Donepezíliumchlorid
Účinná látka obsiahnutá v 27 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Donepezíliumchlorid (27)
Na čo sa Donepezíliumchlorid používa
- MEDOZIL obsahuje liečivo donepezílim-chlorid
- ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezil v mozgu zvyšuje hladinu látky (acetylcholínu)
- ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým
- že spomaľuje jej rozklad
MEDOZIL sa používa na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne závažná Alzheimerova choroba. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäti, zmätenosť a zmeny v správaní. V dôsledku týchto príznakov je pre osoby s Alzheimerovou chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.
MEDOZIL je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
- Donepezil Viatris obsahuje liečivo donepezílium-chlorid. Donepezílium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Donepezílium-chlorid v mozgu zvyšuje hladiny látky (acetylcholínu)
- ktorá je súčasťou pamäťovej funkcie tým
- že spomaľuje jej rozklad
- Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí
- ktorým bola diagnostikovaná mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba. Príznaky ochorenia zahŕňajú zhoršenie straty pamäte
- zmätenosť a zmeny v správaní. Výsledkom je
- že ľudia
- ktorí trpia Alzheimerovou chorobou zisťujú
- že vykonávanie pre nich bežných každodenných činností je ťažšie
Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov tieto účinky zmiznú
- bez toho
- aby to vyžadovalo ukončenie liečby
U osôb užívajúcich donepezil boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, pokiaľ máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov pri užívaní lieku MEDOZIL:
Závažné nežiaduce účinky Pokiaľ sa u vás vyskytnú uvedené závažné nežiaduce účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. porucha funkcie pečene (napr. zápal pečene). Príznaky zápalu pečene sú pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie, strata chuti do jedla, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí a tmavý moč (môže postihovať až 1 z 1000 osôb) vredy žalúdka a dvanástnika. Príznaky tvorby vredov sú bolesť žalúdka a nepohodlie (poruchy trávenia), ktoré pociťujete v oblasti medzi pupkom a hrudnou kosťou (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) krvácanie do žalúdka a čriev. To môže spôsobiť vylučovanie čiernej stolice alebo krvácanie z konečníka (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) záchvaty alebo kŕče (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) horúčka súčasne so svalovou stuhnutosťou, potením alebo poruchou vedomia (stav nazývaný neuroleptický malígny syndróm) (môže postihovať až 1 z 10000 osôb) slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, a najmä ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Tieto účinky môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalstva (stav zvaný rabdomyolýza), ktorý vás môže ohrozovať na živote a môže viesť k ochoreniu obličiek (môže postihovať až 1 z 10000 osôb)
Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) hnačka, pocit na vracanie bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) svalové kŕče únava
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
5 nespavosť (poruchy spánku) prechladnutie halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné) abnormálne sny zahŕňajúce nočné mory agitácia agresívne správanie mdloby závrat nepríjemný pocit v bruchu vyrážka únik moču bolesť úraz (väčší sklon k pádu alebo náhodnému zraneniu)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) spomalenie srdcového rytmu zvýšená tvorba slín
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) stuhnutosť
- tras alebo nekontrolované pohyby (hlavne tváre alebo jazyka
- ale aj končatín)
Neznáme (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov) zmeny srdcovej činnosti, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG), nazývané „predĺžený interval QT“ rýchly nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes zvýšené libido, hypersexualita Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné sťahy svalov s neprirodzeným naklonením tela a hlavy na jednu stranu)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pacienti užívajúci Donepezil Viatris hlásili nasledujúce vedľajšie účinky. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte tieto účinky počas užívania Donepezilu Viatris.
Závažné vedľajšie účinky Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc.
• poškodenie pečene, tzv. hepatitída. Príznaky hepatitídy zahŕňajú nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie, stratu chuti do jedla, celkový pocit choroby, horúčku, svrbenie, žltnutie kože a očí a tmavo sfarbený moč (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí), • žalúdočné alebo dvanástnikové (črevné) vredy. Príznaky vredov zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit bolesti medzi pupkom a hrudnou kosťou (porucha trávenia) (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • krvácanie zo žalúdka alebo čreva. Môže to spôsobiť vylučovanie čiernej, asfaltu podobnej stolice alebo viditeľnej krvi z konečníka (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • záchvaty alebo kŕče (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí), • horúčka so stuhnutosťou svalov, potením alebo zníženou hladinou vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, a najmä, ak sa v rovnakom čase necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo máte tmavý moč. Môže to byť spôsobené neobvyklým rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k ťažkostiam s obličkami (stav sa nazýva rabdomyolýza) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí), • rýchly nepravidelný srdcový tep, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsade de pointes (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov),
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): • hnačka, • bolesti hlavy.
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • svalové kŕče
- • únava
- • ťažkosti so spaním (nespavosť)
- • bežné prechladnutie
- • halucinácie (videnie alebo počutie vecí
- ktoré nie sú skutočne prítomné)
- • nezvyčajné sny vrátane nočných mor
- • rozrušenie (agitácia)
- • agresívne správanie
- • mdloby
- • závraty
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
- 5 • nepríjemný pocit v žalúdku
- • kožná vyrážka
- • nekontrolované močenie
- • bolesť
- • úrazy (pacienti sú náchylnejší na pády a zranenia)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): • pomalý tep srdca, • zvýšená tvorba slín.
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): • stuhnutosť
- trasenie alebo nekontrolované pohyby obzvlášť tváre a jazyka
- ale tiež končatín
Neznáme (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov): • zmeny srdcovej činnosti, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG), nazývané „predĺžený interval QT“. • zvýšené libido, • hypersexualita, • Pisa syndróm (stav zahŕňajúci mimovoľné sťahy svalov s neprirodzeným naklonením tela a hlavy na jednu stranu).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte MEDOZIL ak ste alergický na donepezílim-chlorid , alebo na podobné lieky (známe ako piperidínové deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia: Predtým
- ako začnete užívať MEDOZIL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte alebo ak ste niekedy mali:
- žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva) záchvaty alebo kŕče ochorenie srdca (napríklad nepravidelný alebo veľmi pomalý tep srdca
- zlyhávanie srdca
- infarkt myokardu)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
2 ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi astmu alebo inú chronickú chorobu pľúc ochorenie pečene alebo zápal pečene ťažkosti s močením alebo ochorenie obličiek akékoľvek mimovoľné alebo nezvyčajné pohyby jazyka, tváre alebo tela (extrapyramídové symptómy). Donepezil môže vyvolať alebo zhoršiť extrapyramídové príznaky.
MEDOZIL môžu užívať pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene. Vopred informujte svojho lekára, ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nemajú užívať liek MEDOZIL.
Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov nemajú užívať MEDOZIL.
- Iné lieky a MEDOZIL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- To zahŕňa aj lieky
- ktoré vám lekár nepredpísal
- ale ktoré ste si kúpili sami v lekárni/od lekárnika. Vzťahuje sa to aj na lieky
- ktoré v budúcnosti môžete nejakú dobu užívať
- pokiaľ budete pokračovať v užívaní lieku MEDOZIL. Je to preto
- že tieto lieky môžu oslabiť alebo zosilniť účinky donepezilu
- Je obzvlášť dôležité
- aby ste informovali svojho lekára
- ak užívate niektorý z týchto liekov: lieky na problémy so srdcovým rytmom
- napr. amiodarón
- sotalol lieky na depresiu
- napr. citalopram
- escitalopram
- amitriptylín
- fluoxetín lieky na psychózy
- napr. pimozid
- sertindol
- ziprazidón lieky na bakteriálne infekcie
- napr. klaritromycín
- erytromycín
- levofloxacín
- moxifloxacín
- rifampicín lieky proti plesniam
- napr. ketokonazol iné lieky na liečbu Alzheimerovej choroby
- napr. galantamín lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy
- napr. kyselina acetylsalicylová
- nesteroidné antireumatiká (NSAID)
- ako napr. ibuprofén alebo sodná soľ diklofenaku anticholinergiká
- napr. tolterodín antikonvulzíva
- napr. fenytoín
- karbamazepín lieky na srdce
- napr. chinidín
- betablokátory (propanolol a atenolol) lieky na uvoľnenie svalov
- napr. diazepam
- sukcinylcholín celkové anestetiká lieky bez lekárskeho predpisu
- napr. bylinné doplnky
- Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii
- informujte vášho lekára a anesteziológa
- že užívate liek MEDOZIL. Môže byť potrebná úprava dávky anestetika
Svojmu lekárovi povedzte meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako bolo predpísané.
