draselná soľ fenoxymetylpenicilínu
Phenoxymethylpenicillin potassium salt
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce draselná soľ fenoxymetylpenicilínu (8)
Na čo sa draselná soľ fenoxymetylpenicilínu používa
- Ospen je penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie. Pôsobí tak
- že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým
- že potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí proti mnohým mikroorganizmom
Ospen sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
- ušné, nosové a krčné infekcie: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova
- angína
- zápal hltana
- mandlí
- hnisavý zápal nosohltana)
- akútny zápal stredného ucha
- zápal prinosových dutín
- infekcie dýchacích ciest (bakteriálny zápal priedušiek a pľúc, okrem stavov, kde je nutná
parenterálna liečba (liečba podávaná formou injekcie alebo infúzie).
- kožné infekcie [eryzipel (ruža), eryzipeloid (kožná červienka), pyodermia (hnisavé ochorenie
- kože)
- abscesy (hnisavé ložiská)
- flegmóny (neohraničené hnisavé zápaly)
- erythema chronicum migrans (sťahovavý erytém-sčervenanie kože) a iné prejavy lymskej choroby]
- iné infekčné ochorenia: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.
Prevencia (predchádzanie chorôb):
- streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor
- (tanec sv. Víta)
- polyartritídy (zápal niekoľkých kĺbov súčasne)
- endokarditídy (zápal vnútrosrdcia)
- glomerulonefritídy (zápal obličiek)
- bakteriálnej endokarditídy (zápal vnútrosrdia) u pacientov s vrodeným alebo reumatickým
- ochorením
- pred a po malom chirurgickom zákroku
- napr. po vybratí mandlí
- vytrhnutí zuba a pod
- pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME
- 2 V akútnom štádiu závažnej pneumónie (zápal pľúc)
- empyému (hnisavý zápal telových dutín)
- sepsy (otrava krvi)
- perikarditídy (zápal osrdcovníka)
- endokarditídy (zápal vnútrosrdia)
- meningitídy (zápal mozgových blán)
- artritídy (zápal kĺbov) a osteomyelitídy (zápal kostnej drene) je možná parenterálna liečba penicilínom
Účinnou látkou lieku V PNC je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu odolná voči žalúdočnej kyseline. Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (možno ho užívať ústami). Penicilíny patria medzi beta-laktámové antibiotiká, ktoré zabíjajú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny. V PNC sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to predovšetkým:
- infekcie dýchacích ciest (zápal sliznice priedušiek, zápal priedušiek a pľúc, zápal pľúc),
- infekcie v oblasti hrdla, nosa, uší (zápal hltanu, zápal mandlí, zápal prínosových dutín, zápal
stredného ucha),
- infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov,
- infekcie kože (ruža, červienka, migrujúce zápalové poškodenie kože napr. po bodnutí infikovaným
hmyzom),
- zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj pri predchádzaní).
- predchádzanie akútnej reumatickej horúčky, predchádzanie endokarditídy pri zásahu v oblasti
- zubov
- úst
- čeľustí alebo horných dýchacích ciest
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V PNC
Neužívajte V PNC
- ak ste alergický(á) na fenoxymetylpenicilín alebo iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- pri všetkých stavoch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú vstrebávanie lieku z čreva (vracanie,
hnačka)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/06530-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať V PNC
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru a ak sa liečite na alergiu alebo astmu
- Ak sa u vás objaví závažná alergická reakcia (vyrážky sprevádzané obyčajne svrbením
- opuchy v tvári
- zriedkavo dýchavičnosť
- pocit na odpadnutie spôsobený poklesom krvného tlaku
- prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Ak sa u vás vyskytne hnačka alebo vracanie počas užívania lieku, ihneď sa o tom poraďte s lekárom. Dlhotrvajúca alebo závažná hnačka s prímesou hlienu alebo krvi, môže byť príznakom pseudomembranóznej kolitídy - život ohrozujúceho zápalu čreva.
- Pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov
- napríklad kvasiniek. Ak u seba spozorujete príznaky novej infekcie
- poraďte sa s lekárom
Počas liečby liekom V PNC môžu byť zmenené výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Upozornite preto vášho lekára, že užívate liek V PNC.
- V PNC obsahuje draslík V PNC 250: Tento liek obsahuje 25
- 16 mg draslíka V PNC 500: Tento liek obsahuje 50
- 32 mg draslíka V PNC 750: Tento liek obsahuje 75
- 48 mg draslíka V PNC 1000: Tento liek obsahuje 100
- 64 mg draslíka Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Deti a dospievajúci V PNC môžu užívať deti od troch rokov.
- Iné lieky a V PNC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára ak užívate:
- Probenecid (liek proti bolestiam kĺbov) spomaľuje vylučovanie penicilínu obličkami a tým
predlžuje jeho účinok.
- Chemoterapeutiká i niektoré antibiotiká s bakteriostatickým účinkom (napr. sulfónamidy,
tetracyklín, chloramfenikol alebo erytromycín) môžu znížiť účinok lieku V PNC.
- Metotrexát (liek proti nádorovým ochoreniam) V PNC zvyšuje jeho účinok aj toxicitu.
- Niektoré lieky, napr. salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu
penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok.
- Neomycín môže znižovať absorbciu fenoxymetylpenicilínu.
V PNC a jedlo, nápoje a alkohol Pri užití tabliet V PNC po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť. Pozrite si časť 3. Ako užívať V PNC.
Po dobu užívania lieku V PNC nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06530-Z1B 3
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie reakcie na perorálne (ústami) užívaný penicilín sú žalúdočno-črevné účinky a reakcie z precitlivenosti.
Prestaňte užívať Ospen a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažné alergické reakcie – príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, vyrážku svrbenie,
- opuch podkožného tkaniva
- predovšetkým opuch pier
- tváre
- jazyka (angioedém)
- opuch hrtana. anafylaxia – prudká alergická reakcia
- ktorá sa môže rozvinúť do šoku (zlyhanie dýchania a krvného obehu) a môže byť smrteľná
- reakcia podobná sérovej chorobe je charakterizovaná horúčkou, triaškou, bolesťou kĺbov a
opuchom.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME
5
- pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva spojený s užívaním antibiotika), ktorá sa
prejavuje závažnou hnačkou zvyčajne s prímesou hlienu a krvi, bolesťou brucha a horúčkou. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť do život ohrozujúceho ochorenia.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné kožné reakcie:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v
- strede
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS
alebo syndróm precitlivenosti na liek).
- červená šupinatá rozsiahla vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi sprevádzaná
horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantémová pustulóza).
- záchvaty kŕčov: škodlivé účinky na centrálny nervový systém, vrátane záchvatov (kŕčov)
(najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnej poruche funkcie obličiek);
Ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie, typickým prejavom sú kožné reakcie: žihľavka, erytematózna (červená) alebo
morbiliformná vyrážka (podobná osýpkam) a svrbenie.
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- neuropatia (ochorenie nervov), obvykle býva spojená s podávaním vysokých dávok penicilínu
injekciou alebo infúziou.
- vredy v ústach, čierny jazyk, ktorý vyzerá ako vlasatý (zafarbenie jazyka).
- exfoliatívna dermatitída (odlupovanie kože).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zmeny v krvnom obraze, vrátane trombocytopénie (znížený počet krvných doštičiek), neutropénie
- (znížený počet neutrofilov v krvi)
- leukopénie (znížený počet bielych krviniek)
- eozinofílie (zvýšený počet eozinofilov) a hemolytickej anémie (málokrvnosť)
- poruchy koagulácie (zrážania krvi) (vrátane predĺženého času krvácania a poruchy funkcie
krvných doštičiek).
- hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka.
- intersticiálna nefritída (zápal obličiek).
- nefropatia (ochorenie obličky) sa nevyskytuje často a obvykle býva spojená s podávaním
vysokých parenterálnych dávok penicilínu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- parestézia (porucha citlivosti) vyskytujúca sa pri dlhodobom užívaní.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pri užívaní lieku V PNC sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- vyrážka, žihľavka svrbenie, alergické reakcie,
- nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, bolesti brucha, plynatosť, hnačka, väčšinou majú
ľahký priebeh a vymiznú po skončení liečby.
- poškodenie, zápaly sliznice v okolí úst
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- čierny povlak na jazyku, sucho v ústach, zmeny chuti
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- vratné zmeny krvného obrazu: zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu všetkých typov
- krviniek
- zníženie počtu červených krviniek spôsobený ich zvýšeným rozpadom (hemolytická anémia)
- zníženie počtu krvných doštičiek (prejavuje sa zvýšenou krvácavosťou)
- zvýšenie počtu určitého typu krviniek (eozinofília)
- anafylaktická reakcia (vystupňovaná alergická reakcia) s prejavmi: opuch hrtana, kŕč svalstva
- priedušiek
- dýchavičnosť
- búšenie srdca
- pokles krvného tlaku (anafylaktický šok)
- Prejavmi alergickej reakcie môžu byť aj: horúčka
- bolesti kĺbov
- opuchy kĺbov
- opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu (napr. na tvári)
- zápal obličiek
- zápalové ochorenie ciev
- závažné kožné reakcie, prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov a olupovaním kože (toxická
epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Ospen
- ak ste alergický na fenoxymetylpenicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na akékoľvek antibiotikum zo skupiny betalaktámových antibiotík (kde patria
- napríklad penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká)
- lekár zváži možnosť výskytu skríženej alergie). Alergia znamená
- že ste mali pri užívaní lieku kožnú vyrážku alebo opuch tváre
- hrdla
- trupu alebo ťažkosti s dýchaním
- ak sa u vás niekedy prejavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo
vriedky v ústach po užití Ospenu alebo iných betalaktámových antibiotík.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby týmto liekom sa poraďte s lekárom, ak:
- máte alergie a/alebo astmu.
- máte poruchu funkcie obličiek, pretože u vás môže byť zvýšené riziko vedľajšieho účinku -
encefalopatie (ochorenie mozgu).
- máte žalúdočno-črevné ťažkosti, pretože liečba nemusí byť účinná.
- Tento liek sa nemá používať na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu
- dolného tráviaceho traktu
- optickom vyšetrení hrubého čreva
- pri pôrode
- na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín)
- bakterémie (prítomnosť baktérií v krvi)
- perikarditídy (zápal osrdcovníka)
- meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov)
Počas liečby liekom Ospen venujte osobitnú pozornosť týmto stavom:
- reakcie z precitlivenosti – alergické reakcie. Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie
uvedené v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- závažné kožné reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej
epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP) boli hlásené v súvislosti s liečbou Ospenom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- príznaky novej infekcie, ktorá môže byť spôsobená nadmerným rastom mikroorganizmov
necitlivých na antibiotikum (napríklad kvasinková infekcia). Ak sa u vás vyskytnú príznaky novej infekcie, poraďte sa s lekárom.
Deti Ospen je určený pre deti od 6 rokov.
- Iné lieky a Ospen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Guma guar a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME
3 Pri súbežnom užívaní s probenecidom (liek na liečbu dny) je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené. Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny (antibiotiká, na liečbu bakteriálnych infekcií) bránia penicilínom usmrcovať baktérie. Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity. Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu (liek na liečbu dny). Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.
Ospen a jedlo Guma guar (zahusťovadlo, napr. v pudingu a zmrzline) môže znížiť vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Odporúča sa vyhnúť sa užívaniu fenoxymetylpenicilínu počas tehotenstva. Liek sa vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Ospen obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ospen 500: Tento liek obsahuje 32,89 mg draslíka v jednej filmom obalenej tablete. Ospen 1000: Tento liek obsahuje 65,79 mg draslíka v jednej filmom obalenej tablete. Ospen 1500: Tento liek obsahuje 98,69 mg draslíka v jednej filmom obalenej tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
3. Ako užívať V PNC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať V PNC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liekové formy
Príbalové letáky
- Ospen 1500 tbl flm 12x1500 KU (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Ospen 1500 tbl flm 30x1500 KU (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Penbene tbl flm 12x1 MU (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Penbene tbl flm 30x1 MU (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- V PNC 1000 tbl flm 10x1000 mg (blister) Príbalový leták
- V PNC 1000 tbl flm 20x1000 mg (blister) Príbalový leták
- V PNC 1000 tbl flm 30x1000 mg (blister) Príbalový leták
- V PNC 1000 tbl flm 30x1000 mg (liekovka) Príbalový leták