Docetaxel

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám možné riziká a výhody liečby.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Sandoz sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava. Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Sandoz sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Sandoz podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami. Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):  sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie  tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní  horúčka alebo zimnica  bolesť chrbta  nízky krvný tlak. Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.

• Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel
• môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel
• ktorá môže byť závažnejšia

Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, OKAMŽITE ich informujte.

• V období medzi infúziami Docetaxel Sandoz sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
• ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv
• ktorú dostávate

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):  infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek  horúčka. Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.  alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie  strata chuti do jedla (anorexia)  nespavosť (insomnia)  pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04692-Z1B

5  bolesť hlavy  zmeny vo vnímaní chuti  zápal oka alebo nadmerné slzenie oka  opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy  dýchavičnosť  výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ  krvácanie z nosa  bolestivé miesta v ústach  žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápchy  bolesť brucha  tráviace ťažkosti  strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví). V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma).  sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)  zmena vo farbe nechtov, ktoré sa môžu oddeľovať  bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí  zmena alebo vynechanie menštruácie  zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh  únava alebo príznaky podobné chrípke  nárast alebo úbytok hmotnosti  infekcia horných dýchacích ciest.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):  kandidóza úst  dehydratácia  závrat  poškodenie sluchu  pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca  zlyhávanie srdca  zápal pažeráka  sucho v ústach  ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní  krvácanie  vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné vyšetrenia)  zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)  pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):  mdloby  reakcie v mieste vpichu, kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo potenie  zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva  krvné zrazeniny  akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (ide o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.

• Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb): • zápal hrubého čreva
• tenkého čreva
• ktorý môže byť smrteľný (frekvencia neznáma); prederavenie čreva

Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov) :  intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním). Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, ak sa liečba docetaxelom používa s rádioterapiou)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04692-Z1B

6  zápal pľúc (infekcia pľúc)  fibróza pľúc (zjazvenie a zhrubnutie pľúc so skráteným dychom)  rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)  pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)  ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba). Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné. Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.  reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.  non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.  Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej. Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov).  akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín a pľuzgiere sprevádzané horúčkou).  Syndróm lýzy (rozpadu) nádoru je závažný stav, ktorý sa prejavuje zmenami v krvných testoch, ako sú zvýšená hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforu a znížená hladina vápnika; a má za následok príznaky, ako sú záchvaty, zlyhanie obličiek (znížené množstvo alebo stmavnutie moču) a porucha srdcového rytmu. Ak k tomu dôjde, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.  myozitída (zápal svalov -horúce, začervenané a opuchnuté- ktorý spôsobuje bolesť a slabosť svalov).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.