Dexketoprofén
Účinná látka obsiahnutá v 66 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dexketoprofén (66)
Na čo sa Dexketoprofén používa
Dexadol
je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
- Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne silnej intenzity
- ako je bolesť svalov a kostí
- bolestivá menštruácia
- bolesť zubov
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazvanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazvanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
- Tento liek tlmí bolesť
- patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity
- ako je akútna bolesť svalov alebo bolesť kĺbov
- bolestivá menštruácia (dysmenorea)
- bolesť zubov. Tento liek je indikovaný dospelým
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Dexadol
Neužívajte Dexadol
- ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky;
- ak máte astmu alebo astmatické záchvaty, akútnu alergickú rinitídu (krátkodobý zápal nosovej
- sliznice)
- nosové polypy (útvary v nose spôsobené alergiou)
- žihľavku (kožná vyrážka)
- angioedém (opuch tváre
- očí
- pier alebo jazyka alebo ťažkosti s dýchaním) alebo pískanie na hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov
- ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo
pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidový protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);
- ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočné vredy)/krvácanie zo žalúdka alebo
- čriev
- ulceráciu (tvorbu vredov
- vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie)
- ak máte chronické problémy s trávením (napr. ťažkosti s trávením, pálenie záhy);
- ak ste mali v minulosti žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v dôsledku
predchádzajúceho užívania nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti;
- ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo ulcerózna (vredová)
kolitída);
- ak máte závažné zlyhávanie srdca, stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo
závažné problémy s pečeňou;
- ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi;
- ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo
nedostatočného príjmu tekutín;
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 2
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dexadol
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu;
- ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhávanie
srdca) rovnako ako zadržiavanie tekutín, alebo ste v minulosti mali niektorý z týchto problémov;
- ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte veľmi slabú hydratáciu organizmu a znížený
objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr. z nadmerného močenia, hnačky alebo vracania;
- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko
- vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak
- cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ste fajčiar)
- poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu ("infarkt myokardu") alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby
- ak ste v staršom veku: môže byť u vás pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov (pozri časť 4).
V prípade výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku ihneď kontaktujte lekára;
- ak ste žena a máte problémy s plodnosťou (tento liek môže znížiť vašu plodnosť, preto ho neužívajte,
ak plánujete otehotnieť, alebo ak podstupujete testy na plodnosť);
- ak máte poruchu tvorby krvi a krvných buniek;
- ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (porucha
imunitného systému, ktorá postihuje spojivové tkanivo);
- ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba);
- ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy;
- ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie;
- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané
- steroidy
- niektoré antidepresíva (typu SSRI
- t.j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
- liečivá zabraňujúce vzniku krvných zrazenín
- ako je aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo antikoagulanciá
- ako warfarín. V týchto prípadoch sa pred užitím tohto lieku poraďte so svojím lekárom: možno bude potrebné
- aby ste užívali ďalšie lieky na ochranu sliznice žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky
- ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny)
- ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom
- prinosových dutín a/alebo nosovými polypmi
- máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek
- najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID
- Infekcie Dexketoprofén môže maskovať prejavy infekcií
- ako je horúčka a bolesť. Je preto pravdepodobné
- že tento liek môže oddialiť vhodnú liečbu infekcie
- čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú
- bezodkladne sa obráťte na lekára
Kounisov syndróm Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte dexketoprofén užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.
Deti a dospievajúci Dexketoprofén nebol študovaný u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola doteraz stanovená a liek nemajú používať deti a dospievajúci.
