enalaprílium-maleinát
Enalapril maleate
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce enalaprílium-maleinát (4)
Na čo sa enalaprílium-maleinát používa
Čo je Enap H a Enap HL Enap H a Enap HL sa používajú na zníženie arteriálneho krvného tlaku. Enalapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). Liečivo bráni účinku ACE. Počas liečby enalaprilom sa krvné cievy rozšíria, čo vedie k zníženiu tlaku krvi a zvýši sa zásobovanie srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká). Liečivo zvyšuje vylučovanie moču, a tým znižuje krvný tlak. Účinok kombinácie enalaprilu a hydrochlórtiazidu na zníženie vysokého krvného tlaku je silnejší ako účinok jednotlivých liečiv. Maximálny účinok enalaprilu sa prejaví po 6 až 8 hodinách. Účinok hydrochlórtiazidu na zvýšenie vylučovania moču sa prejaví zvyčajne 2 hodiny po užití a najsilnejší je po 3 až 4 hodinách. Účinok na krvný tlak sa prejaví po 3 až 4 dňoch liečby. Účinok tejto kombinácie pretrváva do 24 hodín. Ustálený terapeutický účinok sa dosiahne po niekoľkých týždňoch liečby.
Na čo sa používajú Enap H a Enap HL Tieto lieky sa odporúčajú na liečbu vysokého krvného tlaku (arteriálna hypertenzia), ak je vhodná kombinovaná liečba.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Je veľmi dôležité okamžite ukončiť užívanie Enapu H a Enapu HL a vyhľadať lekársku pomoc, ak u vás vzniknú nasledujúce príznaky:
- alergická reakcia – môže sa u vás vyskytnúť svrbenie, dýchavičnosť alebo sipot a opuch rúk,
úst, hrdla, tváre alebo očí.
Prestaňte okamžite užívať Enap H alebo Enap HL a navštívte svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- silný závrat, točenie hlavy, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky, alebo pri vstávaní.
Vedľajšie účinky sú zoradené do nasledujúcich skupín podľa frekvencie:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- rozmazané videnie,
- závrat,
- kašeľ,
- nevoľnosť (nauzea),
- slabosť (asténia).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nízka hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridov,
zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi,
- bolesť hlavy, depresia, mdloby (synkopa), zmeny vnímania chuti,
- nízky krvný tlak pri vstávaní a slabosť, nepravidelný tep srdca, bolesť na hrudi (angína pektoris),
rýchly tep srdca,
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe),
- hnačka, bolesti brucha,
- vyrážka,
- svalové kŕče,
- bolesť na hrudi, únava,
- zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšený kreatinín v sére.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- anémia (málokrvnosť),
- začervenanie, rýchly tep srdca a búšenie (palpitácie), srdcová príhoda a mŕtvica následkom
nadmerného poklesu krvného tlaku u vysoko rizikových pacientov,
- zvonenie v ušiach (tinitus),
- výtok z nosa (rinorea), zápal hrdla a zachrípnutie, astma,
- nepriechodnosť čriev (ileus), zápal pankreasu (pankreatitída), vracanie, poruchy trávenia
- (dyspepsia)
- bolesť brucha
- hromadenie plynov v čreve (flatulencia)
- zápcha
- porucha príjmu potravy (anorexia)
- podráždený žalúdok
- sucho v ústach
- vred
- porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, bielkoviny v moči (proteinúria),
- svrbenie, potenie, vypadávanie vlasov,
- bolesť kĺbov (artralgia),
- pocit zvýšenej citlivosti alebo pocit neistoty (spôsobené nízkou hladinou cukru v krvi), nízka
hladina horčíka, dna,
- impotencia,
- nepokoj, horúčka,
- zmätenosť, znížené libido, nespavosť, ospalosť a nervozita, točenie hlavy (vertigo), pocit
brnenia alebo mravčenia v rukách alebo v nohách (parestézia),
- zvýšenie močoviny v krvi, znížené hladiny sodíka v krvi.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B
6 Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zmeny v počte krviniek (neutropénia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit,
trombocytopénia, leukopénia),
- zvýšenie glukózy v krvi,
- nezvyčajné sny, problémy so spánkom, porucha pohyblivosti (paréza),
- opuchnuté uzliny, autoimunitné ochorenia, znížený prietok krvi v prstoch spôsobujúci
začervenanie a bolesť (Raynaudov syndróm),
- tekutina v pľúcach, tečúci alebo opuchnutý nos, eozinofilná pneumónia (prejavom môže byť
kašeľ, vysoká teplota a ťažkosti s dýchaním),
- opuch alebo vredy v ústach, infekcia alebo bolesť a opuch jazyka,
- zlyhanie pečene alebo hepatitída, čo môže spôsobiť zožltnutie kože (žltačka),
- nadmerné začervenanie pokožky, vyrážka s pľuzgiermi a zápal kože, najmä na rukách a nohách,
v ústach alebo okolo úst sprevádzaný horúčkou (Stevensov-Johnsonov syndróm), odlupujúca sa koža,
- problémy s obličkami, ako bolesť v spodnej časti chrbta a znížený objem tvoreného moču,
- zväčšenie prsníkov u mužov,
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v krvi.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- intestinálny angioedém (opuch črevnej steny). Prejavy môžu zahŕňať bolesť žalúdka, pocit
nevoľnosti a vracanie, zvýšenú hladina vápnika v krvi,
- zvýšená hladina vápnika v sére,
- akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).
Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
- rakovina kože a pier (nemelanómová rakovina kože),
- zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia
tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom),
- nadmerná tvorba antidiuretického hormónu, čo spôsobuje zadržiavanie tekutín a následne vedie
k slabosti, únave alebo zmätenosti.
- Bol hlásený komplex príznakov
- ktorý môže zahŕňať niektoré alebo všetky nasledovné príznaky: horúčku
- zápal blán vystielajúcich telové dutiny (serozitída)
- zápal ciev
- bolesť a zápal svalov alebo kĺbov
- zvýšenie antinukleárnych protilátok (ANA)
- zvýšená rýchlosť sedimentácie červených krviniek
- eozinofília a leukocytóza (krvné poruchy so zmenami zloženia krvných buniek
- obvykle zistené pomocou krvných testov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Enap H alebo Enap HL
- ak ste alergický na enalaprílium-maleinát, hydrochlórtiazid, sulfónamidy, inhibítory ACE alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste už v minulosti mali po užití inhibítora ACE alergickú reakciu s náhlym opuchom pier
a tváre, krku alebo rúk a chodidiel alebo dusenie či chrapot (angioedém);
- ak máte dedičný angioedém alebo angioedém z iných, neznámych príčin;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B
2
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
- ak sa vám netvorí moč;
- ak máte primárny hyperaldosteronizmus (vysoký krvný tlak spojený s nadmerným vylučovaním
hormónu aldosterónu a zníženou aktivitou hormónu renínu v krvi);
- ak máte stav známy ako stenóza renálnej artérie (zúženie tepien, ktoré zásobujú obličky krvou);
- ak máte transplantované obličky;
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Enapu H a Enapu HL
na začiatku tehotenstva);
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskirén;
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu
- dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
- pretože sa u vás zvyšuje riziko vzniku angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- ako je hrdlo)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Enap H alebo Enap HL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enapu H a Enapu HL:
- ak máte nízky krvný tlak a nerovnováhu solí a tekutín;
- ak sa liečite na ochorenie obličiek;
- ak ste liečený hemodialýzou;
- ak sa liečite na diabetes (cukrovku);
- ak sa liečite na ochorenie pečene;
- ak sa liečite na dnu;
- ak sa liečite na závažné ochorenie spojivového tkaniva, nazývané lupus erytematosus;
- ak máte poškodenie srdcovej chlopne alebo iné ochorenie srdca;
- ak ste precitlivený na lieky zo skupiny sulfónamidov;
- ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie);
- ak vraciate alebo máte hnačku;
- ak ste nedávno prekonali nadmerné vracanie alebo hnačku;
- ak viete, že môžete mať vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
- ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov;
- ak užívate lítium, používané na liečbu niektorých duševných ochorení;
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba
- hydrochlórtiazidom
- najmä dlhodobé užívanie vysokých dávok
- môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Enapu H alebo Enapu HL si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi
- ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny
v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Enapu H alebo Enapu HL vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
- ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve
oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia Enapu H alebo Enapu HL. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha zraku.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (náhleho opuchu pod kožou
v oblasti, ako je hrdlo):
- racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky;
- temsirolimus, sirolimus, everolimus a iné lieky z triedy mTOR inhibítorov (používajú sa na
zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny);
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.
- Pred možným chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (aj u zubného lekára)
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate kombináciu enalaprilu a hydrochlórtiazidu
- Musíte povedať ošetrujúcemu lekárovi
- že užívate kombináciu enalaprilu a hydrochlórtiazidu
- ak lekár plánuje:
- liečbu hemodialýzou,
- odstránenie cholesterolu z krvi (aferéza),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B
3
- liečbu desenzibilizáciou (liečba na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou alebo osou),
- testy na kontrolu funkcie prištítnych teliesok (žľazy v krku, ktoré kontrolujú hladinu vápnika v krvi).
Ak máte angínu pektoris a váš stav sa zhoršuje počas užívania kombinácie enalaprilu a hydrochlórtiazidu, povedzte to svojmu lekárovi.
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Enap H alebo Enap HL sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie môže vážne poškodiť vaše dieťa v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).
- Poraďte sa s lekárom
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskirén.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Enap H alebo Enap HL“.
Deti a dospievajúci Enap H a Enap HL sa neodporúča na používanie u detí.
- Iné lieky a Enap H alebo Enap HL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- iný liek na liečbu vysokého krvného tlaku;
- doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace lieky na odvodnenie (t.j. diuretiká ako napr.
spironolakón, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi a prevenciu tvorby krvných zrazenín);
- lieky proti bolesti a protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén, diklofenak);
- lieky na liečbu depresie (napr. lítium, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká);
- lieky zvyšujúce množstvo moču (diuretiká);
- lieky na zníženie cholesterolu (napr. cholestyramín, cholestipolové živice);
- lieky na potlačenie rastu tumoru (cytostatiká, napr. cyklofosfamid, metotrexát);
- lieky na liečbu určitých ochorení, ako reumatizmus, artritída, alergické stavy, astma alebo
niektoré krvné poruchy (kortikosteroidy);
- lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (prokaínamid, amiodarón, sotalol);
- lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom (digitális);
- lieky používané pri kašli a pri liečbe nádchy (sympatomimetiká), alebo noradrenalín a adrenalín
- používané na nízky krvný tlak
- šok
- zlyhávanie srdca
- astmu alebo alergie. Ak sa tieto lieky používajú počas liečby Enapom HL alebo s Enapom H
- môžu udržiavať zvýšený krvný tlak
- antidiabetiká, ako je inzulín. Ak užívate Enap HL alebo Enap H s antidiabetikami, hladiny
cukru v krvi môžu klesnúť ešte nižšie;
- myorelaxanciá (napr. tubokurarín používaný pri anestézii);
- injekčné zlato na liečbu artritídy (aurotiomalát sodný);
- lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov
(sirolimus, everolimus a ďalšie lieky z triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach
„Neužívajte Enap H alebo Enap HL“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- Neužívajte voľnopredajné lieky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. To platí najmä pre lieky na liečbu chrípky
- zmiernenie bolesti
- náhrady soli alebo lieky a doplnky obsahujúce draslík
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B
- 4 Enap H a Enap HL a jedlo
- nápoje a alkohol Liek môžete užiť počas alebo po jedle a zapiť tekutinou. Počas liečby nepite alkohol
- pretože môže zosilniť účinok Enapu H alebo Enapu HL na zníženie krvného tlaku
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám odporučí prestať užívať Enap H alebo Enap HL predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí vám iný liek namiesto Enapu H alebo Enapu HL. Neodporúča sa užívanie Enapu H alebo Enapu HL na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Enap H a Enap HL sa neodporúča pre dojčiace matky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov U niektorých pacientov môže Enap H alebo Enap HL vyvolať hypotenziu a závrat, najmä na začiatku liečby, a tak nepriamo a prechodne môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Kým nezistíte, ako reagujete na liečbu, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
- Enap H a Enap HL obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke
- čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka