fenpiveríniumbromid
Fenpiperynium bromide
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce fenpiveríniumbromid (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| ANALGIN inj sol inj 5x5 ml (amp.skl.hnedá) (0,02 mg/ml) |
Na čo sa fenpiveríniumbromid používa
ANALGIN inj je kombinovaný liek. Obsahuje 3 liečivá:
- metamizol (vo forme sodnej soli, monohydrátu),
- pitofenón (vo forme chloridu, t. j. pitofenóniumchlorid),
- fenpiverín (vo forme bromidu, t. j. fenpiveríniumbromid).
- Patrí do skupiny liekov
- ktoré tlmia bolesť a kŕče – metamizol tlmí bolesť
- pitofenón a fenpiverín tlmia kŕče hladkého svalstva
- ANALGIN inj sa používa na liečbu kŕčovitej bolesti žlčových a močových ciest
- močového mechúra
- žalúdka a čriev; kŕčovitej bolestivej menštruácie a na tlmenie kŕčovitej bolesti pred vyšetrením pomocou nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne vyšetrenie)
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- K závažným vedľajším reakciám po podaní ANALGINU inj patrí šok. Hneď
- ako sa objavia prvé príznaky (studený pot
- závrat
- nevoľnosť
- zmena farby kože
- plytké dýchanie
- zvieravý pocit v oblasti srdca
- rýchly pulz
- chladné končatiny
- prudký pokles krvého tlaku)
- podávanie lieku sa musí prerušiť a začať intenzívna protišoková liečba
Iným závažným nežiaducim účinkom je porucha zloženia krvi, ktorá sa prejavuje ako:
- agranulocytóza (nedostatok určitého druhu bielych krviniek, tzv. granulocytov),
- leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek),
- trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek),
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05727-Z1B
5
- hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená rozkladom červených krviniek).
- Ohrození sú pacienti
- ktorí majú poruchu krvotvorby. Agranulocytóza je spojená s horúčkou
- bolestivými zápalmi sliznice úst
- hrdla
- nosa
- ako aj v oblasti konečníka a pohlavných orgánov; granulocytov je významne menej alebo úplne chýbajú. Trombocytopénia spôsobuje zvýšenú krvácavosť
Po rýchlom podaní môže najmä u pacientov s vysokou horúčkou dôjsť k prudkému poklesu krvného tlaku. Riziko je vyššie u pacientov s nízkym krvným tlakom a pacientov s nestabilným krvným obehom.
Alergia na metamizol sa môže prejaviť na koži alebo slizniciach, zriedkavo sa vyskytne závažná celková alergická (anafylaktická) reakcia. Metamizol môže u citlivých pacientov vyvolať astmatický záchvat.
- Fenpiverín môže spôsobiť sucho v ústach
- poruchy akomodácie (schopnosti oka zaostriť na určitý predmet)
- zápchu
- sťažené močenie a zrýchlenie srdcovej činnosti
- V priebehu liečby sa môže vyskytnúť zápal pečene
- zožltnutie kože a očného bielka
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov k krvi
Prestaňte používať liek ANALGIN inj a ihneď kontaktujte lekára, pokiaľ sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- pocit nevoľnosti (pocit na vracanie alebo vracanie), horúčka, únava, strata chuti do jedla, tmavo
- zafarbený moč
- svetlo zafarbená stolica
- zožltnutie kože alebo očného bielka
- svrbenie
- vyrážka alebo bolesť v nadbrušku. Tieto príznaky môžu byť znakom poškodenia pečene. Pozri tiež bod 2 „Upozornenia a opatrenia“
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Závažné kožné reakcie Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte ANALGIN inj užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov- Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza) (častosť výskytu je neznáma)
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo
syndróm precitlivenosti na liek) (častosť výskytu je neznáma).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte ANALGIN inj
- ak ste alergický na metamizol, pitofenón, fenpiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte znížený počet bielych krviniek,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05727-Z1B
2
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- ak máte akútnu intermitentnú porfýriu (porucha tvorby hému – zložky červeného krvného
farbiva, v dôsledku čoho sa v tele hromadia látky nazývané porfyríny),
- ak máte zväčšenú prostatu,
- ak máte zelený očný zákal (glaukóm),
- ak máte ťažkú srdcovú nedostatočnosť, čerstvý srdcový infarkt, zrýchlenú srdcovú činnosť,
- ak máte zúženie v tráviacom trakte alebo ak máte výrazne rozšírené hrubé črevo (megakolón)
- ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol
spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny
- ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo
funkciu krviniek.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať ANALGIN inj
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Abnormálne nízký počet bielych krviniek (agranulozytóza)
- ANALGIN inj môže spôsobiť agranulozytózu
- veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
- ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
- ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
- pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
- horúčka
- bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela)
- najmä v ústach
- nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek
- Ak sa metamizol užíva pri horúčke
- niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade
- že dostávate antibiotickú liečbu
Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania lieku ANALGIN inj a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom.
Agranulocytóza sa u Vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.
Astmatický záchvat alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) sa môžu objaviť u pacientov, ktorí majú astmu vyvolanú určitým typom protizápalových liekov (tzv. nesteroidnými antiflogistikami), chronickú žihľavku (dlhodobú alergickú reakciu kože) alebo nádchu.
- Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym krvným tlakom
- nestabilným krvným obehom a zlyhávajúcim krvným obehom pri srdcovom infarkte
- pri závažnom poranení
- ktoré postihuje viac orgánových sústav (polytrauma) a rozvíjajúcom sa šoku
Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte ANALGIN inj užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe ANALGINOM inj nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4).
- Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene
- jeho príznaky sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby. Prestaňte užívať liek ANALGIN inj a kontaktujte lekára
- pokiaľ máte príznaky poruchy pečene
- ako sú pocit nevoľnosti (pocit na vracanie alebo vraciate)
- horúčka
- únava
- strata chuti do jedla
- tmavo
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05727-Z1B
- 3 sfarbený moč
- svetlo sfarbená stolica
- zožltnutie kože alebo očného bielka
- svrbenie
- vyrážka alebo bolesť v nadbrušku. Lekár vám skontroluje funkciu pečene. Nepoužívajte liek ANALGIN inj
- pokiaľ ste už predtým užívali akýkoľvek liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou
Deti a dospievajúci ANALGIN inj sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
- Iné lieky a ANALGIN inj Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
- či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Cyklosporín – metamizol môže znížiť jeho hladinu v krvi.
- Lieky proti zrážaniu krvi, lieky na cukrovku, ktoré sa užívajú ústami (tzv. perorálne
- antidiabetiká)
- sulfónamidy (druh antibiotík) a látky
- ktoré spôsobujú poruchy zloženia krvi – súbežné užívanie týchto liekov s ANALGINOM inj je nevhodné
- ANALGIN inj sa nesmie podávať v jednej injekcii s indigokarmínom.
- Bupropion, liek užívaný k liečbe depresie alebo na pomoc pri odvykaní od fajčenia.
- Efavirenz, liek používaný k liečbe HIV/AIDS.
- Methadon, liek používaný k liečbe závislosti na nelegálnych drogách (tzv. opioidy).
- Valproát, liek používaný k liečbe epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
- Takrolimus, liek používaný k prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii.
- Sertralin, liek používaný k liečbe depresie.
ANALGIN inj a alkohol Počas liečby ANALGINOM inj sa nesmú piť alkoholické nápoje, pretože sa zosilňujú ich tlmivé účinky.
- Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené
- ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné
- ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby
- po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom
- čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak
- vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť ANALGIN inj z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
- takzvaný Ductus Botalli
- u nenarodených detí
- ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)
Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov ANALGIN inj môže nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
- ANALGIN inj obsahuje 32
- 7 mg (1
- 423 mmol) sodíka v 1 ml injekčného roztoku. Má sa vziať do úvahy pri liečbe pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka