Doxycyklín

• Doxyhexal je antibiotikum na liečbu infekcie. Obsahuje liečivo doxycyklín
• ktoré patrí do skupiny liečiv nazývané tetracyklíny. Doxyhexal pôsobí tak
• že zabíja baktérie
• ktoré vyvolávajú infekcie. Má široké spektrum účinku (pôsobí proti mnohým baktériám)

Doxyhexal sa používa na liečbu nasledovných infekcií:

• infekcie dýchacích ciest a infekcie v krčno-nosovo-ušnej oblasti,
• infekcie močového a pohlavného traktu,
• infekcie žalúdočno-črevného traktu,
• infekcie žlčových ciest,
• infekcie kože,
• boreliózy (infekcie prenášané v prevažnej väčšine kliešťom),
• niektoré zriedkavo sa vyskytujúce infekcie (brucelóza, listerióza, ornitóza, bartonelóza,

• riketsióza
• melioidóza
• mor (ochorenie spôsobené baktériou Yersinia Pestis) granuloma inguinalis

• niektoré iné ochorenia, ako sú tropická sprue alebo morbus Whipple.

Doxyhexal sa nemá používať na liečbu dokázaných infekcií spôsobených stafylokokmi, streptokokmi a pneumokokmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doxyhexal

Neužívajte Doxyhexal

• ak ste alergický na doxycyklín, na iné tetracyklínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte (z dôvodu ovplyvnenia vývoja zubov, kostí

detí a poškodenia pečene).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04881-ZME

2

• Neužívajte Doxyhexal v období vývoja zubov (počas tehotenstva
• pri dojčení)
• pretože užívanie v tomto období môže u dieťaťa spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltošedohnedé) alebo ovplyvniť správny rast zubov

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať tento liek, informujte svojho lekára ak:

• Máte poruchu funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo u pacientov

• užívajúcich lieky
• so škodlivým vplyvom na pečeň
• lekár zváži liečbu doxycyklínom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky)

• Máte poruchu funkcie obličiek.
• Máte reflux pažeráka (pozri časti Príznaky na ktoré si musíte dávať pozor)
• Máte ochorenie myasténia gravis. Váš lekár zváži liečbu doxycyklínom.
• Máte ochorenie Systémový lupus erythematosus (SLE), pretože Doxyhexal môže spôsobiť

zhoršenie príznakov tohto ochorenia. Pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky .

Počas užívania tohto lieku

Príznaky na ktoré si musíte dávať pozor

Počas užívania tohto lieku sa nesmiete vystavovať priamemu slnečnému žiareniu, pretože sa môže u vás objaviť nadmerná reakcia na spálenie sa (fotosenzitivita). Jej prejavom môže byť fotoonycholýza (oddelenie nechtu od nechtového lôžka). Hneď ako na sebe spozorujete sčervenanie kože alebo iné kožné prejavy, prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom. Počas liečby doxycyklínom sa preventívne zdržiavajte v tieni (najmä medzi 10.00 a 14.00). Treba mať na pamäti, že slnečné lúče odrážajúce sa od vody, piesku a snehu môžu pôsobiť výraznejšie. Noste tričko s dlhým rukávom, dlhé nohavice, slnečné okuliare a dostatočnú pokrývku hlavy, aby bolo vystavenie sa slnečným lúčom minimálne. Odporúča sa používať krémy na opaľovanie s ochranným faktorom aspoň 30.

• Liečba antibiotikami môže občas vyústiť do nadmerného rastu mikroorganizmov
• necitlivých na doxycyklín. Ak u vás lekár objaví mikroorganizmus odolný voči doxycyklínu
• budete musieť ukončiť liečbu antibiotikom a začať vhodnú liečbu

• Liečba antibakteriálnymi látkami pozmeňuje prirodzenú črevnú mikroflóru
• čo vedie k nadmernému rastu baktérie C. difficile. Pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych látok
• vrátane doxycyklínu
• bola hlásená hnačka pripisovaná C. difficile („CDAD
• Clostridium difficile associated diarrhoea“)
• a jej závažnosť sa pohybuje v rozsahu od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu (zápal hrubého čreva). Pseudomembranózna kolitída je život ohrozujúci zápal hrubého čreva spôsobený C. difficile. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak sa u vás vyskytne hnačka počas liečby doxycyklínom alebo aj do 2 mesiacov po jej ukončení. V takej situácii
• neužívajte lieky proti hnačke
• ktoré spomaľujú pohyby čriev

Počas užívania tetracyklínov, vrátane doxycyklínu, bol hlásený výskyt benígnej intrakraniálnej hypertenzie (nezhubné zvýšenie vnútrolebečného tlaku, pseudotumor cerebri), ktorá sa u dojčiat liečených tetracyklínmi prejavila vydutím fontanely. Ak sa u vás počas liečby vyskytnú poruchy videnia poraďte sa ihneď so svojím lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Počas liečby Doxyhexalom sa u vás môžu vyskytnúť závažné reakcie na koži
• ako sú exfoliatívna dermatitída
• multiformný erytém
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza a vyrážka vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS z angl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptomps) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyskytnú závažné reakcie na koži
• prestaňte užívať doxycyklín a poraďte sa ihneď so svojím lekárom

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04881-ZME

3 Počas liečby doxycyklínom vo forme tabliet a kapsúl sa zaznamenali prípady poškodenia pažeráka (zápal pažeráka a vredy), niekedy závažné. Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí užili liek tesne pred spaním alebo s nedostatočným množstvom tekutín. Užívajte preto doxycyklín s veľkým množstvom vody (aspoň 100 ml), buďte pritom vo vzpriamenej polohe a neužívajte liek pred spaním. Ak sa objavia príznaky ako porucha trávenia alebo bolesť za hrudnou kosťou, poraďte sa so svojim lekárom. Buďte opatrní, ak máte reflux pažeráka.

Pri užívaní doxycyklínu sa môže vyskytnúť porfýria a Jarischova-Herxheimerova reakcia. (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Použitie u detí

• Doxyhexal nesmiete užívať v období vývoja zubov (počas tehotenstva
• alebo ak dojčíte)
• pretože užívanie v tomto období môže u vášho dieťaťa spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žltošedohnedé) alebo ovplyvniť správny rast zubov (pozri časť Neužívajte Doxyhexal)

• Doxycyklín sa nemá podávať deťom vo veku do 8 rokov
• pretože užívanie v tomto období môže u dieťaťa spôsobiť trvalé zafarbenie zubov alebo ovplyvniť správny rast zubov. Za určitých okolností (napr. závažné alebo život ohrozujúce stavy) sa môže lekár rozhodnúť predpísať Doxyhexal u detí mladších ako 8 rokov
• ak prínosy liečby prevažujú nad rizikom použitia

• Napriek tomu
• že riziko trvalého sfarbenia zubov je zriedkavé u detí vo veku od 8 do 12 rokov
• lekár odporučí liečbu Doxyhexalom v tejto vekovej skupine
• iba v situáciách
• keď iné lieky nie sú dostupné
• je nepravdepodobné
• že budú účinné alebo sa nesmú použiť

Pri užívaní doxycyklínu sa môže zriedkavo vyskytnúť porucha funkcie pečene (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Iné lieky a Doxyhexal Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinky Doxyhexalu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Predtým ako začnete užívať Doxyhexal
• upozornite lekára
• ak užívate alebo budete užívať niektorý s nasledujúcich liekov:

• lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín). Lekár vám môže upraviť dávku.

• iné antibiotiká, napr. penicilín, pretože pri súbežnom podávaní s niektorými antibiotikami

dochádza k rušeniu účinku týchto antibiotík doxycyklínom.

