Dexibuprofén

Neužívajte Ibolex, ak

• ste alergický na dexibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti (alergia sa môže

• prejavovať sťaženým dýchaním
• astmou
• výtokom z nosa
• vyrážkami alebo opuchom tváre)

• ste mali v minulosti krvácanie alebo prederavenie v tráviacom trakte spôsobené NSAID;

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2026/01038-TR

2

• máte alebo ak ste mali opakované žalúdočné alebo dvanástnikové vredy (vracanie krvi alebo

čierna stolica alebo krvavá hnačka môžu byť prejavom krvácania vo vašom žalúdku alebo vašich črevách);

• máte poruchy krvotvorby z neznámych príčin;
• máte krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;
• máte v súčasnosti akútne zhoršenie chronických zápalových ochorení čriev (ulcerózna

kolitída, Crohnova choroba);

• ste stratili veľké množstvo tekutín (spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným

príjmom tekutín);

• máte závažné zlyhávanie srdca alebo závažné ochorenie pečene alebo obličiek;
• ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ibolex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• ste niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy;
• máte alebo ste v minulosti mali vredy na črevnej sliznici, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu

chorobu;

• máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste závislý od alkoholu;
• máte edém (zhromažďovanie krvi v telesných tkanivách);
• máte ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak;
• máte systémový lupus erythematosus (ochorenie, ktoré postihuje kĺby, svaly a kožu) alebo

zmiešanú kolagenózu (kolagénové ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivá);

• ak máte problémy s otehotnením. (V zriedkavých prípadoch môžu lieky ako napr. Ibolex

ovplyvňovať ženskú plodnosť. Po prerušení užívania Ibolexu sa vaša plodnosť vráti do normálu);

• máte alebo ak ste mali astmu alebo alergické ochorenia, môže sa totiž vyskytnúť

dýchavičnosť;

• máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, keďže môžete

• mať zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie môžu nastať vo forme záchvatov astmy (tzv. analgetická astma)
• Quinckeho edému (opuch najmä v oblasti tváre
• pier
• očných viečok alebo pohlavných orgánov) alebo žihľavky

• ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu;
• máte dedičné poruchy krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
• máte infekciu– pozri časť „Infekcie“ nižšie.

• Krvácanie
• tvorba vredov alebo prederavenie v tráviacom trakte
• ktoré môžu mať smrteľné následky
• boli hlásené počas liečby všetkými NSAID v rôznom čase počas liečby
• s varovnými príznakmi alebo predchádzajúcim výskytom vážnych žalúdočno-črevných príhod alebo bez nich. Ak sa u vás objaví krvácanie alebo vred v tráviacom trakte
• okamžite ukončite užívanie tohto lieku. Riziko krvácania
• tvorby vredov alebo prederavenia v tráviacom trakte je vyššie pri zvyšovaní dávok NSAID
• u pacientov s vredmi
• najmä ak boli komplikované krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2) a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Zároveň by sa pre nich ako aj pre pacientov užívajúcich súbežne nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky zvyšujúce riziko komplikácií v tráviacom trakte mala zvážiť liečba v kombinácii s ochrannými liečivami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy). Ak ste v minulosti mali toxické poškodenie tráviaceho traktu
• najmä ak ste starší pacient
• hláste lekárovi akékoľvek nezvyčajné brušné príznaky (najmä krvácanie v tráviacom trakte)
• obzvlášť v začiatočných fázach liečby

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako dexibuprofén, môžu súvisieť s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice), obzvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo maximálnu dĺžku liečby.

• Predtým
• ako začnete užívať Ibolex
• mali by ste sa o svojej liečbe poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak:

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2026/01038-TR

3

• máte problémy so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, angínu pektoris (bolesť na hrudníku)

alebo ak ste prekonali srdcový záchvat (infarkt), operáciu srdca – bypass, máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia krvi v dolných končatinách alebo chodidlách z dôvodu zúženia alebo upchatia tepien), alebo ste prekonali akýkoľvek iný druh cievnej mozgovej príhody (vrátane malej mozgovej cievnej príhody („minimŕtvice“) čiže tranzitórneho ischemického ataku „TIA“);

• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, ak sa vo vašej rodine vyskytli

ochorenie srdca alebo cievna mozgová príhoda alebo ak ste fajčiar/fajčiarka.

Pri dexibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať Ibolex a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

Užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti môže spôsobiť bolesť hlavy (použitie mimo schválených odporúčaní). Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom; nesmiete však užiť ešte viac Ibolexu proti bolesti hlavy. Vo všeobecnosti platí, že pravidelné užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácii s viac než jedným ďalším liekom proti bolesti, môže viesť k dlhodobým závažným problémom s obličkami vrátane rizika ich zlyhania (analgetická nefropatia).

Kožné reakcie

• V súvislosti s liečbou dexibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• multiformného erytému
• Stevensov-Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte užívať Ibolex a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• Infekcie Ibolex môže maskovať prejavy infekcií
• ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibolex oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa obráťte na lekára

Ak máte ovčie kiahne, mali by ste sa vyhnúť liekom zo skupiny NSAID.

• Iné lieky a Ibolex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ibolex môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi. Napríklad:

• antikoagulanciá (t.j. lieky zabraňujúce zrážaniu krvi, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín,

tiklopidín) môžu predlžovať čas krvácania.

• lieky znižujúce vysoký krvný tlak (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE),

• napr. kaptopril
• betablokátory, napr. atenolol
• antagonisty receptorov angiotenzínu II, napr. losartan)

• Niektoré ďalšie lieky môžu taktiež ovplyvňovať
• alebo byť ovplyvnené Ibolexom. Preto by ste sa mali pred každým súbežným užitím Ibolexu s iným liekom obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Na svojho lekára alebo lekárnika by ste sa mali obrátiť najmä v prípadoch
• ak okrem vyššie uvedených liekov užívate aj akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Nasledujúce lieky nemáte užívať súbežne s Ibolexom, ak nie ste pod prísnym lekárskym dohľadom:

• nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu). Ak užijete Ibolex

súbežne s iným liekom typu NSAID alebo s kyselinou acetylsalicylovou užitou proti bolesti, môže sa zvýšiť riziko vzniku vredov a krvácania v tráviacom trakte.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2026/01038-TR

4

Súbežne s Ibolexom môžete užívať nasledujúce lieky, ale z bezpečnostných dôvodov to máte oznámiť svojmu lekárovi: − lítium, ktoré sa užíva pri liečbe niektorých porúch nálady. Ibolex môže zosilniť účinky lítia. − metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo reumatizmu). Ibolex môže zosilniť vedľajšie účinky metotrexátu. − diuretiká (tablety na odvodnenie), pretože dexibuprofén môže znížiť účinky týchto liekov. − kortikosteroidy: Môže sa zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby vredov v tráviacom trakte. − niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) môžu zvyšovať riziko krvácania v tráviacom trakte. − digoxín (liek na srdce). Ibolex môže zvýšiť vedľajšie účinky digoxínu. − lieky na potlačenie imunity (ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), deriváty sulfonylmočoviny (ústami užívané lieky na cukrovku) a aminoglykozidové antibiotiká (lieky na liečbu infekcií); pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek. − chinolónové antibiotiká, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov. − draslík šetriace diuretiká, keďže to môže viesť k zvýšeniu obsahu draslíka v krvi. − fenytoín používaný pri liečbe epilepsie. Ibolex môže zosilniť vedľajšie účinky fenytoínu. − pemetrexed (liek používaný na liečbu niektorých foriem rakoviny). − zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), keďže užívanie dexibuprofénu môže znamenať zvýšené riziko krvácania do kĺbov alebo krvácanie, ktoré vedie k vzniku opuchu. − baklofén (na uvoľnenie svalového napätia): vedľajšie účinky baklofénu sa môžu prejaviť po začatí liečby dexibuprofénom. − sulfinpyrazón, probenecid (na liečbu dny), pretože sa môže predĺžiť vylučovanie ibuprofénu.

• Ibolex a jedlo
• nápoje a alkohol Ibolex môžete užívať bez jedla
• je však lepšie
• ak ho užijete s jedlom
• keďže tak môžete predísť žalúdočným problémom
• najmä ak ho užívate dlhodobo. Počas užívania Ibolexu máte obmedziť alebo vylúčiť konzumáciu alkoholu
• aby nedošlo k zhoršeniu problémov v tráviacom trakte

• Tehotenstvo dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať tento liek, keďže môže mať aj v nízkych dávkach závažné škodlivé účinky na vaše nenarodené dieťa. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Ibolex, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa užíva Ibolex dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

• Plodnosť Ibolex nemáte užívať
• ak plánujete otehotnieť
• pretože tento liek môže spôsobiť ťažkosti s otehotnením

Dojčenie Do materského mlieka sa vylučuje len malé množstvo Ibolexu. Pokiaľ však dojčíte, nemáte užívať Ibolex počas dlhšieho obdobia alebo vo vysokých dávkach.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2026/01038-TR

• 5 Ak cítite po užití Ibolexu vedľajšie účinky
• ako sú závraty
• únava alebo rozmazané videnie
• neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek potenciálne nebezpečné stroje (pozri časť 4)