Eltrombopag STADA

Neužívajte Eltrombopag Sandoz

• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6 pod „Čo Eltrombopag Sandoz obsahuje“). Ak si myslíte
• že sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02433-Z1B

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické

• (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu
• je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi
• že prínosy užívania tohto lieku prevažujú nad rizikami
• počas vašej liečby budete pozorne sledovaný

• ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné

zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
• ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako začnete liečbu. Neužívajte Eltrombopag Sandoz
• pokiaľ váš lekár neusúdi
• že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín

• ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako

• začnete užívať Eltrombopag Sandoz
• vám váš lekár urobí vyšetrenia
• ktorými overí
• či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate tento liek
• MDS sa vám môže zhoršiť

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

• Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Sandoz
• vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek
• vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch
• pokým budete liek užívať

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene

• zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a

alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Sandoz na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Sandoz a v určitých intervaloch počas jeho užívania, budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Sandoz prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene.

Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Sandoz, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02433-Z1B

3 Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Sandoz, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:

• opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici

• Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí
• ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene
• lieky ako Eltrombopag Sandoz môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Eltrombopagom Sandoz možno tiež urobí vyšetrenia
• ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Sandoz, potom čo ukončíte užívanie tohto lieku, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Eltrombopagom Sandoz a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65-roční a starší) Údaje o použití eltrombopagu u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri užívaní Eltrombopagu Sandoz je potrebná opatrnosť, ak máte 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci Eltrombopag sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C.

• Iné lieky a Eltrombopag Sandoz Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s eltrombopagom ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:

• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy

treba liek užiť“ v časti 3)

• lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo

vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba liek užiť“ v časti 3)

• lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny

• Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Eltrombopagom Sandoz
• alebo môže byť potrebná úprava dávky
• alebo môže byť potrebné zmeniť čas
• kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky
• ktoré užívate a navrhne vhodné náhrady
• ak to bude nutné

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02433-Z1B

• 4 Ak užívate kortikosteroidy
• danazol a/alebo azatioprin
• môže byť potrebné
• aby ste ich počas liečby Eltrombopagom Sandoz užívali v nižšej dávke
• alebo aby ste ich prestali užívať

Eltrombopag Sandoz a jedlo a nápoje Eltrombopag Sandoz neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba liek užiť“ v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Sandoz
• ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok eltrombopagu počas tehotenstva nie je známy

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu

lekárovi.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Sandoz, aby nedošlo k

otehotneniu.

• Ak otehotniete počas liečby Eltrombopagom Sandoz, povedzte to svojmu lekárovi.

• Nedojčite
• kým užívate Eltrombopag Sandoz. Nie je známe
• či eltrombopag prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Sandoz u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ si nie ste istý
• že tento liek na vás takto nepôsobí

• Eltrombopag Sandoz obsahuje izomalt a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

• Neužívajte Eltrombopag Teva • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak si myslíte
• že sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04554-REG
• 2023/04555-REG
• 2023/04556-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Teva
• obráťte sa na svojho lekára: • ak máte problémy s pečeňou. U ľudí
• ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu
• je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi
• že prínosy užívania Eltrombopagu Teva prevažujú nad rizikami
• počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať. • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách
• alebo ak viete
• že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
• ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

• → Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako začnete liečbu. Eltrombopag Teva neužívajte
• pokiaľ váš lekár neusúdi
• že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín. • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky) • ak máte ďalšie ochorenie krvi
• napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Teva
• vám váš lekár urobí vyšetrenia
• ktorými overí
• či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Eltrombopag Teva
• MDS sa vám môže zhoršiť. → Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi

Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

• Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Teva
• vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek
• vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch
• pokým budete liek užívať

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag môže spôsobiť, že výsledky krvných vyšetrení budú vykazovať prejavy poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Teva na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Teva a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Teva prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene. Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Teva, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia. Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Teva, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/04554-REG
• 2023/04555-REG
• 2023/04556-REG 3 Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc
• ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny: • opuch
• bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe • náhla dýchavičnosť
• najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním • bolesť brucha (žalúdka)
• zväčšené brucho
• krv v stolici

• Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí
• ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene
• lieky ako eltrombopag môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby s eltrombopagom možno tiež urobí vyšetrenia
• ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Teva, potom čo ukončíte užívanie Eltrombopagu Teva, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Eltrombopagom Teva a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65-roční a starší) Údaje o použití eltrombopagu u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Teva je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci Eltrombopag Teva sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C.

• Iné lieky a Eltrombopag Teva Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Teva ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3) • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3) • lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny → Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Eltrombopagom Teva, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.

• Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín
• ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje. Ak užívate kortikosteroidy
• danazol a/alebo azatioprin
• môže byť potrebné
• aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Teva užívali v nižšej dávke
• alebo aby ste ich prestali užívať

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04554-REG, 2023/04555-REG, 2023/04556-REG 4 Eltrombopag Teva a jedlo a nápoje Eltrombopag Teva neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Teva
• ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok eltrombopagu počas tehotenstva nie je známy. • Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• povedzte to svojmu lekárovi. • Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie
• kým užívate Eltrombopag Teva
• aby nedošlo k otehotneniu. • Ak otehotniete počas liečby s Eltrombopagom Teva
• povedzte to lekárovi

• Nedojčite
• kým užívate Eltrombopag Teva. Nie je známe
• či eltrombopag prechádza do materského mlieka. ➔ Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Teva u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. ➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ si nie ste istý
• že tento liek na vás takto nepôsobí

Eltrombopag Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Tocietu:

• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6 pod „Čo Tocieta obsahuje“). Ak si myslíte
• že sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06001-Z1B 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tocietu
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické

• (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu
• je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi
• že prínosy užívania tohto lieku prevažujú nad rizikami
• počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať

• ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné

zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
• ak máte veľkú nadváhu (obezitu)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako začnete liečbu. Tocietu neužívajte
• pokiaľ váš lekár neusúdi
• že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín

• ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako

• začnete užívať Tocietu
• vám váš lekár urobí vyšetrenia
• ktorými overí
• či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate tento liek
• MDS sa vám môže zhoršiť

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

• Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým
• ako začnete užívať Tocietu
• vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek
• vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch
• pokým budete liek užívať

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag môže spôsobiť, že výsledky krvných vyšetrení budú vykazovať prejavy poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Tocietu na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Tocietu a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Tocietu prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene.

Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Tocietu, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/06001-Z1B 3 Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom
• ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Tociety
• aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:

• opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici

• Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí
• ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene
• lieky ako Tocieta môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Tocietou možno tiež urobí vyšetrenia
• ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Tocietu, potom čo ukončíte užívanie tohto lieku, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Tocietou a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65-roční a starší) Údaje o použití eltrombopagu u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Tociety je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci Eltrombopag sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C.

• Iné lieky a Tocieta Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s eltrombopagom ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:

• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy

treba Tocietu užiť“ v časti 3)

• lieky nazývané statíny, na zníženie hladiny cholesterolu
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir
• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo

vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Tocietu užiť“ v časti 3)

• lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny

• Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Tocietou
• alebo môže byť potrebná úprava dávky
• alebo môže byť potrebné zmeniť čas
• kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky
• ktoré užívate
• a navrhne vhodné náhrady
• ak to bude nutné

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

• Ak užívate kortikosteroidy
• danazol a/alebo azatioprín
• môže byť potrebné
• aby ste ich počas liečby Tocietou užívali v nižšej dávke
• alebo aby ste ich prestali užívať

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06001-Z1B 4

Tocieta a jedlo a nápoje Neužívajte Tocietu s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Tocietu užiť“ v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Tocietu
• ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok eltrombopagu počas tehotenstva nie je známy

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu

lekárovi.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Tocietu, aby nedošlo k otehotneniu.
• Ak otehotniete počas liečby Tocietou, povedzte to svojmu lekárovi.

• Nedojčite
• kým užívate Tocietu. Nie je známe
• či eltrombopag prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tocieta u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ si nie ste istý
• že tento liek na vás takto nepôsobí

• Tocieta obsahuje izomalt a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Eltrombopag Krka

• ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6 pod „Čo Eltrombopag Krka obsahuje“). ➔ Ak si myslíte
• že sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06387-Z1A 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Krka
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj

• chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu
• je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi
• že prínosy užívania Eltrombopagu Krka prevažujú nad rizikami
• počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať

• ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné

zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie
• ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

• ➔ Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi
• predtým
• ako začnete liečbu. Eltrombopag Krka neužívajte
• pokiaľ váš lekár neusúdi
• že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín

• ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
• ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako

• začnete užívať Eltrombopag Krka
• vám váš lekár urobí vyšetrenia
• ktorými overí
• či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Eltrombopag Krka
• MDS sa vám môže zhoršiť. ➔ Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi

Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).

• Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Krka
• vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek
• vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch
• pokým budete liek užívať

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag Krka môže spôsobiť, že výsledky krvných vyšetrení budú vykazovať prejavy poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Krka na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Krka a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Krka prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene. ➔ Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06387-Z1A 3 Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Krka, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Krka, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny

• opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
• bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici

• Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí
• ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene
• lieky ako Eltrombopag Krka môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby s Eltrombopagom Krka možno tiež urobí vyšetrenia
• ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Krka, potom čo ukončíte užívanie Eltrombopagu Krka, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Eltrombopagom Krka a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65-roční a starší) Údaje o použití Eltrombopagu Krka u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Krka je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci Eltrombopag Krka sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C.

• Iné lieky a Eltrombopag Krka Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
• ktoré ste nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny

Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Krka ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem:

• antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj

„Kedy treba Eltrombopag Krka užiť“ v časti 3)

• lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
• niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo

ritonavir

• cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo

vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Eltrombopag Krka užiť“ v časti 3)

• lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2025/06387-Z1A 4 ➔ Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Eltrombopagom Krka
• alebo môže byť potrebná úprava dávky
• alebo môže byť potrebné zmeniť čas
• kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky
• ktoré užívate
• a navrhne vhodné náhrady
• ak to bude nutné

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

• Ak užívate kortikosteroidy
• danazol a/alebo azatioprin
• môže byť potrebné
• aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Krka užívali v nižšej dávke
• alebo aby ste ich prestali užívať

Eltrombopag Krka a jedlo a nápoje Eltrombopag Krka neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Eltrombopag Krka užiť“v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Krka
• ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok Eltrombopagu Krka počas tehotenstva nie je známy

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to

svojmu lekárovi.

• Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Krka, aby nedošlo

k otehotneniu.

• Ak otehotniete počas liečby s Eltrombopagom Krka, povedzte to lekárovi.

• Nedojčite
• kým užívate Eltrombopag Krka. Nie je známe
• či Eltrombopag Krka prechádza do materského mlieka. ➔ Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Krka u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. ➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ si nie ste istý
• že tento liek na vás takto nepôsobí

Eltrombopag Krka obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Eltrombopag Vipharm

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B

• 2 • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. pod „Čo Eltrombopag Vipharm obsahuje“). → Ak si myslíte
• že sa vás to týka
• poraďte sa so svojím lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm
• obráťte sa na svojho lekára: • ak máte problémy s pečeňou. U ľudí
• ktorí majú nízky počet krvných doštičiek
• ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu
• je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi
• že prínosy užívania Eltrombopagu Vipharm prevažujú nad rizikami
• počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať. • ak máte riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách
• alebo ak viete
• že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť:

• s pribúdajúcim vekom
• ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku
• ak máte rakovinu
• ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu
• ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli zranenie
• ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou)
• ak ste fajčiar
• ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu

• → Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako začnete liečbu. Eltrombopag Vipharm neužívajte
• pokiaľ váš lekár neusúdi
• že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín. • ak máte sivý zákal (zakalenie očnej šošovky) • ak máte ďalšie ochorenie krvi
• ako je myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm
• váš lekár vám urobí vyšetrenia
• ktorými overí
• či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Eltrombopag Vipharm
• MDS sa vám môže zhoršiť. → Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi

Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na sivý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Môžete byť tiež vyšetrený na výskyt krvácania v sietnici alebo v jej okolí (vrstva buniek citlivá na svetlo v zadnej časti oka).

• Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým
• ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm
• váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krviniek
• vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch
• pokým budete liek užívať

Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag Vipharm môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Vipharm na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.

Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Vipharm a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Vipharm prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene. → Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B

3 Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Vipharm, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.

Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom alebo dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Vipharm, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.

• Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc
• ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny: • opuch
• bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
• • náhla dýchavičnosť
• najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku alebo rýchlym dýchaním
• • bolesť brucha (žalúdka)
• zväčšené brucho
• krv v stolici

• Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí
• ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene
• lieky ako Eltrombopag Vipharm môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Eltrombopagom Vipharm môže tiež urobiť vyšetrenia
• ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene

Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Vipharm, potom, ako ukončíte užívanie Eltrombopagu Vipharm, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.

Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Eltrombopagom Vipharm a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG).

Starší ľudia (65 roční a starší) Údaje o použití Eltrombopagu Vipharm u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Vipharm je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac.

Deti a dospievajúci Eltrombopag Vipharm sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde Calebo ťažkej aplastickej anémii.

• Iné lieky a Eltrombopag Vipharm Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny

• Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Vipharm ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis
• voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem: • antacidá na liečbu poruchy trávenia
• pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3)
• • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
• • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
• ako je lopinavir a/alebo ritonavir
• • cyklosporín
• ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
• • minerály ako sú železo
• vápnik
• horčík
• hliník
• selén a zinok
• ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3)
• • lieky ako metotrexát a topotekán
• používané na liečbu rakoviny

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04999-Z1B

• 4 → Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov
• povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s liekom Eltrombopag Vipharm
• alebo pri niektorých môže byť potrebná úprava dávky
• alebo môže byť potrebné zmeniť čas
• kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky
• ktoré užívate
• a navrhne vhodné náhrady
• ak to bude nutné

Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje.

• Ak užívate kortikosteroidy
• danazol a/alebo azatioprín
• môže byť potrebné
• aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Vipharm užívali v nižšej dávke
• alebo aby ste ich prestali užívať

Eltrombopag Vipharm a jedlo a nápoje Eltrombopag Vipharm neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií pozri „Kedy liek užiť“ v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Vipharm
• ak ste tehotná
• pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí. Účinok Eltrombopagu Vipharm počas tehotenstva nie je známy. • Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• povedzte to svojmu lekárovi. • Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie
• kým užívate Eltrombopag Vipharm
• aby nedošlo k otehotneniu. • Ak otehotniete počas liečby Eltrombopagom Vipharm
• povedzte to lekárovi

• Počas užívania Eltrombopagu Vipharm nedojčite. Nie je známe
• či Eltrombopag Vipharm prechádza do materského mlieka. → Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Vipharm môže u vás vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. → Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ si nie ste istý
• že tento liek na vás takto nepôsobí

Eltrombopag Vipharm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.