Diazepam

Nepoužívajte Diazepam Desitin rectal tube:

• ak ste alergický na diazepam, iné benzodiazepíny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste závislý alebo ste boli závislý od liekov na lekársky predpis, alkoholu alebo nezákonných

drog

• ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na utíšenie bolesti alebo liekmi

• na liečbu duševných porúch (napr. neuroleptiká - lieky na liečbu psychóz)
• antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
• lieky s obsahom lítia

• ak máte ochorenie so závažnou svalovou slabosťou (myasténia gravis)
• ak máte ochorenie s poruchou dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
• ak máte závažné ochorenie dýchacích ciest
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
• u novorodencov a dojčiat vo veku do šiestich mesiacov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Diazepam Desitin rectal tube
• obráťte sa na svojho lekára. Diazepam Desitin rectal tube môžete používať len po porade s lekárom v prípade:

• poruchy koordinácie pohybov - cerebelárne (mozočkové) a spinálne (miechové) ataxie
• ak máte ochorenia dýchacích ciest a poruchu obehového systému
• ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene
• pri akútnom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukóm s ostrým uhlom, zelený zákal).

Pacienti v stave šoku sa môžu liečiť Diazepamom Desitin rectal tube iba, ak sa dodržiavajú opatrenia na úpravu deficitu (nedostatku) objemu tekutín.

Pri dlhodobom používaní tohto lieku, vám bude lekár kontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.

Diazepam Desitin rectal tube sa nemá používať súbežne s alkoholom a/alebo liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Ak sa užívajú v rovnakom čase, účinok Diazepamu Desitin rectal tube sa môže zvýšiť a môže vyvolať bezvedomie a útlm funkcie srdca a ciev a/alebo dýchania, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu.

Vývoj tolerancie Po opakovanom používaní Diazepamu Desitin rectal tube v priebehu niekoľkých týždňov sa môže objaviť strata účinnosti (z dôvodu vývoja tolerancie).

Vývoj závislosti Tak ako pri iných sedatívach, aj používanie diazepamu môže viesť ku vývoju závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby, no existuje riziko dokonca už pri schválenom dávkovaní a pri krátkodobej liečbe. Preto sa treba vyhnúť nepretržitému podávaniu viac ako 4 týždne.

• Ukončenie liečby/príznaky z vysadenia Príznaky z vysadenia sa môžu vyskytnúť najmä po náhlom ukončení dlhodobej liečby. Môžu sa prejavovať nadmerným snívaním
• bolesťou hlavy
• bolesťou svalov
• stavmi úzkosti a napätia
• vnútorným nepokojom
• potením
• chvením
• zmenami nálady
• poruchami spánku
• zmätenosťou a podráždenosťou. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť aj stav zmätenosti
• porušené vnímanie samého seba alebo vnímanie iných v okolitom prostredí (derealizácia
• depersonalizácia)
• precitlivenosť na svetlo
• zvuky (hyperakúzia) a fyzický kontakt
• znecitlivenie a tŕpnutie rúk a nôh
• halucinácie alebo epileptické záchvaty

Po náhlom ukončení krátkodobej liečby sa môžu príznaky, ktoré viedli k liečbe Diazepamom Desitin rectal tube opätovne objaviť vo zvýšenej miere. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami,

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev .č.: 2024/05777-ZME
• 2024/05781-ZME

• 3 zahŕňajúcimi zmeny nálady
• úzkosť a nepokoj. Keďže riziko vzniku fenoménu účinkov z vysadenia je vyššie po náhlom ukončení liečby
• pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky

Porucha pamäti Diazepam Desitin rectal tube môže spôsobiť krátkodobú stratu pamäti (anterográdna amnézia). Napríklad, to znamená, že si nebudete schopný spomenúť na činnosti, ktoré ste vykonali po použití Diazepamu Desitin rectal tube. Toto riziko sa zvyšuje s veľkosťou dávky a možno ho zmierniť dostatočne dlhým, neprerušeným spánkom (7–8 hodín).

• Psychologické a „paradoxné“ reakcie Po používaní benzodiazepínov
• predovšetkým u starších pacientov alebo u detí sa môžu vyskytnúť halucinácie
• ako aj opačný účinok (nazývaný ako „paradoxné rekcie“)
• ako je nepokoj
• podráždenosť
• agresívne správanie
• nočné mory
• halucinácie
• bludy
• neprimerané správanie a ďalšie poruchy správania) (pozri časť 4). V takýchto prípadoch sa má liečba Diazepamom Desitin rectal tube ukončiť

Psychózy Diazepam Desitin rectal tube sa neodporúča ako liek prvej voľby na liečbu duševných a psychických porúch (psychóz).

Depresia Samotný Diazepam Desitin rectal tube sa nemá používať na liečbu depresie alebo stavov úzkosti, ktoré sa vyskytli v súvislosti s depresiou. Ak sa nevykonáva vhodná liečba základného ochorenia s primeranými liekmi (antidepresíva), môžu sa za určitých podmienok klinické príznaky depresie zhoršiť (riziko samovraždy) (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim možno liek s obsahom diazepamu podať len, ak je to absolútne nevyhnutné.

Starší pacienti U starších alebo oslabených pacientov sa liek musí používať s opatrnosťou. Odporúča sa, aby starší a oslabení pacienti dostávali zníženú dávku. U starších pacientov sa odporúča opatrnosť z dôvodu rizika pádu, predovšetkým v noci pri vstávaní (pozri časť 4).

• Iné lieky a Diazepam Desitin rectal tube Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zohľadnite
• že nasledovné varovania sa vzťahujú aj v prípade
• ak sa lieky užívajú krátkodobo. Ak sa Diazepam Desitin rectal tube používa súbežne s nasledujúcimi liekmi
• ich účinky sa môžu znásobiť a ich vedľajšie účinky sa môžu zvyšovať:

• lieky na spanie, lieky na upokojenie (sedatíva), silné lieky na utíšenie bolesti (narkotiká,

napr.buprenorfín) a celkové anestetiká (lieky na znecitlivenie)

• lieky na liečbu duševných a psychických porúch (neuroleptiká, antidepresíva, lieky s obsahom

lítia)

• lieky na liečbu záchvatov (antiepileptiká)
• lieky a liečbu úzkosti (anxiolytiká)
• určité lieky na liečbu alergií alebo prechladnutí (antihistaminiká s upokojujúcim účinkom).

Súbežné používanie Diazepamu Desitin rectal tube a opioidov (silné lieky na utíšenie bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky na kašeľ) zvyšujú riziko ospanlivosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné použitie zvážiť iba vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše Diazepam Desitin rectal tube spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. .

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev .č.: 2024/05777-ZME
• 2024/05781-ZME

4

Informujte svojho lekára o všetkých opioidoch, ktoré užívate a dôsledne dodržiavajte odporúčané dávkovanie. Je vhodné informovať priateľov a príbuzných, a poučiť ich o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, kontaktujte lekára.

Účinok Diazepamu Desitin rectal tube môžu predĺžiť alebo zosilniť nasledovné lieky

• cimetidín, omeprazol (lieky používané na liečbu žalúdočných vredov)
• disulfiram (liek na liečbu abstinenčných príznakov alkoholizmu)
• ketokonazol (liek používaný na liečbu hubovitých ochorení)
• fluvoxamín, fluoxetín (lieky používané na liečbu depresie)
• inhibítory HIV proteázy (lieky používané na liečbu infekcie HIV).

Účinok Diazepamu Desitin rectal tube môžu znížiť alebo skrátiť nasledovné lieky:

• fenobarbital a fenytoín (lieky na liečbu záchvatov), teofylín (liek prevažne používaný na liečbu

astmy).

U fajčiarov sa môže vylučovanie Diazepamu Desitin rectal tube urýchliť.

Vplyv Diazepamu Desitin rectal tube na iné lieky:

• Ak sa liečivá na uvoľnenie svalov (myorelaxanciá) podávajú v tom istom čase, môže sa zvýšiť

účinok na uvoľnenie svalov, najmä u starších pacientov a pri vysokých dávkach (riziko pádov).

• Diazepam môže tlmiť účinok levodopy (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
• Ak sa kyselina 4-hydroxybutyrová (oxybát sodný, liek na liečbu chorobnej spavosti užíva v

tom istom čase, diazepam môže zvýšiť účinky oxybátu sodného.

• U pacientov
• ktorí sa dlhodobo liečia ďalšími liekmi
• napr. centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ktoré pôsobia na nervový systém)
• betablokátormi (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ktoré pôsobia na srdce)
• antikoagulanciami (lieky
• ktoré zabraňujú zrážaniu krvi)
• srdcovými glykozidmi (liečivá používané na podporu kontrakcií srdca)
• nemožno spoľahlivo predpovedať druh a rozsah interakcií (vzájomného ovplyvnenia). Ak sa diazepam používa s ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov
• predovšetkým na začiatku liečby
• je potrebná osobitná opatrnosť

Z dôvodu pomalého vylučovania diazepamu z tela sa môže možnosť interakcií (vzájomného spolupôsobenia) vyskytnúť ešte niekoľko dní po ukončení liečby diazepamom.

Diazepam Desitin rectal tube a alkohol Počas liečby Diazepamom Desitin rectal tube sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže meniť a zvyšovať účinky diazepamu nepredvídateľným spôsobom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Diazepam Desitin rectal tube sa nemá používať počas tehotenstva. Možno ho použiť len vo výnimočných prípadoch pri závažnej indikácii. Ak otehotniete, okamžite informujte svojho lekára, ktorý potom rozhodne či v liečbe pokračovať alebo nie. Dlhodobé používanie diazepamu počas tehotenstva môže viesť ku vzniku príznakov z vysadenia u novorodencov s dôsledkom návyku a závislosti. Použitie krátko pred ukončením tehotenstva, pred pôrodom alebo počas neho môže prechodne ovplyvniť stav a správanie sa novorodenca, vrátane poklesu telesnej teploty, nedostatočného dýchania, poklesu tlaku krvi, zníženia svalového napätia, útlmu dýchania a oslabenia sacieho reflexu u novorodenca (nazývaný syndróm ochabnutého dieťaťa, tzv. floppy infant).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev .č.: 2024/05777-ZME
• 2024/05781-ZME

5

• Dojčenie Diazepam Desitin rectal tube sa nemá používať počas dojčenia
• pretože diazepam a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Ak je liečba absolútne nevyhnutá
• dojčenie sa má ukončiť

• Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“)

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby Diazepamom Desitin rectal tube a ďalších 24 hodín po podaní poslednej dávky do konečníka nesmiete viesť žiadne vozidlá alebo vykonávať činnosti, pri ktorých môžete ohroziť seba samého alebo iných. Ak sa liek použil na diagnostické účely môžete odísť domov iba v sprievode inej osoby. Požívanie alkoholu, dokonca až 10 hodín po poslednej dávke, zhoršuje pohybové funkcie a zručnosti. To môže významne zvýšiť riziko pracovných úrazov a dopravných nehôd. Z tohto dôvodu nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať iné nebezpečné činnosti.

• Diazepam Desitin rectal tube obsahuje etanol (alkohol)
• benzylalkohol
• kyselinu benzoovú
• benzoát sodný a propylénglykol Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkoholu)
• t.j. až do 250 mg na dávku
• čo zodpovedá 6 ml piva
• 2
• 5 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých
• ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien
• detí a vysoko rizikových skupín
• ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou

Tento liek obsahuje 37,5 mg benzylalkoholu v každej rektálnej tube, čo zodpovedá 15 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Nepoužívajte dlhšie ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

• Tento liek obsahuje 2
• 5 mg kyseliny benzoovej (E210) a 122
• 5 mg benzoátu sodného (E211) v každej rektálnej tube
• čo zodpovedá 1 mg kyseliny benzoovej na ml a 49 mg benzoátu sodného na ml. Kyselina benzoová a benzoát sodný môžu spôsobiť miestne podráždenie

• Tento liek obsahuje 1 mg propylénglykolu v každej rektálnej tube
• čo zodpovedá 400 mg/ml. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu
• obzvlášť ak užíva iné lieky
• ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol. Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
• neužívajte tento liek
• ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
• kým užívate tento liek

• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2
• 5 ml rektálneho roztoku
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev .č.: 2024/05777-ZME
• 2024/05781-ZME

6

Nepoužívajte Apaurin

• ak ste alergický na diazepam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedenených v časti 6)

• ak máte akútny glaukóm s ostrým uhlom (zelený zákal)
• ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť)
• ak máte závažné poruchy dýchania a dychovú nedostatočnosť
• pri akútnom predávkovaní alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotropnými látkami
• v prvom trimestri tehotenstva a počas dojčenia.