Iné lieky a Dexadol
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04716-Z1A 3 Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky na alebo bez predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne a iné môžu vyžadovať úpravu dávkovania
- ak sa užívajú súbežne
- Vždy informujte svojho lekára
- zubára alebo lekárnika
- ak užívate
- alebo vám je podávaný spolu s týmto liekom akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- Kombinácie
- ktoré sa neodporúčajú: • Kyselina acetylsalicylová
- kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • Warfarín
- heparín alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku krvných zrazenín • Lítium
- používané na liečbu určitých porúch nálady • Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede)
- používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň • Hydantoíny a fenytoín
- používané na liečbu epilepsie • Sulfametoxazol
- používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
- Kombinácie
- ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory
- diuretiká a antagonisty angiotenzínu II
- používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Pentoxyfilín a oxpentifilín
- používané na liečbu chronických žilových vredov • Zidovudín
- používaný na liečbu vírusových infekcií • Aminoglykozidové antibiotiká
- používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid)
- používané na liečbu cukrovky • Metotrexát
- používaný v nízkych dávkach
- menej ako 15 mg/týždeň
- Kombinácie
- ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín
- levofloxacín)
- používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Cyklosporín alebo takrolimus
- používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov • Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká
- t.j. lieky používané na rozklad krvných zrazenín • Probenecid
- používaný pri dne • Digoxín
- používaný na liečbu chronického zlyhávania srdca • Mifepriston
- používaný na ukončenie tehotenstva • Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek
- používané na zníženie agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • Betablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom. • Tenofovir
- deferasirox
- pemetrexed
Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov súčasne s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Dexadol a jedlo
- nápoje a alkohol Odporúča sa užívať ho s jedlom
- aby sa znížila možnosť vzniku žalúdočných ťažkostí (pozri tiež časť 3. „Spôsob podávania“). Počas užívania tohto lieku nekonzumujte alkohol. Výskyt niektorýchvedľajších účinkov
- ako napríklad účinkov na gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém
- môže byť pravdepodobnejší
- ak sa Dexadol užíva súčasne s alkoholom
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 4 Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva, alebo ak dojčíte. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Dexadol, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva, ak sa Dexadol užíva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Užívanie tohto lieku sa neodporúča, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste vyšetrovaná pre neplodnosť. S ohľadom na možné účinky na plodnosť žien, pozri tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby, ako sú závraty alebo ospalosť a poruchy videnia. Ak spozorujete tieto nežiaduce účinky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa s lekárom.Dexadol obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) Tento liek môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené), pretože obsahuje metyl- parahydroxybenzoát.
- Dexadol obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 2
- 0 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus
Dexadol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Skudexa obsahuje liečivá tramadólium-chlorid a dexketoprofén. Tramadólium-chlorid je liek proti bolesti, patrí do skupiny liekov nazývanej opioidy, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Bolesť tlmí tak, že pôsobí na špecifické nervové bunky v mozgu a mieche. Dexketoprofén je liek proti bolesti a patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Skudexa
sa používa na symptomatickú krátkodobú liečbu akútnej bolesti stredne silnej až silnej intenzity u dospelých.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
- Dexadol je liek proti bolesti
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity
- ako je akútna bolesť svalov alebo bolesť kostí
- bolestivá menštruácia (dysmenorea)
- bolesť zubov
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie
- podľa toho
- ako často sa môžu prejaviť
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Nevoľnosť a/alebo vracanie
- bolesť hlavne v hornej časti brucha
- hnačka
- tráviace ťažkosti (dyspepsia)
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Pocit točenia hlavy (vertigo)
- závraty
- ospalosť
- poruchy spánku
- nervozita
- bolesť hlavy
- búšenie srdca
- sčervenenie
- zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- zápcha
- sucho v ústach
- nadúvanie
- kožná vyrážka
- únava
- bolesť
- pocit horúčky a triašky
- celkový pocit choroby (malátnosť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žalúdočný vred
- prederavenie žalúdočného vredu alebo krvácanie z vredu (ktoré sa môže prejaviť ako vracanie krvi alebo čierna stolica)
- mdloba
- vysoký tlak krvi
- veľmi pomalé dýchanie
- zadržiavanie vody a periférne opuchy (napr. opuchy členkov)
- opuch hrtanu
- strata chuti do jedla (anorexia)
- poruchy citlivosti
- svrbiaca vyrážka
- akné
- zvýšené potenie
- bolesť chrbta
- časté močenie
- poruchy menštruácie
- problémy s prostatou
- hodnoty testov funkcie pečene mimo normy (krvné testy)
- poškodenie pečeňových buniek (hepatitída)
- akútne zlyhanie obličiek
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Anafylaktická reakcia (reakcia z precitlivenosti
- ktorá môže viesť ku kolapsu)
- otvorené rany na koži
- v ústach
- očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm)
- opuch tváre alebo pier a hrdla (angioedém)
- dýchavičnosť spôsobená zúžením dýchacích ciest (bronchospazmus)
- skrátený dych
- rýchly pulz
- znížený krvný tlak
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- nejasné videnie
- zvonenie v ušiach (tinitus)
- citlivá koža
- citlivosť na svetlo
- svrbenie
- problémy s obličkami. Znížený počet bielych krvných buniek (neutropénia)
- znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia). Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. Fixná lieková erupcia. Alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
6 Ihneď informujte lekára, ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka/čriev (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovým liekom, a najmä ak ste starší pacient. Ukončite užívanie tohto lieku, hneď ako zaznamenáte vznik vyrážky na koži alebo akejkoľvek rany na slizniciach úst alebo genitálií alebo akékoľvek príznaky alergie.
Počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi bolo hlásené hromadenie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a zlyhanie srdca.
Lieky ako je Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody (mozgová mŕtvica).
- U pacientov s chorobami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy
- stuhnutosť krku
- Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú žalúdočno-črevného pôvodu. Môžu sa objaviť žalúdočné vredy
- prederavenie alebo krvácanie zo žalúdka a čriev
- ktoré hlavne u starších ľudí môže byť aj smrteľné. Po podaní lieku boli hlásené nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- plynatosť
- zápcha
- porucha trávenia
- bolesť brucha
- čierna stolica
- vracanie krvi
- zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov
- zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby. Menej často bol pozorovaný zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- Tak ako u iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môžu sa objaviť rôzne poruchy krvi (početné bodkovité krvácanie
- chudokrvnosť z nedostatočnej tvorby alebo rozpadu krviniek
- výrazné zníženie počtu bielych krviniek
- útlm kostnej drene)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu
- Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie ako sú opuch tváre
- jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní
- ihneď navštívte lekára
Ihneď ako si všimnete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie, prestaňte užívať Skudexu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • nevoľnosť/pocit na vracanie • závraty
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • vracanie • bolesť žalúdka • hnačka • tráviace problémy • bolesť hlavy • ospanlivosť, únava • zápcha • sucho v ústach • nadmerné potenie
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšený počet krvných doštičiek • vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca
- rýchly pulz
- pocit mdloby alebo kolaps)
- nízky krvný
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
8 tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov počas telesného namáhania. • vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak • opuch hlasiviek (opuch hrtana) • znížené hladiny draslíka v krvi • psychotická porucha (zmena v správaní a osobnosti), • opuch v okolí oka • plytké alebo spomalené dýchanie • pocit nepohody, zvláštne pocity • krv v moči • pocit točenia • nespavosť alebo problémy so zaspávaním • nervozita/úzkosť • sčervenenie • plynatosť • únava • bolesť • pocit horúčky a triašky, celkový pocit nepohody • abnormálne výsledky krvných testov • napínanie na vracanie (nevoľnosť) • pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha • zápal žalúdka • kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka) • amnézia • opuch tváre
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • opuch pier a hrdla • peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice • problémy s prostatou • zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene • akútne zlyhanie obličiek • pomalý pulz • epileptické záchvaty • alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle zlyhanie obehu) • dočasná strata vedomia (synkopa) • halucinácie • zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky • strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla • akné • bolesť chrbta, • častejšie alebo menej časté močenie sprevádzané ťažkosťami alebo bolesťou • poruchy menštruácie • neprirodzené pocity (napr. svrbenie, pálenie, tŕpnutie) • triaška, svalové zášklby, nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb, svalová slabosť • zmätenosť • poruchy spánku a nočné mory • narušené vnímanie • rozmazané videnie, zúženie zreničiek • dýchavičnosť
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
9 Po liečbe Skudexou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita môže byť rôzna (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby): • zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie) • zmeny v aktivite (spomalenie ale niekedy zvýšenie aktivity) • nižšia úroveň uvedomovania • nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať liek Skudexa“).
Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) • problémy s obličkami • znížený počet bielych krviniek (neutropénia) • menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) • otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm) • dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest • zvonenie v ušiach (tinnitus) • citlivá pokožka • citlivosť na svetlo
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. • alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova. • sérotonínový syndróm
- ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj
- halucinácie
- kóma) a inými účinkami
- ako je horúčka
- zrýchlený srdcový pulz
- nestabilný krvný tlak
- mimovoľné zášklby
- svalová stuhnutosť
- strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
- vracanie
- hnačka) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Skudexu“). • poruchy reči • výrazné rozšírenie zreničiek • zníženie hladiny cukru v krvi • štikútka
Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t. j. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovými liekmi a najmä ak ste starší pacient.
Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby s liekom Skudexa sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
V rámci liečby protizápalovými liekmi boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
10 Lieky ako je Skudexa môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti výskytu. Vzhľadom na to
- že maximálne plazmatické hladiny dexketoprofenu po podaní perorálneho roztoku sú vyššie
- ako tie ktoré boli pozorované po tabletovej liekovej forme
- nemožno vylúčiť možné zvýšené riziko vedľajších (žalúdočno-črevných) účinkov
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Nevoľnosť a/alebo vracanie
- bolesť hlavne v hornej časti brucha
- hnačka
- problémy s trávením (dyspepsia)
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Pocit točenia hlavy (vertigo)
- závraty
- ospalosť
- porucha spánku
- nervozita
- bolesť hlavy
- palpitácie (búšenie srdca)
- sčervenenie
- zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- zápcha
- sucho v ústach
- plynatosť
- kožná vyrážka
- únava
- bolesť
- pocit horúčky a triašky
- celkový pocit choroby (nevoľnosť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žalúdočný vred
- perforácia žalúdočného vredu alebo krvácanie (ktoré sa môže pozorovať ako vracanie krvi alebo čierna stolica)
- mdloby
- vysoký krvný tlak
- príliš pomalé dýchanie
- zadržiavanie vody a periférny opuch (napr. opuchnuté členky)
- opuch hrtanu
- strata chuti do jedla (anorexia)
- zmenená citlivosť
- svrbiaca vyrážka
- akné
- zvýšené potenie
- bolesť chrbta
- časté močenie
- poruchy menštruácie
- problémy s prostatou
- hodnoty testov funkcie pečene mimo normy (krvné testy)
- poškodenie pečeňových buniek (hepatitída)
- akútne zlyhanie obličiek
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Anafylaktická reakcia (reakcia precitlivenosti
- ktorá môže viesť ku kolapsu)
- otvorené rany na koži
- v ústach
- očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)
- opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém)
- dýchavica v dôsledku zúženia dýchacích ciest (bronchospazmus)
- krátky dych
- rýchly tep
- nízky krvný tlak
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- rozmazané videnie
- zvonenie v ušiach (tinitus)
- citlivá koža
- citlivosť na svetlo
- svrbenie
- problémy s obličkami. Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
- zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. Fixná lieková erupcia. Alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04716-Z1A 6 môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova
Ihneď informujte svojho lekára, ak na začiatku liečby spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok súvisiaci so žalúdkom/črevami (napr. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak ste v minulosti zažili takéto vedľajšie účinky v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov a najmä ak ste starší.
Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akejkoľvek lézie (rany) v ústach alebo na genitáliách alebo akýkoľvek príznak alergie, ihneď prestaňte užívať tento liek.
Počas liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi bolo hlásené zadržiavanie tekutín a opuch (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak a zlyhávanie srdca.
Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšeným rizikom srdcového infarktu ("infarkt myokardu") alebo cerebrovaskulárnej príhody (mŕtvica).
Protizápalové lieky môžu u pacientov s poruchami imunitného systému postihujúcimi spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) zriedkavo spôsobovať horúčku, bolesť hlavy a stuhnutosť krku.
- Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú žalúdočno-črevného charakteru. Môžu sa objaviť žalúdočné vredy
- prederavenie alebo krvácanie zo žalúdka a čriev
- ktoré hlavne u starších ľudí môžu byť aj smrteľné. Po podaní lieku boli hlásené nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- plynatosť
- zápcha
- porucha trávenia
- bolesť brucha
- čierna stolica
- vracanie krvi
- zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov
- zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby. Menej často bol pozorovaný zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- Tak ako u iných NSAID môže sa objaviť aseptická meningitída (horúčka
- bolesť hlavy a stuhnutosť v zadnej časti krku)
- ktorá sa môže vyskytnúť predovšetkým u pacientov so systémovým lupus erythematosus alebo zmiešanými ochoreniami spojivových tkanív (poruchy imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivá) a môžu sa objaviť rôzne poruchy krvi (početné bodkovité krvácanie
- málokrvnosť z nedostatočnej tvorby alebo rozpadu krviniek
- výrazné zníženie počtu bielych krviniek
- útlm kostnej drene)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu
- Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie
- ako sú opuch tváre
- jazyka a/alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami pri dýchaní
- ihneď navštívte lekára
Ihneď ako si všimnete kožnú vyrážku alebo léziu (poškodenie) v ústach alebo na slizniciach alebo akýkoľvek prejav alergie, prestaňte užívať Skudexu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • nevoľnosť/pocit na vracanie • závraty
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • vracanie • bolesť žalúdka • hnačka • tráviace problémy • bolesť hlavy • ospanlivosť, únava • zápcha • sucho v ústach
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
8 • nadmerné potenie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšený počet krvných doštičiek • vplyv na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps), nízky krvný tlak. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov počas telesného namáhania. • vysoký alebo veľmi vysoký krvný tlak • opuch hlasiviek (opuch hrtana) • znížené hladiny draslíka v krvi • psychotická porucha (zmena v správaní a osobnosti) • opuch v okolí oka • plytké alebo spomalené dýchanie • pocit nepohody, zvláštne pocity • krv v moči • pocit točenia • nespavosť alebo problémy so zaspávaním • nervozita/úzkosť • sčervenanie • plynatosť • únava • bolesť • pocit horúčky a triašky, celkový pocit nepohody • výsledky krvných testov mimo normy • napínanie na vracanie (nevoľnosť) • pocit tlaku v žalúdku, nafúknutie brucha • zápal žalúdka • kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka) • amnézia • opuch tváre
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • opuch pier a hrdla • peptický (žalúdočný) vred, perforácia (prederavenie) peptického vredu alebo krvácanie, ktoré možno spozorovať ako vracanie krvi alebo čierne zafarbenie stolice • problémy s prostatou • zápal pečene (hepatitída), poškodenie pečene • akútne zlyhanie obličiek • pomalý pulz • epileptické záchvaty • alergické/anafylaktické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuchnutá koža) a šok (náhle zlyhanie obehu) • dočasná strata vedomia (synkopa) • halucinácie • zadržiavanie vody alebo opuchnuté členky • strata chuti do jedla, zmena chuti do jedla • akné • bolesť chrbta • častejšie alebo menej časté močenie sprevádzané ťažkosťami alebo bolesťou • poruchy menštruácie • neprirodzené pocity (napr. svrbenie, pálenie, tŕpnutie) • triaška, svalové zášklby, nekoordinovaný (nezosúladený) pohyb, svalová slabosť • zmätenosť
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
9 • poruchy spánku a nočné mory • narušené vnímanie • rozmazané videnie, zúženie zreničiek • dýchavičnosť
Po liečbe Skudexou sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky. Ich intenzita môže byť rôzna (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby): • zmeny nálady (povznesená nálada, niekedy podráždenie) • zmeny v aktivite (spomalenie, ale niekedy zvýšenie aktivity) • nižšia úroveň uvedomovania • nižšia schopnosť rozhodovať, čo môže viesť k chybám v úsudku
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy.
Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať liek Skudexa“).
Epileptické záchvaty sa objavili najmä pri vysokých dávkach tramadolu alebo pri súbežnom užívaní tramadolu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolávať záchvaty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) • problémy s obličkami • znížený počet bielych krviniek (neutropénia) • menej krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) • otvorené rany na koži, ústach, očiach a v oblastiach genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm) • dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest • zvonenie v ušiach (tinitus) • citlivá pokožka • citlivosť na svetlo
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. • alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova. • sérotonínový syndróm
- ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj
- halucinácie
- kóma) a inými účinkami
- ako je horúčka
- zrýchlený srdcový pulz
- nestabilný krvný tlak
- mimovoľné zášklby
- svalová stuhnutosť
- strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
- vracanie
- hnačka) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Skudexu“). • poruchy reči • výrazné rozšírenie zreničiek • zníženie hladiny cukru v krvi • štikútka
Okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok týkajúci sa žalúdka alebo čriev na začiatku liečby (t. j. bolesť žalúdka, pálenie záhy alebo krvácanie), ak sa u vás takýto vedľajší účinok vyskytol v rámci predchádzajúcej dlhodobej liečby protizápalovými liekmi a najmä ak ste starší pacient.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/04775-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06854-Z1A
10 Najčastejšie vedľajšie účinky počas liečby s liekom Skudexa sú nevoľnosť a závraty, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.
V rámci liečby protizápalovými liekmi boli hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený tlak krvi a srdcové zlyhanie.
- Lieky
- ako je Skudexa
- môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo vyvolať horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie
- podľa toho
- ako často sa môžu vyskytnúť. Keďže zoznam je čiastočne založený na vedľajších účinkoch pre Dexadol tablety a Dexadol granulát sa vstrebáva rýchlejšie než tablety
- je možné
- že aktuálna častosť výskytu (žalúdočno-črevných) vedľajších účinkov môže byť vyššia u Dexadol granulátu
- Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Nevoľnosť a/alebo vracanie
- bolesť hlavne v hornej časti brucha
- hnačka
- problémy s trávením (dyspepsia)
- Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit točenia hlavy (vertigo)
- závraty
- ospalosť
- porucha spánku
- nervozita
- bolesť hlavy
- palpitácie (búšenie srdca)
- sčervenenie
- zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- zápcha
- sucho v ústach
- plynatosť
- kožná vyrážka
- únava
- bolesť
- pocit horúčky a triašky
- celkový pocit nevoľnosti (malátnosť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Žalúdočný vred
- prederavenie žalúdočného vredu alebo krvácanie (ktoré sa môže pozorovať ako vracanie krvi alebo čierna stolica)
- mdloba
- vysoký krvný tlak
- veľmi pomalé dýchanie
- zadržiavanie vody a periférny opuch (napr. opuchnuté členky)
- opuch hrtanu
- strata chuti do jedla (anorexia)
- neprirodzené pocity
- svrbiaca vyrážka
- akné
- zvýšené potenie
- bolesť chrbta
- časté močenie
- poruchy menštruácie
- problémy s prostatou
- abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (krvné testy)
- poškodenie pečeňových buniek (hepatitída)
- akútne zlyhanie obličiek
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Anafylaktická reakcia (reakcia precitlivenosti
- ktorá môže viesť ku kolapsu)
- otvorené rany na koži
- v ústach
- očiach a v oblasti genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)
- opuch tváre alebo opuch pier a hrdla (angioedém)
- dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest (bronchospazmus)
- krátky dych
- rýchly tep
- nízky krvný tlak
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- rozmazané videnie
- zvonenie v ušiach (tinitus)
- citlivá koža
- citlivosť na svetlo
- svrbenie
- problémy s obličkami. Znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
- znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. Fixná lieková erupcia. Alergická kožná reakcia známa ako fixná lieková erupcia
- ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny sčervenania a opuchu kože
- pľuzgiere a svrbenie. V postihnutých oblastiach môže dôjsť k stmavnutiu kože
- ktoré môže pretrvávať aj po vyliečení. Fixná lieková erupcia sa obvykle znovu objaví na tom istom mieste (miestach)
- ak sa liek užije znova
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak na začiatku liečby spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok súvisiaci so žalúdkom/črevami (napr. bolesť žalúdka
- pálenie záhy alebo krvácanie)
- ak ste v minulosti mali
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
6 takýto vedľajší účinok v dôsledku dlhodobého užívania protizápalových liekov, a najmä ak ste starší pacient.
Ak spozorujete výskyt kožnej vyrážky alebo akejkoľvek rany v ústach alebo na genitáliách alebo akýkoľvek príznak alergie, ihneď prestaňte užívať Dexadol.
Počas liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi bolo hlásené zadržiavanie tekutín a opuchy (najmä členkov a nôh), zvýšený krvný tlak a zlyhanie srdca.
Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mozgová mŕtvica).
- U pacientov s poruchami imunitného systému
- ktoré postihujú spojivové tkanivo (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)
- môžu protizápalové lieky zriedkavo spôsobiť horúčku
- bolesť hlavy a stuhnutosť krku
- Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú žalúdočno-črevného charakteru. Môžu sa objaviť žalúdočné vredy
- prederavenie alebo krvácanie zo žalúdka a čriev
- ktoré hlavne u starších ľudí môže byť až smrteľné. Po podaní lieku boli hlásené nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- plynatosť
- zápcha
- porucha trávenia
- bolesť brucha
- čierna stolica
- vracanie krvi
- zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vredov
- zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby. Menej často bol pozorovaný zápal žalúdočnej sliznice (gastritída)
- Tak ako aj u iných NSAID
- môžu sa objaviť rôzne poruchy krvi (početné bodkovité krvácanie
- chudokrvnosť z nedostatočnej tvorby alebo rozpadu krviniek
- výrazné zníženie počtu bielych krviniek
- útlm kostnej drene)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Dexadol
- ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné lieky;
- ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal
- nosovej sliznice)
- nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou)
- žihľavku (kožné vyrážky)
- angioedém (opuch tváre
- očí
- pier alebo jazyka
- alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku
- ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože
a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidný protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);
- ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočné vredy)/krvácanie zo žalúdka alebo
- čriev
- ulceráciu (tvorbu vredov
- vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie)
- ak máte chronické problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy);
- ak ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku
predchádzajúcej liečby bolesti nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID);
- ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída);
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
2
- ak máte závažné srdcové zlyhávanie, stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek alebo
závažnú poruchu funkcie pečene;
- ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi;
- ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky
alebo nedostatočného príjmu tekutín;
- ak ste v treťom trimestri (posledných troch mesiacoch) tehotenstva alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Dexadol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu;
- ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca),
hromadenie tekutín alebo ste tieto problémy mali v minulosti;
- ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte výrazný nedostatok tekutín v tele a znížený
- objem krvi spôsobený nadmernou stratou tekutín (t.j. nadmerné močenie
- hnačka
- vracanie)
- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko na ich
- vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak
- cukrovku
- vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte)
- poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Riziko je viac pravdepodobné pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby
- ak ste starší: môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Ak sa niektorý z nich u vás vyskytne, okamžite navštívte lekára.
- ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou (tento liek môže zhoršiť plodnosť, preto by ste ho
nemali užívať, ak plánujete otehotnieť alebo ak podstupujete testy plodnosti);
- ak máte poruchu krvotvorby alebo krvných buniek;
- ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (choroby
imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo);
- ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba);
- ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy;
- ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie;
- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané
- steroidy
- niektoré lieky na liečbu depresie (typu SSRI
- t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
- lieky na prevenciu zrážania krvi
- ako je kyselina acetylsalicylová alebo liečivá proti zrážaniu krvi
- ako je warfarín. V takýchto prípadoch sa pred užitím tohto lieku poraďte s lekárom
- ktorý vám môže na ochranu žalúdka pridať ďalší liek (napr. misoprostol alebo lieky
- ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny)
- ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom
- prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi
- máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek
- najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID
Infekcie Dexketoprofén môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže tento liek oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku.
Kounisov syndróm Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte dexketoprofén užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
3 Deti a dospievajúci Tento liek nebol hodnotený u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Dexadol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne a dávky niektorých liekov sa pri súbežnom užívaní musia upraviť
- Vždy informujte svojho lekára
- zubára alebo lekárnika
- ak užívate
- alebo vám je podávaný spolu s týmto liekom akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- Kombinácie
- ktoré sa neodporúčajú: • Kyselina acetylsalicylová
- kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • Warfarín
- heparín alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku krvných zrazenín • Lítium
- ktoré sa používa na liečbu určitých porúch nálady • Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede)
- používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň • Hydantoíny a fenytoín
- používané na liečbu epilepsie • Sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií
- Kombinácie
- ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory
- diuretiká a antagonisty angiotenzínu II
- používané na liečbu vysokého krvného tlaku a chorôb srdca • Pentoxifylín a oxpentifylín na liečbu chronických vredov žíl • Zidovudín na liečbu vírusových infekcií • Aminoglykozidové antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií • Deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid)
- používané na liečbu cukrovky • Metotrexát
- používaný v nízkych dávkach
- menej ako 15 mg/týždeň
Kombinácie, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín) na liečbu bakteriálnych infekcií • Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu chorôb imunitného systému a pri orgánových transplantáciách • Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká, t.j. lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín • Probenecid na liečbu dny • Digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhávania srdca • Mifepristón, používaný na ukončenie tehotenstva • Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, používané na zníženie agregácie (zhlukovanie) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • Betablokátory, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Ak máte akékoľvek pochybnosti o súbežnom užívaní iných liekov s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Dexadol a jedlo a nápoje Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody. Užívajte tablety s jedlom
- čo napomôže znížiť riziko vedľajších účinkov na žalúdok a črevá. Avšak ak je vaša bolesť akútna
- užite tablety na prázdny žalúdok
- t. j. aspoň 30 minút pred jedlom
- čo umožní
- aby liek začal účinkovať o niečo rýchlejšie
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
- 4 Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva
- alebo ak dojčíte. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť
- že pôrod bude neskorší alebo dlhší
- ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať tento liek
- pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo kým sa snažíte otehotnieť
- má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva
- ak sa Dexadol užíva dlhšie ako niekoľko dní
- môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami
- čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody
- ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní
- lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie
- Užívanie tohto lieku sa neodporúča
- ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste vyšetrovaná pre neplodnosť. Vzhľadom na možné účinky na plodnosť žien
- pozri tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek
môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby, ako sú závraty alebo ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.
Dexadol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Dexadol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexadol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Neužívajte Dexadol
- ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky;
- ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal
- nosovej sliznice)
- nosové polypy (výrastky v nose spôsobené alergiou)
- žihľavku (kožné vyrážky)
- angioedém (opuch tváre
- očí
- pier alebo jazyka
- alebo ťažkosti s dýchaním) alebo sipot v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov
- ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo
pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidový protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi);
- ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočné vredy)/krvácanie zo žalúdka alebo
- čriev
- ulceráciu (tvorbu vredov
- vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie)
- ak máte chronické problémy s trávením (napr. ťažkosti s trávením, pálenie záhy);
- ak ste mali v minulosti žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v dôsledku
predchádzajúceho užívania nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti;
- ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída);
- ak máte závažné zlyhávanie srdca, stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek alebo
závažnú poruchu funkcie pečene;
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
2
- ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi;
- ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo
nedostatočného príjmu tekutín;
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dexadol
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu;
- ak máte problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca),
ako aj zadržiavanie tekutín, alebo ste v minulosti mali niektorý z týchto problémov;
- ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte veľmi slabú hydratáciu organizmu a znížený
objem krvi v dôsledku nadmernej straty tekutín (napr. z nadmerného močenia, hnačky alebo vracania);
- ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko
- vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak
- cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- alebo ste fajčiar)
- poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo mozgovocievnej príhody (mŕtvica). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby
- ak ste starší: môže byť u vás pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov (pozri časť 4). V prípade
výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku ihneď kontaktujte lekára;
- ak ste žena a máte problémy s plodnosťou (Dexadol môže znížiť vašu plodnosť, preto ho neužívajte,
ak plánujete otehotnieť alebo ak podstupujete testy na plodnosť);
- ak máte poruchu tvorby krvi a krvných buniek;
- ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (poruchy
imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo);
- ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba);
- ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy;
- ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie;
- ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdkového vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané
- steroidy
- niektoré antidepresíva (typu SSRI
- t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
- liečivá na prevenciu zrážania krvi
- ako je kyselina acetylsalicylová alebo antikoagulanciá
- ako je warfarín. V týchto prípadoch sa pred užitím Dexadolu poraďte so svojím lekárom: možno bude potrebné
- aby ste užívali ďalšie lieky na ochranu sliznice žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky
- ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny)
- ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom
- prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi
- máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek
- najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID
Infekcie Dexadol môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Dexadol oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku.
Kounisov syndróm Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte Dexadol užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.
Deti a dospievajúci Dexadol nebol študovaný u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola doteraz stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
3
- Iné lieky a Dexadol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky nemajú byť užívané súbežne a dávky niektorých iných liekov sa pri súbežnom užívaní musia upraviť
- Vždy informujte svojho lekára
- zubára alebo lekárnika
- ak užívate
- alebo vám je podávaný spolu s Dexadolom akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- Kombinácie
- ktoré sa neodporúčajú: • Kyselina acetylsalicylová
- kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • Warfarín alebo heparín
- alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku krvných zrazenín • Lítium
- používané na liečbu určitých porúch nálady • Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede)
- používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň • Hydantoíny a fenytoín
- používané na liečbu epilepsie • Sulfametoxazol
- používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
- Kombinácie
- ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory
- diuretiká a antagonisty angiotenzínu II
- používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Pentoxifilín a oxpentifilín
- používané na liečbu chronických vredov žíl • Zidovudín
- používaný na liečbu vírusových infekcií • Aminoglykozidové antibiotiká
- používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid)
- používané na liečbu cukrovky • Metotrexát
- používaný v nízkych dávkach
- menej ako 15 mg/týždeň
- Kombinácie
- ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín
- levofloxacín)
- používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Cyklosporín alebo takrolimus
- používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov • Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká
- t. j. lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín • Probenecid
- používaný pri dne • Digoxín
- používaný na liečbu chronického zlyhania srdca • Mifepristón
- používaný na ukončenie tehotenstva • Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek
- používané na zníženie agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • Beta-blokátory
- používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Tenofovir
- deferasirox
- pemetrexed
Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Dexadol a jedlo a nápoje Ak máte akútnu bolesť
- užite liek na prázdny žalúdok
- t. j. aspoň 15 minút pred jedlom
- pretože to pomáha k rýchlejšiemu nástupu účinku lieku
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A
4 Neužívajte Dexadol počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Dexadol, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva, ak sa Dexadol užíva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Užívanie Dexadolu sa neodporúča, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste vyšetrovaná pre neplodnosť. S ohľadom na možné účinky na plodnosť žien, pozri tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dexadol môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby
- ako sú závraty
- ospalosť a poruchy videnia. Ak spozorujete tieto nežiaduce účinky
- neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje
- pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom
- Dexadol obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Liek obsahuje 2
- 418 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dexadol 25 mg gro por gro por 100x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 10x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 20x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 2x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 30x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 40x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 4x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 500x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg gro por gro por 50x25 mg (vre. Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku sol poc 10(10x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku sol poc 2(2x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku sol poc 20(20x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku sol poc 4(4x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 10x25 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 10x25 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 20x25 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 20x25 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Dexadol 25 mg tbl tbl flm 30x25 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták