Eplerenón

• Neužívajte Eplerenon STADA  ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
•  ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)
•  ak užívate lieky
• ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu ((draslík šetriace diuretiká)
•  ak máte ochorenie obličiek ťažkého stupňa
•  ak máte ťažké ochorenie pečene
•  ak užívate lieky
• ktoré sa používajú na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol)
•  ak užívate antivirotiká na liečbu HIV (nelfinavir
• alebo ritonavir)
•  ak užívate antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín
• alebo telitromycín)
•  ak užívate nefazodón na liečbu depresie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03107-Z1A

2

 ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Eplerenon STADA
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:  ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj časť "Neužívajte Eplerenon STADA")
•  ak užívate lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu manicko-depresívnej poruchy
• známej aj ako bipolárna porucha)
•  ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (na liečbu kožných ochorení
• ako sú psoriáza alebo ekzém
• a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii)

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

• Iné lieky a Eplerenon STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

 Itrakonazol, alebo ketokonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivirotikum na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA, čím predlžujú jeho účinok na organizmus.  Draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu) a doplnky výživy s obsahom draslíka (soľné tablety), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.  Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súčasne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.  Lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna porucha). Bolo preukázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcovej choroby) zvyšuje koncentráciu lítia v krvi, čo môže viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom: strata chuti do jedla; poškodenie zraku; únava; svalová slabosť; svalové sťahy.  Cyklosporín, alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.  Nesteroidné antiflogistiká (NSAID – niektoré analgetiká, ako je ibuprofén, ktoré sa používajú proti bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu viesť k problémom s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.  Trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.  Alfa 1 -blokátory, napr. prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a špecifických ochorení prostaty) môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu po postavení sa.  Tricyklické antidepresíva, napr. amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe pod názvom neuroleptiká), napr. chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa v chemoterapii nádorov) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu pri vstávaní.  Glukokortikoidy, napr. hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalových a niektorých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu znižovať účinok Eplerenonu STADA na zníženie krvného tlaku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03107-Z1A

3

 Digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladina digoxínu sa môže pri súbežnom užívaní Eplerenonu STADA zvyšovať.  Warfarín (liek proti zrážaniu krvi), pri užívaní warfarínu je potrebné vynaložiť opatrnosť, pretože vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu ovplyvňovať účinok Eplerenonu STADA na organizmus.  Erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivirotikum na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu ochorení srdca a vysokého krvného tlaku) znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA a tým predlžujú účinok Eplerenonu STADA na organizmus.  Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu zvyšovať odbúravanie Eplerenonu STADA, a tak znižovať jeho účinok.

Eplerenon STADA a jedlo a nápoje Eplerenon STADA sa môže užívať s jedlom i bez jedla.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Účinky Eplerenonu STADA počas tehotenstva neboli podrobené skúšaniu u ľudí

• Nie je známe
• či sa eplerenón vylučuje do ľudského materského mlieka. Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť
• či prestanete dojčiť alebo vysadíte liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Eplerenonu STADA môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

• Eplerenon STADA obsahuje monohydrát laktózy a sodík Eplerenon STADA obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Eplerenone Teva

• ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)
• ak užívate lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela (diuretiká šetriace draslík)
• ak máte závažné ochorenie obličiek
• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo

itrakonazol)

• ak užívate protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (nelfinavir alebo

ritonavir)

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/03109-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04762-Z1B

2

• ak užívate antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo

telitromycín)

• ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie
• ak užívate kombináciu liekov, ktoré sa používajú na liečbu niektorých srdcových ochorení alebo

vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátor receptora pre angiotenzín (ARB)).

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Eplerenone Teva

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj „Neužívajte Eplerenone Teva”)
• ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy známej aj ako

bipolárna porucha)

• ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad

psoriázy alebo ekzému, a na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

• Iné lieky a Eplerenone Teva Ak užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir

• (protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV)
• klaritromycín
• telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie)
• pretože tieto lieky spomaľujú odbúravanie eplerenónu
• a tým predlžujú jeho účinok na organizmus

• diuretiká šetriace draslík (lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela) a doplnky

výživy s obsahom draslíka (tablety s obsahom soli), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

• kombinácia inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátora

• receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
• srdcových ochorení alebo niektorých ochorení obličiek)
• pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

• lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy známej aj ako bipolárna

• porucha). Preukázalo sa
• že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení) spôsobuje nadmerné zvýšenie hladiny lítia v krvi
• čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky
• ako napríklad nechutenstvo
• poruchu videnia
• únavu
• svalovú slabosť
• svalové zášklby

• cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad psoriázy

• alebo ekzému
• a na zabránenie odvrhnutiu transplantovaného orgánu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami
• a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

• nesteroidné protizápalové lieky (označované skratkou NSAID - medzi ne patria niektoré lieky

• proti bolesti
• ako napríklad lieky s obsahom ibuprofénu
• a používajú sa na zmiernenie bolesti
• stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami
• a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

• trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny

draslíka v krvi

• alfa-1-blokátory, ako napríklad prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého

krvného tlaku a niektorých ochorení prostaty), môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa

• tricyklické antidepresíva, ako napríklad amitryptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie),

• antipsychotiká (známe aj ako neuroleptiká)
• ako napríklad chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch)
• amifostín (používa sa pri chemoterapeutickej liečbe rakoviny) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/03109-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04762-Z1B

3

• glukokortikoidy, ako napríklad hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu

a niektorých kožných ochorení), a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok eplerenónu na zníženie krvného tlaku

• digoxín (používa sa na liečbu srdcových ochorení). Hladina digoxínu v krvi môže byť zvýšená,

keď sa užíva spolu s eplerenónom

• warfarín (liek proti zrážaniu krvi): pri užívaní warfarínu je potrebná obozretnosť, pretože

vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku eplerenónu na organizmus

• erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (protivírusový liek

• na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV)
• flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
• amiodarón
• diltiazem a verapamil (na liečbu srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku) spomaľujú odbúravanie eplerenónu
• a tým predlžujú účinok eplerenónu na organizmus

• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií),

• karbamazepín
• fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu urýchliť odbúravanie eplerenónu
• a tým znížiť jeho účinok

Eplerenone Teva a jedlo a nápoje Eplerenone Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Účinok eplerenónu sa u tehotných žien neskúmal.

• Nie je známe
• či sa eplerenón vylučuje do ľudského mlieka. Rozhodnutie
• či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu má urobiť váš lekár

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Eplerenonu Teva môžete pociťovať závraty. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

• Laktóza Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Apleriu – ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) – ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu) – ak užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká) – ak máte závažné ochorenie obličiek – ak máte závažné ochorenie pečene – ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol) – ak užívate antivírusové lieky na liečenie HIV (nelfinavir alebo ritonavir) – ak užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín) – ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/04650-PRE
• 2022/04651-PRE

2 – ak užívate súbežne lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Apleriu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež „Neužívajte Apleriu“) – ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha) – ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení
• ako sú psoriáza alebo ekzém
• a na prevenciu rejekčnej reakcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánov)

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

• Iné lieky a Apleria Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

– itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú premenu Aplerie, a tým predlžujú jej účinok v organizme. – draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi. – inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) súbežne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi. – lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a inhibítormi ACE (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú: strata chuti do jedla; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov. – cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu obrannej reakcie po transplantácii orgánu). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi. – nesteroidné antiflogistiká (NSAID = Non-steroidal anti-inflammatory drugs – určité lieky proti bolesti, ako napr. ibuprofén, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi. – trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi. – alfa1--blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa. – tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie). antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa. – glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok Aplerie na zníženie krvného tlaku. – digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, ak sa užíva spolu s Apleriou.

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2022/04650-PRE
• 2022/04651-PRE

• 3 – warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu
• lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku Aplerie v tele. – erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)
• sachinavir (antivírusový liek na liečbu HIV)
• flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
• amiodarón
• diltiazem alebo verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú premenu Aplerie
• a tým predlžujú účinok Aplerie v organizme. – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek)
• rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií)
• karbamazepín
• fenytoín a fenobarbital (používajú sa
• okrem iného
• na liečbu epilepsie) môžu urýchliť premenu Aplerie
• a tak znížiť jej účinok

Apleria a jedlo a nápoje Apleria sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Účinok Aplerie u ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil

• Nie je známe
• či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie o tom
• či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek
• musí urobiť váš lekár

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Aplerie môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

• Apleria obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka