fluóruracil
Fluorouracil
Účinná látka obsiahnutá v 7 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce fluóruracil (7)
Na čo sa fluóruracil používa
Actikerall obsahuje dve liečivá, fluóruracil a kyselinu salicylovú. Fluóruracil patrí do skupiny liekov známych ako antimetabolity, ktoré potláčajú rast buniek (cytostatikum). Kyselina salicylová je látka, ktorá zmäkčuje tvrdú kožu. Actikerall je roztok na liečbu aktinickej keratózy (I./II. stupňa) u dospelých pacientov so zdravým imunitným systémom. Aktinické keratózy sú malé, chrastovité, šupinaté alebo odlupujúce sa ložiská na koži. Môžu byť červené alebo svetlohnedé alebo môžu mať rovnakú farbu ako vaša koža. Môžu byť suché alebo drsné na dotyk a niekedy je ich ľahšie nahmatať ako vidieť. Tieto kožné zmeny sa bežne vyskytujú u ľudí, ktorí sa veľmi vystavovali slnku.
Verrumal je roztok, ktorý obsahuje dve liečivá: fluóruracil a kyselinu salicylovú a patrí medzi lieky na kožné ochorenia (dermatologiká).
Verrumal sa používa na liečbu bradavíc na koži.
Ako Verrumal účinkuje Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie bradavíc. Kombinácia fluóruracilu a kyseliny salicylovej zaisťuje úspešnosť liečby bradavíc. Fluóruracil patrí medzi cytostatiká (lieky potláčajúce rast buniek). Fluóruracil účinkuje na bunky vo fáze rastu – čo je prípad bradavíc, a to na úrovni prepisu genetických informácií v nukleových kyselinách. Kyselina salicylová účinkuje ako keratolytikum – látka, ktorá zmäkčuje a odstraňuje zrohovatenú vrstvu kože, čím uľahčuje prienik fluóruracilu do tkaniva bradavíc. Rovnaký účinok má aj dimetylsulfoxid, ktorý je súčasťou roztoku.
Názov vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako „Fluorouracil Accord“.
Čo je Fluorouracil Accord Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluóruracil. Je to liek proti rakovine. Je súčasťou chemoterapie.
- Na čo sa Fluorouracil Accord používa Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny
- najmä rakoviny hrubého čreva
- pažeráka
- pankreasu
- žalúdka
- hlavy
- krku a prsníka. Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine alebo ožarovaním
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- U väčšiny pacientov
- ktorí sa liečia Actikerallom
- sa v mieste nanášania vyskytuje mierne až stredne závažné podráždenie a zápal. Ak sú tieto reakcie závažné
- kontaktujte ošetrujúceho lekára
Tento liek má veľmi silný zmäkčujúci účinok na kožu, preto sa môže objaviť belavé sfarbenie a odlupovanie kože.
Actikerall obsahuje kyselinu salicylovú, ktorá môže u pacientov s citlivou kožou alebo alergiou na kyselinu salicylovú vyvolať mierne podráždenie, ako zápal kože (dermatitída) a kontaktné alergické reakcie. Príznakmi kontaktnej alergickej reakcie môžu byť svrbenie, sčervenanie a malé pľuzgiere, dokonca aj mimo plochy nanášania.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách (častosť výskytu):
- Veľmi časté
- môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: reakcie v mieste podania začervenanie kože (erytém)
- zápal
- podráždenie (vrátane pálenia)
- bolesť
- svrbenie
- Časté
- môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy
- odlupovanie kože (exfoliácia)
- reakcie v mieste podania slabé krvácanie
- odlupovanie hornej vrstvy kože (erózia)
- chrasty
- Menej časté
- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: suché oko
- svrbenie oka
- zvýšené slzenie (lakrimácia)
- reakcie v mieste podania zápal kože (dermatitída)
- opuch (edém)
- vred
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03631-ZP 5 V jednej štúdii
- v rámci ktorej sa Actikerall nanášal na postihnuté miesto s veľkosťou 25 cm 2
- sa nasledujúce vedľajšie účinky vyskytovali s frekvenciou vyššou o jednu kategóriu: slabé krvácanie
- olupovanie hornej vrstvy kože (erózia)
- chrasty
- opuch (edém)
- vred a zápal kože (dermatitída)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Frekvencia (častosť) výskytu vedľajších účinkov môže byť nasledovná:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- reakcie v mieste aplikácie: začervenanie kože (erytém), zápal, podráždenie (vrátane pálenia),
bolesť, svrbenie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- odlupovanie kože (exfoliácia),
- reakcie v mieste aplikácie: krvácanie, strata hornej vrstvy kože (erózia), chrasta.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- suché oko, svrbenie oka, zvýšené slzenie (lakrimácia),
- reakcie v mieste aplikácie: zápal kože (dermatitída), opuch (edém), vred.
Vďaka silnému zmäkčujúcemu účinku na hornú vrstvu kože môže dôjsť ku zmene farby kože (zbelenie) a jej následnému odlupovaniu – najmä v okolí bradavice.
Kyselina salicylová, ktorú liek Verrumal obsahuje, môže u pacientov s citlivou kožou alebo s alergiou na kyselinu salicylovú vyvolať mierne prejavy podráždenia, ako je zápal kože (dermatitída) a kontaktné alergické reakcie. Tieto kontaktné alergické reakcie sa môžu prejaviť svrbením, začervenaním a tvorbou drobných pľuzgierikov aj mimo miesta aplikácie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03135-ZP 4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás prejavia niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom upovedomte svojho lekára:
- závažná alergická reakcia – možno budete pociťovať náhle svrbenie (žihľavka), spuchnutie rúk,
- chodidiel
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní)
- a môžete mať pocit na omdletie
- bolesť na hrudi,
- krvavá alebo čierna stolica,
- boľavé ústa alebo vredy na ústach,
- znecitlivenie, mravčenie alebo tras rúk alebo chodidiel,
- srdcový infarkt alebo iné srdcové problémy ako napr. zrýchlenie dychovej frekvencie
a dýchavičnosť,
- príznaky leukoencefalopatie (ochorenie mozgu), slabosť, problémy s koordináciou rúk a nôh,
- ťažkosti pri myslení a rozprávaní
- problémy s videním a pamäťou
- záchvaty
- bolesti hlavy
- ťažkosti s dýchaním
Toto sú veľmi vážne vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
5
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Bolesť v krku • Nedostatočný prísun krvi do srdca, čo sa prejavuje na zázname srdcovej aktivity (EKG) • Myelosupresia (porucha, pri ktorej kostná dreň produkuje znížený počet všetkých typov krviniek [pancytopénia]) • Neutropénia a leukopénia (neobvykle nízka hladina neutrofilov, t.j. určitého druhu bielych krviniek v krvi) • Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo znižuje schopnosť zrážania krvi) • Prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (agranulocytóza) • Anémia (nedostatočné množstvo červených krviniek v krvnom obehu) • Zvýšené riziko infekcie v dôsledku imunosupresie • Sipot (bronchospazmus) • Nevoľnosť • Vracanie • Hnačka • Infekcie • Nechutenstvo • Predĺženie hojenia rán • Zápal akýchkoľvek častí výstelky ústnej sliznice, hrdla a tráviaceho traktu, napr. pažeráka alebo konečníka • Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi • Krvácanie z nosa • Vypadávanie vlasov • Syndróm ruka-noha (toxická kožná reakcia so začervenaním a opuchom rúk a nôh) • Vyčerpanosť, únava a nedostatok energie • Celková slabosť
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • infekcia v krvnom obehu (sepsa) • infarkt myokardu, angína pektoris (závažná bolesť na hrudi, ktorá je spojená s nedostatočným prívodom krvi do srdca) • nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou • zmeny na EKG (elektrokardiografické vyšetrenie na kontrolu srdcového rytmu a elektrickej aktivity).