- MEDOZIL a jedlo
- nápoje a alkohol Jedlo nemá vplyv na účinok lieku MEDOZIL. Donepezil sa nemá užívať spolu s alkoholom
- lebo alkohol môže zmeniť účinok donepezilu
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Donepezil sa nemá užívať počas tehotenstva
- pokiaľ lekár nerozhodne
- že je to nevyhnutné
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2022/05678-ZIA
3 Donepezil sa nemá užívať počas dojčenia.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alzheimerova choroba môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a nesmiete tieto aktivity vykonávať
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to bezpečné. Váš liek tiež môže spôsobiť únavu
- závraty a svalové kŕče. Ak pocítite niektoré z týchto účinkov
- nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
- MEDOZIL obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Donepezil Viatris
- ak ste alergický na donepezílium-chlorid alebo na deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Donepezil Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte, alebo ak ste niekedy mali: • žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika (čreva); • záchvaty alebo kŕče; • ochorenie srdca (napríklad nepravidelný alebo veľmi pomalý tep srdca, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu);
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
- 2 • ochorenie srdca nazývané predĺžený interval QT alebo určité poruchy srdcového rytmu nazývané torsade de pointes v anamnéze alebo ak má niekto vo vašej rodine predĺžený interval QT
- • nízke hladiny horčíka alebo draslíka v krvi
- • astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie
- • ťažkosti s pečeňou alebo zápal pečene
- • ťažkosti s močením alebo mierne závažné ochorenie obličiek
- Taktiež povedzte svojmu lekárovi
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že by ste mohli byť tehotná
Deti a dospievajúci Donepezil Viatris sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
- Iné lieky a Donepezil Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
- ktoré vám lekár nepredpísal
- ale ktoré ste si kúpili v lekárni. Týka sa to aj liekov
- ktoré môžete užívať niekedy v budúcnosti
- ak budete pokračovať v užívaní Donepezilu Viatris. Je to preto
- že tieto lieky môžu znížiť alebo zvýšiť účinok Donepezilu Viatris
Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto druhov liekov: • lieky na problémy so srdcovým rytmom, napr. amiodarón, sotalol; • lieky na depresiu, napr. citalopram, escitalopram, amitriptylín, fluoxetín; • lieky na psychózy, napr. pimozid, sertindol, ziprazidón; • lieky na bakteriálne infekcie, napr. klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, rifampicín; • lieky proti plesniam, napr. ketokonazol; • iné lieky proti Alzheimerovej chorobe, napr. galantamín; • lieky proti bolesti alebo na liečbu artritídy, napr. aspirín, nesteroidové protizápalové (NSAID) lieky, ako je ibuprofén alebo diklofenak sodný; • anticholínergické lieky, napr. tolterodín; • antikonvulzíva (na potlačenie kŕčov), napr. fenytoín, karbamazepín; • lieky na ochorenie srdca, napr. chinidín, betablokátory (propranolol a atenolol); • svalové relaxanciá, napr. diazepam, sukcinylcholín; • celkové anestetiká; • lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, napr. rastlinné prípravky.
- Ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii
- povedzte svojmu lekárovi a anesteziológovi
- že užívate Donepezil Viatris. Je to preto
- že váš liek môže ovplyvniť množstvo potrebného anestetika
Donepezil Viatris sa môže používať u pacientov s ochorením obličiek alebo miernym až stredne závažným ochorením pečene. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to najprv svojmu lekárovi. Pacienti so závažným ochorením pečene nemajú užívať Donepezil Viatris.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ vám pomôže užívať liek tak, ako je predpísaný.
- Donepezil Viatris a jedlo
- nápoje a alkohol Jedlo nemá vplyv na účinok Donepezilu Viatris. Donepezil Viatris sa nemá užívať s alkoholom
- pretože alkohol môže meniť jeho účinok
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05762-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2024/05999-TR
- 2024/06001-TR
3 Donepezil Viatris sa nemá užívať počas dojčenia.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alzheimerova choroba môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to bezpečné. Váš liek môže tiež vyvolať únavu
- závraty a svalové kŕče. Ak zaznamenáte niektorý z týchto účinkov
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
Donepezil Viatris obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 120x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 180x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Donepezil Viatris 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOZIL 10 mg tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták