Dezmopresín

Nepoužívajte Dezmopresín Stada

• ak ste alergický na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6)

• ak máte polydipsiu (nadmerne vysoký príjem tekutín), zlyhávanie srdca a iné ochorenia, ktoré

vyžadujú liečbu diuretikami (lieky na odvodnenie)

• ak máte stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek
• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi
• ak nie ste schopný rešpektovať obmedzenia príjmu tekutín
• ak máte poruchu vylučovania hormónov (tzv. SIADH)
• ak máte 65 alebo viac rokov a močíte počas noci (pozri časť 1)
• ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov a v noci sa pomočuje (pozri časť 1)

• Upozornenia a opatrenia Liečba nočného pomočovania (mimovoľné nočné močenie) u detí sa začína úpravou životného štýlu a používaním alarmu nočného pomočovania (zariadenie
• ktoré vydáva zvuk alebo vibrácie
• keď je

2

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02752-ZME

mokré). Ak tieto opatrenia zlyhajú alebo je potrebná liečba liekmi, možno začať liečbu dezmopresínom.

Pred použitím Dezmopresínu Stada sa poraďte so svojím lekárom:

• ak máte ischemickú chorobu srdca (ochorenie krvných ciev zásobujúcich srdce) alebo vysoký

krvný tlak.

• ak máte ochorenie štítnej žľazy (žľaza v krku) alebo nadobličiek (žľazy nad obličkami).
• ak počas liečby máte ochorenie, ktoré spôsobuje horúčku, vracanie, hnačku.
• ak počas liečby pociťujete bolesť hlavy, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, priberáte na hmotnosti,

• zmätenosť (ťažkosti s porozumením slov
• ťažkosti s pozornosťou) alebo kŕče (násilné a mimovoľné sťahy jednej alebo viacerých končatín); tieto príznaky môžu byť prejavmi nebezpečného stavu známeho ako hyponatrémia (nízka hladina sodíka v krvi) • pri indikácii centrálny diabetes insipidus: máte znížiť príjem vody a ihneď sa poradiť s lekárom. Váš lekár vám zníži dávky alebo preruší liečbu na niekoľko hodín. • pri indikácii nočného pomočovania alebo noktúrii: prerušte liečbu
• znížte príjem vody a ihneď vyhľadajte lekára

• ak vám hrozí zvýšenie tlaku v lebke.

Pri liečbe nočného pomočovania a nočného močenia sa má príjem tekutín obmedziť na minimum, aby ste zvládli smäd v období od 1 hodiny pred podaním lieku až do 8 hodín po použití tohto lieku. Dezmopresín Stada sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou rovnováhy tekutín. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte v súvislosti s akútnym ochorením poruchu rovnováhy tekutín a/alebo elektrolytov.

Deti U detí sa tento liek musí používať pod dohľadom dospelej osoby. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.

• Iné lieky a Dezmopresín Stada Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok Dezmopresínu Stada sa môže zvýšiť s vyšším rizikom nadmerného množstva tekutín zostávajúceho v tele, ak sa užíva súbežne s niektorými liekmi používanými na liečbu:

• depresie (ako sú tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• psychózy (ako je chlórpromazín)
• epilepsie (ako je karbamazepín)
• cukrovky (takzvané deriváty sulfonylmočoviny, napr. chlórpropramid)
• hnačky (ako je loperamid)
• bolesti a zápalu (takzvané nesteroidové protizápalové lieky, NSAID)

Účinok Dezmopresínu Stada sa môže znížiť, ak sa používa v rovnakom čase ako niektoré lieky na:

• plynatosť v žalúdku (ako je dimetikón)

Dezmopresín Stada a jedlo a nápoje

Ak sa tableta užíva spolu s jedlom, účinok tohto lieku môže byť znížený.

Ak používate tento liek na liečbu nočného pomočovania alebo noktúrie, máte obmedziť príjem tekutín od 1 hodiny pred použitím tablety až do 8 hodín po jej použití.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Skúsenosti s použitím dezmopresínu počas tehotenstva sú obmedzené.

• Dezmopresín Stada prechádza do materského mlieka
• ale nie je pravdepodobné
• že by ovplyvnil dojčatá

3

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02752-ZME

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dezmopresín Stada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Dezmopresín Stada obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Dezmopresín Stada obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej sublingválnej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Dezmopresín Teva:

• ak ste alergický na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

• ak máte polydipsiu (nadmerne vysoký príjem tekutín), zlyhávanie srdca a iné ochorenia, ktoré

vyžadujú liečbu diuretikami (lieky na odvodnenie)

• ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek
• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi
• ak nie ste schopný rešpektovať obmedzenie príjmu tekutín
• ak máte poruchu vylučovania hormónov (tzv. SIADH)
• ak máte 65 rokov alebo viac a močíte počas noci (pozri časť 1)
• ak je vaše dieťa mladšie ako 5 rokov a v noci sa pomočuje (pozri časť 1)

• Upozornenia a opatrenia Liečba nočného pomočovania (nedobrovoľné nočné močenie) u detí začína úpravou životného štýlu a používaním alarmu nočného pomočovania (zariadenie
• ktoré vydáva zvuk alebo vibrácie
• keď je

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03183-ZME

2

mokré). Ak tieto opatrenia zlyhajú alebo je potrebná liečba liekmi, môže sa začať liečba dezmopresínom.

Pred použitím Dezmopresínu Teva sa poraďte so svojím lekárom:

• ak máte ischemickú chorobu srdca (ochorenie krvných ciev zásobujúcich srdce) alebo vysoký

krvný tlak

• ak máte ochorenie štítnej žľazy (žľaza v hrdle) alebo nadobličiek (žľazy nad obličkami).
• ak máte počas liečby ochorenie, ktoré spôsobuje horúčku, vracanie, hnačku.
• ak počas liečby pociťujete bolesť hlavy, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, priberanie na

• hmotnosti
• zmätenosť (ťažkosti s porozumením slov
• ťažkosti s pozornosťou) alebo kŕče (násilné a mimovoľné kontrakcie jednej alebo viacerých končatín); tieto príznaky môžu byť prejavmi nebezpečného stavu známeho ako hyponatrémia (nízka hladina sodíka v krvi) • v indikácii centrálny diabetes insipidus: mali by ste znížiť príjem vody a okamžite sa poradiť s lekárom. Váš lekár zníži dávky alebo preruší liečbu na niekoľko hodín. • pri liečbe nočného pomočovania alebo noktúrii: musíte ukončiť liečbu
• znížiť príjem vody a okamžite sa poradiť s lekárom

• ak vám hrozí zvýšenie tlaku v lebke.

Pri liečbe nočného pomočovania a nočného močenia sa má príjem tekutín obmedziť na minimum, a to od 1 hodiny pred podaním lieku až do 8 hodín po jeho podaní. Dezmopresín Teva sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou rovnováhy tekutín. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte v súvislosti s akútnym ochorením poruchu rovnováhy tekutín a/alebo elektrolytov.

Deti U detí sa musí používanie tohto lieku vykonávať pod dohľadom dospelej osoby. Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 5 rokov.

• Iné lieky a Dezmopresín Teva Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok Dezmopresínu Teva sa môže zvýšiť s vyšším rizikom nadmerného množstva tekutín zostávajúceho v tele, ak sa užíva súbežne s určitými liekmi používanými na liečbu:

• depresie (ako sú tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania

sérotonínu)

• psychózy (ako je chlórpromazín)
• epilepsie (napríklad karbamazepín)
• cukrovky (tzv. deriváty sulfonylmočoviny, napr. chlórpropramid)
• hnačky (ako je loperamid)
• bolesti a zápalu (tzv. nesteroidné protizápalové lieky, NSAID)

Účinok Dezmopresínu Teva sa môže znížiť, ak sa používa súbežne s niektorými liekmi na:

• plynatosť v žalúdku (napríklad dimetikón)

• Dezmopresín Teva a jedlo a nápoje Účinok lieku Dezmopresín Teva sa môže znížiť
• ak sa tableta užije spolu s jedlom. Ak používate tento liek na liečbu nočného pomočovania alebo noktúrie
• máte príjem tekutín obmedziť na minimum
• a to od 1 hodiny pred použitím tablety do 8 hodín po jej použití

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Skúsenosti s používaním dezmopresínu počas tehotenstva sú obmedzené

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03183-ZME

3

• Dezmopresín Teva prechádza do materského mlieka
• ale je nepravdepodobné
• že by ovplyvnil dojčené deti

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dezmopresín Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Dezmopresín Teva obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať tento liek

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v sublingválnej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.