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • neobvyklý srdcový rytmus
- • srdcový infarkt
- • myokardiálna ischémia (znížené zásobovanie srdca kyslíkom)
- • myokarditída (zápalová choroba srdcového svalu)
- • srdcová nedostatočnosť
- • kongestívna kardiomyopatia (typ srdcovej choroby
- pri ktorej sa srdcový sval neobvykle zväčší
- zhrubne alebo stuhne)
- • srdcový šok
- • nízky krvný tlak
- • ospalosť
- • dehydratácia
- • krvácanie a vredy v tráviacom trakte
- odlupovanie kože
- • krvácanie v tráviacom trakte • rytmické pohyby očí (nystagmus)
- • bolesť hlavy
- • závrat • pocity nerovnováhy a nestability
- • príznaky Parkinsonovej choroby (postupujúce poruchy • pyramidálne príznaky
- • pocit na vracanie
- vracanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
6
- pohybu
- ktoré sa prejavujú triaškou
- tuhnutím a pomalými pohybmi)
- • infekcia v krvnom obehu (sepsa) • zápal kože (dermatitida)
- • zmeny pokožky
- napr. suchá koža
- popraskanie
- sčervenanie kože
- svrbivé makulopapulárne vyrážky (svrbivá
- červená hrboľatá vyrážka)
- • kožné vyrážky sprevádzajúce určité infekčné choroby
- • výskyt svrbivých siniek na pokožke
- • citlivosť na svetlo (fotosenzitivita)
- • nadmerné sfarbenie kože
- • nadmerné sfarbenie alebo strata sfarbenia v blízkosti žíl
- • sfarbenie nechtov
- porucha nechtového lôžka
- • paronychia (zápal tkaniva v okolí nechtov na rukách)
- • zápal nechtu spojený s tvorbou hnisu a uvoľnením nechta
- • porucha tvorby spermií a vajíčok
• celková alergická reakcia.
- • zvýšená sekrécia sĺz
- • rozmazané videnie
- • zápal alebo sčervenanie okraja bielej časti oka a spodnej strany viečka
- • porucha pohybu očí
- • zápal spojiviek (konjunktivitída) • očná neuritída (porucha videnia charakteristická zápalom očného nervu)
- • dvojité videnie
- • zníženie ostrosti zraku
- • zvýšená citlivosť očí na svetlo a odpor k slnečnému svetlu a dobre osvetleným miestam • zúženie slzných kanálikov (dakryostenóza)
- • pretočenie spodného viečka smerom von (ektropión) • eufória
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • všeobecná alergická reakcia
- • nedostatočné prekrvenie mozgu
- čriev a vonkajších orgánov (končatín)
- • zlý krvný obeh
- ktorý spôsobuje znecitlivenie a bledosť prstov na rukách a nohách (Raynaudov syndróm)
- • precitlivenosť • opuchliny (zápaly) žíl spôsobené ich upchatím
- • závažná alergická reakcia po celom tele (anafylaktický šok)
- • výskyt krvných zrazenín v cievach alebo v tepnách
- • duševná zmätenosť alebo poruchy uvedomovania
- hlavne uvedomovania si miesta
- času alebo totožnosti • zmätenosť • zlyhanie obličiek • zmeny funkcie štítnej žľazy – zvýšenie hladiny T4 a T3 (celkový tyroxín a trijódtyronín)
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • zastavenie srdca (náhle zastavenie srdcového tepu a funkcie srdca), • náhla srdcová smrť (neočakávaná smrť v dôsledku problémov so srdcom), • príznaky leukoencefalopatie (poruchy ovplyvňujúce bielu mozgovú hmotu) vrátane ataxie (strata schopnosti koordinácie svalových pohybov), • náhly mozgový syndróm, • ťažkosti s vyslovovaním slov,
• čiastočná alebo úplná strata schopnosti komunikovať ústne alebo písomne • neobvyklá svalová slabosť alebo vyčerpanosť, • kŕče alebo kóma u pacientov prijímajúcich vysokú dávku 5-
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
7
fluóruracilu a u pacientov s nedostatkom dihydropirimidínovej dehydrogenázy (DPD), • zápal žlčníka
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • otrava krvi (septický šok) • neutropenická sepsa (život ohrozujúca reakcia na infekciu, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov s neutropéniou – nízkou hladinou určitého typu bielych krviniek, ktoré fungujú ako súčasť imunitného systému v boji proti infekcii v krvi) • infekcia pľúc • infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močového systému • bakteriálna infekcia kože spôsobujúca začervenanie, opuch a bolesť v infikovanej oblasti • zníženie počtu granulocytov, typu bielych krviniek • znížená chuť do jedla • dezorientácia • horúčka • znecitlivenie alebo slabosť ramien a nôh • záchvaty • hyperamonemická encefalopatia (porucha mozgu spôsobená zvýšenou hladinou amoniaku) • zrazeniny v srdcových komorách, ktoré by sa mohli oddeliť a upchať tepny v tele, čo by napríklad mohlo spôsobiť mŕtvicu alebo nedostatočné prekrvenie končatiny • zápal srdcového svalu • zápal kože, ktorý spôsobuje červené šupinaté škvrny a môže sa vyskytovať spolu s bolesťou v kĺboch a horúčkou (kožný lupus erythematosus [CLE]) • ochorenie srdca, ktoré sa prejavuje bolesťou v hrudníku, dýchavičnosťou, závratmi, mdlobami, nepravidelným tepom (stresovou kardiomyopatiou) • krvácanie • tmavá lepkavá stolica obsahujúca čiastočne natrávenú krv • bolesť na hrudi • vzduch v črevnej stene • závažný stav, ktorý sa prejavuje ťažkosťami pri dýchaní, vracaním a bolesťou brucha spojenou so svalovými kŕčmi (laktátová acidóza) • stav, ktorý sa vyznačuje bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a zmenami videnia (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie [PRES]) • závažná komplikácia s rýchlym rozpadom rakovinových buniek, ktorá spôsobuje vysokú hladinu kyseliny močovej, draslíka a fosfátu (syndróm nádorového rozpadu) • zmena farby v mieste vpichu • vysoká hladina triglyceridov (druh tuku) v krvi • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie počas alebo krátko po injekcii/infúzii (môže byť v dôsledku nesprávneho napichnutia žily) • nedostatok vitamínu B1 a Wernickeho encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené nedostatkom vitamínu B1) • zápal v tenkom a hrubom čreve spôsobujúci bolesť a hnačku, čo môže viesť k odumretiu črevného tkaniva (kolitída, enterokolitída)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Actikerall
- ak ste alergický/alergická na fluóruracil, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- počas dojčenia,
- počas tehotenstva a ak existuje možnosť, že môžete byť tehotná,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak by mohlo dôjsť ku kontaktu s očami alebo sliznicami, vnútornou stranou úst alebo nosa
alebo pohlavnými orgánmi (sliznicami). Niektoré iné lieky môžu zosilniť vedľajšie účinky Actikerallu alebo viesť k ďalším vedľajším účinkom. Pozri nižšie „Iné lieky a Actikerall”.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Actikerall
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03631-ZP 2
- ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidíndehydrogenázu (skratka DPD) (úplný
- nedostatok DPD). Je dôležité
- aby ste nenanášali viac Actikerallu
- než je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie
- Ak máte zníženú schopnosť vnímať dotyk, bolesť a teplotu (ak máte napríklad cukrovku).
V tomto prípade musí lekár liečené plochy dôkladne sledovať.
- Actikerall sa nesmie používať na krvácajúce rany.
- Počas používania Actikeralu je nevyhnutné čo najviac chrániť ošetrovanú plochu pred priamym
slnečným svetlom a rovnako sa nesmie používať horské slnko ani solárium.
- Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Actikerallu na liečbu rakoviny kože, ako je rakovina kože
vznikajúca z tzv. bazálnych buniek (bazalióm) a Bowenova choroba, preto sa tento liek nemá používať pri liečbe týchto ochorení.
- Pri liečbe oblastí kože, ktoré sú postihnuté aktinickou keratózou a zároveň iným kožným
- ochorením
- treba vziať do úvahy
- že výsledok liečby môže byť odlišný
- Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Actikerallu pri opakovaných liečebných cykloch
u pacientov s aktinickou keratózou alebo s opakovanou liečbou v prípade návratu prejavov ochorenia.
Deti a dospievajúci Actikerall sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov. U detí sa zvyčajne nevyskytuje aktinická keratóza.
- Iné lieky a Actikerall Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate viacero liekov naraz
- účinok jednotlivých liekov sa môže zosilniť alebo zoslabiť
Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky používané na liečbu vírusových ochorení, ako ovčie kiahne alebo pásový opar (brivudín,
- sorivudín alebo podobné lieky). Ak užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali ktorýkoľvek z týchto liekov
- nesmiete používať Actikerall
- pretože to môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov
- liek na epilepsiu (fenytoín). Používanie Actikerallu môže zvýšiť hladiny fenytoínu v krvi.
- liek používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení (metotrexát). Tento liek
a Actikerall sa môžu navzájom ovplyvňovať a spôsobiť vedľajšie účinky.
- lieky používané na liečbu cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny). Tieto lieky a Actikerall sa
môžu navzájom ovplyvňovať a spôsobiť vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Actikerall nesmiete používať počas dojčenia
- tehotenstva a ak existuje možnosť
- že by ste mohli byť tehotná
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Actikerall obsahuje dimetylsulfoxid a etanol Dimetylsulfoxid môže vyvolať podráždenie pokožky. Tento liek obsahuje 160 mg etanolu (alkohol) v každom grame. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03631-ZP 3
Nepoužívajte Verrumal
- ak ste alergický/alergická na fluóruracil, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak sa nedá vylúčiť, že ste tehotná,
- u dojčiat do 1 roka veku,
- ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,
- ak teraz užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali lieky, ako brivudín, sorivudín a ďalšie
analógy nukleozidov (lieky proti vírusom),
- na plochu väčšiu ako 25 cm
2 .
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/03135-ZP 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Verrumal
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidíndehydrogenázu (skratka DPD) (úplný
- nedostatok DPD). Je dôležité
- aby ste neaplikovali viac lieku Verrumal
- než je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie
- Ak máte zníženú schopnosť vnímať dotyk, bolesť a teplotu (napr. ak máte cukrovku).
V takom prípade musí liečené plochy kontrolovať lekár.
- Ak máte na liečenom mieste tenkú kožu
- Verrumal sa má používať menej často a priebeh liečby sa má častejšie kontrolovať
- pretože silným pôsobením kyseliny salicylovej nachádzajúcej sa v roztoku
- môže dôjsť ku tvorbe nežiaducich jaziev
- Na bradavice
- ktoré majú silný sklon ku zrohovateniu
- je niekedy vhodné pred liečbou Verrumalom použiť náplasť s obsahom kyseliny salicylovej
- Po každom použití sa má fľaštička dobre uzatvoriť
- pretože roztok veľmi rýchlo vysychá a stáva sa nepoužiteľným. Ak sa v roztoku vytvoria kryštáliky
- nemá sa použiť
Roztok nemá prísť do styku s textíliami a akrylátmi (napr. akrylátovými detskými vaňami), pretože môže spôsobiť vznik trvalých škvŕn.
Upozornenie: roztok je horľavina. Chráňte ho pred ohňom a nepoužívajte v blízkosti plameňov, zapálenej cigarety alebo niektorých zariadení (napr. sušiče vlasov).
- Iné lieky a Verrumal Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte svojho lekára najmä, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- Lieky na vírusové ochorenia, ako ovčie kiahne alebo pásový opar (brivudín, sorivudín alebo
- podobné lieky). Ak teraz užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali niektorý z týchto liekov
- nesmiete používať Verrumal
- pretože sa môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov
- Liek na epilepsiu (fenytoín). Používanie Verrumalu môže zvýšiť hladiny fenytoínu v krvi.
- Liek na rakovinu a autoimunitné
* ochorenia (metotrexát) – v kombinácii s Verrumalom sa môžu ich účinky navzájom ovplyvňovať. * Ochorenia, pri ktorých imunitný systém reaguje na niektoré zložky vlastného tela ako na cudzie.
- Lieky na cukrovku (zlúčeniny odvodené od sulfonylmočoviny) – v kombinácii s Verrumalom sa
môžu ich účinky navzájom ovplyvňovať.
Verrumal a jedlo a nápoje Netýka sa.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Verrumal sa nesmie používať počas tehotenstva a v období dojčenia. Verrumal sa nesmie používať ani vtedy
- ak sa nedá vylúčiť
- že ste tehotná
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Verrumal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Verrumal obsahuje dimetylsulfoxid a etanol
- Dimetylsulfoxid môže vyvolať podráždenie pokožky.
- Tento liek obsahuje 160 mg etanolu (alkohol) v každom grame. Môže vyvolať pocit pálenia
na poškodenej koži.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03135-ZP 3
- Nepoužívajte Fluorouracil Accord • ak ste alergický na fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste výrazne oslabený zdĺhavou chorobou
- • ak máte závažnú infekciu (napr. kiahne alebo pásový opar)
- • ak vaša rakovina nie je zhubná
- • ak je vaša kostná dreň poškodená v dôsledku inej protirakovinovej liečby (vrátane liečby ožarovaním)
- • ak užívate brivudín
- sorivudín alebo ich chemicky príbuzné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam); fluóruracil sa nesmie podávať do 4 týždňov od liečby brivudínom
- sorivudínom alebo ich chemicky príbuznými látkami
- • ak dojčíte
- • ak máte závažné ochorenie obličiek
- • ak máte homozygotnú mutáciu v enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
2
• ak máte zníženú/nedostatočnú aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Pred použitím tohto lieku povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Fluorouracil Accord
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluorouracilu Accord: • ak vaša kostná dreň nevyrába krvinky tak
- ako má (lekár vám urobí krvné testy
- aby to zistil)
- • ak máte akékoľvek problémy s obličkami
- • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou
- vrátane žltačky (zožltnutia pokožky)
- • ak ste trpeli angínou pektoris (bolesť na hrudníku) alebo ste v minulosti trpeli srdcovým ochorením
- pretože je pravdepodobnejšie
- že u vás dôjde ku vzniku angíny pektoris alebo srdcového infarktu
- alebo ak budete mať pri vyšetrení EKG známky problémov so srdcom
- • ak ste podstúpili ožarovanie panvovej oblasti s vysokou dávkou ožiarenia
- • ak sa nádory rozšírili (metastázovali) do kostnej drene
- • ak váš celkový zdravotný stav nie je dobrý a výrazne ste schudli
- • ak ste za posledných 30 dní podstúpili operáciu
- • ak máte gastrointestinálne (GI) vedľajšie účinky (vredy v ústach [stomatitída]
- hnačka
- krvácanie do tráviaceho traktu) alebo akéhokoľvek krvácanie
- • ak viete
- že máte čiastočne nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD (dihydropyrimidíndehydrogenázy)
- • ak máte člena rodiny
- ktorý má čiastočne nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD (dihydropyrimidíndehydrogenázy) alebo mu aktivita enzýmu úplne chýba
Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je genetická porucha, ktorá zvyčajne nie je spojená so zdravotnými problémami, pokiaľ neužívate určité lieky. Ak máte nedostatok DPD a používate Fluorouracil Accord, existuje u vás zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov (uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky). Pred začatím liečby sa odporúča podstúpiť vyšetrenie na zistenie nedostatku DPD. Ak nemáte žiadnu aktivitu tohto enzýmu, nepoužívajte Fluorouracil Accord. Ak máte zníženú aktivitu tohto enzýmu (čiastočný nedostatok), váš lekár vám môže odporučiť zníženú dávku. Napriek tomu, že máte negatívne výsledky vyšetrenia na zistenie nedostatku DPD, stále sa u vás môžu vyskytnúť závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak vás znepokojuje ktorýkoľvek z vedľajších účinkov alebo ak spozorujete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
- Okamžite kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
- ak zaznamenáte nasledujúce prejavy alebo príznaky: nový výskyt zmätenosti
- dezorientácie alebo inak zmeneného duševného stavu
- ťažkosti s rovnováhou alebo koordináciou
- poruchy videnia. Môžu to byť prejavy encefalopatie
- ktoré môžu viesť ku kóme a smrti
- ak sa neliečia
Pred použitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. fluóruracil môže spôsobiť citlivosť na slnečné svetlo. To môže viesť k zvýšeným kožným reakciám. Aby ste tomu zabránili, musíte sa počas jeho používania vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu a nesmiete používať infralampy ani solárium.
Vyhýbajte sa UV žiareniu (napr. prirodzenému slnečnému žiareniu, soláriu).
Liečba fluórouracilom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku nekrózy (odumretie tkaniva alebo kože) spôsobenej ožarovaním po rádioterapii.
- Podávanie fluóruracilu sa spájalo s výskytom syndrómu ruka-noha
- ktorý je charakterizovaný ako brnenie rúk a nôh
- ktoré môže v priebehu niekoľkých dní prejsť do bolesti pri držaní predmetov alebo chôdzi. Dlane a chodidlá sú opuchnuté a citlivé
Iné lieky a Fluorouracil Accord
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
3
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvláštna opatrnosť je potrebná, ak užívate/používate iné lieky, pretože niektoré by mohli ovplyvňovať pôsobenie Fluorouracilu Accord: • metotrexát, cyklofosfamid, cisplatina, vinorelbín (lieky proti rakovine), • metronidazol (antibiotikum), • kyselina folínová (označuje sa aj ako kalciumfolinát alebo kalciumleukovorín – používa sa na zníženie škodlivých účinkov liekov proti rakovine), • alopurinol (používa sa na liečbu dny), • cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov), • warfarín (používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi), • interferón alfa (používa sa pri liečbe lymfómov a chronickej hepatitídy), • brivudín, sorivudín a ich chemicky príbuzné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam), • fenytoín (používa sa na kontrolu epilepsie/záchvatov a úpravu nepravidelného srdcového rytmu), • je treba sa vyhnúť živým vakcínam, pretože môžu spôsobiť vážne alebo smrteľné infekcie; je potrebné vyhnúť sa kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno očkovaní vakcínou proti vírusu detskej obrny; môžu sa podávať usmrtené alebo inaktivované vakcíny; odpoveď však môže byť narušená, • rádioterapia, • levamisol (lieky na liečenie črevných parazitov), • tamoxifen (používa sa pri niektorých typoch rakoviny prsníka), • klozapín (používa sa pri niektorých psychiatrických poruchách).
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali tieto alebo iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Fluóruracil sa má počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom informovať svojho lekára a mali by ste vyhľadať genetické poradenstvo.
Ženy sa počas liečby fluórouracilom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení musia vyhnúť otehotneniu a používať vysoko účinnú antikoncepciu.
- Dojčenie Keďže nie je známe
- či fluóruracil prechádza do materského mlieka
- dojčenie sa musí pred liečbou Fluorouracilom Accord prerušiť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Plodnosť Mužom liečeným Fluorouracilom Accord sa odporúča, aby počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby nesplodili dieťa. Muži a ženy majú pred liečbou informovať o plodnosti, ako je konzervácia vajíčok alebo spermií z dôvodu možnej alebo nevratnej neplodnosti v dôsledku liečby.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- pretože fluóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky
- ako nevoľnosť a vracanie. Môže mať nežiaduce účinky aj na nervový systém a môže vyvolať poruchy videnia. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto účinkov
- neveďte vozidlo
- nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a
- pretože to môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Fluorouracil Accord obsahuje sodík:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00928-Z1A
4
- Fluorouracil Accord obsahuje 7
- 78 mmol (178
- 2 mg) sodíka pre maximálnu dennú dávku (600 mg/m 2 ). To je potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou
Liekové formy
Príbalové letáky
- Actikerall 5 mg/g+100 mg/g sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá) Príbalový leták
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok sol ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok sol ijf 1x100 ml/5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok sol ijf 1x20 ml/1 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok sol ijf 1x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok sol ijf 1x50 ml/2,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- VERRUMAL sol der 1x13 ml Príbalový leták