• antacidá (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu), prípravky s obsahom vápnika, horčíka, železa,

• hliníka a bizmutu. Súbežné užívanie týchto prípravkov môže znížiť účinnosť Doxyhexalu. Majú sa dodržiavať maximálne odstupy v dávkovaní týchto liekov a doxycyklínu. V prípade
• že je potrebné užívanie uvedených liekov viackrát denne
• sa má dodržať odstup najmenej 2-3 hodiny od užitia Doxyhexalu

• barbituráty (lieky so upokojujúcim účinkom), karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie).

Súbežné užívanie týchto liekov môže skrátiť dobu trvania účinku doxycyklínu. Lekár zváži úpravu dávky Doxyhexalu.

• Metoxyflurán, liek proti bolesti, ktorý sa podáva pomocou inhalátora (vdychovaním). Pri súbežnej

liečbe s doxycyklínom je potrebná opatrnosť, pretože môže dôjsť k škodlivému účinku na obličky.

• izotretinoín alebo iné retinoidy (látky na liečbu akné a ochorení kože). Je potrebné sa

vyhnúť súbežnej liečbe izotretinoínom a doxycyklínom, pretože to môže spôsobiť benígnu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04881-ZME

4 intrakraniálnu hypertenziu (dočasný nárast vnútrolebečného tlaku, pseudotumor cerebri) Pozrite si časť 2. Príznaky na ktoré si musíte dávať pozor a časť 4. Možné vedľajšie účinky.

• cyklosporín (liek, ktorý potlačuje obranné reakcie organizmu). Váš lekár vás bude pozornejšie

sledovať.

• metotrexát (liek na liečbu reumy a niektorých typov rakoviny), pretože užívanie doxycyklínu

môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov metotrexátu.

• teofylín (používaný na liečbu astmy). Pri súbežnej liečbe sa znižuje vylučovanie teofylínu a preto

je zvýšené riziko rozvoja jeho vedľajších účinkov na žalúdočno-črevný trakt.

• lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Pri súbežnej liečbe je potrebná opatrnosť,

môže sa prejaviť toxicita lítia.

• lantanité zlúčeniny (používané na liečbu porúch obličiek), ktoré môžu vytvárať s doxycyklínom

nerozpustné zlúčeniny a tým znižovať vstrebávanie doxycyklínu. Preto sa tieto lieky majú podávať s odstupom najmenej 2 hodiny od podania Doxyhexalu.

• Tento liek môže ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení. Predtým ako poskytnete vzorku na vyšetrenie
• upozornite zdravotnícky personál
• že užívate Doxyhexal

• Doxyhexal a jedlo
• nápoje a alkohol Mlieko
• mliečne výrobky
• džúsy s obsahom vápnika a iné potraviny obsahujúce vápnik
• železo
• zinok
• hliník alebo horčík môžu ovplyvniť vstrebávanie doxycyklínu. Preto dodržujte 2-3-hodinové odstupy medzi užitím doxycyklínu a požitím týchto potravín alebo nápojov. Počas užívania lieku sa nesmie piť alkohol

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť
• neužívajte tento liek. Pri užívaní doxycyklínu počas tehotenstva sa u plodu a dieťaťa môže vyskytnúť zafarbenie zubov a prechodné spomalenie vývoja kostry (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Doxyhexal). Tetracyklíny sú prítomné v mlieku dojčiacich žien
• užívajúcich tetracyklíny. Neužívajte preto tento liek
• keď dojčíte (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Doxyhexal). Lekár rozhodne
• či ukončíte liečbu Doxyhexalom alebo dojčenie. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Doxyhexalom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tetracyklínov sa zaznamenali ojedinelé prípady zvyčajne prechodnej krátkozrakosti (myopia) a zriedkavo sa zaznamenali prípady tinnitu (hučanie v uchu).Tieto vedľajšie účinky môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• Doxyhexal obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
• ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka