donepezílium-chloridu (monohydrát)
Donepezili monohydric chloride hydrate
Účinná látka obsiahnutá v 7 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce donepezílium-chloridu (monohydrát) (7)
Na čo sa donepezílium-chloridu (monohydrát) používa
- MEDOZIL obsahuje liečivo donepezílim-chlorid
- ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil v mozgu zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu)
- ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým
- že spomaľuje jej rozklad
MEDOZIL sa používa na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäti, zmätenosť a zmeny v správaní. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.
MEDOZIL je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov tieto účinky zmiznú
- bez toho
- aby to vyžadovalo ukončenie liečby
U osôb užívajúcich donepezil boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, pokiaľ máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov pri užívaní lieku MEDOZIL:
Závažné nežiaduce účinky Pokiaľ sa u vás vyskytnú uvedené závažné nežiaduce účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. porucha funkcie pečene (napr. zápal pečene). Príznaky zápalu pečene sú pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, strata chuti do jedla, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí a tmavý moč (môže postihovať až 1 z 1000 osôb) vredy žalúdka a dvanástnika. Príznaky tvorby vredov sú bolesť žalúdka a nepohodlie (poruchy trávenia), ktoré pociťujete v oblasti medzi pupkom a hrudnou kosťou (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) krvácanie do žalúdka a čriev. To môže spôsobiť vylučovanie čiernej stolice alebo krvácanie z konečníka (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) záchvaty alebo kŕče (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) horúčka súčasne so svalovou stuhnutosťou, potením alebo poruchou vedomia (stav nazývaný neuroleptický malígny syndróm) (môže postihovať až 1 z 10000 osôb) slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, a najmä ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Tieto účinky môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalstva (stav zvaný rabdomyolýza), ktorý vás môže ohrozovať na živote a môže viesť k ochoreniu obličiek (môže postihovať až 1 z 10000 osôb)
Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) hnačka, pocit na vracanie bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) svalové kŕče únava
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
5 nespavosť (poruchy spánku) prechladnutie halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné) abnormálne sny zahŕňajúce nočné mory agitácia agresívne správanie mdloby závrat nepríjemný pocit v bruchu vyrážka únik moču bolesť úraz (väčší sklon k pádu alebo náhodnému zraneniu)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) spomalenie srdcového rytmu zvýšená tvorba slín
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) stuhnutosť
- tras alebo nekontrolované pohyby (hlavne tváre alebo jazyka
- ale aj končatín)
Neznáme (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov) zmeny srdcovej činnosti, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG), nazývané „predĺžený interval QT“ rýchly nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes zvýšené libido, hypersexualita Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné sťahy svalov s neprirodzeným naklonením tela a hlavy na jednu stranu)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte MEDOZIL ak ste alergický na donepezílim-chlorid , alebo na podobné lieky (známe ako piperidínové deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia: Predtým
- ako začnete užívať MEDOZIL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte alebo ak ste niekedy mali:
- žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva) záchvaty alebo kŕče ochorenie srdca (napríklad nepravidelný alebo veľmi pomalý tep srdca
- zlyhávanie srdca
- infarkt myokardu)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
2 ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi astmu alebo inú chronickú chorobu pľúc ochorenie pečene alebo zápal pečene ťažkosti s močením alebo ochorenie obličiek akékoľvek mimovoľné alebo nezvyčajné pohyby jazyka, tváre alebo tela (extrapyramídové symptómy). Donepezil môže vyvolať alebo zhoršiť extrapyramídové príznaky.
MEDOZIL môžu užívať pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene. Vopred informujte svojho lekára, ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nemajú užívať liek MEDOZIL.
Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov nemajú užívať MEDOZIL.
- Iné lieky a MEDOZIL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- To zahŕňa aj lieky
- ktoré vám lekár nepredpísal
- ale ktoré ste si kúpili sami v lekárni/od lekárnika. Vzťahuje sa to aj na lieky
- ktoré v budúcnosti môžete nejakú dobu užívať
- pokiaľ budete pokračovať v užívaní lieku MEDOZIL. Je to preto
- že tieto lieky môžu oslabiť alebo zosilniť účinky donepezilu
- Je obzvlášť dôležité
- aby ste informovali svojho lekára
- ak užívate niektorý z týchto liekov: lieky na problémy so srdcovým rytmom
- napr. amiodarón
- sotalol lieky na depresiu
- napr. citalopram
- escitalopram
- amitriptylín
- fluoxetín lieky na psychózy
- napr. pimozid
- sertindol
- ziprazidón lieky na bakteriálne infekcie
- napr. klaritromycín
- erytromycín
- levofloxacín
- moxifloxacín
- rifampicín lieky proti plesniam
- napr. ketokonazol iné lieky na liečbu Alzheimerovej choroby
- napr. galantamín lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy
- napr. kyselina acetylsalicylová
- nesteroidné antireumatiká (NSAID)
- ako napr. ibuprofén alebo sodná soľ diklofenaku anticholinergiká
- napr. tolterodín antikonvulzíva
- napr. fenytoín
- karbamazepín lieky na srdce
- napr. chinidín
- betablokátory (propanolol a atenolol) lieky na uvoľnenie svalov
- napr. diazepam
- sukcinylcholín celkové anestetiká lieky bez lekárskeho predpisu
- napr. bylinné doplnky
- Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii
- informujte vášho lekára a anesteziológa
- že užívate liek MEDOZIL. Môže byť potrebná úprava dávky anestetika
Svojmu lekárovi povedzte meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako bolo predpísané.
- MEDOZIL a jedlo
- nápoje a alkohol Jedlo nemá vplyv na účinok lieku MEDOZIL. Donepezil sa nemá užívať spolu s alkoholom
- lebo alkohol môže zmeniť účinok donepezilu
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Donepezil sa nemá užívať počas tehotenstva
- pokiaľ lekár nerozhodne
- že je to nevyhnutné
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
3 Donepezil sa nemá užívať počas dojčenia.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alzheimerova choroba môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a nesmiete tieto aktivity vykonávať
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to bezpečné. Váš liek tiež môže spôsobiť únavu
- závraty a svalové kŕče. Ak pocítite niektoré z týchto účinkov
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
- MEDOZIL obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 5 mg tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták