Duloxetín

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

2

Neužívajte ONELAR, ak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • máte ochorenie pečene • máte vážne ochorenie obličiek • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a ONELAR“) • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ONELAR“).

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca
• oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie
• či máte užívať ONELAR

Upozornenia a opatrenia Nasledujú dôvody, prečo by ONELAR mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať ONELAR, obráťte sa na svojho lekára, ak: • užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a ONELAR“) • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) • máte ochorenie obličiek • sa u vás vyskytli záchvaty (kŕče) • sa u vás vyskytla mánia • trpíte bipolárnou poruchou • máte problémy s očami, napr. určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) • je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad, ak užívate diuretiká, najmä ak ste starší) • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ONELAR“).

ONELAR môže vyvolať pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to lekárovi.

Tiež povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja
• halucinácie
• strata koordinácie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• hyperaktívne reflexy
• hnačka
• kóma
• nevoľnosť
• vracanie
• pretože to môžu byť príznaky sérotonínového syndrómu. Vo svojej najťažšej forme sa sérotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky
• rýchleho tlkotu srdca
• potenia
• závažnej svalovej stuhnutosti
• zmätenosti
• zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom)

Lieky ako ONELAR (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

3

• Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu
• môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami
• pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase
• zvyčajne po dvoch týždňoch
• niekedy aj neskôr

• Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia
• ak ste: • už predtým uvažovali o samovražde alebo o sebapoškodení • mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami
• ktorí boli liečení antidepresívami

• Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
• ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď sa im bude zdať
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci do 18 rokov ONELAR sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže ONELAR predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal ONELAR pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa o tom chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Svojho lekára tiež informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho ONELAR objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania lieku ONELAR z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích schopností a správania.

• Iné lieky a ONELAR Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Liečivo lieku ONELAR
• duloxetín
• sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: • diabetická neuropatická bolesť
• depresia
• úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

• O tom
• či môžete užívať ONELAR spolu s inými liekmi
• rozhodne váš lekár. Bez toho
• aby ste sa informovali u svojho lekára
• nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek
• vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): ONELAR nemáte užívať
• ak súčasne užívate
• alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali
• iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi
• ktoré sú viazané na lekársky predpis
• vrátane lieku ONELAR
• môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO
• musíte počkať minimálne 14 dní
• kým budete môcť začať užívať ONELAR. Zároveň
• ak ste prestali užívať ONELAR
• musíte počkať minimálne 5 dní
• než začnete užívať niektorý IMAO

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

4

• Lieky
• ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky
• ktoré vám predpisuje lekár
• vrátane benzodiazepínov
• silných liekov proti bolesti
• antipsychotík
• fenobarbitalu a antihistaminík

• Lieky
• ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány
• buprenorfín
• tramadol a petidín
• tryptofán
• SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín)
• SNRI (ako je venlafaxín)
• tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín
• amitriptylín)
• ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom ONELAR prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky
• vyhľadajte lekára

Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

• ONELAR a jedlo
• nápoje a alkohol ONELAR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate ONELAR
• požívajte alkohol s opatrnosťou

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• • Oznámte svojmu lekárovi
• ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť
• kým užívate ONELAR. ONELAR užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa. • Uistite sa
• že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia
• že užívate ONELAR. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat
• ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorý spôsobuje
• že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu
• kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. • Ak užívate ONELAR ku koncu tehotenstva
• môžu sa u vášho dieťaťa po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly
• triaška
• nepokoj
• problémy s kŕmením
• ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení
• alebo máte obavy o jeho zdravie
• kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku
• ktorí vám budú vedieť poradiť. • Ak užívate ONELAR na konci svojho tehotenstva
• je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania
• krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť
• že užívate duloxetín
• aby vám mohli poradiť. • Dostupné údaje o použití duloxetínu počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa duloxetín užíva v druhej polovici tehotenstva
• môže existovať zvýšené riziko
• že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien
• ktoré užívajú duloxetín v druhej polovici tehotenstva)
• väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva. • Oznámte svojmu lekárovi
• ak dojčíte. Užívanie lieku ONELAR počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov ONELAR môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá
• nepoužívajte ani neobsluhujte žiadne stroje
• kým nezistíte
• ako na vás ONELAR pôsobí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

5

• ONELAR 60 mg obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

2

Neužívajte ONELAR, ak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • máte ochorenie pečene • máte vážne ochorenie obličiek • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a ONELAR“) • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ONELAR“).

