Estradiol

Anamnéza a pravidelné prehliadky

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05789-Z1B

• 2 Užívanie HSL nesie so sebou isté riziká
• ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní
• či začať liečbu
• alebo či pokračovať v liečbe

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhávania vaječníkov alebo operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť iné. Obráťte sa na svojho lekára.

• Predtým ako začnete (alebo znovu začnete) s HSL
• sa vás lekár opýta na osobnú a rodinnú anamnézu. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. To môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie
• ak je to potrebné

Keď ste začali užívať Activelle, musíte chodiť na pravidelné kontroly k lekárovi (najmenej raz za rok). Pri týchto kontrolách sa opýtajte lekára na prínosy a riziká pokračovania liečby s liekom Activelle.

Absolvujte pravidelné röntgenové vyšetrenia prsníkov, ako vám odporučil lekár.

• Neužívajte Activelle Ak sa niečo z nižšie uvedeného vzťahuje na vás. Ak nie ste si istá niektorým z nižšie uvedených bodov
• poraďte s so svojím lekárom
• predtým ako začnete užívať Activelle. Neužívajte Activelle: • Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali
• alebo je podozrenie
• že máte rakovinu prsníka. • Ak máte
• alebo ste v minulosti mali rakovinu
• ktorá je citlivá na estrogény
• ako rakovina sliznice maternice (endometrium)
• alebo je na ňu podozrenie. • Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy. • Ak máte nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperplázia endometria) a nie ste liečená. • Ak máte
• alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza)
• ako napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). • Ak máte poruchy krvnej zrážanlivosti (trombofilné poruchy
• také ako nedostatok proteínu C
• proteínu S alebo antitrombínu). • Ak máte
• alebo ste predtým mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách
• ako srdcový infarkt
• mozgovú príhodu alebo srdcovú angínu. • Ak máte
• alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkčné testy pečene sa nevrátili na normálne hodnoty. • Ak máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria”
• ktorý sa prenáša v rodinách (dedičné ochorenie). • Ak ste alergická (precitlivená) na estradiol
• noretisterónacetát
• alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle

(uvedené v časti 6. “Obsah balenia a ďalšie informácie”).

Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku Activelle, prestaňte ho užívať a ihneď sa obráťte na lekára.

• Upozornenia a opatrenia Povedzte lekárovi
• ak ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich problémov
• predtým ako začnete s liečbou
• pretože sa môžu vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle. Ak je to tak
• mali by ste častejšie navštíviť lekára
• kvôli lekárskym kontrolám:

• • fibroidy vnútri maternice • rast sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria) • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri “Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“) • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (ak napr. matka
• sestra alebo stará matka
• mali rakovinu prsníka) • vysoký krvný tlak • ochorenie pečene
• ako nezhubný nádor pečene • diabetes • žlčové kamene

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05789-Z1B

3 • migréna alebo silné bolesti hlavy • ochorenie imunitného systému, čo má účinok na mnoho orgánov v tele (systémový lupus erythematosus (SLE) • epilepsia • astma • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza) • veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy) • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami • dedičný a získaný angioedém • intolerancia na laktózu.

Ukončite užívanie lieku Activelle a vyhľadajte ihneď lekára Ak spozorujete niečo z nasledujúceho, keď užívate HSL: • niektorý zo stavov uvedených v časti ”Neužívajte Activelle” • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). To môže byť prejav ochorenia pečene • opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré sú príznačné pre angioedém • významne zvýšenie krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat) • migrenózna bolesť hlavy, ktorá sa objavila po prvý raz • ak otehotniete • ak spozorujete prejavy krvných zrazenín, ako: – bolestivý opuch a začervenanie nôh – náhla bolesť na hrudi – problémy s dýchaním. Viac informácii pozri “Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)”.

Poznámka: Activelle nie je antikoncepcia. Ak prešlo menej ako 12 mesiacov od poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, môže byť ešte stále potrebná antikoncepcia na zabránenie otehotneniu. Požiadajte lekára o radu.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria) Užívanie HSL so samotnými estrogénmi bude zvyšovať riziko nadmerného zhrubnutia sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).

Progestagén v lieku Activelle, zabraňuje tomuto zvýšenému riziku.

• Nepravidelné krvácanie Počas prvých 3-6 mesiacov užívania lieku Activelle
• môžete mať nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie). Avšak
• ak nepravidelné krvácanie: • pretrváva viac ako prvých 6 mesiacov • začalo po viac ako prvých 6 mesiacoch
• potom ako ste začali užívať Activelle • pokračuje potom
• ako ste prestali užívať Activelle čo najskôr navštívte lekára

Rakovina prsníka Údaje dokazujú , že pri kombinovanej estrogén-progestagénovej liečbe alebo pri HSL so samotnými estrogénmi sa zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko závisí od toho, ako dlho používate HSL. Zvýšené riziko je zrejmé v priebehu 3 rokov používania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži, môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac, ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov.

Porovnanie

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05789-Z1B

4 U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, priemerne 13 až 17 z 1 000 bude mať diagnostikovanú rakovinu prsníka počas 5-ročného obdobia. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať estrogén-progestagénovú HSL a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, vyskytne sa 21 prípadov z 1 000 užívateliek (t. j. navyše 4 až 8 prípadov).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10- ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-progestogén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte lekára
• ak spozorujete akékoľvek zmeny
• ako: • jamky v koži • zmeny na bradavke • akékoľvek hrčky
• ktoré môžete vidieť
• alebo cítiť

• Okrem uvedeného
• sa odporúča
• aby ste sa zapojili do programu preventívneho mamografického vyšetrenia
• keď vám ho ponúknu. Čo sa týka preventívneho mamografického vyšetrenia
• je dôležité
• aby ste upozornili zdravotnú sestru/zdravotníckeho pracovníka
• ktorý vám robí toto röntgenové vyšetrenie
• že užívate HSL
• pretože tento liek môže zvyšovať hustotu tkaniva prsníkov
• čo môže mať vplyv na výsledok mamografie. Tam
• kde je zvýšená hustota tkaniva prsníkov
• nemusia sa pri mamografickom vyšetrení objaviť všetky hrčky

Ovariálny karcinóm (Rakovina vaječníkov)

Ovariálny karcinóm (rakovina vaječníkov) je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka (rakovina prsníka). Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50

• 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm.

• U žien
• ktoré HSL užívali počas piatich rokov
• pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t. j. približne jeden prípad naviac)

Účinok HSL na srdce a krvný obeh

• Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3- až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL
• ako u žien
• ktoré neužívajú HSL
• a to najmä v priebehu prvého roka užívania. Krvné zrazeniny môžu byť vážne
• a ak sa dostanú do pľúc
• môže to spôsobiť bolesť na hrudi
• dýchavičnosť
• mdloby
• alebo dokonca smrť. Je väčšia pravdepodobnosť
• že budete mať krvnú zrazeninu v žilách
• ak ste staršia
• a ak sa vás týka niečo z uvedeného. Povedzte lekárovi
• ak sa niektorá zo situácii vzťahuje na vás: • nie ste schopná chodiť dlhú dobu kvôli vážnej operácii
• úrazu alebo chorobe (pozri tiež časť 3
• ”Ak potrebujete operáciu”) • máte veľkú nadváhu (BMI ˃30 kg/m 2 ) • mali ste niekedy problém s krvnou zrážanlivosťou
• ktorý si vyžadoval dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín • ak mal niekto z vašich príbuzných niekedy krvnú zrazeninu v nohe
• pľúcach alebo inom orgáne • máte systémový lupus erythematosus (SLE) • máte rakovinu

Prejavy krvnej zrazeniny pozri „Ukončite užívanie lieku Activelle a vyhľadajte ihneď lekára”.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05789-Z1B

• 5 Porovnanie U žien vo veku 50 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• v priemere počas 5-ročného obdobia
• sa môže očakávať u 4 až 7 z 1 000
• že budú mať krvnú zrazeninu v žile. U žien vo veku 50 rokov
• ktoré užívali estrogén-progestagénovú HSL počas 5 rokov
• bude počet prípadov 9 až 12 z 1 000 užívateliek (t. j. 5 prípadov navyše)

• Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistuje žiadny dôkaz
• že HSL pomôže zabrániť srdcovému infarktu. U žien starších ako 60 rokov užívajúcich estrogén-progestagénovú HSL
• je mierne väčšia pravdepodobnosť ochorenia srdca ako u tých
• ktoré neužívali žiadnu HSL

• Mozgová príhoda Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1
• 5-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien
• ktoré neužívali HSL. Počet dodatočných prípadov mozgovej príhody kvôli užívaniu HSL
• bude rásť s vekom

• Porovnanie U žien vo veku 50 rokov
• ktoré neužívali HSL
• sa môže očakávať
• že priemerne 8 z 1 000 bude mať mozgovú príhodu počas 5-ročného obdobia. U žien vo veku 50 rokov
• ktoré užívajú HSL
• bude počet prípadov 11 z 1 000 užívateliek počas 5 rokov (t. j. 3 prípady navyše)

Iné stavy HSL nezabraňuje strate pamäte. Existujú dôkazy vyššieho rizika straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku života. Požiadajte lekára o radu.

Iné lieky a Activelle Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Activelle. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. To platí pre nasledujúce lieky: • Lieky na epilepsiu (ako fenobarbital, fenytoín a karbamazepín) • Lieky na tuberkulózu (ako rifampicín a rifabutín) • Lieky na HIV infekcie (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) • Lieky na žltačku typu C (ako telaprevir) • Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov: • Liek na epilepsiu (lamotrigín), pretože by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov • Lieky proti vírusu žltačky typu C (HCV) (ako je kombinovaná liečebná schéma ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho, ako aj liečebná schéma glecapreviru/pibrentasviru) môžu spôsobiť zvýšené hodnoty pri krvných testoch na kontrolu fungovania pečene (zvýšená hladina pečeňového enzýmu ALT) u žien užívajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie (CHC) obsahujúce etinylestradiol. Activelle obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní lieku Activelle s touto kombinovanou liečebnou schémou proti HCV môže vyskytnúť zvýšená hodnota pečeňového enzýmu ALT.

Iné lieky môžu zvyšovať účinok lieku Activelle: • Lieky obsahujúce ketokonazol (fungicíd).

Activelle môže mať vplyv na súbežnú liečbu cyklosporínom.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• rastlinných preparátov alebo iných prírodných produktov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí

Laboratórne testy

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05789-Z1B

• 6 Ak potrebujete krvné testy
• povedzte lekárovi alebo zamestnancom laboratória
• že užívate Activelle
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

• Activelle
• jedlo a nápoje Liek sa môže užívať s jedlom a nápojmi
• alebo bez nich

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: Activelle je určený len na užívanie pre ženy po menopauze. Ak otehotniete, ukončite ihneď užívanie lieku Activelle a obráťte sa na svojho lekára.

Dojčenie: Neužívajte Activelle, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy účinok lieku Activelle na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách v lieku Activelle: Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím kontaktujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.

• Anamnéza a pravidelné lekárske vyšetrenie Užívanie HSL nesie riziká
• ktoré treba brať do úvahy
• keď uvažujete o tom
• či ju začať užívať
• alebo či v nej pokračovať

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05948-Z1B 2 Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhávaniu vaječníkov alebo chirurgickému odstráneniu vaječníkov) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu
• riziká užívania HSL môžu byť rôzne. Poraďte sa prosím so svojím lekárom

Skôr ako začnete užívať (alebo znovu začnete) HSL sa Vás lekár má spýtať na osobnú a rodinnú anamnézu. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. Tieto môžu zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Keď už začnete užívať Estrofem máte sa podrobiť pravidelným lekárskym kontrolám (najmenej raz ročne). Pri týchto kontrolách sa porozprávajte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe liekom Estrofem .

Choďte na pravidelnú kontrolu prsníkov ako vám odporučí lekár.

Neužívajte Estrofem Ak sa niečo z uvedeného vzťahuje na vás. Ak nerozumiete niečomu z doluuvedeného poraďte sa so svojím lekárom, skôr ako začnete užívať Estrofem .

• Neužívajte Estrofem • Ak máte
• alebo ste niekedy v minulosti mali
• alebo je podozrenie
• že máte rakovinu prsníka. • Ak máte
• alebo ste mali rakovinu
• ktorá je citlivá na estrogény
• ako rakovina sliznice maternice (endometrium)
• alebo ak bolo podozrenie
• že ju máte. • Ak ste mali neobjasnené krvácanie z pošvy. • Ak máte nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperplázia endometria)
• ktorá sa neliečila. • Ak máte
• alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza)
• napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). • Ak máte poruchu krvnej zrážanlivosti (napr. nedostatok proteínu C
• proteínu S
• alebo antitrombínu). • Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách
• napríklad infarkt
• mozgovú príhodu
• alebo srdcovú angínu. • Ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty. • Ak máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria“
• ktorá sa v rodinách dedí (dedičná). • Ak ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Estrofem (uvedenú v časti 6
• Ďalšie informácie)

Ak sa niektorý z horeuvedených stavov objaví u vás prvý raz počas užívania lieku Estrofem , prerušte užívanie lieku a ihneď sa poraďte s lekárom.

Kedy sa vyžaduje zvlášna opatrnosť pri užívaní lieku Estrofem Keď máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to lekárovi skôr ako začnete liečbu, lebo tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Estrofem . Ak by sa tak stalo, možno bude potrebné častejšie navštíviť lekára kvôli vyšetreniam: • myómov vnútri maternice • rastu sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmernému rastu sliznice maternice v anamnéze (hyperplázia endometria) • nadmerného rizika tvorby krvných zrazenín (pozri “Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“) • zvýšenému riziku vzniku nádorov citlivých na estrogény (ak sa vyskytli u matky, sestry alebo starej matky, ktoré mali rakovinu prsníka)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B 3 • vysokého krvného tlaku • poruchy pečene, ako je nezhubný nádor pečene • diabetu (cukrovky) • žlčových kameňov • migrény alebo silných bolestí hlavy. • ochorenia imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány tela (systémový lupus erytematózus, SLE) • epilepsie • astmy • ochorenia postihujúceho ušný bubienok a sluch (otoskleróza) • veľmi vysokej hladiny tukov v krvi (triglyceridy) • zadržiavania tekutín kvôli problémom so srdcom a obličkami • dedičný a získaný angioedém.

Ukončite užívanie lieku Estrofem a navštívte ihneď lekára Ak spozorujete niečo z nasledujúceho počas užívania HSL: • niektorý zo stavov uvedených v časti NEUŽÍVAJTE Estrofem • žltnutie pokožky alebo očných bielkov (žltačka). To môžu byť príznaky ochorenia pečene • opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré sú príznačné pre angioedém • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava a závrat) • migrenóznu bolesť hlavy, ktorá sa objaví prvý raz • ak otehotniete • ak spozorujete príznaky krvných zrazenín, ako: – bolestivý opuch alebo začervenenie nohy – náhla bolesť hrude – ťažkosti s dýchaním.

Viac informácií nájdete v „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Estrofem nie je antikoncepčný prípravok. Ak ste menej ako 12 mesiacov od poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, ešte stále môžete potrebovať užívať antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Požiadajte lekára o radu.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria) Užívanie HSL so samotnými estrogénmi zvýši riziko nadmerného zhrubnutia sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).

• Pridanie progestagénu k estrogénu počas najmenej 12 dní počas každého 28 dňového cyklu
• zabráni tomuto nadmernému riziku. Preto
• ak máte ešte maternicu
• lekár vám predpíše zvlášť progestagén. Ak máte odstránenú maternicu (hysterektómia)
• poraďte sa s lekárom
• či môžete bez obáv užívať tento liek bez progestagénu

Porovnanie U žien, ktoré majú maternicu a neužívajú HSL, priemerne 5 z 1000 bude mať diagnostikovanú rakovinu endometria vo veku 50 až 65 rokov. U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré majú maternicu a užívajú HSL so samotnými estrogénmi, počet prípadov rakoviny endometria bude medzi 10 a 60 na 1000 užívateliek HSL (t.j. 5 a 55 prípadov naviac) v závislosti na dávke a dĺžke jej užívania.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B 4

• Neočakávané krvácanie Kým užívate Estrofem
• budete mať krvácanie raz mesačne (takzvané krvácanie z vysadenia) . Ale
• ak máte neočakávané krvácanie alebo stopy krvi (špinenie) okrem mesačného krvácania
• ktoré: • trvá dlhšie ako prvých 6 mesiacov • začalo po viac ako 6 mesiacov
• keď ste už užívala Estrofem • trvá aj po ukončení užívania lieku Estrofem

navštívte svojho lekára čím skôr.

• Rakovina prsníka Údaje dokazujú
• že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu-progestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov používania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži
• môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac
• ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov

Porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 5-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať estrogén-progestagénovú HSL a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, sa vyskytne 21 prípadov z 1000 žien (t. j. o 4 až 8 prípadov viac).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10- ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-progestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte lekára
• ak spozorujete niektoré z týchto zmien: • jamky v koži • zmeny na bradavkách • akékoľvek hrčky
• ktoré vidíte
• alebo cítite

• Okrem uvedeného sa odporúča
• aby ste sa zapojili do programu preventívneho mamografického vyšetrenia
• keď vám ho ponúknu. Čo sa týka preventívneho mamografického vyšetrenia
• je dôležité
• aby ste upozornili zdravotnú sestru/zdravotníckeho pracovníka
• ktorý vám robí toto röntgenové vyšetrenie
• že užívate HSL
• pretože tento liek môže zvyšovať hustotu tkaniva prsníkov
• čo môže mať vplyv na výsledok mamografie. Tam
• kde je zvýšená hustota tkaniva prsníkov
• nemusia sa pri mamografickom vyšetrení objaviť všetky hrčky

Ovariálny karcinóm (Rakovina vaječníkov) Ovariálny karcinóm (rakovina vaječníkov) je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka (rakovina prsníka). Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t. j. približne jeden prípad naviac).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B 5

Účinok HSL na srdce a krvný obeh

• Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3-až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien neužívajúcich HSL
• a to najmä v priebehu prvého roka užívania

• Krvné zrazeniny môžu byť vážnym problémom
• a keď sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť hrudníka
• dýchavičnosť
• kolaps alebo dokonca smrť

• Všeobecne je väčšia pravdepodobnosť
• že budete mať krvnú zrazeninu v žilách
• ak ste staršia a ak niečo z nasledujúceho platí pre vás. Informujte svojho lekára
• ak niektorá z nasledujúcich situácií platí pre vás:

• ak nemôžete chodiť dlhšiu dobu kvôli veľkej operácii, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež časť 3, “Ak potrebujete operáciu”) • máte veľkú nadváhu (BMI >30 kg/m 2 ) • ak máte problém s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu liekmi na zabránenie tvorby krvných zrazenín • ak niekto z vaších blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne • máte systémový lupus erytematózus (SLE) • máte rakovinu

Pri príznakoch krvnej zrazeniny si pozrite časť “Ukončenie liečby liekom Estrofem “ a navštívte ihneď lekára.

• Porovnanie U žien vo veku 50 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• v priemere počas 5-ročného obdobia
• sa môže očakávať u 4 až 7 z 1.000
• že budú mať krvnú zrazeninu v žile. U žien vo veku 50 rokov
• ktoré užívali estrogén-progestagénovú HSL počas 5 rokov
• bude počet dodatočných prípadov 9 až 12 z 1000 užívajúcich HSL (t.j. 5 prípadov naviac). U žien vo veku 50 rokov
• ktoré majú odstránenú maternicu a užívali HSL so samotnými estrogénmi počas 5 rokov
• bude 5 až 8 prípadov z 1000 užívajúcich HSL (t.j. 1 prípad naviac)

Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistuje žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.

U žien starších ako 60 rokov užívajúcich estrogén-progestagénovú HSL je mierne väčšia pravdepodobnosť ochorenia srdca ako u tých, ktoré neužívali žiadnu HSL.

• U žien
• ktoré majú odstránenú maternicu a užívajú liečbu so samotnými estrogénmi
• nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca

• Mozgová príhoda Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1
• 5-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien
• ktoré neužívali HSL. Počet dodatočných prípadov mozgovej príhody kvôli užívaniu HSL bude rásť s pribúdajúcim vekom

• Porovnanie U žien vo veku 50 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• sa môže očakávať u priemerne 8 z 1000 mozgová príhoda počas 5 rokoch. U žien vo veku 50 rokov
• ktoré užívajú HSL
• to bude 11 prípadov z 1000 užívajúcich HSL
• počas 5 rokoch (t.j. 3 prípady naviac)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05948-Z1B 6

Iné stavy HSL nezabraňuje strate pamäte. Sú dôkazy o vyššom riziku straty pamäte u žien, ktoré začali užívať HSL po 65 roku veku života. Poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Estrofem Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Estrofem . To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Toto platí pre nasledujúce lieky:

• Lieky používané pri epilepsii (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) • Lieky používané pri tuberkulóze (ako rifampicín a rifabutín) • Lieky používané pri HIV infekciách (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) • Rastlinné prostriedky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov: ● Liek na epilepsiu (lamotrigín), pretože môže zvýšiť frekvenciu záchvatov ● Lieky proti vírusu hepatitídy typu C (HCV) (ako je kombinovaný liečebný režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, ako aj liečebný režimglecaprevir/pibrentasvir) môžu spôsobiť zvýšené hodnoty pri krvných testoch na kontrolu fungovania pečene (zvýšená hladina pečeňového enzýmu ALT) u žien užívajúcich CHC (kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo liečbu) obsahujúcu etinylestradiol. Estrofem obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní lieku Estrofem s touto kombináciou liečebného režimu proti HCV môže vyskytnúť zvýšená hodnota pečeňového enzýmu ALT.

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Estrofem a jedlo a nápoje Liek sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.

Tehotenstvo a dojčenie Estrofem je určený na užívanie len pre ženy v postmenopauze. Ak otehotniete, ihneď ukončite užívanie lieku Estrofem a kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy žiadny vplyv lieku Estrofem na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• Estrofem obsahuje laktózu Estrofem obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Laboratórne testy Ak potrebujete krvné testy
• povedzte lekárovi alebo laborantke
• že užívate Estrofem
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

Anamnéza a pravidelné lekárske kontroly

• Užívanie HSL nesie riziko
• ktoré je potrebné zvážiť počas rozhodovania
• či je vhodné začať s hormonálnou substitučnou liečbou
• resp. či v nej pokračovať

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

2 Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu poruchy funkcie vaječníkov alebo ich operačného odstránenia) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo znova začnete) užívať HSL, lekár sa vás opýta, aké ochorenia ste prekonali a aké ochorenia sa vyskytli vo vašej rodine (anamnéza). Lekár sa tiež môže rozhodnúť, že vás vyšetrí. Toto vyšetrenie môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo interné vyšetrenie.

• V prípade
• že ste začali užívať femoston conti
• je potrebné
• aby ste chodili na pravidelné lekárske prehliadky (najmenej raz ročne). Počas týchto prehliadok sa porozprávajte so svojím lekárom o výhodách a rizikách pokračujúcej liečby femostonom conti

Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov tak, ako vám ho odporučí váš lekár.

• Neužívajte femoston conti
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného. Ak si nie ste istá v niektorom z nižšie uvedených bodov
• poraďte sa s lekárom predtým
• ako začnete femoston conti užívať

Neužívajte femoston conti, ak:

• máte alebo ste v minulosti prekonali rakovinu prsníka, alebo existuje podozrenie, že by ste ju

mohli mať;

• máte nádor citlivý na estrogén, napr. nádor výstelky maternice (endometria), alebo existuje

podozrenie, že by ste ho mohli mať;

• máte nádor závislý od progestagénu, alebo má váš lekár podozrenie, že by ste ho mohli mať

(napr. nádor mozgu; meningióm);

• máte krvácanie z pošvy z neznámych príčin;
• máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré nie je liečené;
• máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza) v oblasti nôh (hlboká žilová

trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia);

• máte poruchu zrážania krvi (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu);
• máte, alebo ste nedávno mali ochorenie, spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako sú

srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo angina pectoris (prejavujúca sa ako záchvat bolesti pod hrudnou kosťou);

• máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy neklesli na normálne

hodnoty;

• máte zriedkavé dedičné krvné ochorenie, nazývané „porfýria“;
• ste alergická (precitlivená) na estradiol, dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

femostonu conti (uvedených v časti 6).

• máte meningióm alebo vám bol niekedy diagnostikovaný meningióm (všeobecne nezhubný

nádor vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou).

Ak sa niečo z vyššie uvedeného u vás vyskytne počas užívania femostonu conti po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať femoston conti
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi
• ak ste mali niektoré z nižšie uvedených zdravotných problémov. Počas liečby liekom femoston conti sa tieto stavy môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane
• bude potrebné
• aby ste na lekárske prehliadky chodili častejšie:

• fibrómy v maternici (nezhubné nádory väzivového tkaniva);
• rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice výstelky

maternice (hyperplázia endometria) v anamnéze;

• zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“);
• zvýšené riziko vzniku nádorov citlivých na estrogén (napr. výskyt rakoviny prsníka u matky,

sestry alebo starej matky);

• vysoký krvný tlak;

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

3

• ochorenie pečene, ako napr. nezhubný nádor pečene;
• cukrovka (diabetes mellitus);
• žlčové kamene;
• migréna alebo silné bolesti hlavy;
• ochorenie imunitného systému, postihujúce viaceré telesné orgány (systémový lupus

erythematosus, SLE);

• epilepsia;
• astma;
• ochorenie vnútorného ucha, spôsobujúce zhoršenie sluchu (otoskleróza);
• vysoká hladina tukov (triglyceridov) v krvi;
• zadržiavanie tekutín z dôvodu ochorenia srdca alebo obličiek;
• dedičný a získaný angioedém (opuch hlbších vrstiev kože, podkožia, slizníc na rôznych častiach

• tela
• najčastejšie na tvári
• rukách
• nohách
• väčšinou ide o ľahký stav
• ale niekedy môže byť životohrozujúci – pri opuchu hrdla alebo jazyka)

• Meningióm Užívanie lieku femoston conti bolo spojené so vznikom všeobecne nezhubného nádoru vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Ak vám diagnostikujú meningióm
• váš lekár ukončí vašu liečbu liekom femoston conti (pozri časť „Neužívajte...“). Ak spozorujete akékoľvek príznaky
• ako sú zmeny videnia (napr. dvojité videnie alebo rozmazané videnie)
• strata sluchu alebo zvonenie v ušiach
• strata čuchu
• bolesti hlavy
• ktoré sa časom zhoršujú
• strata pamäti
• záchvaty
• slabosť rúk alebo nôh
• musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi

Prestaňte užívať femoston conti a ihneď navštívte lekára Ak počas užívania HSL spozorujete:

• ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti “Neužívajte femoston conti ”;
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačku). Mohlo by to byť prejavom ochorenia pečene;
• opuchnutú tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavku spolu

s problémami s dýchaním, ktoré naznačujú na angioedém;

• významné zvýšenie krvného tlaku (prejavmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat);
• nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu;
• ak otehotniete;
• ak spozorujete prejavy vzniku krvnej zrazeniny, ako sú: bolestivý opuch a sčervenanie nôh,

náhla bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním. Viac informácií nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)”.

Upozornenie: femoston conti nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej prirodzenej menštruácie ešte neuplynulo 12 mesiacov, alebo ste mladšia ako 50 rokov, možno budete aj naďalej potrebovať antikoncepciu na zabránenie počatia. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice výstelky maternice (karcinóm endometria) Užívanie HSL s obsahom samotného estrogénu zvyšuje riziko nadmerného rastu sliznice výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a nádoru výstelky maternice (karcinóm endometria). Prítomnosť progestagénu vo femostone conti vás chráni pred týmto rizikom.

Nepravidelné krvácanie Počas prvých 3-6 mesiacov užívania femostonu conti môžete mať nepravidelné krvácanie. Ak toto nepravidelné krvácanie:

• pretrváva dlhšie, ako prvých 6 mesiacov;
• sa začne po viac ako 6-tich mesiacoch užívania femostonu conti;
• pretrváva po ukončení liečby femostonom conti;

čo najskôr navštívte svojho lekára.

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

• 4 Rakovina prsníka Údaje dokazujú
• že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu - progestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov používania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži
• môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac
• ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov

Na porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 5-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, sa vyskytne 21 prípadov z 1000 žien (t.j. o 4 až 8 prípadov viac).

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-progestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky (samovyšetrenie). Navštívte lekára
• ak spozorujete akékoľvek zmeny
• ako napr.:

• jamky na koži prsníkov;
• zmeny bradaviek;
• akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo nahmatáte.

Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako rakovina prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne dvoch žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne jeden prípad naviac).

Účinky HSL na srdce a krvný obeh

• Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3 až 3-krát vyššie u užívateliek HSL v porovnaní so ženami
• ktoré HSL neužívajú
• a to predovšetkým počas prvého roku liečby

• Krvné zrazeniny môžu byť závažné a v prípade
• že sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• mdloby a dokonca až smrť. Pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín v žilách sa zvyšuje so zvyšujúcim vekom a pri prítomnosti niektorých z nižšie uvedených stavov. Upozornite svojho lekára
• ak sa vás týka niečo z nižšie uvedeného:

• nie ste schopná dlhší čas chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, úrazu alebo ochoreniu

(pozri tiež časť 3: Ak máte plánovaný chirurgický zákrok);

• máte ťažkú nadváhu (BMI >30 kg/m

2 );

• máte akýkoľvek problém s krvnou zrážanlivosťou, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi,

určenými na predchádzanie vzniku krvných zrazenín;

• niekto z vášho blízkeho pokrvného príbuzenstva mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

v inom orgáne;

• máte systémový lupus erythematosus (SLE);

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

5

• máte onkologické ochorenie.

Prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny nájdete v časti „Prestaňte užívať femoston conti a ihneď navštívte lekára“.

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude krvná zrazenina v žile diagnostikovaná počas 5-ročného sledovania v priemere u 4 až 7 z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré počas viac ako 5-tich rokov užívali HSL, bude diagnostikovaných 9 až 12 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 5 prípadov viac).

• Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistuje žiadny dôkaz
• že by HSL pôsobila preventívne proti vzniku srdcového infarktu. U žien starších ako 60 rokov
• ktoré užívajú kombinovanú HSL estrogénom a progestagénom
• existuje o niečo vyššie riziko vzniku srdcového ochorenia ako u žien
• ktoré HSL neužívajú

• Mozgová príhoda Riziko vzniku mozgovej príhody je asi 1
• 5-krát vyššie u žien
• ktoré užívajú HSL v porovnaní s tými
• ktoré HSL neužívajú. Počet žien s výskytom mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL sa bude zvyšovať s vekom

Na porovnanie U päťdesiatničiek, ktoré neužívajú HSL, bude mozgová príhoda diagnostikovaná počas 5-ročného sledovania v priemere u 8 z 1 000. U päťdesiatničiek, ktoré užívajú HSL, bude počas 5-ročného sledovania diagnostikovaných 11 prípadov na 1 000 užívateliek (t.j. o 3 prípady viac).

Iné ochorenia HSL nemá preventívny účinok na stratu pamäte. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku straty pamäte u žien, ktoré začali HSL užívať po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Neexistuje žiadne opodstatnené použitie femostonu conti u detí a dospievajúcich. femoston conti je určený výlučne ženám po menopauze.

• Iné lieky a femoston conti Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí

• Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok femostonu conti
• čo môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov. Nasledovné lieky môžu znižovať účinok femostonu conti
• čo môže viesť ku krvácaniu alebo špineniu:

• lieky na epilepsiu (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín);
• lieky na tuberkulózu (napr. rifampicín, rifabutín);
• lieky na infekciu HIV (AIDS; napr. nevirapín, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov:

• liek na epilepsiu (lamotrigín), ktorý by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov;
• kombinované režimy proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu, glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir velpatasvir/voxilaprevir môžu spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol. femoston conti obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní femostonu conti s touto kombináciou režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.

Pri užívaní femostonu conti sa môžu vyskytnúť nebezpečne vysoké koncentrácie nasledovných liečiv v krvi:

Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02458-Z1B

6

• takrolimus, cyklosporín – používajú sa napr. pri transplantáciách orgánov;
• fentanyl – používa sa na utíšenie bolesti;
• teofylín – používa sa na liečbu astmy a iných problémov s dýchaním.

Preto môže byť určitý čas nutné starostlivé monitorovanie liečby a zníženie dávky.

• Laboratórne vyšetrenia Pred odberom krvi informujte lekára alebo zamestnancov laboratória
• že užívate femoston conti
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

femoston conti a jedlo a nápoje femoston conti môže byť podávaný bez ohľadu na príjem potravy.

Tehotenstvo a dojčenie femoston conti je určený výlučne ženám po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať femoston conti a oznámte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv femostonu conti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol sledovaný. Vplyv je nepravdepodobný.

• Tablety femostonu conti obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku