dextrometorfánium-hydrobromid

mg/5 ml sirup

Nepoužívajte Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup

• ak je vaše dieťa alergické na dextrometorfánium-hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6.),

• ak vaše dieťa užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory

• spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu
• psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý
• či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv
• spýtajte sa na to lekára alebo lekárnika predtým
• ako vaše dieťa začne užívať tento liek

• ak má vaše dieťa kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,
• nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B

• 2 Predtým
• ako začnete používať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak má vaše dieťa chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako

je astma alebo rozdutie pľúc (emfyzém),

• ak má vaše dieťa dýchaciu nedostatočnosť alebo trpí ochorením pečene,
• ak vaše dieťa užíva lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na

• liečbu psychických ochorení)
• pretože Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene duševného stavu vášho dieťaťa (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

• Ukončite používanie tohto lieku a poraďte sa s lekárom
• ak kašeľ pretrváva viac ako 3 dni
• vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou
• vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu

• Iné lieky a Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3
• 75 mg/5 ml sirup Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepodávajte dieťaťu tento liek
• ak vaše dieťa práve užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu
• psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý
• či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv
• spýtajte sa na to lekára predtým
• ako vaše dieťa začne používať tento liek. Pri súbežnom podávaní sedatív (lieky na upokojenie) je možné zvýšenie ich účinku. Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ sa nesmie používať súbežne s liekmi na vykašliavanie (expektoranciá)

• Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3
• 75 mg/5 ml sirup a jedlo
• nápoje a alkohol Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí. Počas liečby Robitussinom Junior na suchý dráždivý kašeľ sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám. Musí sa vziať do úvahy
• že tento liek obsahuje alkohol

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí. Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu. Ľudia
• ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť
• že tento liek obsahuje alkohol

Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup obsahuje

• 12 mg benzoátu sodného (E211) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 1,2 mg/ml.
• roztok maltitolu (E965). Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte

svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• 2,1 g sorbitolu v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 209,4 mg/ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám

• (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B

3 predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

• 196 mg etanolu (alkohol) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 19,6 mg/ml (1,96 % w/v). Množstvo

alkoholu v 10 ml dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 6 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 10 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

• amarant, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili cukrovku vášho dieťaťa. Tento liek neobsahuje cukor.

7,5 mg/5 ml sirup

Neužívajte Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup

• ak ste alergický na dextrometorfánium-hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6.),

• ak užívate na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného

• vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu
• psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý
• či vaše lieky na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv
• spýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek

• ak máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,
• nepoužívajte u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

• Predtým
• ako začnete užívať Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B 2

• ak máte chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma

alebo rozdutie pľúc (emfyzém),

• ak máte dýchaciu nedostatočnosť alebo trpíte ochorením pečene,
• ak užívate lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu

• psychických ochorení)
• pretože Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

• Ukončite užívanie tohto lieku a poraďte sa so svojím lekárom
• ak kašeľ pretrváva viac ako 7 dní (3 dni u detí)
• vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou
• vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu

• Iné lieky a Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7
• 5 mg/5 ml sirup Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte tento liek
• ak práve užívate na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu
• psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý
• či vaše lieky na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv
• spýtajte sa na to svojho lekára predtým
• ako začnete užívať tento liek . Pri súbežnom podávaní sedatív (lieky na upokojenie) je možné zvýšenie ich účinku. Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ sa nesmie užívať súbežne s liekmi na vykašliavanie (expektoranciá)

• Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7
• 5 mg/5 ml sirup a jedlo
• nápoje a alkohol Počas liečby Robitussinom Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám. Musí sa vziať do úvahy
• že tento liek obsahuje alkohol

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu. Ľudia
• ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje
• si musia uvedomiť
• že tento liek obsahuje alkohol

Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup obsahuje

• 9 mg benzoátu sodného (E211) v každej 7,5 ml dávke čo zodpovedá 1,2 mg/ml;
• roztok maltitolu (E965). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára

pred užitím tohto lieku;

• 1,6 g sorbitolu v 7,5 ml dávke čo zodpovedá 209,4 mg/ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo

• vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok

• 146,6 mg etanolu (alkohol) v každej 7,5 ml dávke čo zodpovedá 19,5 mg/ml (1,95 % w/v).

Množstvo alkoholu v 7,5 ml dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 4 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv;

• amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie;
• menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 7,5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka;

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04433-Z1B 3 Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné
• že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili vašu cukrovku. Tento liek neobsahuje cukor