Nesmie byť podaný pacientom v kóme.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Apaurin
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Apaurin sa neodporúča používať
• ak:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB

2

• máte viac ako 65 alebo menej ako 18 rokov;
• ste tehotná alebo dojčíte;
• máte alebo ste mali úraz s poškodením mozgu;
• máte chronické ochorenie pľúc;
• máte závažnú poruchu funkcie pečene;
• máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
• máte závažné zlyhávanie srdca;
• máte psychózu;
• ste náchylný k užívaniu alkoholu alebo psychotropných látok (látky, ktoré dokážu chemickým

procesom ovplyvňovať psychiku človeka).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi ešte predtým
• ako vám Apaurin podá

Po injekčnom podaní Apaurinu do svalu môžu byť zmenené niektoré výsledky laboratórnych vyšetrení. Kvôli riziku vzniku nekrózy (odumieranie tkaniva) je potrebné sa vyhnúť podávaniu lieku do tepny. Po podaní do žily môže nasledovať dlhšie trvajúca sedácia (ukľudnenie) a anterográdna amnézia (strata pamäti na udalosti ako dôsledok podania lieku), a preto ambulatne liečení pacienti, ktorým je Apaurin podaný injekčne (do svalu, ale najmä do žily), musia zostať pod dohľadom aspoň jednu hodinu a odísť z nemocnice v sprievode zodpovednej osoby.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť sa nestanovovala u detí do 6 mesiacov, a preto im liek môže byť podaný len v nevyhnutných prípadoch.

• Iné lieky a Apaurin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Predovšetkým povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• sedatíva, antidepresíva, antipsychotiká, barbituráty, opiáty, anestetiká, inhibítory MAO,

antiepileptiká a antihistaminiká, zvyšujú sedatívny účinok diazepamu na centrálnu nervovú sústavu (CNS),

• erytromycín alebo rifampicín (antibiotiká) zvyšujú účinok diazepamu,
• levodopu, diazepam znižuje jej účinok,
• cimetidín, znižuje klírens diazepamu, a tým zvyšuje jeho účinok,
• omeprazol, spomaľuje metabolizmus diazepamu a predlžuje jeho účinok a vylučovanie,
• antimykotiká (itrakonazol, flukonazol a ketokonazol), môžu zvýšiť plazmatickú hladinu

diazepamu a zvýšiť jeho účinok,

• perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie tehotenstva), môže spomaliť metabolizmus

diazepamu,

• opioidy (lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšujú riziko

• ospalosti
• ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm)
• kómy a môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy
• ak nie sú iné možnosti liečby

• Ak však lekár predpíše Apaurin spolu s opioidmi
• lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte
• svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržujte odporúčania svojho lekára
• týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných
• aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie

• Apaurin a jedlo
• a nápoje a alkohol Počas liečby Apaurinom pacienti nesmú piť alkohol
• pretože sa zvyšuje tlmivý účinok diazepamu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB

3 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek. Diazepam sa neodporúča používať počas tehotenstva, s výnimkou naliehavých prípadov, keď očakávaný úžitok pre matku prevýši možné riziko pre plod. Diazepam prechádza do materského mlieka, a preto sa má podať dojčiacim matkám len v nevyhnutnom prípade. V takom prípade sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, a preto je zakázané počas liečby Apaurinom viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Apaurin obsahuje etanol Tento liek obsahuje 10
• 6 % etanolu (alkohol)
• t.j. až do 170
• 75 mg v jednej ampulke
• čo zodpovedá 4
• 33 ml piva alebo 1
• 81 ml vína v jednej ampulke. Môže byť škodlivý pre tých
• ktorí sú závislí od alkoholu. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien
• detí a vysoko rizikových skupín
• ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou

Apaurin obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 15,7 mg benzylalkoholu v jednom ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm respiračnej tiesne“) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“). Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

• Apaurin obsahuje kyselinu benzoovú (E210) a benzoát sodný (E 211) Tento liek obsahuje 4
• 40 mg kyseliny benzoovej v každej ampulke
• čo zodpovedá 2
• 20 mg v 1 ml. Tento liek obsahuje 97
• 60 mg benzoátu sodného v každej ampulke
• čo zodpovedá 48
• 80 mg v 1 ml. Kyselina benzoová/benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov)

• Apaurin obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 828 mg propylénglykolu v každej ampulke
• čo zodpovedá 414 mg v 1 ml. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu
• obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky
• s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu

• Ak ste tehotná
• alebo dojčíte
• neužívajte tento liek
• ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
• kým užívate tento liek

• Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
• neužívajte tento liek
• ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
• kým užívate tento liek

Apaurin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB

4