Dydrogesterón

Anamnéza a pravidelné lekárske kontroly

• Užívanie HSL nesie riziko
• ktoré je potrebné zvážiť počas rozhodovania
• či je vhodné začať s hormonálnou substitučnou liečbou
• resp. či v nej pokračovať

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu poruchy funkcie vaječníkov alebo ich operačného odstránenia) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo znova začnete) užívať HSL, lekár sa vás opýta, aké ochorenia ste prekonali a aké ochorenia sa vyskytli vo vašej rodine (anamnéza). Lekár sa tiež môže rozhodnúť, že vás vyšetrí. Toto vyšetrenie môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie.

• V prípade
• že ste začali užívať femoston 2/10
• je potrebné
• aby ste chodili na pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz ročne). Počas týchto prehliadok sa porozprávajte so svojím lekárom o výhodách a rizikách pokračujúcej liečby femostonom 2/10

Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov tak, ako vám ho odporučí váš lekár.

• Neužívajte femoston 2/10
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného. Ak si nie ste istá v niektorom nižšie uvedených bodov
• poraďte sa s lekárom predtým
• ako začnete femoston 2/10 užívať

Neužívajte femoston 2/10, ak:

• máte, alebo ste v minulosti prekonali rakovinu prsníka, alebo existuje podozrenie, že

by ste ju mohli mať;

• máte nádor citlivý na estrogén, napr. nádor výstelky maternice (endometria), alebo

existuje podozrenie, že by ste ho mohli mať;

• máte nádor závislý od progestagénu, alebo má váš lekár podozrenie, že by ste ho mohli

mať (napr. nádor mozgu; meningióm);

• máte krvácanie z pošvy z neznámych príčin;
• máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré nie je

liečené;

• máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza) v oblasti nôh

(hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia);

• máte poruchu zrážania krvi (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo

antitrombínu);

• máte, alebo ste nedávno mali ochorenie, spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách,

ako sú srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo angina pectoris (prejavujúca sa ako záchvat bolesti pod hrudnou kosťou);

• máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy neklesli na

normálne hodnoty;

• máte zriedkavé dedičné krvné ochorenie, nazývané „porfýria“;
• ste alergická (precitlivená) na estradiol, dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek femostonu 2/10 (uvedených v časti 6).

• máte meningióm alebo vám bol niekedy diagnostikovaný meningióm (všeobecne

nezhubný nádor vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou).

Ak sa niečo z vyššie uvedeného u vás vyskytne počas užívania femostonu 2/10 po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02617-Z1B 3 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať femoston 2/10
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi
• ak ste mali niektoré z nižšie uvedených zdravotných problémov. Počas liečby liekom femoston 2/10 sa tieto stavy môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane
• bude potrebné
• aby ste na lekárske prehliadky chodili častejšie:

• fibrómy v maternici (nezhubné nádory väzivového tkaniva);
• rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice

výstelky maternice (hyperplázia endometria) v anamnéze;

• zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách

(trombóza)“);

• zvýšené riziko vzniku nádorov citlivých na estrogén (napr. výskyt rakoviny prsníka

u matky, sestry alebo starej matky);

• vysoký krvný tlak;
• ochorenie pečene, ako napr. nezhubný nádor pečene;
• cukrovka (diabetes mellitus);
• žlčové kamene;
• migréna alebo silné bolesti hlavy;
• ochorenie imunitného systému, postihujúce viaceré telesné orgány (systémový lupus

erythematosus, SLE);

• epilepsia;
• astma;
• ochorenie vnútorného ucha, spôsobujúce zhoršenie sluchu (otoskleróza);
• vysoká hladina tukov (triglyceridov) v krvi;
• zadržiavanie tekutín z dôvodu ochorenia srdca alebo obličiek;
• dedičný a získaný angioedém (opuch hlbších vrstiev kože, podkožia, slizníc na rôznych

• častiach tela
• najčastejšie na tvári
• rukách
• nohách
• väčšinou ide o ľahký stav
• ale niekedy môže byť životohrozujúci – pri opuchu hrdla alebo jazyka)

• Meningióm Užívanie lieku femoston 2/10 bolo spojené so vznikom všeobecne nezhubného nádoru vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Ak vám diagnostikujú meningióm
• váš lekár ukončí vašu liečbu liekom femoston 2/10 (pozri časť „Neužívajte...“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky
• ako sú zmeny videnia (napr. dvojité videnie alebo rozmazané videnie)
• strata sluchu alebo zvonenie v ušiach
• strata čuchu
• bolesti hlavy
• ktoré sa časom zhoršujú
• strata pamäti
• záchvaty
• slabosť rúk alebo nôh
• musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi

Prestaňte užívať femoston 2/10 a ihneď navštívte lekára Ak počas liečby HSL spozorujete:

• ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti „Neužívajte femoston 2/10“;
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačku). Mohlo by to byť prejavom ochorenia pečene;
• opuchnutú tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavku

spolu s problémami s dýchaním, ktoré naznačujú na angioedém;

• významné zvýšenie tlaku krvi (prejavmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat);
• nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu;
• ak otehotniete;
• ak spozorujete prejavy vzniku krvnej zrazeniny, ako sú: bolestivý opuch a sčervenanie

• nôh
• náhla bolesť na hrudníku
• ťažkosti s dýchaním. Viac informácií nájdete v časti: „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02617-Z1B 4 Upozornenie: femoston 2/10 nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej prirodzenej menštruácie ešte neuplynulo 12 mesiacov, alebo ste mladšia ako 50 rokov, možno budete aj naďalej potrebovať antikoncepciu na zabránenie počatia. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice výstelky maternice (karcinóm endometria) Užívanie HSL s obsahom samotného estrogénu zvyšuje riziko nadmerného rastu sliznice výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a nádoru výstelky maternice (karcinóm endometria). Prítomnosť progestagénu vo femostone 2/10 vás chráni pred týmto rizikom.

Neočakávané krvácanie Počas užívania femostonu 2/10 budete raz do mesiaca krvácať (tzv. krvácanie z vysadenia). Ak však okrem vášho pravidelného mesačného krvácania zaznamenáte neočakávané krvácanie alebo špinenie, ktoré:

• pretrváva dlhšie, ako prvých 6 mesiacov;
• sa začne po viac ako 6-tich mesiacoch užívania femostonu 2/10;
• pretrváva po ukončení liečby femostonom 2/10;

čo najskôr navštívte svojho lekára.

• Rakovina prsníka Údaje dokazujú
• že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu - progestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov používania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži
• môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac
• ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov

Na porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 5- ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, sa vyskytne 21 prípadov z 1000 žien (t.j. o 4 až 8 prípadov viac).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10- ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-progestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky (samovyšetrenie). Navštívte lekára
• ak spozorujete akékoľvek zmeny
• ako napr.:

• jamky na koži prsníkov;
• zmeny bradaviek;
• akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo nahmatáte.

• Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je zriedkavý– oveľa zriedkavejší ako rakovina prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02617-Z1B 5 ovariálny karcinóm. U žien
• ktoré HSL užívali počas piatich rokov
• pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne jeden prípad naviac)

Účinky HSL na srdce a krvný obeh

• Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3 až 3-krát vyššie u užívateliek HSL v porovnaní so ženami
• ktoré HSL neužívajú
• a to predovšetkým počas prvého roku liečby

• Krvné zrazeniny môžu byť závažné a v prípade
• že sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• mdloby a dokonca až smrť. Pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín v žilách sa zvyšuje so zvyšujúcim vekom a pri prítomnosti niektorých z nižšie uvedených stavov. Upozornite svojho lekára
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného:

• nie ste schopná dlhší čas chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, úrazu alebo

ochoreniu (pozri tiež časť 3: Ak máte plánovaný chirurgický zákrok);

• máte ťažkú nadváhu (BMI >30 kg/m

2 );

• máte akýkoľvek problém s krvnou zrážanlivosťou, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu

liekmi, určenými na predchádzanie vzniku krvných zrazenín;

• niekto z vášho blízkeho pokrvného príbuzenstva mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach

alebo v inom orgáne;

• máte systémový lupus erythematosus (SLE);
• máte onkologické ochorenie.

Prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny nájdete v časti „Prestaňte užívať femoston 2/10 a ihneď navštívte lekára“.

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude krvná zrazenina v žile diagnostikovaná počas 5-ročného sledovania v priemere u 4 až 7 z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré počas viac ako 5- tich rokov užívali HSL, bude diagnostikovaných 9 až 12 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 5 prípadov viac).

• Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistuje žiadny dôkaz
• že by HSL pôsobila preventívne proti vzniku srdcového infarktu. U žien starších ako 60 rokov
• ktoré užívajú kombinovanú HSL estrogénom a progestagénom
• existuje o niečo vyššie riziko vzniku srdcového ochorenia ako u žien
• ktoré HSL neužívajú

• Mozgová príhoda Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1
• 5-krát vyššie u žien
• ktoré užívajú HSL v porovnaní s tými
• ktoré HSL neužívajú. Počet žien s výskytom mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL sa bude zvyšovať s vekom

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude mozgová príhoda diagnostikovaná počas 5- ročného sledovania v priemere u 8 z 1000. U päťdesiatničiek, ktoré užívajú HSL, bude počas 5-ročného sledovania diagnostikovaných 11 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 3 prípady viac).

Iné ochorenia HSL nemá preventívny účinok na stratu pamäte. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku straty pamäte u žien, ktoré začali HSL užívať po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02617-Z1B 6 Deti a dospievajúci Neexistuje žiadne opodstatnené použitie femostonu 2/10 u detí a dospievajúcich. femoston 2/10 je určený výlučne ženám po menopauze.

• Iné lieky a femoston 2/10 Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí

• Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok femostonu 2/10
• čo môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov. Nasledovné lieky môžu znižovať účinok femostonu 2/10
• čo môže viesť ku krvácaniu alebo špineniu:

• lieky na epilepsiu (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín);
• lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín, rifabutín);
• lieky na infekciu HIV (AIDS; napr. nevirapín, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov:

• liek na epilepsiu (lamotrigín), ktorý by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov;
• kombinované režimy proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

a dasabuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu, glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir môžu spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol. femoston 2/10 obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní femostonu 2/10 s touto kombináciou režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.

Pri užívaní femostonu 2/10 sa môžu vyskytnúť nebezpečne vysoké koncentrácie nasledovných liečiv v krvi:

• takrolimus, cyklosporín - používajú sa napr. pri transplantáciách orgánov;
• fentanyl - používa sa na utíšenie bolesti;
• teofylín - používa sa na liečbu astmy a iných problémov s dýchaním.

Preto môže byť určitý čas nutné starostlivé monitorovanie liečby a zníženie dávky.

• Laboratórne vyšetrenia Pred odberom krvi informujte lekára alebo zamestnancov laboratória
• že užívate femoston 2/10
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

femoston 2/10 a jedlo a nápoje femoston 2/10 môže byť podávaný bez ohľadu na príjem potravy.

Tehotenstvo a dojčenie femoston 2/10 je určený výlučne ženám po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať femoston 2/10 a oznámte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv femostonu 2/10 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol sledovaný. Vplyv je nepravdepodobný.

• Tablety femostonu 2/10 obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02617-Z1B 7

Anamnéza a pravidelné lekárske kontroly

• Užívanie HSL nesie riziko
• ktoré je potrebné zvážiť počas rozhodovania
• či je vhodné začať s hormonálnou substitučnou liečbou
• resp. či v nej pokračovať

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

2 Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu poruchy funkcie vaječníkov alebo ich operačného odstránenia) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo znova začnete) užívať HSL, lekár sa vás opýta, aké ochorenia ste prekonali a aké ochorenia sa vyskytli vo vašej rodine (anamnéza). Lekár sa tiež môže rozhodnúť, že vás vyšetrí. Toto vyšetrenie môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie.

• V prípade
• že ste začali užívať femoston conti
• je potrebné
• aby ste chodili na pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz ročne). Počas týchto prehliadok sa porozprávajte so svojím lekárom o výhodách a rizikách pokračujúcej liečby femostonom conti

Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov tak, ako vám ho odporučí váš lekár.

• Neužívajte femoston conti
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného. Ak si nie ste istá v niektorom z nižšie uvedených bodov
• poraďte sa s lekárom predtým
• ako začnete femoston conti užívať

Neužívajte femoston conti, ak:

• máte alebo ste v minulosti prekonali rakovinu prsníka, alebo existuje podozrenie, že by ste ju

mohli mať;

• máte nádor citlivý na estrogén, napr. nádor výstelky maternice (endometria), alebo existuje

podozrenie, že by ste ho mohli mať;

• máte nádor závislý od progestagénu, alebo má váš lekár podozrenie, že by ste ho mohli mať

(napr. nádor mozgu; meningióm);

• máte krvácanie z pošvy z neznámych príčin;
• máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré nie je liečené;
• máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza) v oblasti nôh (hlboká žilová

trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia);

• máte poruchu zrážania krvi (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu);
• máte, alebo ste nedávno mali ochorenie, spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako sú

srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo angina pectoris (prejavujúca sa ako záchvat bolesti pod hrudnou kosťou);

• máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy neklesli na normálne

hodnoty;

• máte zriedkavé dedičné krvné ochorenie, nazývané „porfýria“;
• ste alergická (precitlivená) na estradiol, dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

femostonu conti (uvedených v časti 6).

• máte meningióm alebo vám bol niekedy diagnostikovaný meningióm (všeobecne nezhubný

nádor vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou).

Ak sa niečo z vyššie uvedeného u vás vyskytne počas užívania femostonu conti po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať femoston conti
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi
• ak ste mali niektoré z nižšie uvedených zdravotných problémov. Počas liečby liekom femoston conti sa tieto stavy môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane
• bude potrebné
• aby ste na lekárske prehliadky chodili častejšie:

• fibrómy v maternici (nezhubné nádory väzivového tkaniva);
• rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice výstelky

maternice (hyperplázia endometria) v anamnéze;

• zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“);
• zvýšené riziko vzniku nádorov citlivých na estrogén (napr. výskyt rakoviny prsníka u matky,

sestry alebo starej matky);

• vysoký krvný tlak;

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

3

• ochorenie pečene, ako napr. nezhubný nádor pečene;
• cukrovka (diabetes mellitus);
• žlčové kamene;
• migréna alebo silné bolesti hlavy;
• ochorenie imunitného systému, postihujúce viaceré telesné orgány (systémový lupus

erythematosus, SLE);

• epilepsia;
• astma;
• ochorenie vnútorného ucha, spôsobujúce zhoršenie sluchu (otoskleróza);
• vysoká hladina tukov (triglyceridov) v krvi;
• zadržiavanie tekutín z dôvodu ochorenia srdca alebo obličiek;
• dedičný a získaný angioedém (opuch hlbších vrstiev kože, podkožia, slizníc na rôznych častiach

• tela
• najčastejšie na tvári
• rukách
• nohách
• väčšinou ide o ľahký stav
• ale niekedy môže byť životohrozujúci – pri opuchu hrdla alebo jazyka)

• Meningióm Užívanie lieku femoston conti bolo spojené so vznikom všeobecne nezhubného nádoru vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Ak vám diagnostikujú meningióm
• váš lekár ukončí vašu liečbu liekom femoston conti (pozri časť „Neužívajte...“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky
• ako sú zmeny videnia (napr. dvojité videnie alebo rozmazané videnie)
• strata sluchu alebo zvonenie v ušiach
• strata čuchu
• bolesti hlavy
• ktoré sa časom zhoršujú
• strata pamäti
• záchvaty
• slabosť rúk alebo nôh
• musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi

Prestaňte užívať femoston conti a ihneď navštívte lekára Ak počas užívania HSL spozorujete:

• ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti “Neužívajte femoston conti ”;
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačku). Mohlo by to byť prejavom ochorenia pečene;
• opuchnutú tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavku spolu

s problémami s dýchaním, ktoré naznačujú na angioedém;

• významné zvýšenie krvného tlaku (prejavmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat);
• nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu;
• ak otehotniete;
• ak spozorujete prejavy vzniku krvnej zrazeniny, ako sú: bolestivý opuch a sčervenanie nôh,

náhla bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním. Viac informácií nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)”.

Upozornenie: femoston conti nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej prirodzenej menštruácie ešte neuplynulo 12 mesiacov, alebo ste mladšia ako 50 rokov, možno budete aj naďalej potrebovať antikoncepciu na zabránenie počatia. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice výstelky maternice (karcinóm endometria) Užívanie HSL s obsahom samotného estrogénu zvyšuje riziko nadmerného rastu sliznice výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a nádoru výstelky maternice (karcinóm endometria). Prítomnosť progestagénu vo femostone conti vás chráni pred týmto rizikom.

Nepravidelné krvácanie Počas prvých 3-6 mesiacov užívania femostonu conti môžete mať nepravidelné krvácanie. Ak toto nepravidelné krvácanie:

• pretrváva dlhšie, ako prvých 6 mesiacov;
• sa začne po viac ako 6-tich mesiacoch užívania femostonu conti;
• pretrváva po ukončení liečby femostonom conti;

čo najskôr navštívte svojho lekára.

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

• 4 Rakovina prsníka Údaje dokazujú
• že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu - progestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov používania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži
• môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac
• ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov

Na porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 5-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, sa vyskytne 21 prípadov z 1000 žien (t.j. o 4 až 8 prípadov viac).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-progestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky (samovyšetrenie). Navštívte lekára
• ak spozorujete akékoľvek zmeny
• ako napr.:

• jamky na koži prsníkov;
• zmeny bradaviek;
• akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo nahmatáte.

Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako rakovina prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne jeden prípad naviac).

Účinky HSL na srdce a krvný obeh

• Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3 až 3-krát vyššie u užívateliek HSL v porovnaní so ženami
• ktoré HSL neužívajú
• a to predovšetkým počas prvého roku liečby

• Krvné zrazeniny môžu byť závažné a v prípade
• že sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• mdloby a dokonca až smrť. Pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín v žilách sa zvyšuje so zvyšujúcim vekom a pri prítomnosti niektorých z nižšie uvedených stavov. Upozornite svojho lekára
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného:

• nie ste schopná dlhší čas chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, úrazu alebo ochoreniu

(pozri tiež časť 3: Ak máte plánovaný chirurgický zákrok);

• máte ťažkú nadváhu (BMI >30 kg/m

2 );

• máte akýkoľvek problém s krvnou zrážanlivosťou, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi,

určenými na predchádzanie vzniku krvných zrazenín;

• niekto z vášho blízkeho pokrvného príbuzenstva mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

v inom orgáne;

• máte systémový lupus erythematosus (SLE);

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

5

• máte onkologické ochorenie.

Prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny nájdete v časti „Prestaňte užívať femoston conti a ihneď navštívte lekára“.

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude krvná zrazenina v žile diagnostikovaná počas 5-ročného sledovania v priemere u 4 až 7 z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré počas viac ako 5-tich rokov užívali HSL, bude diagnostikovaných 9 až 12 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 5 prípadov viac).

• Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistuje žiadny dôkaz
• že by HSL pôsobila preventívne proti vzniku srdcového infarktu. U žien starších ako 60 rokov
• ktoré užívajú kombinovanú HSL estrogénom a progestagénom
• existuje o niečo vyššie riziko vzniku srdcového ochorenia ako u žien
• ktoré HSL neužívajú

• Mozgová príhoda Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1
• 5-krát vyššie u žien
• ktoré užívajú HSL v porovnaní s tými
• ktoré HSL neužívajú. Počet žien s výskytom mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL sa bude zvyšovať s vekom

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude mozgová príhoda diagnostikovaná počas 5-ročného sledovania v priemere u 8 z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré užívajú HSL, bude počas 5-ročného sledovania diagnostikovaných 11 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 3 prípady viac).

Iné ochorenia HSL nemá preventívny účinok na stratu pamäte. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku straty pamäte u žien, ktoré začali HSL užívať po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Neexistuje žiadne opodstatnené použitie femostonu conti u detí a dospievajúcich. femoston conti je určený výlučne ženám po menopauze.

• Iné lieky a femoston conti Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí

• Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok femostonu conti
• čo môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov. Nasledovné lieky môžu znižovať účinok femostonu conti
• čo môže viesť ku krvácaniu alebo špineniu:

• lieky na epilepsiu (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín);
• lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín, rifabutín);
• lieky na infekciu HIV (AIDS; napr. nevirapín, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov:

• liek na epilepsiu (lamotrigín), ktorý by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov;
• kombinované režimy proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu, glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir velpatasvir/voxilaprevir môžu spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol. femoston conti obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní femostonu conti s touto kombináciou režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.

Pri užívaní femostonu conti sa môžu vyskytnúť nebezpečne vysoké koncentrácie nasledovných liečiv v krvi:

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

6

• takrolimus, cyklosporín – používajú sa napr. pri transplantáciách orgánov;
• fentanyl – používa sa na utíšenie bolesti;
• teofylín – používa sa na liečbu astmy a iných problémov s dýchaním.

Preto môže byť určitý čas nutné starostlivé monitorovanie liečby a zníženie dávky.

• Laboratórne vyšetrenia Pred odberom krvi informujte lekára alebo zamestnancov laboratória
• že užívate femoston conti
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

femoston conti a jedlo a nápoje femoston conti môže byť podávaný bez ohľadu na príjem potravy.

Tehotenstvo a dojčenie femoston conti je určený výlučne ženám po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať femoston conti a oznámte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv femostonu conti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol sledovaný. Vplyv je nepravdepodobný.

• Tablety femostonu conti obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku