fludrokortizón-acetát

Neužívajte Zontu:

• ak ste alergický na fludrokortizón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Zontu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Liečba fludrokortizón-acetátom môže mať za následok niekoľko zdravotných ťažkostí a v niektorých prípadoch sa musí dávkovanie upraviť podľa typu ochorenia. Je preto dôležité informovať lekára o všetkých vašich ochoreniach
• a to pred liečbou aj počas nej. Týka sa to najmä infekcií
• ochorení tráviaceho traktu
• ochorení obličiek a pečene
• krvných zrazenín
• vysokého krvného tlaku
• srdcového zlyhávania
• cukrovky
• osteoporózy
• Cushingovho syndrómu
• duševných ochorení
• záchvatov kŕčov
• rôznych kožných vyrážok
• nádorových ochorení a myasténie gravis (svalovej slabosti)

Váš lekár vám môže dať odporúčania týkajúce sa množstva soli a bielkovín v strave, ako aj predpísať tablety s obsahom draslíka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03406-Z1B

• 2 Ak máte byť očkovaný počas liečby liekom Zonta
• prosím
• poraďte sa so svojím lekárom

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dlhodobá liečba vysokými dávkami kortikosteroidov môže viesť k zníženiu funkcie kôry nadobličiek, čo má za následok zníženie vlastnej produkcie kortizolu v tele. Aby sa zabránilo náhlemu zlyhaniu nadobličiek v prípade stresových situácii počas prebiehajúcej liečby (ako sú závažné úrazy, chirurgické zákroky alebo závažné ochorenia), môže byť potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov. Užívanie podporných kortikosteroidov môže byť v prípade stresových situácií potrebné až jeden rok po ukončení liečby kortikosteroidmi, pretože telo nemuselo ešte úplne obnoviť svoju vlastnú produkciu kortizolu.

• Iné lieky a Zonta Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi

• Účinok liečby môže byť ovplyvnený
• ak sa Zonta užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Týka sa to antiepileptík (lieky na epilepsiu
• kŕče)
• liekov na liečbu cukrovky a krvných zrazenín
• antibiotík na tuberkulózu a plesne
• srdcových glykozidov (lieky na srdce)
• hormonálnych prípravkov (napr. antikoncepčné tabletky)
• tabliet proti bolesti a zápalom
• diuretík (lieky na odvodnenie)
• liekov ovplyvňujúcich imunitný systém
• liekov na myasténiu gravis (svalová slabosť)
• liekov obsahujúcich barbituráty (používané napríklad pri záchvatoch a pri anestézii) a vakcín

• Niektoré lieky môžu zvyšovať účinok Zonty a váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať
• ak užívate takéto lieky (napr. niektoré lieky na HIV: ritonavir
• kobicistát)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fludrokortizón-acetát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Musíte vedieť sami zhodnotiť
• či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať prácu
• ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť. Jedným z faktorov
• ktoré môžu túto schopnosť ovplyvniť
• sú účinky a/alebo vedľajšie účinky liekov
• ktoré užívate. Popis týchto účinkov a/alebo vedľajších účinkov nájdete v jednotlivých častiach tejto písomnej informácie. Preto si
• prosím
• prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľa. V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika

Zonta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Fludrocortisone acetate Hualan: • ak ste alergický na fludrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak trpíte infekciou a neužívate na ňu žiadne predpísané lieky.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Fludrocortisone acetate Hualan
• obráťte sa na svojho lekára alebo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03960-ZME

2

• lekárnika
• ak: • máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu
• • ste mali akékoľvek ochorenie čreva alebo žalúdočný vred
• • máte infekciu alebo zápal žíl v nohe (tromboflebitída)
• • ste mali akékoľvek mentálne poruchy alebo epilepsiu
• • ak ste mali nejaké problémy s obličkami
• pečeňou alebo štítnou žľazou
• • ste nedávno trpeli akoukoľvek formou rakoviny
• • máte tenké alebo krehké kosti (osteoporóza)
• • máte ochorenie myasthenia gravis (ochorenie
• ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo akúkoľvek inú svalovú slabosť
• • máte vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhávanie
• • vy alebo niekto vo vašej rodine máte glaukóm (zvýšený tlak v očiach)
• • máte diabetes (cukrovku)
• pretože môže byť potrebné zmeniť vašu dávku inzulínu
• alebo máte diabetes v rodinnej anamnéze
• • máte kožnú vyrážku typicky spôsobenú vírusovou infekciou (napr. osýpky
• ovčie kiahne
• pásový opar)
• najmä u detí • máte poškodenie svalov spôsobené steroidovou liečbou
• • ste staršia osoba (nad 65 rokov)
• keďže môžete byť náchylnejší na vedľajšie účinky (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky)
• • máte menej ako 18 rokov
• pretože užívanie lieku Fludrocortisone acetate Hualan môže viesť k spomaleniu rastu
• • trpíte stresom (napr. úraz
• chirurgický zákrok alebo závažné ochorenie)
• keďže môžete potrebovať podpornú kortikosteroidovú liečbu aj počas obdobia liečby
• aj rok po nej
• • budete podstupovať alebo ste podstúpili operáciu čreva
• • ste liečený kyselinou acetylsalicylovou (aspirínom) a máte hypoprotrombinémiu (zriedkavé ochorenie krvi) • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iná porucha videnia
• obráťte sa na svojho lekára • počas liečby fludrokortizónom sa u vás môžu objaviť menštruačné nepravidelnosti • v zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich kortikosteroidy vyskytli anafylaktoidné reakcie (napr. vyrážka
• problémy s dýchaním
• zrýchlený tep
• kolaps) • po liečbe fludrokortizónom boli hlásené abstinenčné príznaky (horúčka
• muskuloskeletálna bolesť
• nádcha
• konjunktivitída
• bolestivé svrbivé kožné uzliny a strata hmotnosti). Náhle a rýchle zníženie dávky po dlhodobej liečbe môže viesť k akútnej insuficiencii (nedostatočnosti) nadobličiek
• hypotenzii (nízky krvný tlak) a smrti

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Najprv sa poraďte s lekárom, ak: • ste niekedy mali závažnú depresiu alebo mániodepresiu (bipolárna porucha). To zahŕňa aj depresiu pred užívaním steroidových liekov, ako je Fludrocortisone acetate Hualan. • ak mal niekto z vašej blízkej rodiny tieto ochorenia.

• Problémy duševného zdravia sa môžu vyskytnúť pri užívaní steroidov
• ako sú tablety Fludrocortisone acetate Hualan. Tieto ochorenia môžu byť vážne. Zvyčajne začnú v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku užívania lieku. Väčšina týchto problémov zmizne
• ak sa dávka zníži alebo sa liek vysadí. Ak sa však vyskytnú problémy
• možno budú potrebovať liečbu

Porozprávajte sa s lekárom, ak sa u vás (alebo u niekoho, kto užíva tento liek) prejavia akékoľvek prejavy duševných problémov. Toto je obzvlášť dôležité, ak máte depresiu alebo môžete premýšľať o samovražde. V niekoľkých prípadoch sa pri znižovaní alebo vysadení dávok vyskytli psychické problémy.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03960-ZME

3

• Steroidové lieky potláčajú prirodzenú imunitnú odpoveď vášho tela. Preto
• ak prídete do kontaktu s niekým
• kto má infekčné ochorenie
• ako napr. ovčie kiahne
• pásový opar alebo osýpky
• čo najskôr sa obráťte na svojho lekára

• Váš lekár vás možno bude chcieť z času na čas poslať na krvné testy a pravidelne kontrolovať váš príjem soli
• aby sa zaistilo
• že sa u vás neobjaví vysoký krvný tlak
• zadržovanie tekutín alebo nadváha

• Iné lieky a Fludrocortisone acetate Hualan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité
• ak užívate nasledujúce/ste liečený ohľadom nasledujúceho: • kyselina acetylsalicylová (aspirín)
• ibuprofen alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID)
• pretože kortikosteroidy môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania z čreva
• • akékoľvek antimykotiká (napr. ketokonazol
• amfotericín)
• • warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi
• • perorálnu antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT)
• • ľudský rastový hormón. • svalové relaxanciá
• napr. atrakúrium (tieto lieky sa používajú na anestéziu pred chirurgickým zákrokom). Ak užívate Fludrocortisone acetate Hualan
• informujte o tom svojho anesteziológa
• • liek nazývaný cyklosporín
• • barbituráty (tieto lieky sa používajú ako sedatíva (na vytvorenie ukľudňujúceho účinku)
• ako hypnotiká (na uspanie) alebo ako doplnok k anestézii)
• • niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Fludrocortisone acetate Hualan a váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať
• ak takéto lieky užívate (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
• kobicistat)
• • antihypertenzíva vrátane diuretík (napr. acetazolamid na liečbu glaukómu)
• • digitalisové glykozidy (na nepravidelný srdcový rytmus)
• • fenytoín
• primidón
• karbamazepín (na epilepsiu)
• • izoniazid
• rifampicí
• rifabutín (na tuberkulózu)
• • antidiabetické lieky (na liečbu cukrovky)
• • lieky na problémy so štítnou žľazou
• • aminoglutetimid (na Cushingov syndróm)
• • lieky nazývané anticholínesterázy (napr. donepezil
• galantamín
• neostigmín). • tocilizumab (na niektoré autoimunitné ochorenia)

Ak ste liečený týmto liekom (alebo ste nedávno skončili liečebný cyklus), nepodstupujte žiadne očkovania bez konzultácie s lekárom.

• Ak si nie ste istý
• aké typy liekov užívate
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že by Fludrocortisone acetate Hualan narušoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Fludrocortisone acetate Hualan obsahuje laktózu Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03960-ZME

4

Fludrocortisone acetate Hualan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.