Erlotinib STADA
erlotinib
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Erlotinib STADA (6)
Na čo sa Erlotinib STADA používa
- Erlotinib STADA obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib STADA je liek
- ktorý sa používa na liečbu rakoviny tým
- že bráni aktivite bielkoviny
- ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe
- že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek
Erlotinib STADA je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické mutácie (zmeny) EGFR. Môže vám byť predpísaný aj v prípade, ak predchádzajúca chemoterapia nepomohla zastaviť vaše ochorenie.
- Tento liek vám tiež môže byť predpísaný v kombinácii s ďalším liečivom nazývaným gemcitabín
- ak máte metastatický karcinóm pankreasu (zhubný nádor podžalúdkovej žľazy
- ktorý sa rozšíril do iných častí tela)
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov
- čo najskôr vyhľadajte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné
- aby vám váš lekár znížil dávku Erlotinibu STADA alebo prerušil liečbu:
Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Pretrvávajúca a silná hnačka môže viesť k nízkej hladine draslíka v krvi a k poruche funkcie obličiek, najmä ak ste v rovnakom čase liečený aj inými chemoterapeutikami (protinádorovými liekmi). Ak sa u vás vyskytne závažnejšia alebo pretrvávajúca hnačka, ihneď vyhľadajte svojho lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Podráždenie oka v dôsledku konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal očnej rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitídy (zápal očnej rohovky) (časté: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
- Typ postihnutia pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc (menej časté u osôb pochádzajúcich z Európy; časté u osôb pochádzajúcich z Japonska: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb v Európe a menej ako 1 z 10 osôb v Japonsku). Táto choroba môže tiež súvisieť s prirodzenou progresiou (zhoršovaním) vášho nádorového ochorenia a v niektorých prípadoch môže spôsobiť smrť. Ak sa u vás vyskytnú príznaky
- ako napríklad náhle ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom alebo s horúčku
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- pretože môžete mať túto chorobu. Váš lekár sa môže rozhodnúť
- že vašu liečbu Erlotinibom STADA natrvalo ukončí
Zaznamenali sa perforácie v oblasti gastrointestinálneho traktu (prederavenie steny žalúdka alebo čriev) (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi. Vášho lekára tiež informujte, ak ste v minulosti mali peptické vredy (vredy žalúdka alebo dvanástnika) alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože v takomto prípade môžete mať zvýšené riziko vzniku perforácií v oblasti gastrointestinálneho traktu.
- V zriedkavých prípadoch sa pozoroval zápal pečene (hepatitída) (môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb). Príznaky môžu zahŕňať celkový pocit nevoľnosti
- s možnou žltačkou alebo bez nej (zožltnutie kože a očí)
- tmavý moč
- nevoľnosť
- vracanie a bolesť brucha. V zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zlyhanie pečene. To môže byť potenciálne smrteľné. Ak vaše krvné testy poukazujú na závažné zmeny vo funkcii pečene
- váš lekár možno bude musieť prerušiť vašu liečbu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01500-Z1A
- 5 Vyrážka
- ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť na miestach vystavených slnku. Ak sa vystavujete slnku
- odporúča sa
- aby ste nosili ochranný odev a/alebo používali prípravok na opaľovanie (napr. s obsahom minerálov). Infekcia Nechutenstvo
- zníženie telesnej hmotnosti Depresia Bolesť hlavy
- zmenená citlivosť kože alebo znecitlivenie končatín Ťažkosti s dýchaním
- kašeľ Nevoľnosť Podráždenie sliznice ústnej dutiny Bolesť brucha
- porucha trávenia a plynatosť Abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene Svrbenie
- suchosť kože a vypadávanie vlasov Únava
- horúčka
- zimnica
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Krvácanie z nosa Krvácanie zo žalúdka alebo z čriev Zápalové reakcie v okolí nechtov Infekcia vlasových folikulov (vačkov) Akné Popraskaná koža (kožné trhliny) Znížená funkcia obličiek (pri podávaní lieku mimo schváleného použitia v kombinácii s chemoterapiou)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Zmeny mihalníc Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Sčervenené alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Prípady prederavenia rohovky alebo vredu rohovky Závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože (poukazujúce na Stevensov-Johnsonov syndróm) Zápal farebnej časti oka (dúhovky)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Erlotinib STADA ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01500-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia ak užívate iné lieky
- ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvniť jeho účinok (napríklad lieky proti plesňovým infekciám obsahujúce ketokonazol
- inhibítory proteáz
- erytromycín
- klaritromycín
- fenytoín
- karbamazepín
- barbituráty
- rifampicín
- ciprofloxacín
- omeprazol
- ranitidín
- ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu)
- povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znížiť účinok alebo zosilniť vedľajšie účinky Erlotinibu STADA a môže byť potrebné
- aby vám váš lekár upravil vašu liečbu. Váš lekár sa môže rozhodnúť
- že vás nebude liečiť týmito liekmi počas vašej liečby Erlotinibom STADA. ak užívate antikoagulanciá (lieky
- ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín alebo ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
- napr. warfarín)
- Erlotinib STADA môže zvýšiť vašu náchylnosť na krvácanie. Poraďte sa o tom so svojím lekárom
- ktorý bude musieť pravidelne kontrolovať váš stav pomocou niektorých krvných vyšetrení. ak užívate statíny (lieky
- ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi)
- Erlotinib STADA môže zvýšiť riziko vzniku problémov so svalmi súvisiacich s užívaním statínov
- ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k závažnému rozpadu svalových vlákien (rabdomyolýza)
- ktorý má za následok poškodenie obličiek
- poraďte sa o tom so svojím lekárom. ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak ste v minulosti mali problémy s očami
- napríklad závažnú formu syndrómu suchého oka
- zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka
- povedzte to svojmu lekárovi
Pozrite si aj odsek „Iné lieky a Erlotinib STADA“ uvedený nižšie.
- Svojho lekára musíte informovať: ak sa u vás náhle objavia ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom alebo s horúčkou
- pretože môže byť potrebné
- aby vás váš lekár liečil inými liekmi a prerušil vašu liečbu Erlotinibom STADA. ak sa u vás objaví hnačka
- pretože môže byť potrebné
- aby vás váš lekár liečil liekom proti hnačke (napríklad loperamidom). ihneď
- ak sa u vás objaví silná alebo pretrvávajúca hnačka
- nevoľnosť
- nechutenstvo alebo vracanie
- pretože môže byť potrebné
- aby váš lekár prerušil vašu liečbu Erlotinibom STADA a aby ste boli liečený v nemocnici. ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Erlotinib STADA môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Váš lekár vám počas užívania lieku môže urobiť krvné testy
- aby skontroloval či vaša pečeň funguje správne. ak sa u vás objaví silná bolesť brucha
- závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže byť potrebné
- aby váš lekár prerušil alebo ukončil vašu liečbu. ak sa u vás vyskytne náhle vzniknuté alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka a bolesť oka
- zvýšené slzenie očí
- rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu (pozri časť nižšie „Možné vedľajšie účinky“). ak užívate aj statín a objaví sa u vás nevysvetliteľná bolesť svalov
- citlivosť svalov
- slabosť svalov alebo svalové kŕče. Môže byť potrebné
- aby váš lekár prerušil alebo ukončil vašu liečbu
Pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
- Ochorenie pečene alebo obličiek Nie je známe
- či má Erlotinib STADA odlišný účinok
- ak vám pečeň alebo obličky správne nefungujú. Liečba týmto liekom sa neodporúča
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie obličiek
- Porucha glukuronidácie ako je Gilbertov syndróm Váš lekár vás musí liečiť s obozretnosťou
- ak máte poruchu glukuronidácie
- ako je Gilbertov syndróm
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01500-Z1A
- 3 Fajčenie Odporúča sa
- aby ste počas liečby Erlotinibom STADA nefajčili
- pretože fajčenie môže spôsobiť zníženie množstva tohto lieku v krvi
Deti a dospievajúci Erlotinib STADA sa neskúmal u pacientov vo veku menej ako 18 rokov. Liečba týmto liekom sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Erlotinib STADA Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Erlotinib STADA a jedlo a nápoje Erlotinib STADA neužívajte s jedlom. Pozri aj časť 3 „Ako užívať Erlotinib STADA“.
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby Erlotinibom STADA sa vyhnite tehotenstvu. Ak môžete otehotnieť, používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety. Ak počas liečby Erlotinibom STADA otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či má liečba pokračovať. Počas liečby Erlotinibom STADA nedojčite.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neskúmalo sa
- či Erlotinib STADA môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- ale ovplyvnenie tejto schopnosti je pri tomto lieku veľmi nepravdepodobné
- Erlotinib STADA obsahuje laktózu
- monohydrát Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Erlotinib STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 100x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 100x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 30x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 30x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 90x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- Erlotinib STADA 100 mg tbl flm 90x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.) Príbalový leták