extrakt špecifických alergénov

Alutard SQ vám nemôže byť podaný • ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte aktívnym autoimunitným ochorením (ktoré nie je úplne pod kontrolou) alebo ochorením, ktoré postihuje váš imunitný systém • ak máte rakovinové ochorenie • ak máte zhoršenú funkciu pľúc (posúdi lekár) • ak sa vám v priebehu posledných 3 mesiacov výrazne zhoršila astma (posúdi lekár)

Upozornenia a opatrenia V deň podania injekcie sa vyhnite: zvýšenej telesnej námahe, horúcemu kúpeľu a konzumácii alkoholu.

Pred podaním Alutardu SQ povedzte svojmu lekárovi: • ak sa u vás prejavili nežiaduce účinky po podaní poslednej injekcie • ak užívate lieky proti depresii ako sú tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, tzv. inhibítory COMT • ak máte chronické (dlhotrvajúce) ochorenie srdca alebo pľúc alebo obličiek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00112-ZME

• 2 • ak trpíte ochorením
• ktoré postihuje imunitný systém alebo ak užívate lieky
• ktoré potláčajú imunitný systém • ak užívate betablokátory alebo ACE inhibítory napr. na zníženie krvného tlaku • ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie • ak ste počas posledných 3-4 dní trpeli závažnými príznakmi alergie • ak ste zabudli užiť svoj denný liek proti alergii do podania injekcie

• Po podaní injekcie Alutardu SQ: • najmenej 30 minút po každej injekcii musíte ostať pod lekárskym dohľadom • ak sa u vás prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie ako je žihľavka
• ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
• zmena hlasu
• pokles krvného tlaku alebo pocit cudzieho telesa v krku
• ihneď vyhľadajte lekára • ak sa vám výrazne zhorší astma
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• Iné lieky a Alutard SQ Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi
• ak užívate lieky proti alergii ako antihistaminiká alebo kortikosteroidy
• pretože môžu ovplyvniť prípadné nežiaduce účinky liečby. V týchto prípadoch vám lekár môže upraviť dávkovanie

Počas liečby Alutardom SQ sa treba vyvarovať nadmernému užívaniu liekov obsahujúcich hliník, ako sú antacidá.

Iné vakcíny sa nemajú podávať skôr ako jeden týždeň pred alebo jeden týždeň po podaní poslednej injekcie Alutardu SQ.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok adrenalínu. Adrenalín sa používa na liečbu závažných alergických reakcií. Preto informujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak užívate nasledujúce lieky: • betablokátory alebo ACE inhibítory (napr. na liečbu vysokého krvného tlaku) • tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. na liečbu depresie) • inhibítory COMT ako je entakapon (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby)

Alutard SQ a alkohol V deň podania injekcie sa treba vyvarovať konzumácii alkoholu, nakoľko môže zvyšovať riziko a závažnosť ťažkých alergických reakcií (anafylaxie).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako vám bude podaný tento liek

• Liečba s Alutardom SQ sa nemá zahájiť počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby
• poraďte sa s vašim lekárom o možných rizikách pokračovania liečby. Nie je známe
• či Alutard SQ prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
• poraďte sa pred zahájením liečby so svojim lekárom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by Alutard SQ mal vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Alutard SQ obsahuje sodík

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00112-ZME

3 Alutard SQ obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Alutard SQ podáva

Alutard SQ sa vo všeobecnosti neodporúča podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov.

Alutard SQ sa podáva do predlaktia tesne pod kožu.

Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.

• Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára
• ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi. Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút
• aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade
• že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu

Dávkovanie Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: fáza zvyšovania dávky (kde sa dávka s každou injekciou postupne zvyšuje) a udržiavacia fáza (kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).

Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Fáza zvyšovania dávky Liečba sa zaháji podľa schémy pripravenej lekárom. Počas fázy zvyšovania dávky sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov. Cieľom je postupne zvyšovať dávku až k dosiahnutiu najvyššej tolerovanej dávky alebo udržiavacej dávky 100 000 SQ-U/ml.

Udržiavacia fáza Najvyššia odporúčaná udržiavacia dávka je 100 000 SQ-U. Udržiavacia dávka môže byť upravená v závislosti na vašej citlivosti na alergén. Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 týždňa na 2 týždne a potom na 4 až 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.

• Zníženie dávky Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách: • Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami. • Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania
• ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi a dávka vám bude upravená. • Ak ste mali závažnú celkovú reakciu
• váš lekár dôkladne zváži
• či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať
• vaša nasledujúca dávka bude znížená

Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom Ak je vám podaná liečba s viacerými alergénmi v rovnakom čase, injekcie sa podávajú na rôzne miesta. Injekcie sa majú podať v 30 minútových intervaloch, aby sa mohli vyhodnotiť prípadné celkové reakcie.

Po podaní injekcie musíte zostať pod lekársky dohľadom najmenej 30 minút, aby sa mohli podchytiť a ošetriť prípadné nežiaduce účinky.

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie. Preto musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné, neželaná reakcia sa bude liečiť.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2024/00112-ZME

4

• Ak ste zmeškali podanie dávky Alutardu SQ Opýtajte sa vášho lekára
• ak si myslíte
• že ste nedostali dávku Alutardu SQ. Ak je interval medzi dávkami príliš dlhý
• lekár vám dávku zníži
• aby nedošlo k alergickej reakcii

Ak ste prestali dostávať Alutard SQ Na dosiahnutie najlepšieho výsledku liečby je potrebné dostávať injekcie po dobu 3 až 5 rokov.