Finasterid

Nepoužívajte Finjuve

• ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03728-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00020-Z1B

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Finjuve
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Možný prenos Finjuve Tento liek môže spôsobiť abnormality pohlavných orgánov u novorodených chlapcov, ak sa liečivo finasterid vstrebe cez kožu tehotnej ženy. Zabráňte preto akémukoľvek kontaktu medzi ošetrovanou oblasťou a ženou, ktorá je tehotná alebo môže otehotnieť. Tiež jej povedzte, aby sa nedotýkala pokožky vystavenej Finjuve. Ak dôjde ku kontaktu s Finjuve, žena si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť.

Deti a dospievajúci nesmú prísť do kontaktu s Finjuve. Ak dôjde ku kontaktu s Finjuve, dieťa alebo dospievajúci si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť.

• Účinky na prostatický špecifický antigén (PSA) Ak si necháte urobiť krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) kvôli skríningu rakoviny prostaty
• povedzte svojmu lekárovi
• že používate Finjuve
• pretože to môže ovplyvniť vyhodnotenie výsledkov

• Účinok na mužský hormón dihydrotestosterón (DHT) Finjuve znižuje koncentráciu mužského hormónu DHT v krvi a bežne dokonca pod normálne hodnoty. Dochádza však k tomu zriedkavejšie a pokles je nižší ako pri tabletách finasteridu. Vedľajšie účinky sexuálnej povahy
• ktoré sú známe pri tabletách finasteridu
• sa môžu vyskytnúť aj pri Finjuve
• ale sú menej pravdepodobné (pozri časť 4). Preto dodržiavajte dávkovanie
• ktoré vám predpísal váš lekár. Neaplikujte si viac ako 4 streky denne

• Rakovina prsníka Hoci sa rakovina prsníka u mužov liečených Finjuve v klinických štúdiách nevyskytla
• bola hlásená počas liečby tabletami finasteridu. Ak spozorujete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive
• ako sú hrčky
• bolesť
• zväčšenie alebo výtok z bradaviek
• čo najskôr sa obráťte sa na svojho lekára

Zmena nálady a depresia Hoci sa zmena nálady u pacientov liečených Finjuve v klinických štúdiách nepozorovala, bola hlásená počas liečby tabletami finasteridu. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako smutná nálada, depresia alebo samovražedné myšlienky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci nemajú Finjuve užívať. Nie sú k dispozícii údaje preukazujúce účinnosť alebo bezpečnosť finasteridu u detí mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Finjuve Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neaplikujte si Finjuve
• ak na rovnakú oblasť používate iné lokálne prípravky
• ako sú kozmetika
• opaľovacie krémy alebo iné lieky

Tehotenstvo Ženy nesmú Finjuve používať.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, sa musia vyhýbať kontaktu s ošetrovanou pokožkou hlavy alebo povrchmi vystavenými Finjuve. Pozri časť „Možný prenos Finjuve“ vyššie. Ak dôjde k priamemu kontaktu s týmto liekom, žena si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť a požiadať svojho lekára o radu.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03728-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00020-Z1B

3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Finjuve nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Finjuve obsahuje etanol Tento liek obsahuje 25 mg etanolu (96 %) v každom streku
• čo zodpovedá 0
• 5 mg/mikroliter (55 %). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži

Neužívajte Androfin • ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ v tejto časti).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Androfin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte oslabenú funkciu pečene
• • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne obmedzený prietok moču
• váš lekár vás musí dôkladne vyšetriť predtým
• než začnete užívať Androfin
• aby vylúčil iné prekážky v močovom trakte

• Mali by ste okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v prsnom tkanive
• ako sú hrčky
• bolesť
• zväčšenie prsného tkaniva alebo výtok z bradaviek
• nakoľko tieto môžu byť známkami vážneho stavu
• ako je rakovina prsníka

• Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná
• treba zabrániť tomu
• aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami
• ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku (pozri tiež odsek „Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť“ v tejto časti)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04331-Z1A

• 2 Ak je potrebné vykonať vám krvný test nazývaný “PSA“(prostatický špecifický antigén)
• nezabudnite o tom informovať vášho lekára alebo zdravotnú sestru
• pretože finasterid môže ovplyvniť výsledky testu

Zmeny nálady a depresia U pacientov liečených Androfinom sa hlásili zmeny nálady ako depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr sa poraďte s vašim lekárom.

Iné lieky a Androfin Tablety Androfinu sa môžu zvyčajne užívať s inými liekmi. Predtým ako začnete užívať iné lieky v rovnakom čase, poraďte sa so svojim lekárom. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Androfin a jedlo a nápoje Androfin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Androfin je určený len mužom. Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami Androfinu. Ak finasterid prenikne cez pokožku alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá čaká dieťa mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť s deformáciou pohlavných orgánov. Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú polámané alebo rozdrvené. U mužov liečených finasteridom bola hlásená neplodnosť a nízka kvalita spermy. V niektorých z týchto správ mali muži iné rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť plodnosť. Po vysadení finasteridu bola hlásená normalizácia alebo zlepšenie kvality spermy.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne dôkazy
• ktoré by naznačovali
• že Androfin má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

• Androfin obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka