aj ženám užívajúcim dazatinib sa odporúča
- aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu
- Ak dojčíte
- povedzte to svojmu lekárovi. Pokiaľ užívate dazatinib
- prestaňte dojčiť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01730-Z1B
3
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- Dasatinib Sandoz obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Daruph
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Daruph
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04602-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04761-Z1B
2
- užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (pozri „Iné
lieky a Daruph“),
- máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti,
- začnete mať ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania lieku
Daruph: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutín v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca,
- ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy
- B. Dôvodom je
- že dazatinib by mohol spôsobiť
- že sa hepatitída B opäť aktivuje
- čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie
- sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Daruph,
kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- vám bolo povedané, že máte zníženú kyslosť žalúdka (achlórhydriu/hypochlórhydriu). Dávka
lieku Daruph môže byť upravená.
- Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav
- aby si overil
- či má Daruph požadovaný účinok. Počas užívania lieku Daruph vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 1 rok. Existujú obmedzené skúsenosti s používaním dazatinibu v tejto vekovej skupine. U detí užívajúcich Daruph sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
- Iné lieky a Daruph Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dazatinib je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Daruph, keď sa užívajú spolu.
Nasledujúce lieky sa nesmú používať s liekom Daruph:
- ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti hubovým ochoreniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká
- ritonavir – je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na epilepsiu
- rifampicín – je to liek na tuberkulózu
- ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
- Neužívajte lieky
- ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá
- ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití lieku Daruph. Ak používate lieky
- ktoré blokujú žalúdočné kyseliny
- ako je omeprazol
- mali by ste tieto lieky užiť 2 hodiny po užití lieku Daruph
- aby sa dosiahli najlepšie výsledky. Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate lieky na riedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín
Daruph a jedlo a nápoje Neužívajte Daruph s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že môžete byť tehotná
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Daruph sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania lieku Daruph počas tehotenstva. Mužom aj ženám užívajúcim Daruph sa odporúča
- aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04602-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04761-Z1B
3
- Ak dojčíte
- povedzte to svojmu lekárovi. Mali by ste prestať dojčiť
- pokiaľ užívate Daruph
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- Daruph obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Dasatinib Zentiva
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dasatinib Zentiva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak
- užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné
lieky a Dasatinib Zentiva“),
- máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
2
- začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania Dasatinibu
Zentiva: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutín v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca,
- ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy
- B. Dôvodom je
- že dazatinib by mohol spôsobiť
- že sa hepatitída B opäť aktivuje
- čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie
- sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Dasatinib
Zentiva, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA). Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má Dasatinib Zentiva požadovaný účinok. Počas užívania Dasatinibu Zentiva vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 1 rok. Existujú obmedzené skúsenosti s používaním dazatinibu v tejto vekovej skupine. U detí užívajúcich Dasatinib Zentiva sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
- Iné lieky a Dasatinib Zentiva Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dasatinib je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dasatinibu Zentiva, keď sa spolu používajú.
Nasledujúce lieky sa nesmú používať s Dasatinibom Zentiva:
- ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti hubovým ochoreniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká
- ritonavir – je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na epilepsiu
- rifampicín – je to liek na tuberkulózu
- famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
- ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum). Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Dasatinibu Zentiva. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dasatinib Zentiva a jedlo a nápoje Dasatinib Zentiva neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že môžete byť tehotná
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dasatinib Zentiva sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Dasatinibu Zentiva počas tehotenstva. Mužom aj ženám užívajúcim Dasatinib Zentiva sa odporúča
- aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu. Ak dojčíte
- povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť
- pokiaľ užívate Dasatinib Zentiva
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
Dasatinib Zentiva obsahuje laktózu a sodík
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04678-Z1B
- 3 Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Dasatinib Teva:
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dasatinib Teva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné
lieky a Dasatinib Teva“)
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
2
- ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania
Dasatinibu Teva: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutín v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
- B. Dôvodom je
- že Dasatinib Teva by mohol spôsobiť
- že sa hepatitída B opäť aktivuje
- čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie
- ak sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Dasatinib
Teva, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav
- aby si overil
- či má Dasatinib Teva požadovaný účinok. Počas užívania Dasatinibu Teva vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok. S používaním Dasatinibu Teva u tejto vekovej skupiny sú obmedzené skúsenosti. U detí užívajúcich Dasatinib Teva sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
- Iné lieky a Dasatinib Teva Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dasatinib Teva je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dasatinib Teva, keď sa spolu používajú.
Nasledovné lieky sa nesmú používať s Dasatinibom Teva:
- ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti plesniam
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká
- ritonavir – je to protivírusový liek
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na liečbu epilepsie
- rifampicín – je to liek na tuberkulózu
- famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín
- ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
- Neužívajte lieky
- ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá
- ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Dasatinibu Teva
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dasatinib Teva a jedlo a nápoje Dasatinib Teva neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dasatinib Teva sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Dasatinibu Teva počas tehotenstva.
Mužom aj ženám užívajúcim Dasatinib Teva sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate Dasatinib Teva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01945-Z1B
- 3 Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- Dasatinib Teva obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Dasatinib Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Dasatinib MSN:
- ak ste alergický na dazatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05532-Z1A
- 2 Predtým
- ako začnete užívať Dasatinib MSN
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- užívate lieky na riedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a
Dasatinib MSN“).
- máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti.
- začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania Dasatinibu
MSN: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutín v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca.
- ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
- Dôvodom je
- že Dasatinib MSN by mohol spôsobiť
- že sa hepatitída B opäť aktivuje
- čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie
- sa u vás vyskytne podliatina, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, keď užívate Dasatinib
MSN, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav
- aby si overil
- či má Dasatinib MSN požadovaný účinok. Počas užívania Dasatinibu MSN vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia
Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok. S používaním Dasatinibu MSN v tejto vekovej skupine sú obmedzené skúsenosti. U detí užívajúcich Dasatinib MSN sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývin.
- Iné lieky a Dasatinib MSN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Dasatinib MSN je spracovávaný hlavne v pečeni. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dasatinibu MSN, keď sa spolu používajú.
Nasledovné lieky sa nesmú používať s Dasatinibom MSN:
- Ketokonazol, itrakonazol – sú to lieky proti plesniam.
- Erytromycín, klaritromycín, telitromycín – sú to antibiotiká.
- Ritonavir – je to protivírusový liek.
- Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – sú to lieky na liečbu epilepsie.
- Rifampicín – je to liek na tuberkulózu.
- Famotidín, omeprazol – sú to lieky, ktoré bránia vylučovaniu žalúdočných kyselín.
- Ľubovník bodkovaný – rastlinný liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
používaný na liečbu depresie a iných stavov (známy tiež ako Hypericum perforatum).
- Neužívajte lieky
- ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá
- ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Dasatinibu MSN
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na riedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Dasatinib MSN a jedlo a nápoje Dasatinib MSN neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dasatinib MSN sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Dasatinibu MSN počas tehotenstva. Mužom aj ženám užívajúcim Dasatinib MSN sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05532-Z1A
3 Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Prestaňte dojčiť pokiaľ užívate Dasatinib MSN.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
- ako je závrat a rozmazané videnie
- buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov
- Dasatinib MSN obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Liekové formy
Príbalové letáky
- Daruph 111 mg tbl flm 28x111 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 111 mg tbl flm 30x111 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 16 mg tbl flm 56x16 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 16 mg tbl flm 60x16 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 40 mg tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 40 mg tbl flm 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 55 mg tbl flm 56x55 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 55 mg tbl flm 60x55 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 63 mg tbl flm 28x63 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 63 mg tbl flm 30x63 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 79 mg tbl flm 28x79 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Daruph 79 mg tbl flm 30x79 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x140 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x140 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták