fludarabínium-fosfát
Fludarabinum phosphas
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce fludarabínium-fosfát (3)
Na čo sa fludarabínium-fosfát používa
používa
Fludarabin Sandoz je cytotoxický (protirakovinový) liek, ktorý potláča rast rakovinových buniek. Všetky bunky v tele produkujú pomocou delenia nové, sebe podobné bunky. Fludarabin Sandoz preniká do rakovinových buniek a zastavuje ich delenie.
Fludarabin Sandoz sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie B-bunkového typu (B- CLL) u pacientov s dostatočnou tvorbou zdravých krviniek.
Prvá liečba chronickej lymfocytovej leukémie fludarabínium-fosfátom sa má začať len u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí majú sprievodné príznaky ochorenia alebo dôkaz zhoršenia ochorenia.
Chronická lymfocytová leukémia je rakovina lymfocytov (bielych krviniek).
- Ak vám diagnostikovali chronickú lymfocytovú leukémiu
- tvorí sa príliš mnoho lymfocytov. Tieto nepracujú správne alebo sú príliš mladé (nezrelé) na to
- aby vykonávali normálne funkcie bielych krviniek
- bojovať proti ochoreniu. Ak sa vytvorí príliš veľa takýchto zmenených buniek
- začnú vytláčať (nahrádzať) zdravé krvinky z kostnej drene (kde sa tvorí väčšina nových krviniek). Tiež vytláčajú zdravé krvinky v krvi a orgánoch. Nedostatok zdravých krviniek môže spôsobiť vznik infekcií
- málokrvnosť (anémiu)
- modriny
- nadmerné krvácanie (hemorágiu) alebo dokonca zlyhanie orgánov
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04851-Z1B
- 6 Ak si nie ste istí
- ktoré vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vás týkajú
- požiadajte svojho lekára
- aby vám to vysvetlil
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Okamžite povedzte svojmu lekárovi: • Ak máte náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážky alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo), pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie • Ak máte ťažkosti s dýchaním, máte kašeľ alebo máte bolesť na hrudníku s horúčkou alebo bez nej. Môžu to byť prejavy infekcie pľúc. • Ak si všimnete nezvyčajnú tvorbu modrín, ak po poranení krvácate viac ako zvyčajne alebo sa vám zdá, že máte často infekčné ochorenie. Tieto môžu byť spôsobené zníženým počtom krviniek. Môže to tiež viesť k zvýšenému riziku (závažných) infekcií spôsobených organizmami, ktoré zvyčajne nespôsobujú ochorenie u zdravých osôb (oportunistické infekcie) vrátane oneskorenej reaktivácie vírusov, napríklad herpes zoster. • Ak si všimnete akúkoľvek bolesť v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču. Môžu to byť prejavy syndrómu rozpadu nádoru. • Ak si všimnete akúkoľvek reakciu so začervenaním na koži a/alebo slizniciach, zápalovú tvorbu pľuzgierov a rozpad tkaniva. Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm). • Ak máte palpitácie (búšenie srdca ‒ náhle si uvedomujete tlkot srdca) alebo bolesť na hrudi. Môžu to byť prejavy srdcových problémov.
Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • infekcie (niektoré z nich ťažké) • infekcie, ktoré vznikli z dôvodu potlačenia imunitného systému (oportúnne infekcie) • pľúcna infekcia (zápal pľúc) z možnými príznakmi ako je sťažené dýchanie a/alebo kašeľ, s horúčkou alebo bez nej • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) s možnosťou tvorby modrín a krvácaním • znížený počet bielych krviniek (neutropénia) • znížený počet červených krviniek (anémia) • kašeľ • vracanie, hnačka, nevoľnosť (nauzea) • horúčka • pocit únavy (vyčerpanosť) • slabosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • iné zhubné ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia). Väčšina pacientov s týmito stavmi bola v minulosti, v súčasnosti alebo neskoršie liečená inými liekmi proti rakovine (alkylačné látky, inhibítory topoizomerázy) alebo ožarovaním • útlm kostnej drene (myelosupresia) • závažná strata chuti do jedla, vedúca k úbytku telesnej hmotnosti (anorexia) • znížená citlivosť alebo slabosť končatín (periférna neuropatia) • porucha zraku • zápal ústnej dutiny (stomatitída) • kožná vyrážka • opúchanie z dôvodu nadmerného zadržiavania tekutín (edém) • zápal sliznice tráviaceho systému od úst až po konečník (mukozitída) • zimnica • celkový pocit ochorenia
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • autoimúnne ochorenie (pozri časť 2) • syndróm z rozpadu nádoru (pozri časť 2)
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04851-Z1B
- 7 • zmätenosť • pľúcna toxicita
- zjazvenie pľúc (pľúcna fibróza), zápal pľúc (pneumonitída), dýchavica (dyspnoe)
- • žalúdočné alebo črevné krvácanie • hladiny pečeňových enzýmov alebo enzýmov podžalúdkovej žľazy mimo normy
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • poruchy lymfatického systému zapríčinené vírusovou infekciou (lymfoproliferatívne ochorenie (chorobne zvýšená tvorba lymfocytov) po infekcii vírusom Epsteina a Barrovej) • kóma • kŕče • nepokoj • slepota • zápal alebo poškodenie očného nervu (optická neuritída, optická neuropatia) • srdcové zlyhanie • nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) • rakovina kože • reakcia kože a/alebo slizníc so sčervenaním, zápalom, pľuzgierikmi a rozpadom tkaniva (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • zápal močového mechúra, čo môže vyvolať bolesť pri močení a môže viesť k výskytu krvi v moči (hemoragická cystitída) • krvácanie do mozgu • neurologické poruchy prejavujúce sa bolesťou hlavy, pocitom na vracanie (nutkaním na vracanie) a vracaním, záchvatmi, poruchami zraku ako je strata videnia, mentálnymi zmenami (nezvyčajné myslenie, zmätenosť, zmenený stav vedomia) a ojedinele nervovosvalovými poruchami, ktoré sa prejavujú svalovou slabosťou v končatinách (vrátane nevratného čiastočného alebo úplného ochrnutia), (ide o príznaky leukoencefalopatie, akútnej toxickej leukoencefalopatie alebo syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)) • krvácanie do pľúc
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
injekčný/infúzny roztok
Nepoužívajte Fludarabin Sandoz
- ak ste alergický (precitlivený) na fludarabínium-fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04851-Z1B
2
- ak dojčíte.
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak máte nízky počet červených krviniek z dôvodu určitého typu anémie (dekompenzovaná
hemolytická anémia). Váš lekár vám povie, ak máte takýto stav.
- Ak si myslíte
- že sa vás čokoľvek z uvedeného týka
- povedzte to svojmu lekárovi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Fludarabin Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fludarabinu Sandoz
- ak vaša kostná dreň nepracuje správne alebo ak vám imunitný systém funguje zle alebo ho
- máte oslabený
- alebo ak ste v minulosti prekonali závažné infekcie. Váš lekár sa môže rozhodnúť
- že vám tento liek nedá alebo môže prijať preventívne opatrenia
- ak sa necítite dobre, po poraneniach si všimnete neobvyklé modriny alebo nadmerné
krvácanie alebo ak sa vám zdá, že máte príliš veľa infekcií.
- ak máte počas liečby červený až hnedastý moč alebo máte na koži vyrážku alebo
pľuzgiere.
Okamžite informujte svojho lekára.
Môžu to byť prejavy zníženia počtu krvných buniek, ktoré môžu byť spôsobené samotnou chorobou alebo terapiou. Môže to trvať až jeden rok, nezávisle od toho, či ste sa predtým liečili s Fludarabin Sandoz. Počas liečby s Fludarabin Sandoz môže váš imunitný sytém napádať rôzne časti tela alebo vaše červené krvinky. Tento stav môže byť život ohrozujúci.
- Ak k tomu dôjde
- váš lekár zastaví vašu liečbu a môžete dostať ďalšie liečbu
- ako je transfúzia ožiarenej krvi (pozri nižšie) a adrenokortikoidy
Počas liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy a počas liečby s Fludarabin Sandoz budete starostlivo sledovaný.
- ak zistíte akékoľvek nezvyčajné príznaky nervového systému, ako je narušené videnie,
- bolesť hlavy
- zmätenosť
- záchvaty
Ak je vám podávaný Fludarabin Sandoz dlhodobo, účinok na centrálny nervový systém nie je známy. Niektorí ľudia však tolerovali odporúčanú dávku až do 26 cyklov liečby.
- U pacientov dostávajúcich odporúčané dávky po liečbe niektorými inými liekmi alebo súčasne (v tom istom čase) s niektorými inými liekmi boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: neurologické poruchy prejavujúce sa bolesťou hlavy
- pocitom na vracanie (nutkaním na vracanie) a vracaním
- záchvatmi
- poruchami zraku ako je strata videnia
- mentálnymi zmenami (nezvyčajné myslenie
- zmätenosť
- zmenený stav vedomia) a ojedinele nervovosvalovými poruchami
- ktoré sa prejavujú svalovou slabosťou v končatinách (vrátane nevratného čiastočného alebo úplného ochrnutia)
- (ide o príznaky leukoencefalopatie
- akútnej toxickej leukoencefalopatie alebo syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
U pacientov liečených veľmi vysokými dávkami (štvornásobne vyššími ako sú odporúčané) boli hlásené slepota, kóma a úmrtie. Niektoré z týchto príznakov sa objavili oneskorene, približne 60 dní po ukončení liečby alebo neskôr. U niektorých pacientov užívajúcich vyššie ako odporúčané dávky Fludarabinu Sandoz bola tiež hlásená leukoencefalopatia (LE), akútna toxická leukoencefalopatia (ATL) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS). Môžu sa vyskytnúť niektoré príznaky LE, ATL alebo RPLS opísané vyššie.
- LE
- ATL a RPLS môžu byť nevratné
- život ohrozujúce alebo smrteľné
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04851-Z1B
- 3 Pri akomkoľvek podozrení na LE
- ATL alebo RPLS bude vaše liečba Fludarabinom Sandoz zastavená a podstúpite ďalšie vyšetrenia. Ak sa diagnóza LE
- ATL alebo RPLS potvrdí
- lekár liečbu Fludarabinom Sandoz úplne ukončí
- ak zistíte akúkoľvek bolesť v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču.
Keďže je vaša choroba veľmi závažná, vaše telo nemusí byť schopné zbaviť sa všetkých odpadových produktov z buniek zničených Fludarabinom Sandoz. Toto sa nazýva syndróm rozpadu nádoru a môže spôsobiť zlyhanie obličiek a problémy so srdcom od prvého týždňa liečby. Váš lekár si toho bude vedomý a môže vám dať ďalšie lieky na zvládnutie týchto problémov.
- ak potrebujete získať kmeňové bunky a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom
Sandoz.
- ak potrebujete transfúziu krvi a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom Sandoz.
- V prípade
- že potrebujete transfúziu krvi
- váš lekár zabezpečí
- aby ste dostali len krv
- ktorá bola ošetrená ožiarením. Zaznamenali sa závažné komplikácie a dokonca aj smrť
- keď sa podala neožiarená krv
- ak počas používania Fludarabinu Sandoz alebo dokonca po skončení liečby týmto liekom
spozorujete akékoľvek zmeny na vašej koži.
- ak máte alebo ste mali rakovinu kože, môže sa zhoršiť alebo opäť vyvolať počas terapie
Fludarabinom Sandoz. Rakovina kože sa môže objaviť počas liečby Fludarabinom Sandoz alebo po nej.
- Ďalšie veci
- ktoré je potrebné zvážiť
- pokiaľ ste liečený Fludarabinom Sandoz
- Ak ste tehotná, nesmiete užívať Fludarabin Sandoz, pokiaľ vám to jasne neindikoval lekár.
- Ženy: počas liečby Fludarabinom Sandoz nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú
- metódu antikoncepcie počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení
- pretože Fludarabin Sandoz môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa. Ak počas liečby otehotniete
- musíte o tom okamžite informovať lekára. Lekár spolu s vami rozhodne
- či máte pokračovať v užívaní Fludarabinu Sandoz
- Muži: odporúča sa, aby ste počas liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení nesplodili
dieťa a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Pred začiatkom liečby máte vyhľadať poradenstvo vo veci konzervácie spermií, pretože Fludarabin Sandoz môže zmeniť plodnosť u mužov.
- Počas liečby Fludarabinom Sandoz nesmiete dojčiť.
- ak potrebujete byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom, pretože sa treba vyhnúť
podávaniu živých vakcín počas liečby a po liečbe Fludarabinom Sandoz
- ak máte problémy s obličkami alebo máte viac ako 65 rokov, budú vam robiť pravidelné
krvné a/alebo laboratórne vyšetrenia na kontrolu funkcie obličiek. Ak máte ťažkosti s obličkami, nebude vám tento liek podaný vôbec (pozri časti 2 a 3).
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Preto sa neodporúča používať Fludarabin Sandoz u detí.
Starší pacienti a Fludarabin Sandoz
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04851-Z1B
4 Ľuďom nad 65 rokov sa budú robiť pravidelné testy funkcie obličiek (pozri tiež časť 3. Ako používať Fludarabin Sandoz). Ľudia nad 75 rokov sa budú podrobne monitorovať.
- Iné lieky a Fludarabin Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi
Je dôležité povedať svojmu lekárovi najmä:
- Ak užívate pentostatín (= deoxykoformycín), ktoré sa používa na liečbu špeciálneho typu
leukémie t.j. vlasatobunková leukémia. Užívanie týchto dvoch liečiv môže viesť k vážnym pľúcnym problémom.
- Ak užívate dipyridamol, lieky na riedenie krvi, alebo iné podobné lieky. Može to znížiť
účinnosť Fludarabinu Sandoz.
- Ak užívate cytarabín (Ara-C), používa sa na liečbu chronickej lymfatickej leukémie. Ak sa
fludarabínium-fosfát kombinuje s cytarabínom, hladina aktívnej formy fludarabínium-fosfátu v leukemických bunkách sa môže zvýšiť. Avšak nebola preukázaná zmena celkových hladín v krvi a zmena pri odstránení fludarabínium-fosfátu z krvi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo Ženy: počas liečby Fludarabinom Sandoz nesmiete otehotnieť
- pretože štúdie na zvieratách a veľmi obmedzené skúsenosti s použitím u ľudí preukázali možné riziko abnormalít u nenarodeného dieťaťa ako aj skorého potratu alebo predčasného pôrodu. Ak počas liečby otehotniete
- musíte o tom okamžite informovať lekára. Lekár spolu s vami rozhodne
- či máte pokračovať v užívaní Fludarabinu Sandoz
Dojčenie Počas liečby s Fludarabinom Sandoz nesmiete dojčiť.
Plodnosť u mužov a žien Ženy: počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Fludarabin Sandoz môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
- Muži: odporúča sa
- aby ste počas liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení nesplodili dieťa a musíte používať účinnú metódu anikoncepcie. Pred začiatkom liečby máte vyhľadať poradenstvo vo veci konzervácie spermií
- pretože Fludarabin Sandoz môže zmeniť plodnosť u mužov
- Mužom aj ženám
- ktorí plánujú mať dieťa po liečbe sa odporúča
- aby sa pred začiatkom liečby poradili s lekárom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí ľudia sa počas liečby s Fludarabinom Sandoz cítia unavení
- slabí
- majú poruchu zraku
- sú zmätení
- rozrušení alebo majú záchvaty. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje
- kým si nie ste istí
- či sa vás to týka
Fludarabin Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 45 mg (priemerná dávka) t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrát na injekčný/infúzny roztok con ijf 10x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrát na injekčný/infúzny roztok con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrát na injekčný/infúzny roztok con ijf 5x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták