fentermín

Neužívajte Qsivu ak:

• • ste alergický na fentermín
• topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ste alergický na lieky nazývané sympatomimetické amíny
• čo sú lieky na liečbu astmy
• upchatého nosa alebo porúch oka
• • ste tehotná alebo ste žena
• ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“). Poraďte sa so svojim lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie
• ktorú máte používať počas užívania Qsivy. Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára. Súčasťou balenia lieku Qsiva je Karta pacienta
• ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

2 • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy ako sú

• iproniazid: používaný na liečbu depresie,
• izoniazid: používaný na liečbu tuberkulózy,
• fenelzín, tranylcypromín: používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby,

• užívate iné lieky, ktoré pomáhajú pri chudnutí.

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím alebo počas užívania Qsivy sa obráťte na svojho lekára, ak:

• ste žena, ktorá môže otehotnieť. Qsiva môže poškodiť nenarodené dieťa, keď sa užíva počas tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Qsivy sa musí používať vysoko účinná antikoncepcia. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. • ste tehotná: Qsiva môže poškodiť nenarodené dieťa, keď sa užíva počas tehotenstva. • máte alebo ste v minulosti mali poruchy nálady alebo depresiu. Qsiva môže zhoršiť tieto ochorenia. Ak máte tieto ochorenia v anamnéze, váš lekár vás bude dôkladne sledovať. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny nálady alebo správania. Qsiva sa neodporúča u pacientov s:

• opakovanou ťažkou depresiou v minulosti,
• obdobiami striedania depresie a neobvykle povznesenej nálady nazývanými bipolárna

porucha,

• psychózou,
• súčasnou depresiou strednej alebo horšej závažnosti.

• ste mali samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu. Qsiva môže zvýšiť výskyt samovražedných myšlienok. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete samovražedné myšlienky. • máte problémy so srdcom alebo ochorenie krvných ciev. Qsiva môže spôsobiť zvýšenie srdcového tepu. Všetkým pacientom sa počas liečby odporúča, aby lekár pravidelne meral ich srdcový tep v pokoji. Informujte svojho lekára, ak počas liečby Qsivou pociťujete rýchly srdcový tep v pokoji. Qsiva sa neodporúča u pacientov:

• so srdcovým infarktom za posledných 6 mesiacov,
• s vysokým rizikom problémov so srdcom a krvným obehom, vrátane pacientov

s pokročilými ochoreniami, ako je mozgová príhoda v priebehu posledných 3 mesiacov, výrazným nepravidelným srdcovým tepom a určitými typmi srdcového zlyhávania. • máte obličkové kamene alebo ak mal niektorý z vašich biologických príbuzných obličkové kamene, alebo ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi. Qsiva môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov. Preto sa odporúča, aby všetci pacienti užívajúci Qsivu každý deň vypili dostatočné množstvo vody. • máte akútne problémy s očami. Ak sa vám náhle zhorší zrak alebo ak sa vyskytne rozmazané videnie alebo bolesť očí, prestaňte užívať Qsivu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Tieto účinky môžu byť prejavmi očných ochorení ako je krátkozrakosť alebo zvýšený očný tlak. • máte veľmi vysoké hladiny kyseliny v krvi. Qsiva môže zvýšiť hladinu kyseliny v krvi. Lekár pravdepodobne bude chcieť pravidelne vyšetrovať množstvo kyseliny a hydrogenuhličitanu vo vašej krvi a v prípade potreby môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu Qsivou. • máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene. Qsiva sa neodporúča pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene, ochorením obličiek v konečnom štádiu ani pacientom na dialýze. • máte nadmernú aktivitu štítnej žľazy. Qsiva sa neodporúča u pacientov s nadmernou aktivitou štítnej žľazy.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

3 Liečivo fentermín vám môže dodať energiu alebo vás nabudiť, čo môže mať za následok zneužívanie lieku a závislosť.

Deti a dospievajúci

Qsiva sa neodporúča používať u deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Qsiva

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte Qsivu a povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate: • iné lieky
• ktoré vám pomáhajú chudnúť
• • lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy
• alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní
• ako sú

• iproniazid: používaný na liečbu depresie,
• izoniazid: používaný na liečbu tuberkulózy,
• fenelzín, tranylcypromín: používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate aj: • iné lieky obsahujúce fentermín alebo topiramát. Qsiva sa neodporúča ako náhrada týchto liekov. • hormonálnu antikoncepciu. Pri súbežnom užívaní Qsivy s hormonálnou antikoncepciou sa môže znížiť účinnosť antikoncepcie a môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená aj bez výskytu krvácania. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo pesar. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie, ktorú môžete používať počas užívania Qsivy. Môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára. • lieky znižujúce bdelosť ako sú

• lieky na liečbu epilepsie alebo sedatíva,
• lieky ktoré môžu upokojovať, navodiť spánok alebo uvoľniť svaly ako je diazepam,
• iné lieky navodzujúce spánok.

• lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami ako je hydrochlórtiazid. Ak užívate takzvané diuretiká šetriace draslík, odporúča sa, aby u vás lekár sledoval hladiny draslíka v krvi. • lieky na liečbu epilepsie ako je fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová. • alfentanil: liek proti bolesti používaný počas chirurgického zákroku spolu s anestetikom (liek na znecitlivenie organizmu). • fentanyl: silný liek proti bolesti. • cyklosporín: liek na potlačenie imunitného systému, liečbu závažných kožných ochorení a závažných zápalov oči alebo kĺbov. • dihydroergotamín, ergotamín: liek na liečbu migrény. • takrolimus: liek na prevenciu odmietnutia transplantátu a liečbu pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa, neinfekčného zápalu kože so silným svrbením. • sirolimus: liek na prevenciu odmietnutia transplantátu. • everolimus: liek na liečbu rakoviny. • lítium, imipramín, moklobemid, ľubovník bodkovaný: lieky na liečbu depresie. Počas liečby Qsivou sa odporúča sledovanie hladiny lítia. • pimozid: liek na liečbu duševných porúch. • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti a nepravidelného srdcového tepu. • chinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu. • proguanil: liek na liečbu a prevenciu malárie.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

4 • omeprazol: liek, ktorý znižuje uvoľňovanie žalúdočnej kyseliny. • lieky nazývané inhibítory karboanhydrázy ako sú

• zonisamid: na liečbu epilepsie,
• acetazolamid: na liečbu zvýšeného očného tlaku, nezvyčajného zadržiavania tekutín,

• problémov s dýchaním
• výškovej choroby
• epilepsie

• dichlórfenamid: na liečbu periodickej paralýzy (stavy svalovej slabosti).

• • lieky na liečbu cukrovky ako je pioglitazón
• metformín
• glibenklamid
• inzulín. Ak užívate Qsivu počas liečby jedným z týchto liekov
• odporúča sa pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Tiež sa odporúča
• aby vám lekár počas používania metformínu pravidelne vyšetroval hladinu hydrogenuhličitanu

Qsiva a alkohol

Počas liečby Qsivou nekonzumujte alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

• Dôležité upozornenie pre ženy
• ktoré môžu otehotnieť Ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára
• aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval riziká. Neužívajte tento liek
• ak ste tehotná

• Tento liek nesmiete používať
• ak ste žena
• ktorá môže otehotnieť
• pokiaľ nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu

U žien, ktoré môžu otehotnieť sa pred začatím liečby Qsivou má urobiť tehotenský test.

Riziká spojené s užívaním topiramátu (jedno z liečiv Qsivy, ktorý sa tiež používa na liečbu epilepsie) počas tehotenstva:

• Topiramát môže poškodiť plod a obmedziť jeho rast, ak sa užíva počas tehotenstva. Vaše

• dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien
• ktoré užívajú topiramát
• vrodené poruchy bude mať približne 4 až 9 detí zo 100. Na porovnanie
• ženám
• ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu
• sa narodí 1 – 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať tiež malformáciu penisu (hypospádiu). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť na začiatku tehotenstva
• ešte predtým
• ako zistíte
• že ste tehotná

• Ak užívate Qsivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať 2- až 3-krát vyššie riziko porúch

• autistického spektra
• mentálneho postihnutia alebo rozvoja poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou
• ktoré neužívajú antiepileptiká

• Ak užívate Qsivu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie a vážiť menej, ako sa

• očakávalo pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a malo nižšiu telesnú hmotnosť
• ako sa očakávalo pri pôrode
• zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie
• ktoré neužívali antiepileptiká
• bolo menších a vážili menej
• ako sa očakávalo pri pôrode

Potreba užívania antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť:

• ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o inej možnej liečbe

namiesto lieku Qsiva. Ak sa rozhodnete o použití Qsivy, musíte počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Qsivy používať vysoko účinnú antikoncepciu.

• musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napr. vnútromaternicové teliesko)

alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, ako je antikoncepčná tabletka spolu s

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/05246-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06560-Z1B

5 bariérovou metódou antikoncepcie (napr. kondóm alebo pesar). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najvhodnejšia.

• ak užívate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej

antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto musíte používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nepravidelné krvácanie.

• okamžite prestaňte užívať Qsivu a povedzte svojmu lekárovi, ak vám vynechá menštruácia

alebo máte podozrenie, že ste tehotná.

Ak chcete otehotnieť počas užívania Qsivy:

• Objednajte sa na vyšetrenie k svojmu lekárovi.
• Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Ak ste otehotneli alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania Qsivy:

• Bezodkladne sa objednajte na vyšetrenie k svojmu lekárovi.
• Okamžite prestaňte užívať Qsivu a povedzte to svojmu lekárovi.
• Lekár s vami prekonzultuje riziká Qsivy počas tehotenstva.

• Uistite sa
• že ste si prečítali Príručku pre pacientku
• ktorú dostanete od svojho lekára. Súčasťou balenia lieku Qsiva je Karta pacienta
• ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve

• • Dojčenie Počas užívania Qsivy sa neodporúča dojčiť
• pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Qsivou

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Ak máte počas liečby Qsivou zníženú schopnosť reagovať
• vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov. Počas užívania jedného z liečiv
• ktoré obsahuje tento liek
• boli hlásené únava
• závrat
• porucha videnia a rozmazané videnie. Predtým
• ako začnete vykonávať niektorú z týchto aktivít
• počkajte kým zistíte
• na vás Qsiva účinkuje

Qsiva 3,75 mg/23 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva obsahuje sacharózu.

• Qsiva obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sacharóza. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• Qsiva 7
• 5 mg/46 mg
• 11
• 25 mg/69 mg a 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Qsiva obsahuje sacharózu
• tartrazín a žltú FCF

• Qsiva obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sacharóza. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Farbivá tartrazín a žltá FCF môžu vyvolať alergické reakcie.