dihydrát naloxónium-chloridu

Neužívajte Duoxonu:

• ak ste alergický na oxykodónium-chlorid, naloxónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak vaše dýchanie nie je schopné zabezpečiť dostatok kyslíka v krvi a odstrániť z tela oxid

uhličitý (respiračná depresia),

• ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná

choroba pľúc (CHOCHP),

• ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca

dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozrite vyššie),

• ak máte závažnú bronchiálnu astmu,
• ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy,
• ak máte stredne ťažkú až ťažkú poruchu funkcie pečene.

Doplňujúce pre syndróm nepokojných nôh

• ak máte v anamnéze zneužívanie opioidov

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Duoxonu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: − ak ste starší alebo oslabený pacient
• − ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev)
• ktorý vyvolali opioidy
• − ak máte poškodené obličky
• − ak máte mierne poškodenú pečeň
• − ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania)
• − ak zažívate stavy
• keď sa vám v noci často zastaví dýchanie
• čo môže spôsobiť nadmernú ospalosť počas dňa (spánkové apnoe)
• − ak máte myxedém (porucha štítnej žľazy so suchou
• chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách)
• − vo vašej štítnej žľaze nevzniká dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyreóza)
• − ak vo vašich nadobličkách nevzniká dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba)
• − ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza)
• − ak máte problémy so žlčovými kameňmi alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie žlčových ciest (ochorenie postihujúce žlčovody
• žlčník atď.)
• − ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)
• − ak ste alkoholik alebo ste v alkoholickom delíriu (delírium tremens)
• − ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• − ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia)
• − ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• – ak už máte srdcovo-cievne ochorenie
• – ak máte poranenú hlavu (riziko zvýšeného tlaku v mozgu)
• – ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom
• – ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby)
• alebo ste ich užívali v období posledných dvoch týždňov
• napr. lieky ktoré obsahujú tranylcypromín
• fenelzín
• izokarboxazid
• moklobemid a linezolid (antibiotikum)
• – ak sa u vás objavuje ospalosť alebo epizódy náhleho spánku

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Duoxona môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti,

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č. 2026/01337-Z1B

3 ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo niekto iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás v minulosti týkalo ktorékoľvek vyššie uvedené upozornenie. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa u vás počas užívania Duoxony vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch.

Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, výsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a podobne.

• Tablety nelámte
• nehryzte a nedrvte. Požitie rozlomených
• rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu dávok oxykodónium-chloridu
• ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 “Ak užijete viac Duoxony
• ako máte”)

• Hnačka Ak dostanete na začiatku liečby závažnú hnačku
• môže to byť vyvolané účinkami naloxónu. Môže to byť prejav toho
• že funkcia čriev sa vracia k normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť v prvých 3-5 dňoch liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch
• alebo vám bude robiť starosti
• vyhľadajte lekára

• Prechod na Duoxonu Ak ste doteraz užívali iný opioid
• môžu sa po zmene liečby na Duoxonu zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky
• napr. nepokoj
• potenie a svalové bolesti. Ak sa takéto príznaky objavia
• môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára

Tolerancia, návyk a závislosť

Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioid. Môže spôsobiť návyk a/alebo závislosť.

• Tento liek obsahuje oxykodón
• ktorý je opiátovým liekom. Opakované používanie opiátových liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň
• čo je známe ako tolerancia)

• Opakované používanie Duoxony môže viesť aj k návyku
• zneužívaniu a závislosti
• čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania

• Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit
• že musíte pokračovať v užívaní lieku
• aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť

Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od Duoxony môže byť vyššie, ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),

• ste fajčiar/ka,
• ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil

psychiater na iné duševné ochorenia.

• Ak zbadáte pri užívaní Duoxony niektorý z nasledujúcich prejavov
• môže to byť signál
• že ste sa stali závislým:

• musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať viac ako odporúčanú dávku,
• liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“,
• opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie,
• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď liek znova začnete užívať

(„abstinenčné príznaky“).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č. 2026/01337-Z1B

4

• Ak zbadáte niektorý z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom
• aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho
• kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3
• Ak prestanete užívať Duoxonu)

Nádor Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte nádorovým ochorením spojeným s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy.

• Operácia Ak máte ísť na operáciu
• informujte lekára
• že užívate Duoxonu

• Podobne ako iné opioidy
• oxykodónium-chlorid môže ovplyvňovať normálnu produkciu hormónov v tele
• ako je kortizol alebo pohlavné hormóny
• najmä ak užívate dlhodobo vysoké dávky. Ak pociťujete pretrvávajúce príznaky
• ako sú pocit choroby (vrátane vracania)
• strata chuti do jedla
• únava
• slabosť
• závrat
• zmeny v menštruačnom cykle
• impotencia
• neplodnosť alebo znížený sexuálny pud
• oznámte to svojmu lekárovi
• nakoľko môže chcieť sledovať hladiny vašich hormónov

• Tento liek môže zvýšiť vašu citlivosť na bolesť
• najmä pri vysokých dávkach. Ak sa to stane
• povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné znížiť dávku alebo zmeniť liek

Ako správne užívať Duoxonu

Duoxona nie je vhodná na liečbu abstinenčných príznakov.

Zneužitie Duoxona sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie týchto tabliet povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahujú naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nesprávne použitie Nikdy nezneužívajte tieto tablety ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekróza) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

• Dlhodobé užívanie Ak Duoxonu užívate dlhodobo
• môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená
• že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Duoxony môže viesť k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj
• návaly potenia
• bolesť svalov). Ak už liečbu viac nepotrebujete
• mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom

• Psychologická závislosť Samotné liečivo
• oxykodónium-chlorid
• má rovnaký potenciál zneužívania ako iné silné opioidy (silné analgetiká). Existuje aj potenciál vzniku psychickej (duševnej) závislosti. Lieky obsahujúce oxykodónium-chlorid nemajú užívať pacienti
• ktorí boli v minulosti
• alebo sú v súčasnosti závislí od alkoholu
• drog alebo liekov

• Iné lieky a Duoxona Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
• ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram
• duloxetín
• escitalopram
• fluoxetín
• fluvoxamín
• paroxetín
• sertralin
• venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č. 2026/01337-Z1B

• 5 vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky
• ako napr. mimovoľné rytmické kontrakcie svalov
• vrátane svalov
• ktoré regulujú pohyb oka
• nepokoj
• nadmerné potenie
• tras
• zvýšená pohotovosť reflexov
• zvýšené svalové napätie
• zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• poraďte sa so svojím lekárom

• Súbežné užívanie opioidov
• vrátane oxykodónium-chloridu a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky zvyšuje riziko ospalosti
• problémov s dýchaním (respiračná depresia)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívane zvážiť iba v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby

Ak vám lekár predpíše Duoxonu spolu so sedatívnymi liekmi, má obmedziť dávku a dĺžku súbežnej liečby.

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára
• ak máte nasledovné príznaky. Príklady sedatív a im príbuzných liekov zahŕňajú:

• iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
• lieky na liečbu epilepsie, bolesti, úzkosti, ako sú gabapentín a pregabalín,
• lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva vrátanie benzodiazepínov, hypnotiká, anxiolytiká),
• lieky proti depresii,
• lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),
• iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (antipsychotiká vrátanie fenotiazínov a

neuroleptiká),

• lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá),
• lieky na liečbu Parkinovej choroby.

• Ak užívate tieto tablety v rovnakom čase s inými liekmi
• účinok týchto tabliet alebo iného lieku
• ako je uvedené nižšie
• môže byť zmenený. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť

alebo spomaliť,

• antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín),
• lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo

posakonazol),

• lieky známe ako inhibítory proteázy používané sa na liečbu infekcie HIV (ritonavir, indinavir,

nelfinavir alebo sachinavir),

• cimetidín (užíva sa na liečbu žalúdočných vredov, tráviacich ťažkostí alebo pálenie záhy),
• rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy),
• karbamazepín (užíva pri liečbe záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov),
• fenytoín (liek na liečbu záchvatov a kŕčov),
• rastlinný liek známy ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
• chinidín (užíva sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).

Medzi Duoxonou a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexónom sa nepredpokladá žiadne vzájomné pôsobenie.

Duoxona a jedlo a nápoje Požívanie alkoholu počas užívania Duoxony môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť, alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Duoxony sa neodporúča pitie alkoholu.

Počas užívania Duoxony sa neodporúča pitie grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č. 2026/01337-Z1B

6 Tehotenstvo Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu Duoxony v najväčšej možnej miere. Ak sa oxykodónium-chlorid počas tehotenstva užíva dlhodobo, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodónium-chlorid podáva počas pôrodu, môže u novorodenca nastať útlm dýchania (pomalé a plytké dýchanie).

Dojčenie Počas liečby Duoxonou sa má dojčenie prerušiť. Oxykodónium-chlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxónium-chlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok Duoxony.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Duoxona môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby Duoxony, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Tieto nežiaduce účinky vymiznú, keď sa dávkovanie Duoxony stabilizuje.

Oxykodón/naloxón sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho spánku. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytli, nesmiete viezť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Informujte svojho lekára, ak sa vedľajšie účinky objavia.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Duoxona obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.