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca
• oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie
• či máte užívať ONELAR

Upozornenia a opatrenia Nasledujú dôvody, prečo by ONELAR mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať ONELAR, obráťte sa na svojho lekára, ak: • užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a ONELAR“) • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum) • máte ochorenie obličiek • sa u vás vyskytli záchvaty (kŕče) • sa u vás vyskytla mánia • trpíte bipolárnou poruchou • máte problémy s očami, napr. určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) • je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad, ak užívate diuretiká, najmä ak ste starší) • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ONELAR“).

ONELAR môže vyvolať pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to lekárovi.

Tiež povedzte svojmu lekárovi:

• Ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja
• halucinácie
• strata koordinácie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• hyperaktívne reflexy
• hnačka
• kóma
• nevoľnosť
• vracanie
• pretože to môžu byť príznaky sérotonínového syndrómu. Vo svojej najťažšej forme sa sérotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky
• rýchleho tlkotu srdca
• potenia
• závažnej svalovej stuhnutosti
• zmätenosti
• zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom)

Lieky ako ONELAR (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

3

• Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu
• môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami
• pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase
• zvyčajne po dvoch týždňoch
• niekedy aj neskôr

• Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia
• ak ste: • už predtým uvažovali o samovražde alebo o sebapoškodení • mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami
• ktorí boli liečení antidepresívami

• Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
• ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď sa im bude zdať
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci do 18 rokov ONELAR sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže ONELAR predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal ONELAR pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa o tom chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Svojho lekára tiež informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho ONELAR objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania lieku ONELAR z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích schopností a správania.

• Iné lieky a ONELAR Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Liečivo lieku ONELAR
• duloxetín
• sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: • diabetická neuropatická bolesť
• depresia
• úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

• O tom
• či môžete užívať ONELAR spolu s inými liekmi
• rozhodne váš lekár. Bez toho
• aby ste sa informovali u svojho lekára
• nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek
• vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): ONELAR nemáte užívať
• ak súčasne užívate
• alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali
• iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi
• ktoré sú viazané na lekársky predpis
• vrátane lieku ONELAR
• môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO
• musíte počkať minimálne 14 dní
• kým budete môcť začať užívať ONELAR. Zároveň
• ak ste prestali užívať ONELAR
• musíte počkať minimálne 5 dní
• než začnete užívať niektorý IMAO

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

4

• Lieky
• ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky
• ktoré vám predpisuje lekár
• vrátane benzodiazepínov
• silných liekov proti bolesti
• antipsychotík
• fenobarbitalu a antihistaminík

• Lieky
• ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány
• buprenorfín
• tramadol a petidín
• tryptofán
• SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín)
• SNRI (ako je venlafaxín)
• tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín
• amitriptylín)
• ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom ONELAR prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky
• vyhľadajte lekára

Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

• ONELAR a jedlo
• nápoje a alkohol ONELAR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate ONELAR
• požívajte alkohol s opatrnosťou

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• • Oznámte svojmu lekárovi
• ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť
• kým užívate ONELAR. ONELAR užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa. • Uistite sa
• že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia
• že užívate ONELAR. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat
• ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorý spôsobuje
• že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu
• kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. • Ak užívate ONELAR ku koncu tehotenstva
• môžu sa u vášho dieťaťa po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly
• triaška
• nepokoj
• problémy s kŕmením
• ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení
• alebo máte obavy o jeho zdravie
• kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku
• ktorí vám budú vedieť poradiť. • Ak užívate ONELAR na konci svojho tehotenstva
• je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania
• krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť
• že užívate duloxetín
• aby vám mohli poradiť. • Dostupné údaje o použití duloxetínu počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa duloxetín užíva v druhej polovici tehotenstva
• môže existovať zvýšené riziko
• že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien
• ktoré užívajú duloxetín v druhej polovici tehotenstva)
• väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva. • Oznámte svojmu lekárovi
• ak dojčíte. Užívanie lieku ONELAR počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov ONELAR môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá
• nepoužívajte ani neobsluhujte žiadne stroje
• kým nezistíte
• ako na vás ONELAR pôsobí

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04979-Z1A

5

• ONELAR 30 mg obsahuje sacharózu a karmoizín Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Karmoizín môže spôsobiť alergické reakcie

Neužívajte Duloxetin Sandoz

• ak ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

• máte ochorenie pečene
• máte závažné ochorenie obličiek
• užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Duloxetin Sandoz“)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04045-Z1A

2

• užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,

ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo srdcové chorenie
• oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie
• či máte užívať Duloxetin Sandoz

• Upozornenia a opatrenia Nasledujú dôvody
• prečo by Duloxetin Sandoz mohol byť pre vás nevhodný. Predtým
• ako začnete užívať Duloxetin Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára
• ak:

• užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Sandoz“)
• užívate ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok (Hypericum perforatum)
• máte ochorenie obličiek
• ste mali záchvaty
• ste v minulosti trpeli mániou
• trpíte bipolárnou poruchou
• máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
• máte v chorobopise poruchy krvácania (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste

tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie,

najmä ak ste starší)

• ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene
• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Sandoz“)

Duloxetin Sandoz môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi.

• Tiež povedzte svojmu lekárovi: Ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja
• halucinácie
• strata koordinácie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• hyperaktívne reflexy
• hnačka
• kóma
• nevoľnosť
• vracanie
• pretože to môžu byť príznaky sérotonínového syndrómu

• Vo svojej najťažšej forme sa sérotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky
• rýchleho tlkotu srdca
• potenia
• závažnej svalovej stuhnutosti
• zmätenosti
• zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom)

Lieky ako Duloxetin Sandoz (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

• Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu
• môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami
• pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase
• zvyčajne po dvoch týždňoch
• niekedy aj neskôr. Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia
• ak ste:

• mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
• mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko

samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.

Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.

• Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom
• že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď sa im bude zdať
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04045-Z1A

3

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Duloxetin Sandoz sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, myšlienky o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresivita, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetin Sandoz predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetin Sandoz pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Sandoz objavia alebo zhoršia vyššie uvedené príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Sandoz na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja vnímania a správania.

• Iné lieky a Duloxetin Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Hlavná zložka Duloxetinu Sandoz
• duloxetín
• sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:

• diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

• O tom
• či môžete užívať Duloxetin Sandoz spolu s inými liekmi
• má rozhodnúť váš lekár. Bez toho
• že by ste sa informovali u svojho lekára
• nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis či rastlinných prípravkov

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetin Sandoz nemáte užívať
• ak súčasne užívate
• alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi
• ktoré sú na lekársky predpis
• vrátane Duloxetinu Sandoz
• môže vyvolať závažné či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO
• minimálne 14 dní musíte počkať
• kým budete môcť začať užívať Duloxetin Sandoz. Zároveň
• ak ste prestali užívať Duloxetin Sandoz
• musíte počkať najmenej 5 dní
• kým začnete užívať niektorý IMAO

• Lieky
• ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky
• ktoré vám predpisuje lekár
• vrátane benzodiazepínov
• silných liekov proti bolesti
• antipsychotík
• fenobarbitalu a antihistaminík

• Lieky
• ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány
• tramadol
• tryptofán
• SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín)
• SNRI (ako je venlafaxín)
• tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín
• amitriptylín)
• petidín
• buprenorfín
• ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Duloxetinom Sandoz prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky
• vyhľadajte svojho lekára

Perorálne antikoagulanciá alebo látky proti zhlukovaniu krvných doštičiek: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

• Duloxetin Sandoz a jedlo
• nápoje a alkohol Duloxetin Sandoz je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Kým užívate Duloxetin Sandoz
• požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
• alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04045-Z1A

• 4 Oznámte svojmu lekárovi
• ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť
• kým užívate Duloxetin Sandoz. Duloxetin Sandoz užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa

• Uistite sa
• že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia
• že užívate Duloxetin Sandoz. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat
• ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorý spôsobuje
• že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu
• kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. Ak užívate Duloxetin Sandoz na konci svojho tehotenstva
• môžu sa u vášho dieťata po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly
• triaška
• nepokoj
• problémy s kŕmením
• ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení
• alebo máte obavy o jeho zdravie
• kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku
• ktorí vám budú vedieť poradiť

• Ak užívate Duloxetin Sandoz na konci svojho tehotenstva
• existuje zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť
• že užívate duloxetín
• aby vám mohli poradiť

• Dostupné údaje o použití duloxetínu počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa Duloxetin Sandoz užíva v druhej polovici tehotenstva
• môže existovať zvýšené riziko
• že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien
• ktoré užívajú duloxetín v druhej polovici tehotenstva)
• väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Duloxetinu Sandoz počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Duloxetin Sandoz môže spôsobiť ospalosť alebo závrate. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje
• kým nezistíte
• ako na vás Duloxetin Sandoz pôsobí

• Duloxetin Sandoz obsahuje laktózu
• červeň Allura AC (E 129)
• sodík a oranžovú žltú FCF (E 110)

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje červeň Allura AC (E 129), ktorá môže vyvolať alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej gastrorezistentnej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Len 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tento liek obsahuje oranžovú žltú FCF (E 110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

• Neužívajte Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto ak

• ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• máte ochorenie pečene,
• máte vážne ochorenie obličky,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03502-ZME

2

• užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory,

• monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto“)

• užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,

ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií,

• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto“).

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce
• oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie
• či máte užívať Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto

• Upozornenia a opatrenia Nasledujú dôvody
• prečo by Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto mohol byť pre vás nevhodný. Predtým
• ako začnete užívať Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto
• obráťte sa na svojho lekára
• ak:

• užívate iné lieky na liečbu depresie, triptány, antipsychotiká, buprenorfín. Použitie týchto liečiv

• súbežne s Duloxetinom Krka
• d.d. Novo mesto
• môže viesť k sérotonínovému syndrómu
• potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Duloxetin Krka
• d.d. Novo mesto“ a „Možné vedľajšie účinky“)

• užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum),
• máte ochorenie obličiek,
• ste mali záchvaty,
• ste v minulosti trpeli mániou,
• trpíte bipolárnou poruchou,
• máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak),
• máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny), najmä ak ste tehotná (pozri

časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká – tablety na odvodnenie,

najmä ak ste starší),

• ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene,
• užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto“).

Tiež povedzte svojmu lekárovi:

• ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja
• halucinácie
• strata koordinácie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• hyperaktívne reflexy
• hnačka
• kóma
• nevoľnosť
• vracanie
• pretože to môžu byť príznaky sérotonínového syndrómu

• Vo svojej najťažšej forme sa sérotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky
• rýchleho tlkotu srdca
• potenia
• závažnej svalovej stuhnutosti
• zmätenosti
• zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom)

• Lieky ako Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto (takzvané SSRI/SNRI) môžu spôsobiť príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pretrvávali aj po ukončení liečby

• Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane
• povedzte to lekárovi

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr. Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:

• mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie ,
• mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného

správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03502-ZME

3 Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

• Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď sa im bude zdať
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť
• alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

• Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov
• ako sú pokus o samovraždu
• samovražedné myšlienky a nepriateľský postoj (prevažne agresia
• protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia
• že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa o tom chcete podrobnejšie informovať
• obráťte sa
• prosím
• opätovne na svojho lekára. Svojho lekára tiež informujte
• ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania duloxetínu z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu
• dospievania a vývoja poznávacích (kognitívnych) schopností a správania

• Iné lieky a Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Hlavná zložka Duloxetinu Krka
• d.d
• Novo mesto
• duloxetín
• sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: • diabetická neuropatická bolesť
• depresia
• úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

• O tom
• či môžete užívať Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto spolu s inými liekmi
• má rozhodnúť váš lekár. Bez toho
• aby ste sa informovali u svojho lekára
• nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek
• vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv

Oznámte svojmu lekárovi, ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto nemáte užívať
• ak súčasne užívate
• alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali
• iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi
• ktoré sú viazané na lekársky predpis
• vrátane Duloxetinu Krka
• d.d
• Novo mesto
• môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO
• musíte počkať minimálne 14 dní
• kým budete môcť začať užívať Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto. Zároveň
• ak ste prestali užívať Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto
• musíte počkať minimálne 5 dní
• než začnete užívať niektorý IMAO

• Lieky
• ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky
• ktoré vám predpisuje lekár
• vrátane benzodiazepínov
• silných liekov proti bolesti
• antipsychotík
• fenobarbitalu a antihistaminík

• Lieky
• ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: Triptány
• buprenorfín (liek na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov)
• tramadol
• tryptofán
• SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín)
• SNRI (ako je venlafaxín)
• tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín
• amitriptylín)
• petidín
• ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov
• ako je napríklad sérotonínový syndróm (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“). Ak

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03502-ZME

• 4 sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Duloxetinom Krka
• d.d
• Novo mesto prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky
• vyhľadajte lekára

Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

• Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto a jedlo
• nápoje a alkohol Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto
• požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin

Krka, d.d., Novo mesto. Duloxetin Krka, d.d., Novo mesto užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.

• Uistite sa
• že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia
• že užívate Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat
• ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorý spôsobuje
• že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu
• kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára

• Ak užívate Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto na konci svojho tehotenstva
• môžu sa u vášho dieťaťa po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly
• triaška
• nepokoj
• problémy s kŕmením
• ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení
• alebo máte obavy o jeho zdravie
• kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku
• ktorí vám budú vedieť poradiť

• Ak užívate Duloxetinu Krka, d.d., Novo mesto na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko

• nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka musia vedieť
• že užívate duloxetín
• aby vám mohli poradiť

• Dostupné údaje o použití Duloxetinu Krka počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo

• všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto užíva v druhej polovici tehotenstva
• môže existovať zvýšené riziko
• že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien
• ktoré užívajú Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto v druhej polovici tehotenstva)
• väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva

• Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Duloxetinu Krka, d.d., Novo mesto počas dojčenia

sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá
• nepoužívajte ani neobsluhujte žiadne stroje
• kým nezistíte
• ako na vás Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto pôsobí

• Duloxetin Krka
• d.d
• Novo mesto obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03502-ZME

5