dezflurán
Desflurane
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce dezflurán (2)
Na čo sa dezflurán používa
- SUPRANE obsahuje dezflurán. SUPRANE je celkové anestetikum používané v chirurgii na udržiavanie spánku (tzv. udržiavanie anestézie). Podá sa vám ako para
- ktorú vdýchnete. Vdýchnutie SUPRANE udržiava hlboký
- bezbolestný spánok počas chirurgických zákrokov. Používa sa u dospelých
- dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov a intubovaných dojčiat a detí do 12 rokov. Intubácia znamená
- že je do dýchacích ciest zavedená trubica
- ktorá napomáha dýchaniu
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V závislosti od dávky môže dezflurán spôsobovať spomalenie srdcovej frekvencie a dýchania. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a rýchlo ustupuje, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné vedľajšie účinky. Závažné vedľajšie účinky (môžu byť život ohrozujúce) Väčšina týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť, kým ste pod anestéziou a v starostlivosti zdravotníckeho pracovníka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • nepravidelné dýchanie s pauzami v dýchaní. • kŕče v hrdle spojené s ťažkosťami s dýchaním. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00476-Z1B 4
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • dýchavičnosť, úzkosť, bolesť na hrudníku s vyžarovaním do krku alebo ramien pre krvnú zrazeninu v srdci. • znížená hladina kyslíka v krvi. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu.
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • zastavenie srdca. • závažné poruchy srdcovej frekvencie s rýchlym, nepravidelným pulzom (Torsade de pointes). • blokovanie elektrickej aktivity srdca. • pomalé sťahy srdcových komôr. • zastavenie dýchania. • záchvaty podobné astme s dýchavičnosťou. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu. • vykašliavanie krvi z pľúc. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu. • prudká bolesť brucha a horúčka pre zápal podžalúdkovej žľazy. Kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu. • bolesť svalov, svalová slabosť alebo hnedo sfarbený moč pre rozpad svalov. Môže to skončiť zlyhaním obličiek. Kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu. • bolesť hlavy, únava, nevoľnosť alebo vracanie pre príliš veľké množstvo kyseliny v krvi. V závažných prípadoch strata vedomia s hlbokým a rýchlym dýchaním. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu. • zmätenosť, závažná bolesť hlavy, nepokoj, účinok na vedomie, možné bezvedomie, kóma pre poruchy v mozgu. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu. • bolesť a rozmazané videnie pre ranu/poranenie/prederavenie rohovky. Kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu. • malígna hypertenzia (zvýšený krvný tlak). Obráťte sa na svojho lekára. Zvýšený krvný tlak je nutné liečiť. Veľmi vysoký krvný tlak je závažný. • zlyhanie obehu (šok). • malígna hypertermia. Príznaky môžu zahŕňať stuhnutosť svalov, búšenie srdca, rýchle dýchanie, tvorbu modrín na koži pre nedostatok kyslíka a/alebo zmeny krvného tlaku. • nekróza pečene, zápal pečene, žltačka, cholestáza (problémy s vylučovaním z pečene alebo žlčníka), letargia, možné bezvedomie pre zlyhanie pečene. Kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu • zmätený duševný stav.
Ak sa počas liečby liekom SUPRANE u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, váš anesteziológ vykoná potrebné opatrenia.
Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) až časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • vracanie • nevoľnosť • nepravidelný pulz. Môže byť závažný alebo sa stať závažným. Obráťte sa na svojho lekára. • pomalý pulz. Môže sa stať závažným. Ak máte veľmi pomalý pulz alebo sa začínate cítiť choro či na odpadnutie, poraďte sa s lekárom alebo pohotovostnou službou. • rýchly pulz. Môže sa stať závažným. Ak máte veľmi rýchly alebo nepravidelný pulz alebo sa začínate cítiť choro či na odpadnutie, poraďte sa s lekárom alebo pohotovostnou službou. • zvýšený krvný tlak. Obráťte sa na svojho lekára. Zvýšený krvný tlak je nutné liečiť. Veľmi vysoký krvný tlak je závažný. • bolesť hlavy • zápal oka s červenými očami a slzením • kašeľ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00476-Z1B 5
• zvýšená sekrécia slín • bolesť hrdla/podráždenie hrdla • počas vyšetrení možno pozorovať nasledujúce: zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy v krvi, EKG mimo normy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • závrat • bolesti svalov • zväčšenie krvných ciev • podráždenie
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • tendencia krvácať, pretože zrážanie krvi trvá dlhšie • kŕče • zožltnutie očných bielok (prejav žltačky) • dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním • bolesť brucha • červená vyrážka • žihľavka • svalová slabosť, zmätenosť, problémy s rečou pre príliš vysokú hladinu draslíka v krvi • slabosť a znížená sila svalov pre príliš nízku hladinu draslíka v krvi • migréna • búšenie srdca • pichanie v očiach • dočasná strata zraku • začervenanie očí • znížená zraková ostrosť • podráždenie očí • bolesť očí • únava • pocit pálenia na koži • závrat, pravdepodobne závrat pre nízky krvný tlak • strata sily a slabosť • malátnosť, celkový pocit choroby • vplyv na funkciu pečene/poruchy funkcie pečene • pri vyšetreniach možno pozorovať nasledujúce: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy v krvi, test koagulácie mimo normy (schopnosť zrážania krvi), zvýšené hladiny amoniaku v krvi, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí) • neočakávaný stav po chirurgickom zákroku
- Reakcie hlásené po vystavení pôsobeniu lieku SUPRANE v malom rozsahu (nie pod anestéziou): závrat
- migréna
- nepravidelná a rýchla srdcová frekvencia (tachyarytmia)
- búšenie srdca (palpitácie)
- opuch očí
- dočasná strata zraku
- poškodenie mozgu (encefalopatia)
- zápal rohovky
- sčervenanie oka
- znížená zraková ostrosť
- podráždenie oka
- bolesť oka
- únava
- pocit pálenia na koži
- Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky
- okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak máte možné vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00476-Z1B 6
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
SUPRANE môžu podávať len zdravotnícki pracovníci s vhodným zaškolením o podávaní celkových anestetík pod dohľadom anesteziológa.
SUPRANE vám nesmú podať:
- ak ste alergický na dezflurán alebo iné anestetiká,
- ak máte v minulosti potvrdenú malígnu hypertermiu alebo podozrenie na náchylnosť na malígnu
hypertermiu (rýchly, škodlivý nárast telesnej teploty počas chirurgického zákroku alebo krátko po ňom),
- ak ste v minulosti mali problémy s pečeňou pri predchádzajúcej anestézii (napr. hepatitída,
žltačka spojená s horúčkou a/alebo zvýšením počtu bielych krviniek),
- ako jediné anestetikum na navodenie spánku (tzv. indukcia), ak máte riziko ochoreniasrdcových
ciev,
- ako jediné anestetikum na navodenie spánku (tzv. indukcia), ak nie je žiaduce zvýšenie srdcovej
frekvencie alebo krvného tlaku,
- ak ste dojča, dieťa alebo dospievajúci na navodenie spánku (tzv. indukcia). Je to kvôli častému
- výskytu kašľa
- ťažkostí s dýchaním
- kŕčom v hrdle a zvýšenej sekrécii hlienu/slín
- Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného vyššie
- informujte o tom svojho anesteziológa predtým
- ako vám podajú tento liek
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00476-Z1B 2
Upozornenia a opatrenia Lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pri podávaní lieku SUPRANE obzvlášť opatrný, ak:
- sa u vás v zriedkavom a nepredvídateľnom prípade objaví malígna hypertermia. Ide o náhly
- nárast telesnej teploty na nebezpečnú hodnotu počas chirurgického zákroku alebo krátko po ňom. Príznaky môžu zahŕňať zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi
- stuhnutosť svalov
- búšenie srdca
- rýchle dýchanie
- tvorbu modrín na koži pre nedostatok kyslíka
- nepravidelnú srdcovú frekvenciu a/alebo krvný tlak. V takomto prípade anesteziológ ukončí podávanie dezfluránu a dostanete liek na liečbu malígnej hypertermie (nazýva sa dantrolén sodný) a ďalšiu podpornú liečbu. Bol hlásený smrteľný dôsledok malígnej hypertermie
- budete mať zvýšenú hladinu draslíka v krvi. Môže to viesť k nepravidelnej srdcovej frekvencii
- a po chirurgickom zákroku môže byť smrteľná. V takomto prípade váš lekár okamžite začne podpornú liečbu. Ak máte Duchennovu svalovú dystrofiu
- musíte to povedať svojmu lekárovi
- pretože takíto pacienti sú riziku najviac vystavení
- ste dieťa alebo dospievajúci:
- pre vedľajšie účinky na dýchacie cesty sa dezflurán nesmie používať ako udržiavacia
anestézia u detí mladších ako 6 rokov (pokiaľ nemajú v priedušnici zavedenú plastovú trubicu),
- dezflurán sa musí používať opatrne u detí a dospievajúcich s astmou alebo nedávnou
infekciou horných dýchacích ciest, pretože existuje riziko zúženia dýchacích ciest,
- keď sa dieťa prebudí po anestézii, môže nasledovať krátke obdobie zmätenia
a podráždenia, ktoré môže narúšať spoluprácu.
- ste tehotná alebo rodíte (pôrodnícka anestézia), pozri aj časť „Tehotenstvo a dojčenie”,
- máte zápal pečene, cirhózu alebo iné ochorenie pečene alebo ste v minulosti mali ochorenie
pečene,
- je tlak vo vašej lebke zvýšený,
- sa používa na navodenie anestézie a ste vystavení riziku ochorenia srdcových tepien alebo je
nežiaduce zvýšenie srdcovej frekvencie či krvného tlaku. V týchto prípadoch sa má dezflurán používať naraz s inými liekmi (opioidy a hypnotiká),
- máte v tele málo krvi, nízky krvný tlak alebo ste oslabení,
- vám predtým boli podané inhalačné anestetiká, najmä vtedy, ak to bolo viac ako jedenkrát počas
krátkeho časového obdobia (opakované použitie),
- je u vás riziko bronchospazmu, čo je astme podobný záchvat,
- máte závažné poruchy srdcovej frekvencie s rýchlym, nepravidelným pulzom.
- Bolesť po operácii Z anestézie
- pri ktorej bol použitý dezflurán
- sa zotavíte rýchlo. Ak sa očakáva
- že po operácii budete cítiť bolesť
- lekár vám podá lieky proti bolesti. Môže tak urobiť na konci operácie alebo počas obdobia zotavovania po operácii
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného vyššie
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. Môže byť potrebné
- aby ste podstúpili dôkladné vyšetrenie a vaša liečba sa môže zmeniť
- Iné lieky a SUPRANE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi
- Musíte povedať svojmu lekárovi
- ak: • užívate myorelaxanciá (lieky
- ktoré uvoľňujú svaly). Ich účinok je zosilnený. • používate lieky nazývané opioidy (na bolesť)
- napr. fentanyl. Účinok dezfluránu môže byť zosilnený
- ak sa používa naraz s týmto typom liekov. • používate lieky nazývane benzodiazepíny (okrem iného používané na úzkosť
- epilepsiu a nespavosť)
- napr. midazolam. Účinok dezfluránu môže byť zosilnený
- ak sa používa naraz s týmto typom liekov
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00476-Z1B 3
- SUPRANE a jedlo a nápoje SUPRANE je liek na navodenie a udržanie spánku
- aby ste mohli podstúpiť operáciu. Opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
- kedy a čo môžete jesť a piť po prebudení
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- za normálnych okolností vám SUPRANE nepodajú. Lekár zhodnotí každý prípad samostatne
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Musíte vedieť
- ako vás tento liek môže ovplyvňovať. Neveďte vozidlo
- nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje po dobu 24 hodín po operácii
- ak vám boli podané anestetiká
3. Ako vám bude SUPRANE podaný
- SUPRANE vám podá anesteziológ. Anesteziológ rozhodne o tom
- akú veľkú dávku potrebujete a kedy vám ju podajú. Bude to závisieť od vášho veku
- hmotnosti a druhu operácie
- ktorú podstupujete
- a aké iné lieky vám budú počas operácie podané. Lekár vás informuje o dávke
- ktorú vám podajú
- a ako často vám ju budú podávať. Ak máte akékoľvek pochybnosti
- opýtajte sa lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Dávku môže zmeniť len lekár
- SUPRANE sa tvorí z kvapalného dezfluránu v odparovači
- ktorý je špeciálne navrhnutý na používanie s dezfluránom. Môžu vás požiadať
- aby ste vdychovali pary dezfluránu cez masku na navodenie spánku. Môže vám byť podaná aj injekcia iného anestetika
- ktorá vám navodí spánok predtým
- ako dostanete SUPRANE prostredníctvom masky alebo trubice cez hrdlo
Anesteziológ rozhodne, kedy sa má liečba liekom SUPRANE ukončiť.
Použitie u detí a dospievajúcich SUPRANE sa nesmie používať u detí na navodenie anestézie, len na udržiavanie spánku počas anestézie (nazýva sa to udržiavacia anestézia).
- Ak dostanete viac lieku SUPRANE
- ako máte SUPRANE vám podajú zdravotnícki pracovníci
- takže je nepravdepodobné
- aby ste dostali priveľa lieku SUPRANE. Ak vám podajú príliš veľa lieku SUPRANE
- váš anesteziológ vykoná potrebné opatrenia
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- anesteziológa alebo zdravotnej sestry