Fluocinolónacetonid
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Fluocinolónacetonid (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| FLUCINAR gel 1x15 g (tuba Al) (0,25 mg) |
| Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušná roztoková instilácia int ots 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom) (0,25 mg/ml) |
Na čo sa Fluocinolónacetonid používa
Gél Flucinar obsahuje liečivo fluocinolón (vo forme fluocinolónacetonidu). Je to glukokortikoid a patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov, ktoré sa používajú miestne – na kožu (dermálne použitie). Znižuje zápal, svrbenie a alergické prejavy. Tým, že je vo forme gélu, je vhodný najmä na liečbu postihnutej kože vo vlasatej časti hlavy a pri neznášanlivosti liekov vo forme masti alebo krému.
- Používa sa na postihnuté miesta kože v prvej fáze liečby (pred aplikáciou masti) pri akútnych a závažných neinfikovaných suchých zápalových stavoch kože
- ktoré reagujú na glukokortikoidy: psoriáza (najmä vo vlasatej časti hlavy)
- seboroická dermatitída (najmä vo vlasatej časti hlavy)
- lichen planus so silným svrbením
- prurigo a ekzém
Tento liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- sekundárne infekcie (ďalšie infekcie, ktoré sa objavia po tej pôvodnej),
- rozmazané videnie,
- stenčenie kože, strie (trhlinky v spojivovej vrstve kože), trvalé rozšírenie malých krvných ciev
v koži (teleangiektázie).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- nadmerné ochlpenie.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zápal mazovej žľazy a vlasového vačku (folikulitída),
- potlačenie imunity,
- útlm funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, Cushingov syndróm (endokrinná porucha
spôsobená vysokou hladinou kortizolu),
- zvýšená hladina glukózy v krvi,
- zelený zákal (glaukóm), sivý zákal (katarakta),
- zvýšený krvný tlak,
- akné, vypadávanie vlasov (alopécia), suchá koža, opätovný výskyt ekzému, zhoršenie
- existujúcich kožných ochorení
- zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída)
- vyrážka (sfarbená
- plochá alebo mierne vyvýšená)
- odfarbenie alebo zmena farby kože
- početné bodkovité krvácania do kože (purpura vyvolaná steroidmi)
- žihľavka
- spomalenie rastu,
- opuch.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05101-ZME
4 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte gél Flucinar
- ak ste alergický na fluocinolón, iný glukokortikoid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu kože,
- ak máte zhubné ochorenie kože alebo chorobné zmeny, ktoré takému ochoreniu predchádzajú
(prekanceróza),
- ak máte akné (acne vulgaris; zápal mazových žliaz na tvári, hrudníku alebo ramenách),
- ak máte ružovku (rosacea; chronické zápalové ochorenie kože na tvári),
- ak máte periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
- u detí mladších ako 2 roky.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05101-ZME
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať gél Flucinar
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Gél Flucinar môže v krvi znížiť hladiny hormónu nazývaného kortizol a spôsobiť Cushingov
syndróm, ktorý však po prerušení liečby ustúpi. Lekár bude hladiny kortizolu sledovať.
- Nepoužívajte gél dlhšie, ako odporučil lekár. Pri dlhodobom používaní na veľkú plochu kože
- narastá výskyt vedľajších účinkov
- ako aj riziko výskytu opuchov
- vysokého krvného tlaku
- zvýšenej hladiny glukózy v krvi a zníženej imunity
- Ak v mieste nanášania gélu vznikne infekcia, lekár predpíše vhodnú liečbu. Ak príznaky
- infekcie neustúpia
- prestaňte gél používať
- kým sa infekcia nevylieči
- Ak máte zelený zákal (glaukóm) alebo sivý zákal (katarakta), dajte pozor, aby ste gél nenanášali
- na očné viečka
- na kožu v ich blízkosti
- a aby sa nedostala do kontaktu s očnou sliznicou. Mohlo by dôjsť ku zosilneniu príznakov uvedených ochorení
- Nenanášajte gél na tvár, do podpazušia a na slabiny, ak to nenariadil lekár. Ak lekár odporučil
- nanášať gél na tvár
- riaďte sa presne podľa jeho pokynov. Predíde sa tak zvýšenému vstrebávaniu lieku a zvýšenému riziku vedľajších účinkov (teleangiektázia
- periorálna dermatitída) – dokonca aj po krátkodobom používaní gélu
- Opatrnosť je potrebná pri nanášaní gélu na stenčenú kožu, najmä u starších osôb.
- Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy
videnia.
Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky. U detí je zvýšené riziko vstrebávania tohto lieku a tým aj celkových vedľajších účinkov (porucha funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, Cushingov syndróm). Liečba kortikosteroidmi môže nepriaznivo ovplyvniť rast a vývoj detí.
- Iné lieky a gél Flucinar Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Gél Flucinar môže zosilniť účinok liekov potláčajúcich imunitu (imunosupresíva) a oslabiť účinok liekov podporujúcich imunitu (imunostimulátorov)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Počas tehotenstva sa môže tento liek použiť iba vtedy, ak možný prínos liečby vyváži možné riziká. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
- Nie je známe
- do akej miery prechádza tento liek do materského mlieka po nanesení na kožu u dojčiacich žien. Napriek tomu je pri použití u dojčiacich žien potrebná osobitná opatrnosť. O použití tohto lieku v období dojčenia rozhodne lekár. Ak sa musí použiť
- má sa nanášať krátkodobo a na malé plochy. Nemá sa nanášať na kožu prsníkov
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Gél Flucinar neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Gél Flucinar obsahuje propylénglykol (E 1520)
- etanol
- propyl-parahydroxybenzoát (E 216) a metyl-parahydroxybenzoát (E 218)
- Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu.
- Tento liek obsahuje 121,5 mg etanolu v 1 g gélu. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej
koži.
- Propyl-parahydroxybenzoát a metyl-parahydroxybenzoát môžu spôsobiť alergické reakcie
(možno oneskorené).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05101-ZME
3